En undersøgelse for at sammenligne tolerabiliteten af ​​mikroindkapslet jern sammenlignet med et konventionelt jerntilskud på markedet (IRON)

Inklusionskriterier:

• Sunde præmenopausale kvinder (Alder: 18-50)
• Ikke anæmisk
• Normal jernstatus: hæmoglobin (>12 g/dL)
• Normal BMI (20-25 kg/m²)
• Normal blodprofil ved screening: Komplet blodtal, blodplader, Glukose, HbA1c, Elektrolytter (Na, K, Cl), AST, ALT, bilirubin, y-GT), Kreatinin, eGFR, blodurinstofnitrogen, urinsyre, Totalprotein ( albumin/globulin)
• Forsøgspersonen har et godt fysisk helbred som fastslået af sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG)
• Normal urinprofil ved screening: pH, protein, glucose, nitrit, keton, bilirubin, urobilinogen, røde blodlegemer, leukocytter, kreatinin, sedimenter, fravær af bakterier
• Regelmæssig menstruationscyklus (28 +/- 5)
• Vilje til ikke at ændre spisevaner (start ikke/ændre kost) og generelle vaner (stop med at ryge) i hele undersøgelsens varighed
• C-reaktivt protein: < 5mg/L.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere deltagelse i jerntolerabilitetsforsøg.
• Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering
• Kronisk medicin (undtagen orale præventionsmidler)
• Graviditet eller amning
• Hb-niveauer < 12g/dL (kvinder) (anæmi)
• Rapporteret kronisk sygdom
• Smitsom sygdom
• Alkohol- eller stofmisbrug
• Hyperlipidæmi som defineret ved LDL > 3,36 mmol/L (130 mg/dL) og/eller triglycerider > 2,26 mmol/L (200 mg/dL).
• Relevante komorbiditeter: Mave-tarmsygdom såsom mavesår, enteritis eller colitis ulcerosa, betændelse, allerede eksisterende dårlig absorption eller leversygdom, nyresygdom, jernopbevaringslidelser såsom hæmokromatose, hæmosiderose eller kronisk autoimmun inflammatorisk tilstand
• Alvorlig sygdom, der kan forvirre undersøgelsesresultater eller forstyrre compliance
• Enhver anden laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en betydelig risiko for forsøgspersonen
• Kendt intolerance over for orale jerntilskud
• Indtag af jernforsyning. og/eller multivitaminer indeholdende jern inden for de sidste tre måneder før studiestart
• Brug af mineraler/vitaminer eller andre kosttilskud inden for den seneste måned forud for studiet
• Forsøgspersonen har en kendt allergi over for testmaterialets aktive eller inaktive ingredienser
• Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
• Enhver aktiv medicinsk sygdom inden for de sidste 48 timer
• Seksuelt aktive kvinder, der ikke er villige til at bruge en effektiv form for prævention.
• Personer med svære præmenstruelle symptomer (PMS)
• Forsøgspersoner, der har fulgt specifik diæt, f.eks. høj protein diæt, inden for 30 dage før studiestart
• Tidligere gastrisk bypass, ærmegatrektomi eller mavebåndsoperation
• Bloddonation inden for de foregående 1 måneder.