Tutkimus, jossa verrataan mikrokapseloidun raudan siedettävyyttä verrattuna markkinoilla olevaan tavanomaiseen rautalisäkkeeseen (IRON)
maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, crossover-tutkimus, jossa verrataan mikrokapseloidun raudan siedettävyyttä verrattuna markkinoilla olevaan tavanomaiseen rautalisteeseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kaikkien kliinisten oireiden (odotettu haittatapahtuma: pahoinvointi, oksentelu, närästys, vatsakipu, kaasu/turvotus, ripuli, päänsärky, hengenahdistus, metallimaku ja ummetus) esiintymistiheyttä nauttimisen jälkeen. mikrokapseloitua rautaa ja vertailuainetta 14 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt nauttivat päivittäisen annoksen kerran päivässä 14 päivän ajan, jolloin kahden tuotteen välillä on kahden kuukautiskierron pituinen huuhtelujakso. Tämän poistumisjakson jälkeen koehenkilöt palaavat kliiniseen hoitoon ja he käyvät läpi identtiset toimenpiteet interventiovastajärjestyksessä.
Jokainen tutkimuspäivä kirjataan päiväkirjaan kunkin koehenkilön mukaan. Osallistujia pyydetään olemaan muuttamatta normaaleja elämäntapojaan ja ruokavaliotaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet premenopausaaliset naiset (ikä: 18-50)
- Ei aneemista
- Normaali rautatila: hemoglobiini (>12 g/dl)
- Normaali BMI (20-25 kg/m²)
- Normaali veriprofiili seulonnassa: täydellinen verenkuva, verihiutaleet, glukoosi, HbA1c, elektrolyytit (Na, K, Cl), AST, ALT, bilirubiini, y-GT), kreatiniini, eGFR, veren ureatyppi, virtsahappo, kokonaisproteiini ( albumiini/globuliini)
- Tutkittavan fyysinen terveys on hyvä sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja EKG:n perusteella.
- Normaali virtsan profiili seulonnassa: pH, proteiini, glukoosi, nitriitti, ketoni, bilirubiini, urobilinogeeni, punasolut, leukosyytit, kreatiniini, sedimentit, bakteerien puuttuminen
- Säännöllinen kuukautiskierto (28 +/- 5)
- Halukkuus olla muuttamatta ruokailutottumuksia (älä aloita/muuta ruokavaliota) ja yleisiä tottumuksia (tupakoinnin lopettaminen) tutkimuksen ajan
- C-reaktiivinen proteiini: < 5 mg/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen raudan sietotutkimuksiin.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Krooniset lääkkeet (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet)
- Raskaus tai imetys
- Hb-tasot < 12g/dl (naiset) (anemia)
- Ilmoitettu krooninen sairaus
- Tarttuva tauti
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Hyperlipidemia määriteltynä LDL:llä > 3,36 mmol/L (130 mg/dl) ja/tai triglyserideillä > 2,26 mmol/L (200 mg/dl).
- Merkitykselliset rinnakkaissairaudet: Ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten mahahaava, enteriitti tai haavainen paksusuolitulehdus, tulehdus, aiempi huono imeytyminen tai maksasairaus, munuaissairaus, raudan varastointihäiriöt, kuten hemokromatoosi, hemosideroosi tai krooninen autoimmuunitulehdus
- Vakava sairaus, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä noudattamista
- Mikä tahansa muu laboratoriopoikkeavuus, lääketieteellinen tila tai psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle
- Tunnettu intoleranssi suun kautta otetuille rautalisäaineille
- Raudan saanti ja/tai rautaa sisältävät monivitamiinit viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Kaikkien kivennäisaineiden/vitamiinien tai muiden lisäravinteiden käyttö tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Koehenkilöllä on tunnettu allergia testimateriaalin aktiivisille tai inaktiivisille aineosille
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus viimeisen 48 tunnin aikana
- Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Potilaat, joilla on vaikeita premenstruaalisia oireita (PMS)
- Koehenkilöt, jotka ovat noudattaneet tiettyä ruokavaliota, esim. proteiinipitoinen ruokavalio 30 päivää ennen tutkimuksen alkua
- Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus, sleeve gastrectomy tai mahanauhaleikkaus
- Verenluovutus edellisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kokeellinen ryhmä
60 mg kapseloitua rautaa
|
Kapseloidun rautalisän kulutus, 60 mg rautaa päivässä 14 päivän ajan, 2 tuntia ennen lounasta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolliryhmä
60 mg rautasulfaattia
|
Rautalisän kulutus, 60 mg rautaa päivässä 14 päivän ajan, 2 tuntia ennen lounasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien tuotteiden kulutuksesta johtuvien kliinisten oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
Vähintään yhdestä haittatapahtumasta ilmoittaneiden osallistujien osuus, joka viittaa molempien tuotteiden kulutuksesta johtuvien kliinisten oireiden kokonaismäärään.
Oireet, joita harkittiin: pahoinvointi, närästys, vatsakipu, kaasu/turvotus, ripuli, oksentelu, metallin maku, ummetus, päänsärky ja hengitysvaikeudet.
|
Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen kliinisen kokonaisoireen esiintymistiheys, joka johtuu molempien tuotteiden kulutuksesta
Aikaikkuna: Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä haittatapahtumasta, joka viittaa molempien tuotteiden kulutukseen liittyvien kliinisten oireiden kokonaismäärään (yksittäiset oireet, jotka otettiin huomioon: pahoinvointi, närästys, vatsakipu, kaasu/turvotus, ripuli, oksentelu , metallin maku, ummetus, päänsärky ja hengitysvaikeudet)
|
Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
|
Muutos tutkimustuotteeseen liittyvien tapausten/valitusten kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
Oireet: pahoinvointi, närästys, vatsakipu, kaasu/turvotus, ripuli, oksentelu, metallin maku, ummetus, päänsärky ja hengitysvaikeudet
|
Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
|
Tutkittavien kokemien kliinisten oireiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
Oireet: pahoinvointi, närästys, vatsakipu, kaasu/turvotus, ripuli, oksentelu, metallin maku, ummetus, päänsärky ja hengitysvaikeudet
|
Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
|
Tutkittavien kokemien kliinisten oireiden kokonaisintensiteetti (pahoinvointi, närästys, vatsakipu, kaasu/turvotus)
Aikaikkuna: Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
Intensiteetti mitattiin VAS-asteikolla
|
Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
|
Tutkittavien kokemien kliinisten oireiden kokonaisintensiteetti (ripuli ja oksentelu)
Aikaikkuna: Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
Intensiteetti mitattiin kertojen lukumäärällä.
|
Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
|
Muutos koehenkilöiden kokemien haittavaikutusten akuutissa voimakkuudessa
Aikaikkuna: Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
Oireet: Pahoinvointi, närästys, vatsakipu, kaasu/turvotus, oksentelu, ripuli, ummetus, metallin maku, päänsärky ja hengitysvaikeudet
|
Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
|
Kliinisen ilmentymän kesto (päivien lukumäärä).
Aikaikkuna: Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
Tämä muuttuja mitattiin oireiden alkamisen kokonaiskestona (päivien lukumäärä) (oireet: pahoinvointi, närästys, vatsakipu, metallin maku, päänsärky, ripuli, ummetus, kaasu/turvotus, hengitysvaikeudet ja oksentelut)
|
Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
|
Kliinisen ilmentymän kesto (minuuttia päivässä).
Aikaikkuna: Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
Oireiden (pahoinvointi, närästys, vatsakipu, kaasu, metallin maku, päänsärky ja hengitysvaikeus) päivittäinen kesto (minuutteina)
|
Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
|
Terveystila VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
Terveydentila (päivittäin ja suhteessa edelliseen päivään)
|
Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat mitään vaikutusta päivittäiseen toimintaan
|
Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
Kuinka monta kertaa koehenkilöt käyvät wc:ssä.
|
Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
|
Ulosteen morfologia
Aikaikkuna: Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
Jakkaratyyppi (Bristolin asteikko)
|
Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
Unen laatu mitataan asteikolla 1-5 (1 on huono unen laatu ja 5 erittäin hyvä unen laatu).
|
Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
Koehenkilöiden nukkumien tuntien määrä
|
Tämä muuttuja mittaa muutoksia kliinisissä ilmenemismuodoissa kunkin annoksen aikana, eli 14 päivän ajan, ja poistumisjakson aikana.
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14 kunkin tuotteen kulutus.
|
Rautaprofiili.
Verinäytteen avulla.
|
Päivä 1 ja päivä 14 kunkin tuotteen kulutus.
|
|
Tyydyttynyt transferriini
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14 kunkin tuotteen kulutus.
|
Rautaprofiili.
Verinäytteen avulla.
|
Päivä 1 ja päivä 14 kunkin tuotteen kulutus.
|
|
Seerumin rauta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14 kunkin tuotteen kulutus.
|
Rautaprofiili.
Verinäytteen avulla.
|
Päivä 1 ja päivä 14 kunkin tuotteen kulutus.
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14 kunkin tuotteen kulutus.
|
Rautaprofiili.
Verinäytteen avulla.
|
Päivä 1 ja päivä 14 kunkin tuotteen kulutus.
|
|
Turvallisuusmuuttujat
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14 kunkin tuotteen kulutus.
|
Turvallisuusparametrit (fyysinen tutkimus, elintoiminnot, veren ja virtsan laboratoriokokeet, muut kuin tutkimuksessa odotettavissa olevat haittatapahtumat)
|
Päivä 1 ja päivä 14 kunkin tuotteen kulutus.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCAMCFE-0011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .