Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotic Stewardship Program in Pancreatic Surgery: a Multicenter Time Series Analysis (BIOSTEPS). (BIOSTEPS)

Begrunnelse: Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) er en av de hyppigst rapporterte postoperative komplikasjonene, som forekommer hos opptil en tredjedel av pasientene. Dens utvikling forårsaker en betydelig økning i den kliniske og økonomiske byrden ved bukspyttkjertelkirurgi. I dag er det primære målet for en kirurgisk avdeling å redusere SSI-frekvensen, basert på en forsiktig tilnærming til forskrivning av antibiotikaprofylakse (AP) for å unngå spredning av multi-medikamentresistente (MDR) bakterier. Et antimikrobielt forvaltningsprogram og en pasienttilpasset antibiotikaprofylakse kan være en optimal strategi for å redusere virkningen av smittsomme komplikasjoner etter bukspyttkjertelkirurgi. Det er imidlertid få data tilgjengelig om dette emnet.

Mål: Å evaluere nytten av et antimikrobielt forvaltningsprogram og en pasienttilpasset antibiotikaprofylakse for å redusere forekomsten av SSI og upassende bruk av nøkkelantibiotika hos pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelkirurgi.

Studiedesign: Det vil bli gjennomført en tidsseriestudie. Det antimikrobielle forvaltningsprogrammet er delt mellom tre nasjonale høyvolumsentre for bukspyttkjertelkirurgi. Statistisk signifikans og effektstørrelse ble beregnet ved segmentert regresjonsanalyse av avbrutt tidsserier av legemiddelbruk, SSI-rate og kostnader i 3 år før og etter introduksjonen av programmet.

Studiepopulasjon: Pasienter med indikasjon for elektiv pankreaskirurgi.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært utfall er reduksjon av SSI rate. Sekundære utfall er reduksjon av bruken av nøkkelantibiotika (som piperacillin/tazobactam og karbapenemer), mikrobiell helgenomsekvensering (WGS) av de karbapenemase-produserende Enterobacteriaceae, og reduksjon av behandlingskostnadene

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En multisenter tidsserie med segmentert regresjonsanalyse vil bli utført ved tre nasjonale høyvolumsentre for bukspyttkjertelkirurgi: General and Pancreatic Surgery Department, Pancreas Institute, Verona, Oncological and Robotic General Surgery, Careggi University of Florence, og avdelingen of Surgery, University Campus Bio-Medico i Roma. Alle pasienter som besøkes ved General and Pancreatic Surgery Department, Pancreas Institute, Verona, Oncological and Robotic General Surgery, Careggi Hospital, University of Florence, og Department of Surgery, University Campus Bio-Medico i Roma og som er planlagt for bukspyttkjertelreseksjon vil være påmeldt. Pasientene vil bli underkastet rutinemessig diagnostiske preoperative prosedyrer, inkludert RS-kulturen, to uker før operasjonen. Alle påmeldte pasienter vil få et preoperativt klinisk besøk to uker før operasjonen. Under pasientintervjuet vil kirurgen samle sykehistorien, og avsløre de kliniske og kirurgiske perioperative banene. Pasienten underkastes også de rutinemessige preoperative laboratorietester, inkludert RS. Studiedesignet er basert på bevis samlet inn av tidligere studier av gruppen og etter en systematisk gjennomgang av litteraturen. ASP har vist seg å effektivt redusere unødvendig antibiotikabruk og optimalisere behandlingen av infeksjonssykdommer. For å lykkes, bør flere aspekter vurderes i ASP. I første omgang vil smittevernspesialistene følge rutineaktiviteten til hver avdeling for å definere hva som umiddelbart kan forbedres. Interne retningslinjer for antibiotikaprofylakse og terapi vil bli definert og delt mellom gruppene. RS, samlet ved preoperativ testing, blir evaluert av smittevernspesialisten. Ved identifisering av MDR-bakterier vil hver pasient motta et skreddersydd AP basert på antibiogrammene til RS. I alle fall vil smittevernspesialisten velge den beste løsningen for pasienten som unngår de viktigste antibiotikaene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Verona, Italia, 37124
        • Rekruttering
        • AOUI Verona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som besøkes ved General and Pancreatic Surgery Department, Pancreas Institute, Verona, Oncological and Robotic General Surgery, Careggi Hospital, University of Florence, og Department of Surgery, University Campus Bio-Medico i Roma og som er planlagt for bukspyttkjertelreseksjon vil være påmeldt. Pasientene vil bli underkastet rutinemessig diagnostiske preoperative prosedyrer, inkludert rektal vattpinnekultur, to uker før operasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for elektiv bukspyttkjertelreseksjon
  • Alder ≥ 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score <4
  • Emnets evne til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • ASA-score ≥4
  • Immunsupprimerte pasienter
  • Gravide kvinner
  • Deltakelse i en annen studie med innblanding av studieresultater
  • Nedsatt mental tilstand eller språkproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SSI rate etter bukspyttkjerteloperasjon
Tidsramme: 30. dagen etter operasjonen
For å evaluere nytten av et antimikrobielt forvaltningsprogram og en pasienttilpasset antibiotikaprofylakse for å redusere forekomsten av SSI frem til 30. dag etter operasjonen hos pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelkirurgi
30. dagen etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikaforvaltningsprogram i bukspyttkjertelkirurgi
Tidsramme: 30. dagen etter operasjonen
For å evaluere nytten av et antibiotikaforvaltningsprogram ved endring av upassende bruk av nøkkelantibiotika, som piperacillin/tazobactam og karbapenemer, administrert for profylakse eller behandling av SSI
30. dagen etter operasjonen
Helgenomsekvensering av MDR-bakterier
Tidsramme: 30. dagen etter operasjonen
For å analysere genotypen til den karbapenemase-produserende Enterobacteriaceae som utfører den mikrobielle WGS
30. dagen etter operasjonen
Behandlingskostnader
Tidsramme: 30. dagen etter operasjonen
For å evaluere nytten av et antibiotikaforvaltningsprogram ved endring av behandlingskostnadene
30. dagen etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

16. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere