Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antibiotic-Stewardship-Programm in der Pankreaschirurgie: eine multizentrische Zeitreihenanalyse (BIOSTEPS). (BIOSTEPS)

17. Februar 2020 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Begründung: Surgical Site Infection (SSI) ist eine der am häufigsten berichteten postoperativen Komplikationen, die bei bis zu einem Drittel der Patienten auftritt. Seine Entwicklung verursacht eine erhebliche Zunahme der klinischen und wirtschaftlichen Belastung der Bauchspeicheldrüsenchirurgie. Heutzutage ist das primäre Ziel einer chirurgischen Abteilung die Reduzierung der SSI-Rate, basierend auf einer vorsichtigen Vorgehensweise bei der Verordnung der Antibiotikaprophylaxe (AP), um die Ausbreitung von multiresistenten (MDR) Bakterien zu vermeiden. Ein Antimicrobial-Stewardship-Programm und eine patientenindividuelle Antibiotikaprophylaxe könnten eine optimale Strategie sein, um die Auswirkungen infektiöser Komplikationen nach Pankreasoperationen zu reduzieren. Zu diesem Thema liegen jedoch nur wenige Daten vor.

Ziel: Bewertung des Nutzens eines Antimicrobial-Stewardship-Programms und einer patientenindividuellen Antibiotikaprophylaxe bei der Reduzierung des Auftretens von SSI und des unangemessenen Einsatzes wichtiger Antibiotika bei Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen.

Studiendesign: Es wird eine Zeitreihenstudie durchgeführt. Das Antimicrobial-Stewardship-Programm wird von drei nationalen High-Volume-Zentren für Pankreaschirurgie geteilt. Statistische Signifikanz und Effektgröße wurden durch segmentierte Regressionsanalyse von unterbrochenen Zeitreihen von Drogenkonsum, SSI-Rate und Kosten für 3 Jahre vor und nach Einführung des Programms berechnet.

Studienpopulation: Patienten mit einer Indikation für eine elektive Pankreasoperation.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Primärer Endpunkt ist die Reduktion der SSI-Rate. Sekundäre Ergebnisse sind die Reduzierung des Einsatzes der wichtigsten Antibiotika (wie Piperacillin/Tazobactam und Carbapeneme), die mikrobielle Gesamtgenomsequenzierung (WGS) der Carbapenemase-produzierenden Enterobacteriaceae und die Reduzierung der Behandlungskosten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische Zeitreihe mit segmentierter Regressionsanalyse wird an drei nationalen High-Volume-Zentren für Pankreaschirurgie durchgeführt: der Abteilung für allgemeine und pankreatische Chirurgie, Pankreas-Institut von Verona, der onkologischen und robotischen allgemeinen Chirurgie, der Careggi-Universität Florenz und der Abteilung der Chirurgie, Universitätscampus Bio-Medico von Rom. Alle Patienten, die in der Abteilung für Allgemeine und Pankreaschirurgie des Pankreas-Instituts von Verona, der Onkologischen und Roboter-Allgemeinchirurgie des Careggi-Krankenhauses der Universität Florenz und der Abteilung für Chirurgie des Universitätscampus Bio-Medico von Rom besucht und für eine Pankreasresektion vorgesehen sind eingeschrieben sein. Die Patienten werden zwei Wochen vor der Operation den routinemäßigen diagnostischen präoperativen Verfahren unterzogen, einschließlich der RS-Kultur. Alle aufgenommenen Patienten erhalten zwei Wochen vor der Operation einen präoperativen klinischen Besuch. Während des Gesprächs mit dem Patienten erhebt der Chirurg die Krankengeschichte und legt die klinischen und chirurgischen perioperativen Pfade offen. Der Patient wird auch den routinemäßigen präoperativen Labortests unterzogen, einschließlich des RS. Das Studiendesign basiert auf Evidenz aus früheren Studien der Gruppe und nach einer systematischen Literaturrecherche. Es hat sich gezeigt, dass das ASP den unnötigen Einsatz von Antibiotika wirksam reduziert und die Behandlung von Infektionskrankheiten optimiert. Um erfolgreich zu sein, sollten mehrere Aspekte im ASP berücksichtigt werden. Zunächst werden die Spezialisten für Infektionskontrolle die Routinetätigkeiten jeder Abteilung verfolgen, um zu definieren, was sofort verbessert werden könnte. Interne Antibiotika-Prophylaxe- und Therapierichtlinien werden definiert und zwischen den Gruppen ausgetauscht. Der bei der präoperativen Untersuchung erhobene RS wird vom Spezialisten für Infektionskontrolle ausgewertet. Im Falle des Nachweises von MDR-Bakterien erhält jeder Patient eine maßgeschneiderte AP basierend auf den Antibiogrammen des RS. In jedem Fall wählt der Spezialist für Infektionskontrolle die beste Lösung für den Patienten aus und vermeidet die wichtigsten Antibiotika.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Verona, Italien, 37124
        • Rekrutierung
        • AOUI Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in der Abteilung für Allgemeine und Pankreaschirurgie des Pankreas-Instituts von Verona, der Onkologischen und Roboter-Allgemeinchirurgie des Careggi-Krankenhauses der Universität Florenz und der Abteilung für Chirurgie des Universitätscampus Bio-Medico von Rom besucht und für eine Pankreasresektion vorgesehen sind eingeschrieben sein. Die Patienten werden zwei Wochen vor der Operation den routinemäßigen diagnostischen präoperativen Verfahren unterzogen, einschließlich der Kultur des Rektalabstrichs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für elektive Pankreasresektion
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) < 4
  • Die Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Prüfung zu verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • ASA-Score ≥4
  • Immunsupprimierte Patienten
  • Schwangere Frau
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Beeinträchtigung der Studienergebnisse
  • Beeinträchtigter Geisteszustand oder Sprachprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSI-Rate nach Pankreasoperation
Zeitfenster: 30. Tag nach der Operation
Bewertung des Nutzens eines Antimicrobial-Stewardship-Programms und einer auf den Patienten zugeschnittenen Antibiotikaprophylaxe bei der Reduzierung des Auftretens von SSI bis zum 30. Tag nach der Operation bei Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen
30. Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotic-Stewardship-Programm in der Pankreaschirurgie
Zeitfenster: 30. Tag nach der Operation
Bewertung des Nutzens eines Antibiotikum-Stewardship-Programms bei der Änderung der unangemessenen Verwendung von Schlüsselantibiotika wie Piperacillin/Tazobactam und Carbapenemen, die zur Prophylaxe oder Behandlung von SSI verabreicht werden
30. Tag nach der Operation
Gesamtgenomsequenzierung von MDR-Bakterien
Zeitfenster: 30. Tag nach der Operation
Zur Analyse des Genotyps der Carbapenemase-produzierenden Enterobacteriaceae Durchführung der mikrobiellen WGS
30. Tag nach der Operation
Behandlungskosten
Zeitfenster: 30. Tag nach der Operation
Bewertung des Nutzens eines Antibiotikum-Stewardship-Programms bei der Veränderung der Behandlungskosten
30. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren