- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04199494
Antibiotic Stewardship Program in Pancreatic Surgery: a Multicenter Time Series Analysis (BIOSTEPS). (BIOSTEPS)
Begrunnelse: Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) er en av de hyppigst rapporterte postoperative komplikasjonene, som forekommer hos opptil en tredjedel av pasientene. Dens utvikling forårsaker en betydelig økning i den kliniske og økonomiske byrden ved bukspyttkjertelkirurgi. I dag er det primære målet for en kirurgisk avdeling å redusere SSI-frekvensen, basert på en forsiktig tilnærming til forskrivning av antibiotikaprofylakse (AP) for å unngå spredning av multi-medikamentresistente (MDR) bakterier. Et antimikrobielt forvaltningsprogram og en pasienttilpasset antibiotikaprofylakse kan være en optimal strategi for å redusere virkningen av smittsomme komplikasjoner etter bukspyttkjertelkirurgi. Det er imidlertid få data tilgjengelig om dette emnet.
Mål: Å evaluere nytten av et antimikrobielt forvaltningsprogram og en pasienttilpasset antibiotikaprofylakse for å redusere forekomsten av SSI og upassende bruk av nøkkelantibiotika hos pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelkirurgi.
Studiedesign: Det vil bli gjennomført en tidsseriestudie. Det antimikrobielle forvaltningsprogrammet er delt mellom tre nasjonale høyvolumsentre for bukspyttkjertelkirurgi. Statistisk signifikans og effektstørrelse ble beregnet ved segmentert regresjonsanalyse av avbrutt tidsserier av legemiddelbruk, SSI-rate og kostnader i 3 år før og etter introduksjonen av programmet.
Studiepopulasjon: Pasienter med indikasjon for elektiv pankreaskirurgi.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært utfall er reduksjon av SSI rate. Sekundære utfall er reduksjon av bruken av nøkkelantibiotika (som piperacillin/tazobactam og karbapenemer), mikrobiell helgenomsekvensering (WGS) av de karbapenemase-produserende Enterobacteriaceae, og reduksjon av behandlingskostnadene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37124
- Rekruttering
- AOUI Verona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for elektiv bukspyttkjertelreseksjon
- Alder ≥ 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score <4
- Emnets evne til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- ASA-score ≥4
- Immunsupprimerte pasienter
- Gravide kvinner
- Deltakelse i en annen studie med innblanding av studieresultater
- Nedsatt mental tilstand eller språkproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSI rate etter bukspyttkjerteloperasjon
Tidsramme: 30. dagen etter operasjonen
|
For å evaluere nytten av et antimikrobielt forvaltningsprogram og en pasienttilpasset antibiotikaprofylakse for å redusere forekomsten av SSI frem til 30. dag etter operasjonen hos pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelkirurgi
|
30. dagen etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikaforvaltningsprogram i bukspyttkjertelkirurgi
Tidsramme: 30. dagen etter operasjonen
|
For å evaluere nytten av et antibiotikaforvaltningsprogram ved endring av upassende bruk av nøkkelantibiotika, som piperacillin/tazobactam og karbapenemer, administrert for profylakse eller behandling av SSI
|
30. dagen etter operasjonen
|
|
Helgenomsekvensering av MDR-bakterier
Tidsramme: 30. dagen etter operasjonen
|
For å analysere genotypen til den karbapenemase-produserende Enterobacteriaceae som utfører den mikrobielle WGS
|
30. dagen etter operasjonen
|
|
Behandlingskostnader
Tidsramme: 30. dagen etter operasjonen
|
For å evaluere nytten av et antibiotikaforvaltningsprogram ved endring av behandlingskostnadene
|
30. dagen etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRS 2018-00001695
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .