Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de verdraagbaarheid van micro-ingekapseld ijzer te vergelijken in vergelijking met een conventioneel ijzersupplement op de markt (IRON)

19 juli 2021 bijgewerkt door: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie om de verdraagbaarheid van micro-ingekapseld ijzer te vergelijken met een conventioneel ijzersupplement op de markt

Het doel van deze studie is om de frequentie van optreden van de totale klinische manifestaties (verwachte bijwerking: misselijkheid, braken, brandend maagzuur, buikpijn, gasvorming/zwelling, diarree, hoofdpijn, kortademigheid, metaalsmaak en obstipatie) na consumptie te vergelijken. micro-ingekapseld ijzer en comparator gedurende 14 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen gedurende 14 dagen eenmaal per dag een dagelijkse dosis consumeren met een uitwasperiode van twee menstruatiecycli tussen de twee producten. Na deze uitwasperiode keren proefpersonen terug naar de kliniek en ondergaan identieke procedures met tegenorder van de interventie.

Elke dag van het onderzoek wordt door elke proefpersoon in een dagboek bijgehouden. Deelnemers wordt verzocht hun normale levensgewoonten en dieet gedurende het gehele onderzoek niet te veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde premenopauzale vrouwen (Leeftijd: 18-50)
  • Geen bloedarmoede
  • Normale ijzerstatus: hemoglobine (>12 g/dL)
  • Normale BMI (20-25 kg/m²)
  • Normaal bloedprofiel bij screening: volledig bloedbeeld, bloedplaatjes, glucose, HbA1c, elektrolyten (Na, K, Cl), AST, ALT, bilirubine, y-GT), creatinine, eGFR, bloedureumstikstof, urinezuur, totaal eiwit ( albumine/globuline)
  • Proefpersoon verkeert in goede lichamelijke gezondheid zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram (ECG)
  • Normaal urineprofiel bij screening: pH, eiwit, glucose, nitriet, keton, bilirubine, urobilinogeen, rode bloedcellen, leukocyten, creatinine, sedimenten, afwezigheid van bacteriën
  • Regelmatige menstruatiecyclus (28 +/- 5)
  • Bereidheid om eetgewoonten (niet starten/verandering van dieet) en algemene gewoonten (stoppen met roken) niet te veranderen gedurende de duur van het onderzoek
  • C-reactief proteïne: < 5mg/L.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan onderzoeken naar ijzertolerantie.
  • Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Chronische medicatie (behalve orale anticonceptiva)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Hb-waarden < 12g/dL (vrouwen) (bloedarmoede)
  • Gerapporteerde chronische ziekte
  • Besmettelijke ziekte
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Hyperlipidemie zoals gedefinieerd door LDL > 3,36 mmol/L (130 mg/dL) en/of triglyceriden > 2,26 mmol/L (200 mg/dL).
  • Relevante comorbiditeit: gastro-intestinale aandoeningen zoals maagzweer, enteritis of colitis ulcerosa, ontsteking, reeds bestaande slechte absorptie of leverziekte, nierziekte, ijzeropslagstoornissen zoals hemochromatose, hemosiderose of chronische auto-immuunontsteking
  • Ernstige ziekte die de studieresultaten kan verstoren of de therapietrouw kan verstoren
  • Elke andere laboratoriumafwijking, medische aandoening of psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen ervan te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen
  • Bekende intolerantie voor orale ijzersupplementen
  • Inname van ijzersuppl. en/of multivitaminen die ijzer bevatten gedurende de laatste drie maanden voor deelname aan het onderzoek
  • Gebruik van mineralen/vitamines of andere supplementen gedurende de afgelopen maand voorafgaand aan de studie
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor de actieve of inactieve ingrediënten van het testmateriaal
  • Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Elke actieve medische ziekte in de afgelopen 48 uur
  • Seksueel actieve vrouwen die geen effectieve vorm van anticonceptie willen gebruiken.
  • Proefpersonen met ernstige premenstruele symptomen (PMS)
  • Onderwerpen die een specifiek dieet hebben gevolgd, bijv. eiwitrijk dieet, binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
  • Eerdere gastric bypass, sleeve gastrectomie of maagbandoperatie
  • Bloeddonatie in de afgelopen 1 maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: experimentele groep
60 mg ingekapseld ijzer
Voedingssupplement: Experimenteel productverbruik
Consumptie van een ingekapseld ijzersupplement, 60 mg ijzer per dag gedurende 14 dagen, 2 uur voor de lunch
ACTIVE_COMPARATOR: controlegroep
60 mg ijzersulfaat
Voedingssupplement: Comparator productverbruik (ijzersulfaat)
Consumptie van ijzersupplement, 60 mg ijzer per dag gedurende 14 dagen, 2 uur voor de lunch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van optreden van de totale klinische manifestaties als gevolg van de consumptie van beide producten
Tijdsspanne: Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Het percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking meldde, wat verwijst naar het totaal van klinische manifestaties als gevolg van de consumptie van beide producten. Symptomen die werden overwogen: misselijkheid, brandend maagzuur, buikpijn, gas/zwelling, diarree, braken, metaalsmaak, obstipatie, hoofdpijn en ademnood.
Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van optreden van elk van de totale klinische manifestaties als gevolg van de consumptie van beide producten
Tijdsspanne: Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Het percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking meldde, dat verwijst naar elk van de totale klinische manifestaties als gevolg van de consumptie van beide producten (individuele symptomen die werden overwogen: misselijkheid, brandend maagzuur, buikpijn, gas/zwelling, diarree, braken metaalsmaak, obstipatie, hoofdpijn en ademnood)
Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Verandering in het totale aantal incidenten/klachten met betrekking tot het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Symptomen: misselijkheid, brandend maagzuur, buikpijn, gas/zwelling, diarree, braken, metaalsmaak, constipatie, hoofdpijn en ademnood
Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Aantal klinische manifestaties dat proefpersonen ervaren
Tijdsspanne: Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Symptomen: misselijkheid, brandend maagzuur, buikpijn, gas/zwelling, diarree, braken, metaalsmaak, constipatie, hoofdpijn en ademnood
Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Algehele intensiteit van klinische manifestaties die proefpersonen ervaren (misselijkheid, brandend maagzuur, buikpijn, gas/zwelling)
Tijdsspanne: Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Intensiteit werd gemeten met VAS-schaal
Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Algehele intensiteit van klinische manifestaties die proefpersonen ervaren (diarree en braken)
Tijdsspanne: Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Intensiteit werd gemeten met een aantal keren.
Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Verandering in de acute intensiteit van bijwerkingen die proefpersonen ervaren
Tijdsspanne: Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Symptomen: Misselijkheid, brandend maagzuur, buikpijn, gas/zwelling, braken, diarree, obstipatie, metaalsmaak, hoofdpijn en ademnood
Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Duur (aantal dagen) van klinische manifestatie
Tijdsspanne: Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Deze variabele werd gemeten in de totale duur (aantal dagen) van het begin van de symptomen (symptomen: misselijkheid, brandend maagzuur, buikpijn, metaalsmaak, hoofdpijn, diarree, constipatie, gas/zwelling, ademnood en braken)
Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Duur (minuten per dag) van klinische manifestatie
Tijdsspanne: Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Dagelijkse duur (minuten) van het symptoom (misselijkheid, brandend maagzuur, buikpijn, gasvorming, metaalsmaak, hoofdpijn en ademnood)
Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Gezondheidsstatus met behulp van VAS-schaal
Tijdsspanne: Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Gezondheidsstatus (dagelijks en ten opzichte van de vorige dag)
Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Percentage deelnemers dat enige invloed op de dagelijkse activiteit ervoer
Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Darmbewegingen
Tijdsspanne: Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Aantal keren dat proefpersonen naar het toilet gaan.
Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Kruk morfologie
Tijdsspanne: Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Type kruk (schaal Bristol)
Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Slaapkwaliteit gemeten op een schaal van 1 tot 5 (1 is een slechte slaapkwaliteit en 5 is een zeer goede slaapkwaliteit).
Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Slaap duur
Tijdsspanne: Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Aantal uren proefpersonen slapen
Deze variabele meet de veranderingen in klinische manifestaties tijdens de periode van elk van de innames, d.w.z. gedurende 14 dagen, en tijdens de uitwasperiode.
Ferritine
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14 van elk productverbruik.
IJzeren profiel. Door middel van een bloedafname.
Dag 1 en dag 14 van elk productverbruik.
Verzadigd transferrine
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14 van elk productverbruik.
IJzeren profiel. Door middel van een bloedafname.
Dag 1 en dag 14 van elk productverbruik.
Serum-ijzer
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14 van elk productverbruik.
IJzeren profiel. Door middel van een bloedafname.
Dag 1 en dag 14 van elk productverbruik.
Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14 van elk productverbruik.
IJzeren profiel. Door middel van een bloedafname.
Dag 1 en dag 14 van elk productverbruik.
Veiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14 van elk productverbruik.
Veiligheidsparameters (lichamelijk onderzoek, vitale functies, bloed- en urinelaboratoriumtests, andere bijwerkingen dan verwacht in het onderzoek)
Dag 1 en dag 14 van elk productverbruik.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UCAMCFE-0011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren