一项比较微胶囊铁与市场上传统铁补充剂耐受性的研究 (IRON)
2021年7月19日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia
一项随机、双盲、交叉研究，比较微胶囊铁与市场上传统铁补充剂的耐受性
本研究的目的是比较食用后所有临床表现（预期不良事件：恶心、呕吐、胃灼热、腹痛、胀气/肿胀、腹泻、头痛、呼吸急促、金属味和便秘）出现的频率微胶囊铁和比较剂 14 天。
研究概览
详细说明
受试者每天服用一次，持续 14 天，两种产品之间有两个月经周期的清除期。 在此清除期之后，受试者将返回临床，并将按照干预的相反顺序进行相同的程序。
研究的每一天都将由每个受试者记录在日记中。 将要求参与者在整个研究期间不要改变他们的正常生活习惯和饮食。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Murcia、西班牙、30107
- Catholic University of Murcia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康绝经前妇女（年龄：18-50岁）
- 不贫血
- 正常铁状态：血红蛋白 (>12 g/dL)
- 正常 BMI（20-25 公斤/平方米）
- 筛查时的正常血液概况：全血细胞计数、血小板、葡萄糖、HbA1c、电解质（Na、K、Cl）、AST、ALT、胆红素、γ-GT）、肌酐、eGFR、血尿素氮、尿酸、总蛋白（白蛋白/球蛋白）
- 根据病史、生命体征、身体检查和心电图 (ECG)，受试者身体健康
- 筛选时的正常尿液概况：pH、蛋白质、葡萄糖、亚硝酸盐、酮、胆红素、尿胆素原、红细胞、白细胞、肌酐、沉淀物、无细菌
- 规律的月经周期 (28 +/- 5)
- 愿意在研究期间不改变饮食习惯（不开始/改变饮食）和一般习惯（戒烟）
- C反应蛋白：<5mg/L。
排除标准：
- 以前参加过铁耐受性试验。
- 在随机分组前 30 天内参加临床研究试验
- 慢性药物（口服避孕药除外）
- 怀孕或哺乳
- Hb 水平 < 12g/dL（女性）（贫血）
- 报告的慢性疾病
- 传染病
- 酒精或药物滥用
- 高脂血症定义为 LDL > 3.36 mmol/L (130 mg/dL) 和/或甘油三酯 > 2.26 mmol/L (200 mg/dL)。
- 相关合并症：胃肠道疾病，如消化性溃疡、肠炎或溃疡性结肠炎、炎症、先前存在的吸收不良或肝病、肾病、铁储存障碍，如血色素沉着症、含铁血黄素沉着症或慢性自身免疫性炎症
- 可能混淆研究结果或干扰依从性的严重疾病
- 研究者认为可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对受试者构成重大风险的任何其他实验室异常、医疗状况或精神障碍
- 已知对口服铁补充剂不耐受
- 铁供应的摄入量。 和/或在进入研究前的最后三个月内服用含铁的多种维生素
- 在研究前的过去一个月内使用任何矿物质/维生素或其他补充剂
- 受试者已知对测试材料的活性或非活性成分过敏
- 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
- 过去 48 小时内有任何活动性内科疾病
- 不愿使用有效避孕措施的性活跃女性。
- 患有严重经前期症状 (PMS) 的受试者
- 遵循特定饮食的受试者，例如。 高蛋白饮食，研究开始前 30 天内
- 既往胃旁路手术、袖状胃切除术或胃束带手术
- 过去 1 个月内献过血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
60 毫克胶囊铁
|
在 14 天内每天午餐前 2 小时服用胶囊铁补充剂 60 毫克铁
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制组
60 毫克硫酸铁
|
服用铁补充剂，每天 60 毫克铁，持续 14 天，午餐前 2 小时
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两种产品的消费引起的总临床表现的出现频率
大体时间：该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
报告至少一种不良事件的参与者比例，指的是由于两种产品的消费引起的临床表现的总和。
考虑的症状：恶心、胃灼热、腹痛、胀气/肿胀、腹泻、呕吐、金属味、便秘、头痛和呼吸窘迫。
|
该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由于食用两种产品而导致的每种临床表现的出现频率
大体时间：该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
报告至少一种不良事件的参与者比例，这是指因食用两种产品而导致的临床表现总数（考虑的个别症状：恶心、胃灼热、腹痛、胀气/肿胀、腹泻、呕吐、金属味、便秘、头痛和呼吸窘迫）
|
该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
|
与研究产品相关的事件/投诉总数的变化
大体时间：该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
症状：恶心、胃灼热、腹痛、胀气/腹胀、腹泻、呕吐、金属味、便秘、头痛和呼吸窘迫
|
该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
|
受试者经历的临床表现数量
大体时间：该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
症状：恶心、胃灼热、腹痛、胀气/腹胀、腹泻、呕吐、金属味、便秘、头痛和呼吸窘迫
|
该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
|
受试者经历的临床表现的总体强度（恶心、胃灼热、腹痛、胀气/肿胀）
大体时间：该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
强度用 VAS 量表测量
|
该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
|
受试者经历的临床表现的总体强度（腹泻和呕吐）
大体时间：该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
强度用次数来衡量。
|
该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
|
受试者经历的不良反应急性强度的变化
大体时间：该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
症状：恶心、胃灼热、腹痛、胀气/肿胀、呕吐、腹泻、便秘、金属味、头痛和呼吸窘迫
|
该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
|
临床表现持续时间（天数）
大体时间：该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
这个变量是根据症状发作的总持续时间（天数）来衡量的（症状：恶心、胃灼热、腹痛、金属味、头痛、腹泻、便秘、胀气/肿胀、呼吸窘迫和呕吐）
|
该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
|
临床表现的持续时间（分钟/天）
大体时间：该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
每日症状持续时间（分钟）（恶心、胃灼热、腹痛、胀气、金属味、头痛和呼吸窘迫）
|
该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
|
使用 VAS 量表的健康状况
大体时间：该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
健康状况（每天和相对于前一天）
|
该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
|
体力活动
大体时间：该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
对日常活动有任何影响的参与者比例
|
该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
|
排便
大体时间：该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
受试者上厕所的次数。
|
该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
|
大便形态
大体时间：该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
凳型（布里斯托尔量表）
|
该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
|
睡眠质量
大体时间：该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
睡眠质量按 1 到 5 的等级衡量（1 表示睡眠质量差，5 表示睡眠质量非常好）。
|
该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
|
睡眠时长
大体时间：该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
受试者睡眠的小时数
|
该变量将测量每次摄入期间（即 14 天）和清除期间临床表现的变化。
|
|
铁蛋白
大体时间：每种产品消费的第 1 天和第 14 天。
|
铁轮廓。
通过抽血。
|
每种产品消费的第 1 天和第 14 天。
|
|
饱和转铁蛋白
大体时间：每种产品消费的第 1 天和第 14 天。
|
铁轮廓。
通过抽血。
|
每种产品消费的第 1 天和第 14 天。
|
|
血清铁
大体时间：每种产品消费的第 1 天和第 14 天。
|
铁轮廓。
通过抽血。
|
每种产品消费的第 1 天和第 14 天。
|
|
血红蛋白
大体时间：每种产品消费的第 1 天和第 14 天。
|
铁轮廓。
通过抽血。
|
每种产品消费的第 1 天和第 14 天。
|
|
安全变量
大体时间：每种产品消费的第 1 天和第 14 天。
|
安全参数（身体检查、生命体征、血液和尿液实验室检查、研究中预期之外的不良事件）
|
每种产品消费的第 1 天和第 14 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月23日
研究完成 (实际的)
2021年3月8日
研究注册日期
首次提交
2019年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月12日
首次发布 (实际的)
2019年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月19日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UCAMCFE-0011
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.