- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04199494
Antibioottihoitoohjelma haimakirurgiassa: monikeskus-aikasarjaanalyysi (BIOSTEPS). (BIOSTEPS)
Perustelut: Leikkausalueen infektio (SSI) on yksi yleisimmin raportoiduista postoperatiivisista komplikaatioista, ja sitä esiintyy jopa kolmanneksella potilaista. Sen kehitys lisää merkittävästi haimaleikkauksen kliinistä ja taloudellista taakkaa. Nykyään leikkausosaston ensisijainen tavoite on SSI-asteen alentaminen, joka perustuu varovaiseen lähestymistapaan antibioottiprofylaksia (AP) määrättäessä monilääkeresistenttien (MDR) bakteerien leviämisen estämiseksi. Antimikrobinen hoitoohjelma ja potilaalle räätälöity antibioottiprofylaksia voisivat olla optimaalinen strategia haimaleikkauksen jälkeisten infektiokomplikaatioiden vaikutusten vähentämiseksi. Tästä aiheesta on kuitenkin saatavilla vain vähän tietoja.
Tavoite: Arvioida antimikrobisen hoitoohjelman ja potilaalle räätälöidyn antibioottiehkäisyn hyödyllisyyttä SSI:n esiintymisen ja keskeisten antibioottien epäasianmukaisen käytön vähentämisessä haimaleikkauspotilailla.
Tutkimuksen suunnittelu: Suoritetaan aikasarjatutkimus. Antimikrobinen hoitoohjelma on jaettu kolmen kansallisen haimakirurgiakeskuksen kesken. Tilastollinen merkitsevyys ja vaikutuksen suuruus laskettiin segmentoidulla regressioanalyysillä huumeiden käytön katkenneista aikasarjoista, SSI-asteesta ja kustannuksista kolmelta vuodelta ennen ja jälkeen ohjelman käyttöönoton.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on indikaatio elektiiviseen haimaleikkaukseen.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on SSI-nopeuden lasku. Toissijaisia tuloksia ovat keskeisten antibioottien (kuten piperasilliini/tatsobaktaami ja karbapeneemit) käytön väheneminen, karbapenemaasia tuottavien Enterobacteriaceae-bakteerien mikrobien koko genomisekvenssi (WGS) ja hoitokustannusten pieneneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37124
- Rekrytointi
- AOUI Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu elektiiviseen haiman resektioon
- Ikä ≥ 18 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet < 4
- Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- ASA-pisteet ≥4
- Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt
- Raskaana olevat naiset
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka häiritsee tutkimustuloksia
- Heikentynyt mielentila tai kieliongelmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSI-arvo haimaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioida antimikrobisen hoitoohjelman ja potilaalle räätälöidyn antibioottiprofylaksin hyödyllisyyttä SSI:n esiintymisen vähentämisessä 30. päivään leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään haimaleikkaus
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottihoitoohjelma haimakirurgiassa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioida antibioottihoitoohjelman hyödyllisyyttä keskeisten antibioottien, kuten piperasilliinin/tatsobaktaamin ja karbapeneemien, epäasianmukaisen käytön muuttamisessa SSI:n ennaltaehkäisyyn tai hoitoon
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
MDR-bakteerien koko genomin sekvensointi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Analysoida karbapenemaasia tuottavien Enterobacteriaceae-bakteerien genotyyppiä, joka suorittaa mikrobien WGS:n
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hoitokulut
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioida antibioottihoitoohjelman hyödyllisyyttä hoitokustannusten muutoksissa
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRS 2018-00001695
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .