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Programme de gestion des antibiotiques en chirurgie pancréatique : une analyse de séries chronologiques multicentriques (BIOSTEPS). (BIOSTEPS)

17 février 2020 mis à jour par: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Justification : L'infection du site opératoire (ISO) est l'une des complications postopératoires les plus fréquemment signalées, survenant chez jusqu'à un tiers des patients. Son développement entraîne une augmentation substantielle du fardeau clinique et économique de la chirurgie pancréatique. De nos jours, l'objectif premier d'un service de chirurgie est la réduction du taux d'ISO, basée sur une approche prudente de la prescription de l'antibioprophylaxie (AP) pour éviter la propagation des bactéries multirésistantes (MDR). Un programme de gestion des antimicrobiens et une prophylaxie antibiotique adaptée au patient pourraient constituer une stratégie optimale pour réduire l'impact des complications infectieuses après une chirurgie pancréatique. Cependant, peu de données sont disponibles sur ce sujet.

Objectif : Évaluer l'utilité d'un programme de gestion des antimicrobiens et d'une prophylaxie antibiotique adaptée au patient dans la réduction de la survenue d'ISO et de l'utilisation inappropriée d'antibiotiques clés chez les patients subissant une chirurgie pancréatique.

Conception de l'étude : Une étude de série chronologique sera menée. Le programme de gestion des antimicrobiens est partagé entre trois centres nationaux de chirurgie pancréatique à volume élevé. La signification statistique et la taille de l'effet ont été calculées par une analyse de régression segmentée de séries chronologiques interrompues de consommation de drogues, de taux d'ISO et de coûts pendant 3 ans avant et après l'introduction du programme.

Population étudiée : Patients ayant une indication de chirurgie pancréatique élective.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est la réduction du taux d'ISO. Les résultats secondaires sont la réduction de l'utilisation des principaux antibiotiques (tels que la pipéracilline/tazobactam et les carbapénèmes), le séquençage microbien du génome entier (WGS) des entérobactéries productrices de carbapénèmases et la réduction des coûts de traitement

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une série chronologique multicentrique avec analyse de régression segmentée sera menée dans trois centres nationaux de chirurgie pancréatique à haut volume : le département de chirurgie générale et pancréatique de l'Institut du pancréas de Vérone, le département de chirurgie générale oncologique et robotique de l'Université Careggi de Florence et le département de Chirurgie, Campus Universitaire Bio-Medico de Rome. Tous les patients visités au Département de Chirurgie Générale et Pancréatique, Institut du Pancréas, de Vérone, à la Chirurgie Générale Oncologique et Robotique, Hôpital Careggi, Université de Florence, et au Département de Chirurgie, Campus Universitaire Bio-Medico de Rome et programmés pour une résection pancréatique seront être inscrit. Les patients seront soumis aux procédures préopératoires de diagnostic de routine, y compris la culture RS, deux semaines avant la chirurgie. Tous les patients inscrits recevront une visite clinique préopératoire deux semaines avant la chirurgie. Lors de l'entretien avec le patient, le chirurgien recueillera les antécédents médicaux, exposant les parcours périopératoires cliniques et chirurgicaux. Le patient est également soumis aux tests de laboratoire préopératoires de routine, y compris le RS. La conception de l'étude est basée sur des preuves recueillies par des études antérieures du groupe et après une revue systématique de la littérature. Il a été démontré que l'ASP réduit efficacement l'utilisation inutile d'antibiotiques et optimise le traitement des maladies infectieuses. Pour réussir, plusieurs aspects doivent être pris en compte dans l'ASP. Dans un premier temps, les spécialistes du contrôle des infections suivront l'activité de routine de chaque service afin de définir ce qui pourrait être immédiatement amélioré. Des directives internes d'antibioprophylaxie et d'antibiothérapie seront définies et partagées entre les groupes. Le RS, recueilli lors des tests préopératoires, est évalué par le spécialiste du contrôle des infections. En cas d'identification de bactéries MDR, chaque patient recevra un AP personnalisé basé sur les antibiogrammes du RS. Dans tous les cas, le spécialiste du contrôle des infections choisira la meilleure solution pour le patient en évitant les antibiotiques clés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Verona, Italie, 37124
        • Recrutement
        • AOUI Verona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients visités au Département de Chirurgie Générale et Pancréatique, Institut du Pancréas, de Vérone, à la Chirurgie Générale Oncologique et Robotique, Hôpital Careggi, Université de Florence, et au Département de Chirurgie, Campus Universitaire Bio-Medico de Rome et programmés pour une résection pancréatique seront être inscrit. Les patients seront soumis aux procédures préopératoires de diagnostic de routine, y compris la culture sur écouvillon rectal, deux semaines avant la chirurgie.

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une résection pancréatique élective
  • Âge ≥ 18 ans
  • Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) < 4
  • La capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Score ASA ≥4
  • Patients immunodéprimés
  • Femmes enceintes
  • Participation à une autre étude avec interférence des résultats de l'étude
  • État mental altéré ou problèmes de langage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ISO après chirurgie pancréatique
Délai: 30ème jour après la chirurgie
Évaluer l'utilité d'un programme de gestion des antimicrobiens et d'une antibioprophylaxie adaptée au patient dans la réduction de la survenue d'ISO jusqu'au 30e jour après la chirurgie chez les patients subissant une chirurgie pancréatique
30ème jour après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Programme de gestion des antibiotiques en chirurgie pancréatique
Délai: 30ème jour après la chirurgie
Évaluer l'utilité d'un programme de gestion des antibiotiques dans le changement de l'utilisation inappropriée d'antibiotiques clés, tels que la pipéracilline/tazobactam et les carbapénèmes, administrés pour la prophylaxie ou le traitement des ISO
30ème jour après la chirurgie
Séquençage du génome entier des bactéries MDR
Délai: 30ème jour après la chirurgie
Analyser le génotype des entérobactéries productrices de carbapénémases réalisant le WGS microbien
30ème jour après la chirurgie
Frais de traitement
Délai: 30ème jour après la chirurgie
Évaluer l'utilité d'un programme de bon usage des antibiotiques dans l'évolution des coûts de traitement
30ème jour après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

16 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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