Studie k porovnání snášenlivosti mikroenkapsulovaného železa ve srovnání s konvenčním doplňkem železa na trhu (IRON)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé ženy před menopauzou (věk: 18–50)
• Ne anemický
• Normální stav železa: hemoglobin (>12 g/dl)
• Normální BMI (20-25 kg/m²)
• Normální krevní profil při screeningu: Kompletní krevní obraz, krevní destičky, glukóza, HbA1c, elektrolyty (Na, K, Cl), AST, ALT, bilirubin, y-GT), kreatinin, eGFR, dusík močoviny v krvi, kyselina močová, celkový protein ( albumin/globulin)
• Subjekt je v dobrém fyzickém zdraví, jak bylo prokázáno anamnézou, vitálními funkcemi, fyzikálním vyšetřením a elektrokardiogramem (EKG)
• Normální profil moči při screeningu: pH, bílkoviny, glukóza, dusitany, ketony, bilirubin, urobilinogen, červené krvinky, leukocyty, kreatinin, sedimenty, absence bakterií
• Pravidelný menstruační cyklus (28 +/- 5)
• Ochota neměnit stravovací návyky (nezačínat/změnit dietu) a obecné návyky (přestat kouřit) po dobu trvání studie
• C-reaktivní protein: < 5 mg/l.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí účast ve studiích snášenlivosti železa.
• Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
• Chronická léčba (kromě perorální antikoncepce)
• Těhotenství nebo kojení
• Hladiny Hb < 12 g/dl (ženy) (anémie)
• Hlášené chronické onemocnění
• Infekční nemoc
• Zneužívání alkoholu nebo drog
• Hyperlipidémie definovaná jako LDL > 3,36 mmol/l (130 mg/dl) a/nebo triglyceridy > 2,26 mmol/l (200 mg/dl).
• Relevantní přidružená onemocnění: Gastrointestinální onemocnění, jako je peptický vřed, enteritida nebo ulcerózní kolitida, zánět, již existující špatná absorpce nebo onemocnění jater, onemocnění ledvin, poruchy ukládání železa, jako je hemochromatóza, hemosideróza nebo chronický autoimunitní zánětlivý stav
• Závažné onemocnění, které může zmást výsledky studie nebo narušit komplianci
• Jakákoli jiná laboratorní abnormalita, zdravotní stav nebo psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo která může pro subjekt představovat významné riziko.
• Známá intolerance k perorálním doplňkům železa
• Příjem železa suppl. a/nebo multivitaminy obsahující železo během posledních tří měsíců před vstupem do studie
• Užívání jakýchkoli minerálních/vitamínových nebo jiných doplňků během posledního měsíce před studií
• Subjekt má známou alergii na aktivní nebo neaktivní složky testovaného materiálu
• Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
• Jakékoli aktivní onemocnění za posledních 48 hodin
• Sexuálně aktivní ženy, které nejsou ochotny používat účinnou formu antikoncepce.
• Subjekty se závažnými premenstruačními příznaky (PMS)
• Subjekty, které dodržovaly specifickou dietu, např. dieta s vysokým obsahem bílkovin během 30 dnů před zahájením studie
• Předchozí bypass žaludku, rukávová gastrektomie nebo operace žaludeční bandáže
• Darování krve během předchozího 1 měsíce.