Um estudo para comparar a tolerabilidade do ferro microencapsulado em comparação com um suplemento de ferro convencional no mercado (IRON)
19 de julho de 2021 atualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado para comparar a tolerabilidade do ferro microencapsulado em comparação com um suplemento de ferro convencional no mercado
O objetivo deste estudo é comparar a frequência de aparecimento das manifestações clínicas totais (evento adverso esperado: náusea, vômito, azia, dor abdominal, gases/inchaço, diarréia, dor de cabeça, falta de ar, gosto metálico e constipação) após o consumo ferro microencapsulado e comparador por 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos irão consumir uma dose diária uma vez por dia durante 14 dias com um período de washout de dois ciclos menstruais entre os dois produtos. Após esse período de washout, os sujeitos retornarão à clínica e serão submetidos a procedimentos idênticos com contraordem da intervenção.
Cada dia do estudo será registrado em um diário por cada sujeito. Os participantes serão solicitados a não mudar seus hábitos de vida regulares e dieta durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30107
- Catholic University of Murcia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis na pré-menopausa (idade: 18-50)
- Não anêmico
- Status normal de ferro: hemoglobina (>12 g/dL)
- IMC normal (20-25 kg/m²)
- Perfil sanguíneo normal na triagem: hemograma completo, plaquetas, glicose, HbA1c, eletrólitos (Na, K, Cl), AST, ALT, bilirrubina, y-GT), creatinina, eGFR, nitrogênio ureico no sangue, ácido úrico, proteína total ( albumina/ globulina)
- O sujeito está em boa saúde física, conforme estabelecido pelo histórico médico, sinais vitais, exame físico e eletrocardiograma (ECG)
- Perfil urinário normal na triagem: pH, proteína, glicose, nitrito, cetona, bilirrubina, urobilinogênio, glóbulos vermelhos, leucócitos, creatinina, sedimentos, ausência de bactérias
- Ciclo menstrual regular (28 +/- 5)
- Vontade de não mudar hábitos alimentares (não iniciar/mudança de dieta) e hábitos gerais (parar de fumar) durante a duração do estudo
- Proteína C-reativa: < 5mg/L.
Critério de exclusão:
- Participação prévia em ensaios de tolerabilidade ao ferro.
- Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da randomização
- Medicação crônica (exceto contraceptivos orais)
- Gravidez ou lactação
- Níveis de Hb < 12g/dL (mulheres) (anemia)
- Doença crônica relatada
- Doença infecciosa
- Abuso de álcool ou drogas
- Hiperlipidemia definida por LDL > 3,36 mmol/L (130 mg/dL) e/ou triglicerídeos > 2,26 mmol/L (200 mg/dL).
- Comorbidades relevantes: doença gastrointestinal, como úlcera péptica, enterite ou colite ulcerativa, inflamação, má absorção preexistente ou doença hepática, doença renal, distúrbios de armazenamento de ferro, como hemocromatose, hemosiderose ou condição inflamatória autoimune crônica
- Doença grave que pode confundir os resultados do estudo ou interferir na adesão
- Qualquer outra anormalidade laboratorial, condição médica ou distúrbio psiquiátrico que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito
- Intolerância conhecida a suplementos orais de ferro
- Ingestão de supl. de ferro. e/ou multivitaminas contendo ferro durante os últimos três meses antes da entrada no estudo
- Uso de qualquer mineral/vitamina ou outros suplementos durante o mês anterior ao estudo
- O sujeito tem uma alergia conhecida aos ingredientes ativos ou inativos do material de teste
- Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
- Qualquer doença médica ativa nas últimas 48 horas
- Mulheres sexualmente ativas que não estão dispostas a usar uma forma eficaz de controle de natalidade.
- Indivíduos com sintomas pré-menstruais graves (TPM)
- Sujeitos que seguiram dieta específica, por exemplo. dieta rica em proteínas, dentro de 30 dias antes do início do estudo
- Bypass gástrico anterior, gastrectomia vertical ou cirurgia de banda gástrica
- Doação de sangue nos últimos 1 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
60 mg de Ferro Encapsulado
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Consumo de suplemento de ferro encapsulado, 60 mg de ferro por dia durante 14 dias, 2 horas antes do almoço
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle
60 mg de sulfato de ferro
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Consumo de suplemento de ferro, 60 mg de ferro por dia durante 14 dias, 2 horas antes do almoço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de aparecimento do total de manifestações clínicas devido ao consumo de ambos os produtos
Prazo: Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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A proporção de participantes que relataram pelo menos um evento adverso, que se refere ao total de manifestações clínicas decorrentes do consumo de ambos os produtos.
Sintomas considerados: náusea, azia, dor abdominal, gases/inchaço, diarreia, vômitos, gosto metálico, constipação, dor de cabeça e desconforto respiratório.
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Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de aparecimento de cada uma das manifestações clínicas totais devido ao consumo de ambos os produtos
Prazo: Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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A proporção de participantes que relataram pelo menos um evento adverso, que se refere a cada um do total de manifestações clínicas devido ao consumo de ambos os produtos (sintomas individuais que foram considerados: náusea, pirose, dor abdominal, gases/inchaço, diarreia, vômitos , gosto metálico, constipação, dor de cabeça e dificuldade respiratória)
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Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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Mudança no número total de incidências/reclamações relacionadas ao produto do estudo
Prazo: Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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Sintomas: náusea, azia, dor abdominal, gases/inchaço, diarreia, vômitos, gosto metálico, constipação, dor de cabeça e desconforto respiratório
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Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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Número de manifestações clínicas que os sujeitos experimentam
Prazo: Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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Sintomas: náusea, azia, dor abdominal, gases/inchaço, diarreia, vômitos, gosto metálico, constipação, dor de cabeça e desconforto respiratório
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Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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Intensidade geral das manifestações clínicas experimentadas pelos indivíduos (náusea, azia, dor abdominal, gases/inchaço)
Prazo: Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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A intensidade foi medida com a escala VAS
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Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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Intensidade geral das manifestações clínicas experimentadas pelos indivíduos (diarréia e vômitos)
Prazo: Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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A intensidade foi medida com o número de vezes.
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Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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Mudança na intensidade aguda dos efeitos adversos que os indivíduos experimentam
Prazo: Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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Sintomas: Náusea, azia, dor abdominal, gases/inchaço, vômitos, diarréia, constipação, gosto metálico, dor de cabeça e desconforto respiratório
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Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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Duração (número de dias) da manifestação clínica
Prazo: Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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Essa variável foi medida em duração total (número de dias) do início dos sintomas (sintomas: náusea, azia, dor abdominal, gosto metálico, dor de cabeça, diarreia, constipação, gases/inchaço, dificuldade respiratória e vômitos)
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Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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Duração (minutos por dia) da manifestação clínica
Prazo: Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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Duração diária (minutos) do sintoma (náusea, azia, dor abdominal, gases, gosto metálico, dor de cabeça e desconforto respiratório)
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Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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Estado de saúde usando a escala VAS
Prazo: Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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Estado de saúde (diariamente e em relação ao dia anterior)
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Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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Atividade física
Prazo: Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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Proporção de participantes que experimentaram algum impacto nas atividades diárias
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Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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Evacuações
Prazo: Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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Número de vezes que os sujeitos vão ao banheiro.
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Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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Morfologia das fezes
Prazo: Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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Tipo de fezes (escala de Bristol)
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Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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Qualidade do sono
Prazo: Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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Qualidade do sono medida em uma escala de 1 a 5 (1 sendo qualidade de sono ruim e 5 sendo qualidade de sono muito boa).
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Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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Duração do sono
Prazo: Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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Número de horas que os sujeitos dormem
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Essa variável medirá as mudanças nas manifestações clínicas durante o período de cada uma das ingestões, ou seja, por 14 dias, e durante o período de washout.
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Ferritina
Prazo: Dia 1 e dia 14 de consumo de cada produto.
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Perfil de ferro.
Por meio de uma coleta de sangue.
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Dia 1 e dia 14 de consumo de cada produto.
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Transferrina saturada
Prazo: Dia 1 e dia 14 de consumo de cada produto.
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Perfil de ferro.
Por meio de uma coleta de sangue.
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Dia 1 e dia 14 de consumo de cada produto.
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Ferro sérico
Prazo: Dia 1 e dia 14 de consumo de cada produto.
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Perfil de ferro.
Por meio de uma coleta de sangue.
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Dia 1 e dia 14 de consumo de cada produto.
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Hemoglobina
Prazo: Dia 1 e dia 14 de consumo de cada produto.
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Perfil de ferro.
Por meio de uma coleta de sangue.
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Dia 1 e dia 14 de consumo de cada produto.
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Variáveis de segurança
Prazo: Dia 1 e dia 14 de consumo de cada produto.
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Parâmetros de segurança (exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais de sangue e urina, eventos adversos diferentes dos esperados no estudo)
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Dia 1 e dia 14 de consumo de cada produto.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
23 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
8 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2021
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UCAMCFE-0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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