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Eine Studie zum Vergleich der Verträglichkeit von mikroverkapseltem Eisen im Vergleich zu einem herkömmlichen Eisenpräparat auf dem Markt (IRON)

19. Juli 2021 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich der Verträglichkeit von mikroverkapseltem Eisen im Vergleich zu einem herkömmlichen Eisenpräparat auf dem Markt

Der Zweck dieser Studie ist es, die Häufigkeit des Auftretens aller klinischen Manifestationen (erwartetes unerwünschtes Ereignis: Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Blähungen/Schwellungen, Durchfall, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, metallischer Geschmack und Verstopfung) nach dem Verzehr zu vergleichen mikroverkapseltes Eisen und Komparator für 14 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden nehmen 14 Tage lang einmal täglich eine Tagesdosis ein, mit einer Auswaschphase von zwei Menstruationszyklen zwischen den beiden Produkten. Nach dieser Auswaschphase kehren die Probanden in die Klinik zurück und werden identischen Verfahren mit Gegenreihenfolge der Intervention unterzogen.

Jeder Studientag wird von jedem Probanden in einem Tagebuch festgehalten. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre normalen Lebensgewohnheiten und ihre Ernährung während der gesamten Studie nicht zu ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde prämenopausale Frauen (Alter: 18-50)
  • Nicht anämisch
  • Normaler Eisenstatus: Hämoglobin (>12 g/dL)
  • Normaler BMI (20-25 kg/m²)
  • Normales Blutprofil beim Screening: Vollständiges Blutbild, Blutplättchen, Glukose, HbA1c, Elektrolyte (Na, K, Cl), AST, ALT, Bilirubin, y-GT), Kreatinin, eGFR, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Harnsäure, Gesamtprotein ( Albumin/Globulin)
  • Das Subjekt ist bei guter körperlicher Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung und des Elektrokardiogramms (EKG) festgestellt wurde.
  • Normales Urinprofil beim Screening: pH, Protein, Glukose, Nitrit, Keton, Bilirubin, Urobilinogen, rote Blutkörperchen, Leukozyten, Kreatinin, Sedimente, Abwesenheit von Bakterien
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus (28 +/- 5)
  • Bereitschaft, Essgewohnheiten (nicht beginnen/Ernährungsumstellung) und allgemeine Gewohnheiten (Rauchen aufhören) für die Dauer der Studie nicht zu ändern
  • C-reaktives Protein: < 5 mg/l.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an Studien zur Eisenverträglichkeit.
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Chronische Medikamente (außer orale Kontrazeptiva)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hb-Spiegel < 12 g/dL (Frauen) (Anämie)
  • Gemeldete chronische Krankheit
  • Ansteckende Krankheit
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Hyperlipidämie, definiert durch LDL > 3,36 mmol/l (130 mg/dl) und/oder Triglyceride > 2,26 mmol/l (200 mg/dl).
  • Relevante Komorbiditäten: Magen-Darm-Erkrankungen wie Magengeschwüre, Enteritis oder Colitis ulcerosa, Entzündungen, vorbestehende schlechte Absorption oder Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Eisenspeicherstörungen wie Hämochromatose, Hämosiderose oder chronische entzündliche Autoimmunerkrankung
  • Schwere Krankheit, die die Studienergebnisse verfälschen oder die Compliance beeinträchtigen kann
  • Alle anderen Laboranomalien, Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen können
  • Bekannte Intoleranz gegenüber oralen Eisenpräparaten
  • Einnahme von Eisensuppl. und/oder eisenhaltige Multivitamine in den letzten drei Monaten vor Studieneintritt
  • Verwendung von Mineral-/Vitamin- oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln im letzten Monat vor dem Studium
  • Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen die aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffe des Testmaterials
  • Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jede aktive medizinische Krankheit in den letzten 48 h
  • Sexuell aktive Frauen, die nicht bereit sind, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Personen mit schweren prämenstruellen Symptomen (PMS)
  • Personen, die eine bestimmte Diät befolgt haben, z. proteinreiche Ernährung innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Früherer Magenbypass, Schlauchmagen oder Magenbandoperation
  • Blutspende innerhalb der letzten 1 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: experimentelle Gruppe
60 mg eingekapseltes Eisen
Nahrungsergänzungsmittel: Experimenteller Produktkonsum
Einnahme eines verkapselten Eisenpräparats, 60 mg Eisen pro Tag über 14 Tage, 2 Stunden vor dem Mittagessen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
60 mg Eisensulfat
Nahrungsergänzungsmittel: Verbrauch des Vergleichsprodukts (Eisensulfat)
Einnahme von Eisenpräparaten, 60 mg Eisen pro Tag über 14 Tage, 2 Stunden vor dem Mittagessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens der gesamten klinischen Manifestationen aufgrund des Verzehrs beider Produkte
Zeitfenster: Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Der Anteil der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis gemeldet haben, was sich auf die Summe der klinischen Manifestationen aufgrund des Konsums beider Produkte bezieht. Berücksichtigte Symptome: Übelkeit, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Blähungen/Schwellungen, Durchfall, Erbrechen, metallischer Geschmack, Verstopfung, Kopfschmerzen und Atemnot.
Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens jeder der gesamten klinischen Manifestationen aufgrund des Verzehrs beider Produkte
Zeitfenster: Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Der Anteil der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis gemeldet haben, das sich jeweils auf die Gesamtheit der klinischen Manifestationen aufgrund des Konsums beider Produkte bezieht (berücksichtigte Einzelsymptome: Übelkeit, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Blähungen/Schwellungen, Durchfall, Erbrechen , metallischer Geschmack, Verstopfung, Kopfschmerzen und Atemnot)
Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Veränderung der Gesamtzahl der Vorfälle/Beschwerden im Zusammenhang mit dem Studienprodukt
Zeitfenster: Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Symptome: Übelkeit, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Blähungen/Schwellungen, Durchfall, Erbrechen, metallischer Geschmack, Verstopfung, Kopfschmerzen und Atemnot
Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Anzahl der klinischen Manifestationen, die die Probanden erfahren
Zeitfenster: Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Symptome: Übelkeit, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Blähungen/Schwellungen, Durchfall, Erbrechen, metallischer Geschmack, Verstopfung, Kopfschmerzen und Atemnot
Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Gesamtintensität der klinischen Manifestationen, die die Probanden erfahren (Übelkeit, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Blähungen/Schwellungen)
Zeitfenster: Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Die Intensität wurde mit der VAS-Skala gemessen
Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Gesamtintensität der klinischen Manifestationen, die die Probanden erfahren (Durchfall und Erbrechen)
Zeitfenster: Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Die Intensität wurde mit der Anzahl von Malen gemessen.
Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Änderung der akuten Intensität von Nebenwirkungen, die die Probanden erfahren
Zeitfenster: Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Symptome: Übelkeit, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Blähungen/Schwellungen, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, metallischer Geschmack, Kopfschmerzen und Atemnot
Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Dauer (Anzahl Tage) der klinischen Manifestation
Zeitfenster: Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Diese Variable wurde in der Gesamtdauer (Anzahl der Tage) des Auftretens der Symptome gemessen (Symptome: Übelkeit, Sodbrennen, Bauchschmerzen, metallischer Geschmack, Kopfschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen/Schwellungen, Atemnot und Erbrechen)
Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Dauer (Minuten pro Tag) der klinischen Manifestation
Zeitfenster: Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Tägliche Dauer (Minuten) der Symptome (Übelkeit, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Blähungen, metallischer Geschmack, Kopfschmerzen und Atemnot)
Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Gesundheitszustand anhand der VAS-Skala
Zeitfenster: Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Gesundheitszustand (täglich und bezogen auf den Vortag)
Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Physische Aktivität
Zeitfenster: Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Anteil der Teilnehmer, bei denen Auswirkungen auf die tägliche Aktivität festgestellt wurden
Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Stuhlgang
Zeitfenster: Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Anzahl der Male, die die Probanden auf die Toilette gehen.
Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Stuhlmorphologie
Zeitfenster: Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Stuhltyp (Bristol-Skala)
Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Schlafqualität
Zeitfenster: Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Schlafqualität gemessen auf einer Skala von 1 bis 5 (1 bedeutet schlechte Schlafqualität und 5 bedeutet sehr gute Schlafqualität).
Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Schlafdauer
Zeitfenster: Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Anzahl der Stunden, in denen die Probanden schlafen
Diese Variable misst die Veränderungen der klinischen Manifestationen während des Zeitraums jeder der Einnahme, d. h. für 14 Tage, und während der Auswaschperiode.
Ferritin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 jedes Produktverbrauchs.
Eisenprofil. Mittels Blutabnahme.
Tag 1 und Tag 14 jedes Produktverbrauchs.
Gesättigtes Transferrin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 jedes Produktverbrauchs.
Eisenprofil. Mittels Blutabnahme.
Tag 1 und Tag 14 jedes Produktverbrauchs.
Serum-Eisen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 jedes Produktverbrauchs.
Eisenprofil. Mittels Blutabnahme.
Tag 1 und Tag 14 jedes Produktverbrauchs.
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 jedes Produktverbrauchs.
Eisenprofil. Mittels Blutabnahme.
Tag 1 und Tag 14 jedes Produktverbrauchs.
Sicherheitsvariablen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14 jedes Produktverbrauchs.
Sicherheitsparameter (körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Blut- und Urinlabortests, andere Nebenwirkungen als in der Studie erwartet)
Tag 1 und Tag 14 jedes Produktverbrauchs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCAMCFE-0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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