시중의 기존 철분 보충제와 마이크로캡슐화 철분의 내약성 비교 연구 (IRON)

포함 기준:

• 건강한 폐경 전 여성 (나이: 18-50)
• 빈혈 아님
• 정상 철분 상태: 헤모글로빈(>12g/dL)
• 정상 BMI(20~25kg/m²)
• 스크리닝 시 정상 혈액 프로필: 전체 혈구 수, 혈소판, 포도당, HbA1c, 전해질(Na, K, Cl), AST, ALT, 빌리루빈, y-GT), 크레아티닌, eGFR, 혈액 요소 질소, 요산, 총 단백질( 알부민/글로불린)
• 피험자는 병력, 활력 징후, 신체 검사 및 심전도(ECG)에 의해 확립된 신체 건강 상태가 양호합니다.
• 스크리닝 시 정상 소변 프로필: pH, 단백질, 포도당, 아질산염, 케톤, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 적혈구, 백혈구, 크레아티닌, 침전물, 박테리아 부재
• 규칙적인 월경 주기(28 +/- 5)
• 연구 기간 동안 식습관(식이 요법을 시작하지 않음/변경하지 않음) 및 일반적인 습관(금연)을 바꾸지 않으려는 의지
• C 반응성 단백질: < 5mg/L.

제외 기준:

• 이전에 철 내약성 시험에 참여했습니다.
• 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여
• 만성 약물(경구 피임약 제외)
• 임신 또는 수유
• Hb 수치 < 12g/dL(여성)(빈혈)
• 보고된 만성 질환
• 감염성 질병
• 알코올 또는 약물 남용
• LDL > 3.36mmol/L(130mg/dL) 및/또는 트리글리세라이드 > 2.26mmol/L(200mg/dL)로 정의되는 고지혈증.
• 관련 동반질환: 소화성 궤양, 장염 또는 궤양성 대장염과 같은 위장관 질환, 염증, 기존의 흡수 불량 또는 간 질환, 신장 질환, 혈색소침착증, 혈철증과 같은 철 저장 장애 또는 만성 자가면역 염증 상태
• 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 순응도를 방해할 수 있는 심각한 질병
• 조사자의 의견으로는 피험자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 임의의 다른 검사실 비정상, 의학적 상태 또는 정신 장애
• 경구용 철분 보충제에 대한 알려진 불내성
• 철분 섭취 및/또는 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 철분을 함유한 종합 비타민제
• 연구 전 지난 한 달 동안 미네랄/비타민 또는 기타 보충제 사용
• 피험자는 시험 물질의 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
• 지난 48시간 동안 모든 활성 의학적 질병
• 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 성적으로 활동적인 여성.
• 심각한 월경 전 증상(PMS)이 있는 피험자
• 특정 식이요법을 따랐던 피험자, 예. 고단백 식단, 연구 시작 전 30일 이내
• 이전 위우회술, 위소매절제술 또는 위 밴드 수술
• 지난 1개월 이내의 헌혈.