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膵臓手術における抗生物質管理プログラム: 多施設時系列分析 (BIOSTEPS)。 (BIOSTEPS)

理論的根拠: 手術部位感染 (SSI) は、最も頻繁に報告される術後合併症の 1 つであり、患者の最大 3 分の 1 に発生します。 その開発は、膵臓手術の臨床的および経済的負担の大幅な増加を引き起こします。 今日、外科部門の主な目標は、多剤耐性菌 (MDR) の蔓延を防ぐための予防的抗生物質 (AP) の処方に対する慎重なアプローチに基づいて、SSI 率を低下させることです。 抗菌薬管理プログラムと患者に合わせた抗菌薬予防は、膵臓手術後の感染性合併症の影響を軽減するための最適な戦略である可能性があります。 ただし、このトピックに関するデータはほとんどありません。

目的: 膵臓手術を受ける患者における SSI の発生と重要な抗生物質の不適切な使用の減少における、抗菌薬管理プログラムと患者に合わせた抗生物質予防の有用性を評価すること。

試験デザイン:時系列試験を実施します。 抗菌薬スチュワードシップ プログラムは、国内の 3 つの大規模な膵臓手術センターで共有されています。 統計的有意性と効果の大きさは、プログラムの導入前後 3 年間の中断された時系列の薬物使用、SSI 率、およびコストのセグメント化された回帰分析によって計算されました。

研究対象:選択的膵臓手術の適応がある患者。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果は、SSI 率の減少です。 副次的な結果は、重要な抗生物質 (ピペラシリン/タゾバクタムおよびカルバペネムなど) の使用の削減、カルバペネマーゼ産生腸内細菌科の微生物全ゲノム配列決定 (WGS)、および治療費の削減です。

調査の概要

詳細な説明

セグメント化された回帰分析を使用した多施設時系列は、膵臓手術の 3 つの国内大規模センターで実施されます。一般および膵臓外科部門、ヴェローナの膵臓研究所、腫瘍学およびロボット一般外科、フィレンツェのカレッジ大学、および部門外科、ローマのユニバーシティ キャンパス バイオメディコ。 ヴェローナの膵臓研究所の一般および膵臓外科部門、フィレンツェ大学のカレッジ病院の腫瘍学およびロボットの一般外科部門、およびローマの大学キャンパスバイオメディコの外科部門を訪れ、膵臓切除が予定されているすべての患者は、登録されます。 患者は、手術の 2 週間前に、RS 培養を含む通常の診断術前手順を受けます。 登録されたすべての患者は、手術の2週間前に術前の臨床訪問を受けます。 患者のインタビュー中に、外科医は病歴を収集し、臨床的および外科的周術期経路を明らかにします。 患者はまた、RS を含む術前検査を定期的に受けます。 研究デザインは、グループの以前の研究によって収集された証拠に基づいており、文献の系統的レビューの後です。 ASP は、不要な抗生物質の使用を効果的に減らし、感染症の治療を最適化することが示されています。 成功するには、ASP で複数の側面を考慮する必要があります。 最初に、感染管理の専門家は、すぐに改善できることを定義するために、各部門の日常的な活動に従います。 内部の抗生物質の予防と治療のガイドラインが定義され、グループ間で共有されます。 術前検査で収集された RS は、感染管理の専門家によって評価されます。 MDR 細菌が同定された場合、各患者は RS の抗生物質に基づいて調整された AP を受け取ります。 いずれにせよ、感染管理の専門家は、主要な抗生物質を避けて、患者にとって最善の解決策を選択します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Verona、イタリア、37124
        • 募集
        • AOUI Verona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ヴェローナの膵臓研究所の一般および膵臓外科部門、フィレンツェ大学のカレッジ病院の腫瘍学およびロボットの一般外科部門、およびローマの大学キャンパスバイオメディコの外科部門を訪れ、膵臓切除が予定されているすべての患者は、登録されます。 患者は、手術の 2 週間前に、直腸スワブ培養を含む定期的な診断術前手順を受けます。

説明

包含基準:

  • 待機的膵切除の予定
  • 18歳以上
  • -米国麻酔学会 (ASA) スコア < 4
  • 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 18歳未満
  • ASAスコア≧4
  • 免疫抑制患者
  • 妊娠中の女性
  • 研究結果の干渉を伴う別の研究への参加
  • 精神状態の障害または言語の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵臓手術後のSSI発生率
時間枠:術後30日目
膵臓手術を受ける患者の手術後30日目までのSSIの発生の減少における抗菌薬管理プログラムと患者に合わせた抗菌薬予防の有用性を評価すること
術後30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵臓外科における抗生物質管理プログラム
時間枠:術後30日目
SSIの予防または治療のために投与されるピペラシリン/タゾバクタムおよびカルバペネムなどの重要な抗生物質の不適切な使用の変化における抗生物質管理プログラムの有用性を評価すること
術後30日目
MDR 細菌の全ゲノム配列決定
時間枠:術後30日目
微生物 WGS を実行するカルバペネマーゼ産生腸内細菌科の遺伝子型を分析するには
術後30日目
治療費
時間枠:術後30日目
治療費の変化における抗生物質管理プログラムの有用性を評価する
術後30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月16日

一次修了 (予期された)

2022年9月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月16日

試験登録日

最初に提出

2019年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

2019年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月17日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TRS 2018-00001695

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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