膵臓手術における抗生物質管理プログラム: 多施設時系列分析 (BIOSTEPS)。 (BIOSTEPS)
理論的根拠: 手術部位感染 (SSI) は、最も頻繁に報告される術後合併症の 1 つであり、患者の最大 3 分の 1 に発生します。 その開発は、膵臓手術の臨床的および経済的負担の大幅な増加を引き起こします。 今日、外科部門の主な目標は、多剤耐性菌 (MDR) の蔓延を防ぐための予防的抗生物質 (AP) の処方に対する慎重なアプローチに基づいて、SSI 率を低下させることです。 抗菌薬管理プログラムと患者に合わせた抗菌薬予防は、膵臓手術後の感染性合併症の影響を軽減するための最適な戦略である可能性があります。 ただし、このトピックに関するデータはほとんどありません。
目的: 膵臓手術を受ける患者における SSI の発生と重要な抗生物質の不適切な使用の減少における、抗菌薬管理プログラムと患者に合わせた抗生物質予防の有用性を評価すること。
試験デザイン:時系列試験を実施します。 抗菌薬スチュワードシップ プログラムは、国内の 3 つの大規模な膵臓手術センターで共有されています。 統計的有意性と効果の大きさは、プログラムの導入前後 3 年間の中断された時系列の薬物使用、SSI 率、およびコストのセグメント化された回帰分析によって計算されました。
研究対象:選択的膵臓手術の適応がある患者。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果は、SSI 率の減少です。 副次的な結果は、重要な抗生物質 (ピペラシリン/タゾバクタムおよびカルバペネムなど) の使用の削減、カルバペネマーゼ産生腸内細菌科の微生物全ゲノム配列決定 (WGS)、および治療費の削減です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Verona、イタリア、37124
- 募集
- AOUI Verona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 待機的膵切除の予定
- 18歳以上
- -米国麻酔学会 (ASA) スコア < 4
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満
- ASAスコア≧4
- 免疫抑制患者
- 妊娠中の女性
- 研究結果の干渉を伴う別の研究への参加
- 精神状態の障害または言語の問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓手術後のSSI発生率
時間枠:術後30日目
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膵臓手術を受ける患者の手術後30日目までのSSIの発生の減少における抗菌薬管理プログラムと患者に合わせた抗菌薬予防の有用性を評価すること
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術後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓外科における抗生物質管理プログラム
時間枠:術後30日目
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SSIの予防または治療のために投与されるピペラシリン/タゾバクタムおよびカルバペネムなどの重要な抗生物質の不適切な使用の変化における抗生物質管理プログラムの有用性を評価すること
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術後30日目
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MDR 細菌の全ゲノム配列決定
時間枠:術後30日目
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微生物 WGS を実行するカルバペネマーゼ産生腸内細菌科の遺伝子型を分析するには
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術後30日目
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治療費
時間枠:術後30日目
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治療費の変化における抗生物質管理プログラムの有用性を評価する
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術後30日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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