- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04199494
Antibiotic-Stewardship-Programm in der Pankreaschirurgie: eine multizentrische Zeitreihenanalyse (BIOSTEPS). (BIOSTEPS)
Begründung: Surgical Site Infection (SSI) ist eine der am häufigsten berichteten postoperativen Komplikationen, die bei bis zu einem Drittel der Patienten auftritt. Seine Entwicklung verursacht eine erhebliche Zunahme der klinischen und wirtschaftlichen Belastung der Bauchspeicheldrüsenchirurgie. Heutzutage ist das primäre Ziel einer chirurgischen Abteilung die Reduzierung der SSI-Rate, basierend auf einer vorsichtigen Vorgehensweise bei der Verordnung der Antibiotikaprophylaxe (AP), um die Ausbreitung von multiresistenten (MDR) Bakterien zu vermeiden. Ein Antimicrobial-Stewardship-Programm und eine patientenindividuelle Antibiotikaprophylaxe könnten eine optimale Strategie sein, um die Auswirkungen infektiöser Komplikationen nach Pankreasoperationen zu reduzieren. Zu diesem Thema liegen jedoch nur wenige Daten vor.
Ziel: Bewertung des Nutzens eines Antimicrobial-Stewardship-Programms und einer patientenindividuellen Antibiotikaprophylaxe bei der Reduzierung des Auftretens von SSI und des unangemessenen Einsatzes wichtiger Antibiotika bei Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen.
Studiendesign: Es wird eine Zeitreihenstudie durchgeführt. Das Antimicrobial-Stewardship-Programm wird von drei nationalen High-Volume-Zentren für Pankreaschirurgie geteilt. Statistische Signifikanz und Effektgröße wurden durch segmentierte Regressionsanalyse von unterbrochenen Zeitreihen von Drogenkonsum, SSI-Rate und Kosten für 3 Jahre vor und nach Einführung des Programms berechnet.
Studienpopulation: Patienten mit einer Indikation für eine elektive Pankreasoperation.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Primärer Endpunkt ist die Reduktion der SSI-Rate. Sekundäre Ergebnisse sind die Reduzierung des Einsatzes der wichtigsten Antibiotika (wie Piperacillin/Tazobactam und Carbapeneme), die mikrobielle Gesamtgenomsequenzierung (WGS) der Carbapenemase-produzierenden Enterobacteriaceae und die Reduzierung der Behandlungskosten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Verona, Italien, 37124
- Rekrutierung
- AOUI Verona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für elektive Pankreasresektion
- Alter ≥ 18 Jahre
- Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) < 4
- Die Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Prüfung zu verstehen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- ASA-Score ≥4
- Immunsupprimierte Patienten
- Schwangere Frau
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Beeinträchtigung der Studienergebnisse
- Beeinträchtigter Geisteszustand oder Sprachprobleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SSI-Rate nach Pankreasoperation
Zeitfenster: 30. Tag nach der Operation
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Bewertung des Nutzens eines Antimicrobial-Stewardship-Programms und einer auf den Patienten zugeschnittenen Antibiotikaprophylaxe bei der Reduzierung des Auftretens von SSI bis zum 30. Tag nach der Operation bei Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen
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30. Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antibiotic-Stewardship-Programm in der Pankreaschirurgie
Zeitfenster: 30. Tag nach der Operation
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Bewertung des Nutzens eines Antibiotikum-Stewardship-Programms bei der Änderung der unangemessenen Verwendung von Schlüsselantibiotika wie Piperacillin/Tazobactam und Carbapenemen, die zur Prophylaxe oder Behandlung von SSI verabreicht werden
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30. Tag nach der Operation
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Gesamtgenomsequenzierung von MDR-Bakterien
Zeitfenster: 30. Tag nach der Operation
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Zur Analyse des Genotyps der Carbapenemase-produzierenden Enterobacteriaceae Durchführung der mikrobiellen WGS
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30. Tag nach der Operation
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Behandlungskosten
Zeitfenster: 30. Tag nach der Operation
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Bewertung des Nutzens eines Antibiotikum-Stewardship-Programms bei der Veränderung der Behandlungskosten
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30. Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRS 2018-00001695
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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