En studie for å sammenligne tolerabiliteten til mikroinnkapslet jern sammenlignet med et konvensjonelt jerntilskudd på markedet (IRON)
19. juli 2021 oppdatert av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
En randomisert, dobbeltblind, crossover-studie for å sammenligne toleransen til mikroinnkapslet jern sammenlignet med et konvensjonelt jerntilskudd på markedet
Hensikten med denne studien er å sammenligne frekvensen av de totale kliniske manifestasjonene (forventet uønsket hendelse: kvalme, oppkast, halsbrann, magesmerter, gass/hevelse, diaré, hodepine, kortpustethet, metallisk smak og forstoppelse) etter inntak mikroinnkapslet jern og komparator i 14 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil innta en daglig dose én gang daglig i 14 dager med en utvaskingsperiode på to menstruasjonssykluser mellom de to produktene. Etter denne utvaskingsperioden vil forsøkspersonene gå tilbake til det kliniske og vil gjennomgå identiske prosedyrer med motordre fra intervensjonen.
Hver dag av studien vil bli registrert i en dagbok av hvert enkelt forsøksperson. Deltakerne vil bli bedt om ikke å endre sine vanlige livsvaner og kosthold under hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske premenopausale kvinner (alder: 18–50)
- Ikke anemisk
- Normal jernstatus: hemoglobin (>12 g/dL)
- Normal BMI (20–25 kg/m²)
- Normal blodprofil ved screening: Fullstendig blodtelling, blodplater, glukose, HbA1c, elektrolytter (Na, K, Cl), AST, ALT, bilirubin, y-GT), kreatinin, eGFR, blod urea nitrogen, urinsyre, totalt protein ( albumin/globulin)
- Forsøkspersonen har god fysisk helse som fastslått av sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse og elektrokardiogram (EKG)
- Normal urinprofil ved screening: pH, protein, glukose, nitritt, keton, bilirubin, urobilinogen, røde blodlegemer, leukocytter, kreatinin, sedimenter, fravær av bakterier
- Regelmessig menstruasjonssyklus (28 +/- 5)
- Vilje til ikke å endre matvaner (ikke start/endring av kosthold) og generelle vaner (slutte å røyke) i løpet av studien
- C-reaktivt protein: < 5mg/L.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltakelse i jerntoleranseforsøk.
- Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering
- Kronisk medisinering (unntatt p-piller)
- Graviditet eller amming
- Hb-nivåer < 12g/dL (kvinner) (anemi)
- Rapportert kronisk sykdom
- Infeksjonssykdom
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Hyperlipidemi som definert ved LDL > 3,36 mmol/L (130 mg/dL) og/eller triglyserider > 2,26 mmol/L (200 mg/dL).
- Relevante komorbiditeter: Gastrointestinale sykdommer som magesår, enteritt eller ulcerøs kolitt, betennelse, eksisterende dårlig absorpsjon eller leversykdom, nyresykdom, jernlagringsforstyrrelser som hemokromatose, hemosiderose eller kronisk autoimmun inflammatorisk tilstand
- Alvorlig sykdom som kan forvirre studieresultater eller forstyrre etterlevelse
- Enhver annen laboratorieavvik, medisinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen
- Kjent intoleranse mot orale jerntilskudd
- Inntak av jerntilskudd. og/eller multivitaminer som inneholder jern i løpet av de siste tre månedene før studiestart
- Bruk av mineraler/vitaminer eller andre kosttilskudd den siste måneden før studiet
- Forsøkspersonen har en kjent allergi mot testmaterialets aktive eller inaktive ingredienser
- Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Enhver aktiv medisinsk sykdom de siste 48 timer
- Seksuelt aktive kvinner som ikke er villige til å bruke en effektiv form for prevensjon.
- Personer med alvorlige premenstruelle symptomer (PMS)
- Personer som har fulgt spesifikk diett, f.eks. høy protein diett, innen 30 dager før studiestart
- Tidligere gastrisk bypass, sleeve gastrectomy, eller gastric band kirurgi
- Bloddonasjon i løpet av de siste 1 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe
60 mg innkapslet jern
|
Inntak av et innkapslet jerntilskudd, 60 mg jern per dag over 14 dager, 2 timer før lunsj
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppe
60 mg jernsulfat
|
Inntak av jerntilskudd, 60 mg jern per dag over 14 dager, 2 timer før lunsj
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av utseende av de totale kliniske manifestasjonene på grunn av forbruket av begge produktene
Tidsramme: Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
Andelen deltakere som rapporterte minst én uønsket hendelse, som refererer til totalen av kliniske manifestasjoner på grunn av inntak av begge produktene.
Symptomer som ble vurdert: kvalme, halsbrann, magesmerter, gass/hevelse, diaré, oppkast, metallsmak, forstoppelse, hodepine og pustebesvær.
|
Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av utseende av hver av de totale kliniske manifestasjonene på grunn av forbruket av begge produktene
Tidsramme: Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
Andelen deltakere som rapporterte minst én uønsket hendelse, som refererer til hver av de totale kliniske manifestasjonene på grunn av inntak av begge produktene (individuelle symptomer som ble vurdert: kvalme, halsbrann, magesmerter, gass/hevelse, diaré, oppkast , metallisk smak, forstoppelse, hodepine og pustebesvær)
|
Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
|
Endring i totalt antall forekomster/klager knyttet til studieproduktet
Tidsramme: Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
Symptomer: kvalme, halsbrann, magesmerter, gass/hevelse, diaré, oppkast, metallisk smak, forstoppelse, hodepine og pustebesvær
|
Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
|
Antall kliniske manifestasjoner som forsøkspersonen opplever
Tidsramme: Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
Symptomer: kvalme, halsbrann, magesmerter, gass/hevelse, diaré, oppkast, metallisk smak, forstoppelse, hodepine og pustebesvær
|
Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
|
Generell intensitet av kliniske manifestasjoner som forsøkspersonene opplever (kvalme, halsbrann, magesmerter, gass/hevelse)
Tidsramme: Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
Intensiteten ble målt med VAS-skala
|
Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
|
Generell intensitet av kliniske manifestasjoner som forsøkspersonene opplever (diaré og oppkast)
Tidsramme: Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
Intensiteten ble målt med antall ganger.
|
Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
|
Endring i den akutte intensiteten av bivirkninger som forsøkspersonene opplever
Tidsramme: Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
Symptomer: Kvalme, halsbrann, magesmerter, gass/hevelse, oppkast, diaré, forstoppelse, metallsmak, hodepine og pustebesvær
|
Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
|
Varighet (antall dager) av klinisk manifestasjon
Tidsramme: Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
Denne variabelen ble målt i total varighet (antall dager) av symptomdebut (symptomer: kvalme, halsbrann, magesmerter, metallisk smak, hodepine, diaré, forstoppelse, gass/hevelse, pustebesvær og oppkast)
|
Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
|
Varighet (minutter per dag) av klinisk manifestasjon
Tidsramme: Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
Daglig varighet (minutter) av symptom (kvalme, halsbrann, magesmerter, gass, metallsmak, hodepine og pustebesvær)
|
Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
|
Helsestatus ved bruk av VAS-skala
Tidsramme: Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
Helsestatus (daglig og med hensyn til forrige dag)
|
Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
Andel deltakere som opplevde noen innvirkning på daglig aktivitet
|
Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
|
Tarmbevegelser
Tidsramme: Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
Antall ganger forsøkspersoner går på toalettet.
|
Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
|
Avføringsmorfologi
Tidsramme: Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
Avføringstype (Bristol-skala)
|
Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
Søvnkvalitet målt på en skala fra 1 til 5 (1 er dårlig søvnkvalitet og 5 er veldig god søvnkvalitet).
|
Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
Antall timer forsøkspersoner sover
|
Denne variabelen vil måle endringene i kliniske manifestasjoner i løpet av perioden for hvert av inntakene, dvs. i 14 dager, og under utvaskingsperioden.
|
|
Ferritin
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 for hvert produktforbruk.
|
Jernprofil.
Ved hjelp av blodprøvetaking.
|
Dag 1 og dag 14 for hvert produktforbruk.
|
|
Mettet transferrin
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 for hvert produktforbruk.
|
Jernprofil.
Ved hjelp av blodprøvetaking.
|
Dag 1 og dag 14 for hvert produktforbruk.
|
|
Serumjern
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 for hvert produktforbruk.
|
Jernprofil.
Ved hjelp av blodprøvetaking.
|
Dag 1 og dag 14 for hvert produktforbruk.
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 for hvert produktforbruk.
|
Jernprofil.
Ved hjelp av blodprøvetaking.
|
Dag 1 og dag 14 for hvert produktforbruk.
|
|
Sikkerhetsvariabler
Tidsramme: Dag 1 og dag 14 for hvert produktforbruk.
|
Sikkerhetsparametere (fysisk undersøkelse, vitale tegn, blod- og urinlaboratorietester, andre bivirkninger enn forventet i studien)
|
Dag 1 og dag 14 for hvert produktforbruk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UCAMCFE-0011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .