Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа управления антибиотиками в хирургии поджелудочной железы: многоцентровый анализ временных рядов (BIOSTEPS). (BIOSTEPS)

17 февраля 2020 г. обновлено: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Обоснование. Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) является одним из наиболее частых послеоперационных осложнений, встречающимся у трети пациентов. Ее развитие обуславливает существенное увеличение клинико-экономической нагрузки на операции на поджелудочной железе. В настоящее время основной задачей хирургического отделения является снижение частоты ИОХВ, основанное на осторожном подходе к назначению антибиотикопрофилактики (АП) во избежание распространения бактерий с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ). Оптимальной стратегией снижения влияния инфекционных осложнений после операций на поджелудочной железе могут быть программа рационального использования противомикробных препаратов и индивидуальная антибиотикопрофилактика с учетом особенностей пациента. Однако данных по этой теме немного.

Цель: оценить полезность программы рационального использования противомикробных препаратов и индивидуально подобранной антибиотикопрофилактики для снижения частоты ИОХВ и неадекватного использования основных антибиотиков у пациентов, перенесших операции на поджелудочной железе.

Дизайн исследования: будет проведено исследование временных рядов. Программа рационального использования противомикробных препаратов разделена между тремя национальными крупными центрами хирургии поджелудочной железы. Статистическую значимость и размер эффекта рассчитывали с помощью сегментированного регрессионного анализа прерванных временных рядов употребления наркотиков, уровня ИОХВ и затрат за 3 года до и после внедрения программы.

Исследуемая популяция: пациенты с показаниями к плановой операции на поджелудочной железе.

Основные параметры/конечные точки исследования: первичным результатом является снижение частоты ИОХВ. Вторичными результатами являются сокращение использования основных антибиотиков (таких как пиперациллин/тазобактам и карбапенемы), микробное полногеномное секвенирование (WGS) энтеробактерий, продуцирующих карбапенемазы, и снижение затрат на лечение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Программа рационального использования антибиотиков

Подробное описание

Многоцентровые временные ряды с сегментированным регрессионным анализом будут проводиться в трех национальных крупных центрах хирургии поджелудочной железы: отделении общей хирургии и хирургии поджелудочной железы Института поджелудочной железы в Вероне, отделении онкологической и роботизированной общей хирургии Университета Кареджи во Флоренции и отделении хирургии, Кампус Университета Био-Медико в Риме. Все пациенты, посетившие отделение общей хирургии и хирургии поджелудочной железы Института поджелудочной железы в Вероне, отделение онкологической и роботизированной общей хирургии больницы Кареджи Флорентийского университета и отделение хирургии университетского городка Био-Медико в Риме, которым запланирована резекция поджелудочной железы, будут быть зачисленным. Пациенты будут подвергаться стандартным диагностическим предоперационным процедурам, включая посев RS, за две недели до операции. Все зарегистрированные пациенты получат предоперационный клинический визит за две недели до операции. Во время опроса пациента хирург собирает анамнез, раскрывая клинические и хирургические периоперационные пути. Пациенту также проводят стандартные предоперационные лабораторные анализы, включая РС. Дизайн исследования основан на доказательствах, собранных в ходе предыдущих исследований группы и после систематического обзора литературы. Было показано, что ASP эффективно снижает ненужное использование антибиотиков и оптимизирует лечение инфекционных заболеваний. Для достижения успеха в ASP необходимо учитывать несколько аспектов. Первоначально специалисты по инфекционному контролю будут следить за рутинной деятельностью каждого отдела, чтобы определить, что можно немедленно улучшить. Будут определены и распределены между группами рекомендации по внутренней антибиотикопрофилактике и терапии. РС, собранный при предоперационном обследовании, оценивается специалистом по инфекционному контролю. В случае выявления бактерий МЛУ каждому пациенту будет назначена индивидуальная АП на основании антибиотикограмм РС. В любом случае специалист по инфекционному контролю подберет оптимальное решение для пациента, избегая ключевых антибиотиков.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Verona, Италия, 37124
    - Рекрутинг
    - AOUI Verona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, посетившие отделение общей хирургии и хирургии поджелудочной железы Института поджелудочной железы в Вероне, отделение онкологической и роботизированной общей хирургии больницы Кареджи Флорентийского университета и отделение хирургии университетского городка Био-Медико в Риме, которым запланирована резекция поджелудочной железы, будут быть зачисленным. Пациенты будут подвергаться стандартным диагностическим предоперационным процедурам, включая посев ректального мазка, за две недели до операции.

Описание

Критерии включения:

Планируется плановая резекция поджелудочной железы
Возраст ≥ 18 лет
Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) < 4
Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического испытания
Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

До 18 лет
Оценка ASA ≥4
Пациенты с подавленным иммунитетом
Беременные женщины
Участие в другом исследовании с вмешательством в результаты исследования
Нарушение психического состояния или языковые проблемы

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота ИОХВ после операции на поджелудочной железе Временное ограничение: 30-й день после операции	Оценить полезность программы рационального использования противомикробных препаратов и индивидуально подобранной антибиотикопрофилактики для снижения частоты ИОХВ до 30-го дня после операции у пациентов, перенесших операцию на поджелудочной железе.	30-й день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Программа рационального использования антибиотиков в хирургии поджелудочной железы Временное ограничение: 30-й день после операции	Оценить полезность программы рационального использования антибиотиков в изменении ненадлежащего использования основных антибиотиков, таких как пиперациллин/тазобактам и карбапенемы, применяемых для профилактики или лечения ИОХВ.	30-й день после операции
Полногеномное секвенирование бактерий MDR Временное ограничение: 30-й день после операции	Анализ генотипа энтеробактерий, продуцирующих карбапенемазы, с помощью микробной WGS.	30-й день после операции
Стоимость лечения Временное ограничение: 30-й день после операции	Оценить полезность программы рационального использования антибиотиков в изменении стоимости лечения.	30-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Соавторы

Agenzia Italiana del Farmaco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

16 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества