Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottihoitoohjelma haimakirurgiassa: monikeskus-aikasarjaanalyysi (BIOSTEPS). (BIOSTEPS)

maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Perustelut: Leikkausalueen infektio (SSI) on yksi yleisimmin raportoiduista postoperatiivisista komplikaatioista, ja sitä esiintyy jopa kolmanneksella potilaista. Sen kehitys lisää merkittävästi haimaleikkauksen kliinistä ja taloudellista taakkaa. Nykyään leikkausosaston ensisijainen tavoite on SSI-asteen alentaminen, joka perustuu varovaiseen lähestymistapaan antibioottiprofylaksia (AP) määrättäessä monilääkeresistenttien (MDR) bakteerien leviämisen estämiseksi. Antimikrobinen hoitoohjelma ja potilaalle räätälöity antibioottiprofylaksia voisivat olla optimaalinen strategia haimaleikkauksen jälkeisten infektiokomplikaatioiden vaikutusten vähentämiseksi. Tästä aiheesta on kuitenkin saatavilla vain vähän tietoja.

Tavoite: Arvioida antimikrobisen hoitoohjelman ja potilaalle räätälöidyn antibioottiehkäisyn hyödyllisyyttä SSI:n esiintymisen ja keskeisten antibioottien epäasianmukaisen käytön vähentämisessä haimaleikkauspotilailla.

Tutkimuksen suunnittelu: Suoritetaan aikasarjatutkimus. Antimikrobinen hoitoohjelma on jaettu kolmen kansallisen haimakirurgiakeskuksen kesken. Tilastollinen merkitsevyys ja vaikutuksen suuruus laskettiin segmentoidulla regressioanalyysillä huumeiden käytön katkenneista aikasarjoista, SSI-asteesta ja kustannuksista kolmelta vuodelta ennen ja jälkeen ohjelman käyttöönoton.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on indikaatio elektiiviseen haimaleikkaukseen.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on SSI-nopeuden lasku. Toissijaisia ​​tuloksia ovat keskeisten antibioottien (kuten piperasilliini/tatsobaktaami ja karbapeneemit) käytön väheneminen, karbapenemaasia tuottavien Enterobacteriaceae-bakteerien mikrobien koko genomisekvenssi (WGS) ja hoitokustannusten pieneneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskusaikasarja segmentoidulla regressioanalyysillä suoritetaan kolmessa kansallisessa suuren volyymin haimakirurgiakeskuksessa: yleis- ja haimakirurgiaosastolla, Veronan Haima-instituutilla, onkologisella ja robottikirurgialla, Careggi-yliopisto Firenzessä ja osastolla. of Surgery, University Campus Bio-Medico of Rome. Kaikki potilaat, jotka vierailivat Veronan Haima-instituutin yleis- ja haimakirurgian osastolla, onkologisessa ja robottikirurgiassa, Careggin sairaalassa Firenzen yliopistossa ja Rooman yliopistokampuksen Bio-Medicon kirurgian osastolla ja joille on suunniteltu haiman resektio olla ilmoittautumassa. Potilaille tehdään rutiininomaiset diagnostiset preoperatiiviset toimenpiteet, mukaan lukien RS-viljely, kaksi viikkoa ennen leikkausta. Kaikki potilaat saavat preoperatiivisen kliinisen käynnin kaksi viikkoa ennen leikkausta. Potilaan haastattelun aikana kirurgi kerää sairaushistorian ja paljastaa kliiniset ja kirurgiset perioperatiiviset reitit. Potilaalle tehdään myös rutiininomaiset preoperatiiviset laboratoriotestit, mukaan lukien RS. Tutkimussuunnitelma perustuu ryhmän aikaisemmissa tutkimuksissa kerättyyn näyttöön ja systemaattisen kirjallisuuden tarkastelun jälkeen. ASP:n on osoitettu vähentävän tehokkaasti turhaa antibioottien käyttöä ja optimoivan tartuntatautien hoidon. Menestyäkseen ASP:ssä tulee ottaa huomioon useita näkökohtia. Aluksi infektiontorjuntaasiantuntijat seuraavat kunkin osaston rutiinitoimintaa määrittääkseen, mitä voitaisiin välittömästi parantaa. Sisäiset antibioottiprofylaksia ja -terapiaohjeet määritellään ja jaetaan ryhmien kesken. Leikkausta edeltävässä testauksessa kerätyn RS:n arvioi infektiontorjuntaasiantuntija. Jos MDR-bakteeria tunnistetaan, jokainen potilas saa räätälöidyn AP:n, joka perustuu RS:n antibiogrammeihin. Infektiontorjuntaasiantuntija valitsee joka tapauksessa potilaalle parhaan ratkaisun välttäen tärkeimpiä antibiootteja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Verona, Italia, 37124
        • Rekrytointi
        • AOUI Verona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka vierailivat Veronan Haima-instituutin yleis- ja haimakirurgian osastolla, onkologisessa ja robottikirurgiassa, Careggin sairaalassa Firenzen yliopistossa ja Rooman yliopistokampuksen Bio-Medicon kirurgian osastolla ja joille on suunniteltu haiman resektio olla ilmoittautumassa. Potilaille tehdään rutiininomaiset diagnostiset preoperatiiviset toimenpiteet, mukaan lukien peräsuolen vanupuikkoviljelmä, kaksi viikkoa ennen leikkausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu elektiiviseen haiman resektioon
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet < 4
  • Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • ASA-pisteet ≥4
  • Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt
  • Raskaana olevat naiset
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka häiritsee tutkimustuloksia
  • Heikentynyt mielentila tai kieliongelmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SSI-arvo haimaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioida antimikrobisen hoitoohjelman ja potilaalle räätälöidyn antibioottiprofylaksin hyödyllisyyttä SSI:n esiintymisen vähentämisessä 30. päivään leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään haimaleikkaus
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottihoitoohjelma haimakirurgiassa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioida antibioottihoitoohjelman hyödyllisyyttä keskeisten antibioottien, kuten piperasilliinin/tatsobaktaamin ja karbapeneemien, epäasianmukaisen käytön muuttamisessa SSI:n ennaltaehkäisyyn tai hoitoon
30 päivää leikkauksen jälkeen
MDR-bakteerien koko genomin sekvensointi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Analysoida karbapenemaasia tuottavien Enterobacteriaceae-bakteerien genotyyppiä, joka suorittaa mikrobien WGS:n
30 päivää leikkauksen jälkeen
Hoitokulut
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioida antibioottihoitoohjelman hyödyllisyyttä hoitokustannusten muutoksissa
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa