Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotic Stewardship Program in Pancreatic Surgery: a Multicenter Time Series Analysis (BIOSTEPS). (BIOSTEPS)

Bakgrund: Infektioner på operationsstället (SSI) är en av de mest frekvent rapporterade postoperativa komplikationerna, som förekommer hos upp till en tredjedel av patienterna. Dess utveckling orsakar en avsevärd ökning av den kliniska och ekonomiska bördan av pankreaskirurgi. Nuförtiden är det primära målet för en kirurgisk avdelning att minska SSI-frekvensen, baserat på ett försiktigt tillvägagångssätt vid förskrivning av antibiotikaprofylax (AP) för att undvika spridning av multiläkemedelsresistenta (MDR) bakterier. Ett antimikrobiellt förvaltningsprogram och en patientanpassad antibiotikaprofylax kan vara en optimal strategi för att minska effekten av infektionskomplikationer efter bukspottkörtelkirurgi. Det finns dock få uppgifter om detta ämne.

Mål: Att utvärdera nyttan av ett antimikrobiellt förvaltarskapsprogram och en patientanpassad antibiotikaprofylax för att minska förekomsten av SSI och olämplig användning av nyckelantibiotika hos patienter som genomgår pankreaskirurgi.

Studiedesign: En tidsseriestudie kommer att genomföras. Det antimikrobiella förvaltningsprogrammet delas mellan tre nationella högvolymcentra för bukspottkörtelkirurgi. Statistisk signifikans och effektstorlek beräknades genom segmenterad regressionsanalys av avbrutna tidsserier av droganvändning, SSI-frekvens och kostnader under 3 år före och efter introduktionen av programmet.

Studiepopulation: Patienter med indikation för elektiv pankreaskirurgi.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Primärt resultat är minskningen av SSI-frekvensen. Sekundära resultat är minskningen av användningen av nyckelantibiotika (som piperacillin/tazobactam och karbapenemer), den mikrobiella helgenomsekvenseringen (WGS) av de karbapenemas-producerande Enterobacteriaceae och minskningen av behandlingskostnaderna

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En multicenter tidsserie med segmenterad regressionsanalys kommer att genomföras vid tre nationella högvolymcentra för pankreaskirurgi: General and Pancreatic Surgery Department, Pancreas Institute, Verona, Oncological and Robotic General Surgery, Careggi University of Florence och Institutionen of Surgery, University Campus Bio-Medico i Rom. Alla patienter som besöks vid General and Pancreatic Surgery Department, Pancreas Institute, Verona, Oncological and Robotic General Surgery, Careggi Hospital, University of Florence, och Department of Surgery, University Campus Bio-Medico i Rom och planerade för pankreasresektion kommer att vara inskriven. Patienterna kommer att underkastas rutindiagnostiska preoperativa procedurer, inklusive RS-kulturen, två veckor före operationen. Alla inskrivna patienter kommer att få ett preoperativt kliniskt besök två veckor före operationen. Under patientens intervju kommer kirurgen att samla in den medicinska historien och exponera de kliniska och kirurgiska perioperativa vägarna. Patienten underkastas också de rutinmässiga preoperativa laboratorietester, inklusive RS. Studiedesignen baseras på evidens som samlats in av tidigare studier av gruppen och efter en systematisk genomgång av litteraturen. ASP har visat sig effektivt minska onödig antibiotikaanvändning och optimera behandlingen av infektionssjukdomar. För att bli framgångsrik bör flera aspekter beaktas i ASP. Inledningsvis kommer smittskyddsspecialisterna att följa rutinverksamheten på varje avdelning för att definiera vad som omedelbart kan förbättras. Interna antibiotikaprofylax och terapiriktlinjer kommer att definieras och delas mellan grupper. RS, som samlas in vid den preoperativa testningen, utvärderas av infektionskontrollspecialisten. Vid identifiering av MDR-bakterier kommer varje patient att få ett skräddarsytt AP baserat på antibiogrammen från RS. I vilket fall som helst kommer infektionskontrollspecialisten att välja den bästa lösningen för att patienten ska undvika de viktigaste antibiotika.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Verona, Italien, 37124
        • Rekrytering
        • AOUI Verona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som besöks vid General and Pancreatic Surgery Department, Pancreas Institute, Verona, Oncological and Robotic General Surgery, Careggi Hospital, University of Florence, och Department of Surgery, University Campus Bio-Medico i Rom och planerade för pankreasresektion kommer att vara inskriven. Patienterna kommer att underkastas rutindiagnostiska preoperativa procedurer, inklusive rektal pinnodling, två veckor före operationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för elektiv pankreasresektion
  • Ålder ≥ 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng < 4
  • Förmågan hos försökspersonen att förstå karaktären och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • ASA-poäng ≥4
  • Immunundertryckta patienter
  • Gravid kvinna
  • Deltagande i annan studie med inblandning av studieresultat
  • Nedsatt psykisk tillstånd eller språkproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SSI-frekvens efter bukspottkörtelkirurgi
Tidsram: 30:e dagen efter operationen
Att utvärdera nyttan av ett antimikrobiellt förvaltningsprogram och en patientanpassad antibiotikaprofylax för att minska förekomsten av SSI fram till 30:e dagen efter operationen hos patienter som genomgår pankreaskirurgi
30:e dagen efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antibiotikavårdsprogram inom pankreatisk kirurgi
Tidsram: 30:e dagen efter operationen
För att utvärdera nyttan av ett antibiotikaförvaltningsprogram vid förändring av olämplig användning av viktiga antibiotika, såsom piperacillin/tazobactam och karbapenemer, som administreras för profylax eller behandling av SSI
30:e dagen efter operationen
Helgenomsekvensering av MDR-bakterier
Tidsram: 30:e dagen efter operationen
För att analysera genotypen av den karbapenemas-producerande Enterobacteriaceae som utför den mikrobiella WGS
30:e dagen efter operationen
Behandlingskostnader
Tidsram: 30:e dagen efter operationen
Att utvärdera nyttan av ett antibiotikaförvaltningsprogram vid förändring av behandlingskostnaderna
30:e dagen efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 december 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

16 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (FAKTISK)

16 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

Kliniska prövningar på Antibiotikavårdsprogram

3
Prenumerera