Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zarządzania antybiotykami w chirurgii trzustki: wieloośrodkowa analiza szeregów czasowych (BIOSTEPS). (BIOSTEPS)

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Uzasadnienie: Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest jednym z najczęściej zgłaszanych powikłań pooperacyjnych, występującym nawet u jednej trzeciej pacjentów. Jej rozwój powoduje znaczny wzrost obciążenia klinicznego i ekonomicznego chirurgii trzustki. Obecnie nadrzędnym celem oddziału chirurgicznego jest zmniejszenie częstości występowania ZMO poprzez ostrożne podejście do przepisywania profilaktyki antybiotykowej (AP) w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się bakterii wielolekoopornych (MDR). Program zarządzania antybiotykami i dostosowana do pacjenta profilaktyka antybiotykowa mogą być optymalną strategią zmniejszania wpływu powikłań infekcyjnych po operacji trzustki. Dostępnych jest jednak niewiele danych dotyczących tego tematu.

Cel: Ocena przydatności programu zarządzania antybiotykami i dostosowanej do pacjenta profilaktyki antybiotykowej w zmniejszaniu częstości występowania ZMO i niewłaściwego stosowania kluczowych antybiotyków u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym trzustki.

Projekt badania: zostanie przeprowadzone badanie szeregów czasowych. Program zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi jest dzielony między trzy krajowe centra chirurgii trzustki o dużej objętości. Istotność statystyczną i wielkość efektu obliczono za pomocą analizy regresji segmentowej przerwanych szeregów czasowych zażywania narkotyków, wskaźnika SSI i kosztów przez 3 lata przed i po wprowadzeniu programu.

Populacja badana: Pacjenci ze wskazaniem do planowej operacji trzustki.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie częstości występowania ZMO. Drugorzędne wyniki to ograniczenie stosowania kluczowych antybiotyków (takich jak piperacylina/tazobaktam i karbapenemy), sekwencjonowanie całego genomu drobnoustrojów (WGS) Enterobacteriaceae wytwarzających karbapenemazy oraz redukcja kosztów leczenia

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Inny: Program zarządzania antybiotykami

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe szeregi czasowe z segmentowaną analizą regresji zostaną przeprowadzone w trzech krajowych ośrodkach chirurgii trzustki o dużej objętości: Klinice Chirurgii Ogólnej i Trzustki Instytutu Trzustki w Weronie, Klinice Chirurgii Ogólnej Onkologicznej i Robotycznej Uniwersytetu Careggi we Florencji oraz Klinice chirurgii kampusu uniwersyteckiego Bio-Medico w Rzymie. Wszyscy pacjenci odwiedzani na Oddziale Chirurgii Ogólnej i Trzustkowej Instytutu Trzustki w Weronie, Klinice Chirurgii Ogólnej Onkologicznej i Robotowej Szpitala Careggi Uniwersytetu we Florencji oraz na Oddziale Chirurgii Kampusu Bio-Medico Uniwersytetu w Rzymie i zakwalifikowani do resekcji trzustki zostaną być zapisanym. Pacjenci zostaną poddani rutynowej diagnostyce przedoperacyjnej, w tym posiewowi RS na dwa tygodnie przed operacją. Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają przedoperacyjną wizytę kliniczną na dwa tygodnie przed operacją. Podczas wywiadu z pacjentem chirurg zbierze wywiad lekarski, ukazując kliniczny i chirurgiczny przebieg okołooperacyjny. Pacjent jest również poddawany rutynowym przedoperacyjnym badaniom laboratoryjnym, w tym RS. Projekt badania opiera się na dowodach zebranych w ramach wcześniejszych badań grupy i po systematycznym przeglądzie literatury. Wykazano, że ASP skutecznie ogranicza niepotrzebne stosowanie antybiotyków i optymalizuje leczenie chorób zakaźnych. Aby odnieść sukces, w ASP należy wziąć pod uwagę wiele aspektów. Początkowo specjaliści ds. kontroli infekcji będą śledzić rutynowe działania każdego działu, aby określić, co można natychmiast poprawić. Wewnętrzne wytyczne dotyczące profilaktyki antybiotykowej i terapii zostaną określone i udostępnione między grupami. RS pobrane podczas badania przedoperacyjnego jest oceniane przez specjalistę ds. kontroli zakażeń. W przypadku identyfikacji bakterii MDR, każdy pacjent otrzyma dopasowany AP na podstawie antybiogramów RS. W każdym przypadku specjalista ds. kontroli zakażeń wybierze najlepsze dla pacjenta rozwiązanie, unikając kluczowych antybiotyków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Verona, Włochy, 37124
    - Rekrutacyjny
    - AOUI Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci odwiedzani na Oddziale Chirurgii Ogólnej i Trzustkowej Instytutu Trzustki w Weronie, Klinice Chirurgii Ogólnej Onkologicznej i Robotowej Szpitala Careggi Uniwersytetu we Florencji oraz na Oddziale Chirurgii Kampusu Bio-Medico Uniwersytetu w Rzymie i zakwalifikowani do resekcji trzustki zostaną być zapisanym. Pacjenci zostaną poddani rutynowym przedoperacyjnym procedurom diagnostycznym, w tym pobraniu wymazu z odbytu, dwa tygodnie przed operacją.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zaplanowany do planowej resekcji trzustki
Wiek ≥ 18 lat
Wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) < 4
Zdolność podmiotu do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Poniżej 18 roku życia
Wynik ASA ≥4
Pacjenci z obniżoną odpornością
Kobiety w ciąży
Udział w innym badaniu z ingerencją w wyniki badania
Upośledzony stan psychiczny lub problemy językowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik ZMO po operacji trzustki Ramy czasowe: 30 dzień po operacji	Ocena przydatności programu zarządzania antybiotykami i dostosowanej do pacjenta profilaktyki antybiotykowej w zmniejszaniu częstości występowania ZMO do 30 dnia po operacji u pacjentów poddawanych operacji trzustki	30 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Program zarządzania antybiotykami w chirurgii trzustki Ramy czasowe: 30 dzień po operacji	Ocena przydatności programu zarządzania antybiotykami w zmianie niewłaściwego stosowania kluczowych antybiotyków, takich jak piperacylina/tazobaktam i karbapenemy, stosowanych w profilaktyce lub leczeniu ZMO	30 dzień po operacji
Sekwencjonowanie całego genomu bakterii MDR Ramy czasowe: 30 dzień po operacji	Aby przeanalizować genotyp Enterobacteriaceae wytwarzających karbapenemazę, wykonując mikrobiologiczny WGS	30 dzień po operacji
Koszty leczenia Ramy czasowe: 30 dzień po operacji	Ocena przydatności programu zarządzania antybiotykami w zmianie kosztów leczenia	30 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Współpracownicy

Agenzia Italiana del Farmaco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości