Uno studio per confrontare la tollerabilità del ferro microincapsulato rispetto a un integratore di ferro convenzionale sul mercato (IRON)

Criterio di inclusione:

• Donne sane in premenopausa (Età: 18-50)
• Non anemico
• Stato del ferro normale: emoglobina (>12 g/dL)
• BMI normale (20-25 kg/m²)
• Profilo ematico normale allo screening: emocromo completo, piastrine, glucosio, HbA1c, elettroliti (Na, K, Cl), AST, ALT, bilirubina, y-GT), creatinina, eGFR, azoto ureico nel sangue, acido urico, proteine ​​totali ( albumina/globulina)
• Il soggetto è in buona salute fisica come stabilito dall'anamnesi, dai segni vitali, dall'esame obiettivo e dall'elettrocardiogramma (ECG)
• Profilo urinario normale allo screening: pH, proteine, glucosio, nitriti, chetoni, bilirubina, urobilinogeno, globuli rossi, leucociti, creatinina, sedimenti, assenza di batteri
• Ciclo mestruale regolare (28 +/- 5)
• Disponibilità a non modificare le abitudini alimentari (non iniziare/cambiare dieta) e le abitudini generali (smettere di fumare) per tutta la durata dello studio
• Proteina C-reattiva: < 5mg/L.

Criteri di esclusione:

• Precedente partecipazione a studi sulla tollerabilità del ferro.
• Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
• Farmaci cronici (tranne i contraccettivi orali)
• Gravidanza o allattamento
• Livelli di Hb < 12g/dL (donne) (anemia)
• Malattia cronica segnalata
• Malattia infettiva
• Abuso di alcol o droghe
• Iperlipidemia come definita da LDL > 3,36 mmol/L (130 mg/dL) e/o trigliceridi > 2,26 mmol/L (200 mg/dL).
• Co-morbidità rilevanti: Malattie gastrointestinali come ulcera peptica, enterite o colite ulcerosa, infiammazione, scarso assorbimento preesistente o malattia epatica, malattia renale, disturbi da accumulo di ferro come emocromatosi, emosiderosi o condizione infiammatoria cronica autoimmune
• Malattia grave che può confondere i risultati dello studio o interferire con la compliance
• Qualsiasi altra anomalia di laboratorio, condizione medica o disturbo psichiatrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa rappresentare un rischio significativo per il soggetto
• Intolleranza nota agli integratori di ferro per via orale
• Assunzione di ferro suppl. e/o multivitaminici contenenti ferro negli ultimi tre mesi prima dell'ingresso nello studio
• Uso di minerali/vitamine o altri integratori durante l'ultimo mese prima dello studio
• Il soggetto ha un'allergia nota agli ingredienti attivi o inattivi del materiale di prova
• Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
• Qualsiasi malattia medica attiva nelle ultime 48 ore
• Donne sessualmente attive che non sono disposte a utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite.
• Soggetti con gravi sintomi premestruali (PMS)
• Soggetti che hanno seguito una dieta specifica, ad es. dieta ricca di proteine, entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
• Pregresso bypass gastrico, gastrectomia a manica o chirurgia della fascia gastrica
• Donazione di sangue nei 1 mesi precedenti.