- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04199494
Antibiotic Stewardship Program in Pancreatic Surgery: a Multicenter Time Series Analysis (BIOSTEPS). (BIOSTEPS)
Bakgrund: Infektioner på operationsstället (SSI) är en av de mest frekvent rapporterade postoperativa komplikationerna, som förekommer hos upp till en tredjedel av patienterna. Dess utveckling orsakar en avsevärd ökning av den kliniska och ekonomiska bördan av pankreaskirurgi. Nuförtiden är det primära målet för en kirurgisk avdelning att minska SSI-frekvensen, baserat på ett försiktigt tillvägagångssätt vid förskrivning av antibiotikaprofylax (AP) för att undvika spridning av multiläkemedelsresistenta (MDR) bakterier. Ett antimikrobiellt förvaltningsprogram och en patientanpassad antibiotikaprofylax kan vara en optimal strategi för att minska effekten av infektionskomplikationer efter bukspottkörtelkirurgi. Det finns dock få uppgifter om detta ämne.
Mål: Att utvärdera nyttan av ett antimikrobiellt förvaltarskapsprogram och en patientanpassad antibiotikaprofylax för att minska förekomsten av SSI och olämplig användning av nyckelantibiotika hos patienter som genomgår pankreaskirurgi.
Studiedesign: En tidsseriestudie kommer att genomföras. Det antimikrobiella förvaltningsprogrammet delas mellan tre nationella högvolymcentra för bukspottkörtelkirurgi. Statistisk signifikans och effektstorlek beräknades genom segmenterad regressionsanalys av avbrutna tidsserier av droganvändning, SSI-frekvens och kostnader under 3 år före och efter introduktionen av programmet.
Studiepopulation: Patienter med indikation för elektiv pankreaskirurgi.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Primärt resultat är minskningen av SSI-frekvensen. Sekundära resultat är minskningen av användningen av nyckelantibiotika (som piperacillin/tazobactam och karbapenemer), den mikrobiella helgenomsekvenseringen (WGS) av de karbapenemas-producerande Enterobacteriaceae och minskningen av behandlingskostnaderna
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Verona, Italien, 37124
- Rekrytering
- AOUI Verona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för elektiv pankreasresektion
- Ålder ≥ 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng < 4
- Förmågan hos försökspersonen att förstå karaktären och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- ASA-poäng ≥4
- Immunundertryckta patienter
- Gravid kvinna
- Deltagande i annan studie med inblandning av studieresultat
- Nedsatt psykisk tillstånd eller språkproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SSI-frekvens efter bukspottkörtelkirurgi
Tidsram: 30:e dagen efter operationen
|
Att utvärdera nyttan av ett antimikrobiellt förvaltningsprogram och en patientanpassad antibiotikaprofylax för att minska förekomsten av SSI fram till 30:e dagen efter operationen hos patienter som genomgår pankreaskirurgi
|
30:e dagen efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antibiotikavårdsprogram inom pankreatisk kirurgi
Tidsram: 30:e dagen efter operationen
|
För att utvärdera nyttan av ett antibiotikaförvaltningsprogram vid förändring av olämplig användning av viktiga antibiotika, såsom piperacillin/tazobactam och karbapenemer, som administreras för profylax eller behandling av SSI
|
30:e dagen efter operationen
|
Helgenomsekvensering av MDR-bakterier
Tidsram: 30:e dagen efter operationen
|
För att analysera genotypen av den karbapenemas-producerande Enterobacteriaceae som utför den mikrobiella WGS
|
30:e dagen efter operationen
|
Behandlingskostnader
Tidsram: 30:e dagen efter operationen
|
Att utvärdera nyttan av ett antibiotikaförvaltningsprogram vid förändring av behandlingskostnaderna
|
30:e dagen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRS 2018-00001695
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion
-
University of MinnesotaMayo ClinicAvslutadSit-Stand-arbetsstationerFörenta staterna
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Kliniska prövningar på Antibiotikavårdsprogram
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChina Medical BoardRekrytering
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institutes of Health (NIH)AvslutadSepsis | Antimikrobiellt förvaltarskap | ProkalcitoninFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadKronisk smärta | OpioidberoendeFörenta staterna
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAvslutadAntimikrobiell resistensSingapore
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAvslutadKranskärlssjukdom | Ventil hjärtsjukdom | Antimikrobiellt förvaltarskap | Kardiovaskulära operationer | Datoriserat beslutsstödssystemKina
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovartisIndragenMetastaserande Anaplastisk sköldkörtelcancer | Lokalt avancerad anaplastisk, odifferentierad sköldkörtelcancerFörenta staterna
-
The University of QueenslandNational Health and Medical Research Council, AustraliaRekryteringAntibiotika som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användning | Antimikrobiellt förvaltarskapAustralien
-
Public Health Service of AmsterdamAmsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical...RekryteringBakteriella infektionerNederländerna
-
Harvard Pilgrim Health CareBrigham and Women's Hospital; University of California, Irvine; University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of OklahomaAvslutadKateterrelaterade infektionerFörenta staterna