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Une étude pour comparer la tolérance du fer microencapsulé par rapport à un supplément de fer conventionnel sur le marché (IRON)

19 juillet 2021 mis à jour par: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Une étude randomisée, en double aveugle et croisée pour comparer la tolérance du fer microencapsulé par rapport à un supplément de fer conventionnel sur le marché

Le but de cette étude est de comparer la fréquence d'apparition de l'ensemble des manifestations cliniques (événement indésirable attendu : nausées, vomissements, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, gaz/gonflement, diarrhée, céphalées, essoufflement, goût métallique et constipation) après consommation fer microencapsulé et comparateur pendant 14 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets consommeront une dose quotidienne une fois par jour pendant 14 jours avec une période de sevrage de deux cycles menstruels entre les deux produits. Après cette période de sevrage, les sujets retourneront à la clinique et subiront des procédures identiques avec contre-ordre de l'intervention.

Chaque jour de l'étude sera enregistré dans un journal par chaque sujet. Les participants seront priés de ne pas modifier leurs habitudes de vie et leur régime alimentaire pendant toute la durée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30107
        • Catholic University of Murcia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées en bonne santé (Âge : 18-50)
  • Pas anémique
  • Statut en fer normal : hémoglobine (>12 g/dL)
  • IMC normal (20-25 kg/m²)
  • Profil sanguin normal lors du dépistage : formule sanguine complète, plaquettes, glucose, HbA1c, électrolytes (Na, K, Cl), AST, ALT, bilirubine, y-GT), créatinine, DFGe, azote uréique du sang, acide urique, protéines totales ( albumine/ globuline)
  • Le sujet est en bonne santé physique, tel qu'établi par les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique et l'électrocardiogramme (ECG)
  • Profil urinaire normal au dépistage : pH, protéines, glucose, nitrite, cétone, bilirubine, urobilinogène, globules rouges, leucocytes, créatinine, sédiments, absence de bactéries
  • Cycle menstruel régulier (28 +/- 5)
  • Volonté de ne pas changer les habitudes alimentaires (ne pas commencer/changer de régime) et les habitudes générales (arrêter de fumer) pendant la durée de l'étude
  • Protéine C-réactive : < 5mg/L.

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à des essais de tolérance au fer.
  • Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Médicaments chroniques (sauf contraceptifs oraux)
  • Grossesse ou allaitement
  • Taux d'Hb < 12 g/dL (femmes) (anémie)
  • Maladie chronique déclarée
  • Maladie infectieuse
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Hyperlipidémie définie par LDL > 3,36 mmol/L (130 mg/dL) et/ou triglycérides > 2,26 mmol/L (200 mg/dL).
  • Co-morbidités pertinentes : maladie gastro-intestinale telle qu'ulcère peptique, entérite ou colite ulcéreuse, inflammation, mauvaise absorption préexistante ou maladie du foie, maladie rénale, troubles du stockage du fer tels que l'hémochromatose, l'hémosidérose ou une maladie inflammatoire auto-immune chronique
  • Maladie grave pouvant fausser les résultats de l'étude ou interférer avec l'observance
  • Toute autre anomalie de laboratoire, condition médicale ou trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet
  • Intolérance connue aux suppléments oraux de fer
  • Apport de fer suppl. et/ou multivitamines contenant du fer au cours des trois derniers mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Utilisation de tout minéral / vitamine ou autre supplément au cours du mois précédant l'étude
  • Le sujet a une allergie connue aux ingrédients actifs ou inactifs du matériel de test
  • Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
  • Toute maladie médicale active au cours des 48 dernières heures
  • Les femmes sexuellement actives qui ne souhaitent pas utiliser une forme efficace de contraception.
  • Sujets présentant des symptômes prémenstruels sévères (SPM)
  • Les sujets qui ont suivi un régime spécifique, par ex. régime riche en protéines, dans les 30 jours précédant le début de l'étude
  • Antécédents de pontage gastrique, de sleeve gastrectomie ou d'anneau gastrique
  • Don de sang au cours des 1 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental
60 mg de fer encapsulé
Complément alimentaire: Consommation expérimentale de produits
Consommation d'un supplément de fer encapsulé, 60 mg de fer par jour pendant 14 jours, 2 heures avant le déjeuner
ACTIVE_COMPARATOR: groupe de contrôle
60 mg sulfate de fer
Complément alimentaire: Consommation de produit comparateur (sulfate de fer)
Consommation de supplément de fer, 60 mg de fer par jour pendant 14 jours, 2 heures avant le déjeuner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'apparition des manifestations cliniques totales dues à la consommation des deux produits
Délai: Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
La proportion de participants ayant signalé au moins un événement indésirable, qui fait référence au total des manifestations cliniques dues à la consommation des deux produits. Symptômes pris en compte : nausées, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, gaz/gonflement, diarrhée, vomissements, goût métallique, constipation, maux de tête et détresse respiratoire.
Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'apparition de chacune des manifestations cliniques totales dues à la consommation des deux produits
Délai: Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
La proportion de participants ayant signalé au moins un événement indésirable, qui fait référence à chacune des manifestations cliniques totales dues à la consommation des deux produits (symptômes individuels pris en compte : nausées, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, gaz/gonflement, diarrhée, vomissements , goût métallique, constipation, maux de tête et détresse respiratoire)
Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
Changement du nombre total d'incidences/plaintes liées au produit à l'étude
Délai: Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
Symptômes : nausées, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, gaz/gonflement, diarrhée, vomissements, goût métallique, constipation, maux de tête et détresse respiratoire
Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
Nombre de manifestations cliniques vécues par les sujets
Délai: Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
Symptômes : nausées, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, gaz/gonflement, diarrhée, vomissements, goût métallique, constipation, maux de tête et détresse respiratoire
Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
Intensité globale des manifestations cliniques ressenties par les sujets (nausées, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, gaz/gonflement)
Délai: Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
L'intensité a été mesurée avec l'échelle VAS
Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
Intensité globale des manifestations cliniques ressenties par les sujets (diarrhée et vomissements)
Délai: Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
L'intensité a été mesurée avec le nombre de fois.
Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
Modification de l'intensité aiguë des effets indésirables subis par les sujets
Délai: Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
Symptômes : Nausées, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, gaz/gonflement, vomissements, diarrhée, constipation, goût métallique, maux de tête et détresse respiratoire
Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
Durée (nombre de jours) de la manifestation clinique
Délai: Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
Cette variable a été mesurée en durée totale (nombre de jours) d'apparition des symptômes (symptômes : nausées, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, goût métallique, maux de tête, diarrhée, constipation, gaz/gonflement, détresse respiratoire et vomissements)
Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
Durée (minutes par jour) de la manifestation clinique
Délai: Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
Durée quotidienne (minutes) des symptômes (nausées, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, gaz, goût métallique, maux de tête et détresse respiratoire)
Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
État de santé selon l'échelle EVA
Délai: Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
Etat de santé (journalier et par rapport à la veille)
Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
Activité physique
Délai: Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
Proportion de participants qui ont subi un impact sur l'activité quotidienne
Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
Mouvements intestinaux
Délai: Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
Nombre de fois que les sujets vont aux toilettes.
Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
Morphologie des selles
Délai: Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
Type de selles (échelle de Bristol)
Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
Qualité du sommeil
Délai: Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
Qualité du sommeil mesurée sur une échelle de 1 à 5 (1 étant une mauvaise qualité de sommeil et 5 étant une très bonne qualité de sommeil).
Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
Durée du sommeil
Délai: Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
Nombre d'heures de sommeil des sujets
Cette variable mesurera l'évolution des manifestations cliniques pendant la durée de chacune des prises, soit pendant 14 jours, et pendant la période de sevrage.
Ferritine
Délai: Jour 1 et jour 14 de chaque consommation de produit.
Profil en fer. Au moyen d'une prise de sang.
Jour 1 et jour 14 de chaque consommation de produit.
Transferrine saturée
Délai: Jour 1 et jour 14 de chaque consommation de produit.
Profil en fer. Au moyen d'une prise de sang.
Jour 1 et jour 14 de chaque consommation de produit.
Sérum de fer
Délai: Jour 1 et jour 14 de chaque consommation de produit.
Profil en fer. Au moyen d'une prise de sang.
Jour 1 et jour 14 de chaque consommation de produit.
Hémoglobine
Délai: Jour 1 et jour 14 de chaque consommation de produit.
Profil en fer. Au moyen d'une prise de sang.
Jour 1 et jour 14 de chaque consommation de produit.
Variables de sécurité
Délai: Jour 1 et jour 14 de chaque consommation de produit.
Paramètres de sécurité (examen physique, signes vitaux, analyses de sang et d'urine en laboratoire, événements indésirables autres que ceux attendus dans l'étude)
Jour 1 et jour 14 de chaque consommation de produit.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

23 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCAMCFE-0011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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