Un estudio para comparar la tolerabilidad del hierro microencapsulado en comparación con un suplemento de hierro convencional en el mercado (IRON)
19 de julio de 2021 actualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado para comparar la tolerabilidad del hierro microencapsulado en comparación con un suplemento de hierro convencional en el mercado
El propósito de este estudio es comparar la frecuencia de aparición de las manifestaciones clínicas totales (evento adverso esperado: náuseas, vómitos, acidez estomacal, dolor abdominal, gases/hinchazón, diarrea, dolor de cabeza, dificultad para respirar, sabor metálico y estreñimiento) después de consumir hierro microencapsulado y comparador durante 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos consumirán una dosis diaria una vez al día durante 14 días con un período de lavado de dos ciclos menstruales entre los dos productos. Después de este período de lavado, los sujetos volverán a la clínica y se someterán a procedimientos idénticos con orden contrario a la intervención.
Cada día de estudio será registrado en un diario por cada sujeto. Se solicitará a los participantes que no cambien sus hábitos de vida habituales y su dieta durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30107
- Catholic University of Murcia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas sanas (Edad: 18-50)
- no anémico
- Estado normal del hierro: hemoglobina (>12 g/dL)
- IMC normal (20-25 kg/m²)
- Perfil sanguíneo normal en la selección: hemograma completo, plaquetas, glucosa, HbA1c, electrolitos (Na, K, Cl), AST, ALT, bilirrubina, y-GT), creatinina, eGFR, nitrógeno ureico en sangre, ácido úrico, proteína total ( albúmina/ globulina)
- El sujeto goza de buena salud física según lo establecido por el historial médico, los signos vitales, el examen físico y el electrocardiograma (ECG)
- Perfil de orina normal en la selección: pH, proteína, glucosa, nitrito, cetona, bilirrubina, urobilinógeno, glóbulos rojos, leucocitos, creatinina, sedimentos, ausencia de bacterias
- Ciclo menstrual regular (28 +/- 5)
- Disposición a no cambiar los hábitos alimentarios (no iniciar/cambiar de dieta) y hábitos generales (dejar de fumar) durante el tiempo que dure el estudio
- Proteína C reactiva: < 5mg/L.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en ensayos de tolerabilidad al hierro.
- Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Medicación crónica (excepto anticonceptivos orales)
- Embarazo o lactancia
- Niveles de Hb < 12g/dL (mujeres) (anemia)
- Enfermedad crónica reportada
- Enfermedad infecciosa
- Abuso de alcohol o drogas
- Hiperlipidemia definida por LDL > 3,36 mmol/L (130 mg/dL) y/o triglicéridos > 2,26 mmol/L (200 mg/dL).
- Comorbilidades relevantes: enfermedad gastrointestinal como úlcera péptica, enteritis o colitis ulcerosa, inflamación, absorción deficiente o enfermedad hepática preexistentes, enfermedad renal, trastornos del almacenamiento de hierro como hemocromatosis, hemosiderosis o enfermedad inflamatoria autoinmune crónica
- Enfermedad grave que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con el cumplimiento
- Cualquier otra anomalía de laboratorio, condición médica o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.
- Intolerancia conocida a los suplementos orales de hierro.
- Ingesta de suplemento de hierro. y/o multivitamínicos que contienen hierro durante los últimos tres meses antes del ingreso al estudio
- Uso de cualquier mineral/vitamina u otros suplementos durante el mes anterior al estudio
- El sujeto tiene una alergia conocida a los ingredientes activos o inactivos del material de prueba.
- Individuos con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
- Cualquier enfermedad médica activa en las últimas 48 h
- Mujeres sexualmente activas que no están dispuestas a usar una forma eficaz de control de la natalidad.
- Sujetos con síntomas premenstruales severos (SPM)
- Sujetos que han seguido una dieta específica, por ej. dieta rica en proteínas, dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
- Cirugía anterior de bypass gástrico, gastrectomía en manga o banda gástrica
- Donación de sangre en los 1 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo experimental
60 mg de hierro encapsulado
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Consumo de un suplemento de hierro encapsulado, 60 mg de hierro por día durante 14 días, 2 horas antes del almuerzo
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
60 mg de sulfato de hierro
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Consumo de suplemento de hierro, 60 mg de hierro por día durante 14 días, 2 horas antes del almuerzo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de aparición del total de manifestaciones clínicas por el consumo de ambos productos
Periodo de tiempo: Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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La proporción de participantes que reportaron al menos un evento adverso, que se refiere al total de manifestaciones clínicas por el consumo de ambos productos.
Síntomas que se consideraron: náuseas, ardor de estómago, dolor abdominal, gases/hinchazón, diarrea, vómitos, sabor metálico, estreñimiento, dolor de cabeza y dificultad respiratoria.
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Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de aparición de cada una de las manifestaciones clínicas totales por el consumo de ambos productos
Periodo de tiempo: Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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La proporción de participantes que reportaron al menos un evento adverso, que se refiere a cada una del total de manifestaciones clínicas por el consumo de ambos productos (síntomas individuales que se consideraron: náuseas, pirosis, dolor abdominal, gases/hinchazón, diarrea, vómitos , sabor metálico, estreñimiento, dolor de cabeza y dificultad respiratoria)
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Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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Cambio en el número total de incidencias/reclamaciones relacionadas con el producto del estudio
Periodo de tiempo: Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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Síntomas: náuseas, acidez estomacal, dolor abdominal, gases/hinchazón, diarrea, vómitos, sabor metálico, estreñimiento, dolor de cabeza y dificultad respiratoria
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Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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Número de manifestaciones clínicas que experimentan los sujetos
Periodo de tiempo: Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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Síntomas: náuseas, acidez estomacal, dolor abdominal, gases/hinchazón, diarrea, vómitos, sabor metálico, estreñimiento, dolor de cabeza y dificultad respiratoria
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Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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Intensidad general de las manifestaciones clínicas que experimentan los sujetos (náuseas, acidez estomacal, dolor abdominal, gases/hinchazón)
Periodo de tiempo: Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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La intensidad se midió con la escala EVA
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Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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Intensidad general de las manifestaciones clínicas que experimentan los sujetos (diarrea y vómitos)
Periodo de tiempo: Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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La intensidad se midió con el número de veces.
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Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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Cambio en la intensidad aguda de los efectos adversos que experimentan los sujetos
Periodo de tiempo: Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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Síntomas: náuseas, acidez estomacal, dolor abdominal, gases/hinchazón, vómitos, diarrea, estreñimiento, sabor metálico, dolor de cabeza y dificultad respiratoria
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Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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Duración (número de días) de la manifestación clínica
Periodo de tiempo: Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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Esta variable se midió en duración total (número de días) del inicio de los síntomas (síntomas: náuseas, acidez estomacal, dolor abdominal, sabor metálico, dolor de cabeza, diarrea, estreñimiento, gases/hinchazón, dificultad respiratoria y vómitos)
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Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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Duración (minutos por día) de la manifestación clínica
Periodo de tiempo: Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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Duración diaria (minutos) de los síntomas (náuseas, acidez estomacal, dolor abdominal, gases, sabor metálico, dolor de cabeza y dificultad respiratoria)
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Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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Estado de salud utilizando la escala VAS
Periodo de tiempo: Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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Estado de salud (diario y respecto al día anterior)
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Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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Proporción de participantes que experimentaron algún impacto en la actividad diaria
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Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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Movimientos intestinales
Periodo de tiempo: Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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Número de veces que los sujetos van al baño.
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Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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Morfología de las heces
Periodo de tiempo: Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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Tipo de heces (escala de Bristol)
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Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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Calidad del sueño medida en una escala del 1 al 5 (siendo 1 mala calidad del sueño y 5 muy buena calidad del sueño).
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Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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Número de horas que duermen los sujetos
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Esta variable medirá los cambios en las manifestaciones clínicas durante el período de cada una de las tomas, es decir, durante 14 días, y durante el período de lavado.
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Ferritina
Periodo de tiempo: Día 1 y día 14 de consumo de cada producto.
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Perfil de hierro.
Por medio de una extracción de sangre.
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Día 1 y día 14 de consumo de cada producto.
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Transferrina saturada
Periodo de tiempo: Día 1 y día 14 de consumo de cada producto.
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Perfil de hierro.
Por medio de una extracción de sangre.
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Día 1 y día 14 de consumo de cada producto.
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Hierro sérico
Periodo de tiempo: Día 1 y día 14 de consumo de cada producto.
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Perfil de hierro.
Por medio de una extracción de sangre.
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Día 1 y día 14 de consumo de cada producto.
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 1 y día 14 de consumo de cada producto.
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Perfil de hierro.
Por medio de una extracción de sangre.
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Día 1 y día 14 de consumo de cada producto.
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Variables de seguridad
Periodo de tiempo: Día 1 y día 14 de consumo de cada producto.
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Parámetros de seguridad (examen físico, signos vitales, análisis de laboratorio de sangre y orina, eventos adversos distintos a los esperados en el estudio)
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Día 1 y día 14 de consumo de cada producto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UCAMCFE-0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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