- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04199494
Programme de gestion des antibiotiques en chirurgie pancréatique : une analyse de séries chronologiques multicentriques (BIOSTEPS). (BIOSTEPS)
Justification : L'infection du site opératoire (ISO) est l'une des complications postopératoires les plus fréquemment signalées, survenant chez jusqu'à un tiers des patients. Son développement entraîne une augmentation substantielle du fardeau clinique et économique de la chirurgie pancréatique. De nos jours, l'objectif premier d'un service de chirurgie est la réduction du taux d'ISO, basée sur une approche prudente de la prescription de l'antibioprophylaxie (AP) pour éviter la propagation des bactéries multirésistantes (MDR). Un programme de gestion des antimicrobiens et une prophylaxie antibiotique adaptée au patient pourraient constituer une stratégie optimale pour réduire l'impact des complications infectieuses après une chirurgie pancréatique. Cependant, peu de données sont disponibles sur ce sujet.
Objectif : Évaluer l'utilité d'un programme de gestion des antimicrobiens et d'une prophylaxie antibiotique adaptée au patient dans la réduction de la survenue d'ISO et de l'utilisation inappropriée d'antibiotiques clés chez les patients subissant une chirurgie pancréatique.
Conception de l'étude : Une étude de série chronologique sera menée. Le programme de gestion des antimicrobiens est partagé entre trois centres nationaux de chirurgie pancréatique à volume élevé. La signification statistique et la taille de l'effet ont été calculées par une analyse de régression segmentée de séries chronologiques interrompues de consommation de drogues, de taux d'ISO et de coûts pendant 3 ans avant et après l'introduction du programme.
Population étudiée : Patients ayant une indication de chirurgie pancréatique élective.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est la réduction du taux d'ISO. Les résultats secondaires sont la réduction de l'utilisation des principaux antibiotiques (tels que la pipéracilline/tazobactam et les carbapénèmes), le séquençage microbien du génome entier (WGS) des entérobactéries productrices de carbapénèmases et la réduction des coûts de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Verona, Italie, 37124
- Recrutement
- AOUI Verona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une résection pancréatique élective
- Âge ≥ 18 ans
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) < 4
- La capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Score ASA ≥4
- Patients immunodéprimés
- Femmes enceintes
- Participation à une autre étude avec interférence des résultats de l'étude
- État mental altéré ou problèmes de langage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'ISO après chirurgie pancréatique
Délai: 30ème jour après la chirurgie
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Évaluer l'utilité d'un programme de gestion des antimicrobiens et d'une antibioprophylaxie adaptée au patient dans la réduction de la survenue d'ISO jusqu'au 30e jour après la chirurgie chez les patients subissant une chirurgie pancréatique
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30ème jour après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Programme de gestion des antibiotiques en chirurgie pancréatique
Délai: 30ème jour après la chirurgie
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Évaluer l'utilité d'un programme de gestion des antibiotiques dans le changement de l'utilisation inappropriée d'antibiotiques clés, tels que la pipéracilline/tazobactam et les carbapénèmes, administrés pour la prophylaxie ou le traitement des ISO
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30ème jour après la chirurgie
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Séquençage du génome entier des bactéries MDR
Délai: 30ème jour après la chirurgie
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Analyser le génotype des entérobactéries productrices de carbapénémases réalisant le WGS microbien
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30ème jour après la chirurgie
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Frais de traitement
Délai: 30ème jour après la chirurgie
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Évaluer l'utilité d'un programme de bon usage des antibiotiques dans l'évolution des coûts de traitement
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30ème jour après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRS 2018-00001695
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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