Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące tolerancję mikrokapsułek żelaza w porównaniu z konwencjonalnymi suplementami żelaza dostępnymi na rynku (IRON)

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie porównujące tolerancję mikrokapsułkowanego żelaza z konwencjonalnym suplementem żelaza dostępnym na rynku

Celem tego badania jest porównanie częstości występowania wszystkich objawów klinicznych (spodziewane zdarzenie niepożądane: nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, gazy/obrzęki, biegunka, ból głowy, duszność, metaliczny posmak w ustach i zaparcia) po spożyciu mikrokapsułkowane żelazo i komparator przez 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki będą spożywać dzienną dawkę raz dziennie przez 14 dni z okresem wypłukiwania dwóch cykli menstruacyjnych pomiędzy dwoma produktami. Po tym okresie wymywania badani powrócą do kliniki i zostaną poddani identycznym procedurom z odwrotnym poleceniem interwencji.

Każdy dzień badania zostanie odnotowany w dzienniku przez każdego badanego. Uczestnicy zostaną poproszeni o niezmienianie swoich dotychczasowych nawyków życiowych i diety przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30107
        • Catholic University of Murcia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety przed menopauzą (wiek: 18-50)
  • Nie anemiczny
  • Norma Poziom żelaza: hemoglobina (>12 g/dl)
  • Normalne BMI (20-25 kg/m²)
  • Prawidłowy profil krwi podczas badania przesiewowego: pełna morfologia krwi, płytki krwi, glukoza, HbA1c, elektrolity (Na, K, Cl), AST, ALT, bilirubina, y-GT), kreatynina, eGFR, azot mocznikowy we krwi, kwas moczowy, białko całkowite ( albumina/globulina)
  • Podmiot jest w dobrym stanie fizycznym, co ustalono na podstawie historii medycznej, parametrów życiowych, badania fizykalnego i elektrokardiogramu (EKG)
  • Prawidłowy profil moczu podczas badania przesiewowego: pH, białko, glukoza, azotyny, ketony, bilirubina, urobilinogen, krwinki czerwone, leukocyty, kreatynina, osady, brak bakterii
  • Regularny cykl menstruacyjny (28 +/- 5)
  • Chęć niezmieniania nawyków żywieniowych (nie rozpoczynanie/zmiana diety) i ogólnych nawyków (rzucenie palenia) przez czas trwania badania
  • Białko C-reaktywne: < 5mg/L.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w badaniach tolerancji żelaza.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Przewlekłe leki (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
  • Ciąża lub laktacja
  • Poziom Hb < 12 g/dL (kobiety) (niedokrwistość)
  • Zgłoszona choroba przewlekła
  • Choroba zakaźna
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Hiperlipidemia zdefiniowana jako LDL > 3,36 mmol/l (130 mg/dl) i/lub triglicerydy > 2,26 mmol/l (200 mg/dl).
  • Istotne choroby współistniejące: Choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak wrzód trawienny, zapalenie jelit lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie, istniejące wcześniej słabe wchłanianie lub choroba wątroby, choroba nerek, zaburzenia magazynowania żelaza, takie jak hemochromatoza, hemosyderoza lub przewlekły autoimmunologiczny stan zapalny
  • Poważna choroba, która może zafałszować wyniki badań lub zakłócić przestrzeganie zaleceń
  • Wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne, stan zdrowia lub zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika
  • Znana nietolerancja doustnych suplementów żelaza
  • Spożycie suplementu żelaza i/lub multiwitaminy zawierające żelazo w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie jakichkolwiek suplementów mineralnych/witaminowych lub innych w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego badanie
  • Tester ma znaną alergię na aktywne lub nieaktywne składniki badanego materiału
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Jakakolwiek czynna choroba medyczna w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Kobiety aktywne seksualnie, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji.
  • Osoby z ciężkimi objawami napięcia przedmiesiączkowego (PMS)
  • Osoby, które stosowały określoną dietę, np. dieta wysokobiałkowa, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Wcześniejsze pomostowanie żołądka, rękawowa resekcja żołądka lub operacja opaski żołądkowej
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 1 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Żelazo w kapsułkach 60 mg
Suplement diety: Eksperymentalne spożycie produktu
Spożycie kapsułkowanego suplementu żelaza, 60 mg żelaza dziennie przez 14 dni, 2 godziny przed obiadem
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
60 mg siarczanu żelaza
Suplement diety: Zużycie produktu porównawczego (siarczan żelaza)
Spożycie suplementu żelaza, 60 mg żelaza dziennie przez 14 dni, 2 godziny przed obiadem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania łącznych objawów klinicznych spowodowanych spożyciem obu produktów
Ramy czasowe: Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Odsetek uczestników, którzy zgłosili co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, co odnosi się do ogółu objawów klinicznych spowodowanych spożyciem obu produktów. Objawy, które brano pod uwagę: nudności, zgaga, ból brzucha, gazy/obrzęki, biegunka, wymioty, metaliczny posmak, zaparcia, ból głowy i niewydolność oddechowa.
Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość występowania każdego z łącznych objawów klinicznych spowodowanych spożyciem obu produktów
Ramy czasowe: Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Odsetek uczestników, którzy zgłosili co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, które odnosi się do każdego z ogółu objawów klinicznych spowodowanych spożyciem obu produktów (poszczególne objawy, które zostały uwzględnione: nudności, zgaga, ból brzucha, gazy/obrzęk, biegunka, wymioty metaliczny posmak, zaparcia, ból głowy i niewydolność oddechowa)
Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Zmiana łącznej liczby przypadków/skarg związanych z badanym produktem
Ramy czasowe: Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Objawy: nudności, zgaga, ból brzucha, gaz/obrzęk, biegunka, wymioty, metaliczny posmak, zaparcia, ból głowy i niewydolność oddechowa
Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Liczba objawów klinicznych, których doświadczają badani
Ramy czasowe: Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Objawy: nudności, zgaga, ból brzucha, gaz/obrzęk, biegunka, wymioty, metaliczny posmak, zaparcia, ból głowy i niewydolność oddechowa
Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Ogólna intensywność objawów klinicznych, których doświadczają badani (nudności, zgaga, ból brzucha, gazy/obrzęki)
Ramy czasowe: Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Intensywność mierzono za pomocą skali VAS
Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Ogólna intensywność objawów klinicznych, których doświadczają badani (biegunka i wymioty)
Ramy czasowe: Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Intensywność mierzono liczbą razy.
Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Zmiana ostrej intensywności działań niepożądanych, których doświadczają badani
Ramy czasowe: Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Objawy: Nudności, zgaga, ból brzucha, gazy/obrzęki, wymioty, biegunka, zaparcia, metaliczny posmak, ból głowy i niewydolność oddechowa
Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Czas trwania (liczba dni) manifestacji klinicznej
Ramy czasowe: Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Ta zmienna była mierzona jako całkowity czas trwania (liczba dni) wystąpienia objawów (objawy: nudności, zgaga, ból brzucha, metaliczny posmak, ból głowy, biegunka, zaparcia, gazy/obrzęki, niewydolność oddechowa i wymioty)
Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Czas trwania (minuty dziennie) manifestacji klinicznej
Ramy czasowe: Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Dzienny czas trwania (minuty) objawów (nudności, zgaga, ból brzucha, gazy, metaliczny posmak, ból głowy i niewydolność oddechowa)
Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Stan zdrowia za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Stan zdrowia (dzienny i w stosunku do dnia poprzedniego)
Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Odsetek uczestników, u których wystąpił jakikolwiek wpływ na codzienną aktywność
Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Wypróżnienia
Ramy czasowe: Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Ile razy badani udają się do toalety.
Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Morfologia stolca
Ramy czasowe: Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Rodzaj stolca (skala Bristol)
Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Jakość snu
Ramy czasowe: Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Jakość snu mierzona w skali od 1 do 5 (1 oznacza słabą jakość snu, a 5 bardzo dobrą jakość snu).
Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Czas snu
Ramy czasowe: Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Liczba godzin snu badanych
Ta zmienna będzie mierzyć zmiany objawów klinicznych w okresie każdego z wlotów, tj. przez 14 dni, oraz w okresie wymywania.
Ferrytyna
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14 każdego spożycia produktu.
Żelazny profil. Poprzez pobranie krwi.
Dzień 1 i dzień 14 każdego spożycia produktu.
Transferyna nasycona
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14 każdego spożycia produktu.
Żelazny profil. Poprzez pobranie krwi.
Dzień 1 i dzień 14 każdego spożycia produktu.
Żelazo w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14 każdego spożycia produktu.
Żelazny profil. Poprzez pobranie krwi.
Dzień 1 i dzień 14 każdego spożycia produktu.
Hemoglobina
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14 każdego spożycia produktu.
Żelazny profil. Poprzez pobranie krwi.
Dzień 1 i dzień 14 każdego spożycia produktu.
Zmienne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14 każdego spożycia produktu.
Parametry bezpieczeństwa (badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne krwi i moczu, zdarzenia niepożądane inne niż spodziewane w badaniu)
Dzień 1 i dzień 14 każdego spożycia produktu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCAMCFE-0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj