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Programma di gestione degli antibiotici nella chirurgia pancreatica: un'analisi multicentrica delle serie temporali (BIOSTEPS). (BIOSTEPS)

17 febbraio 2020 aggiornato da: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Razionale: L'infezione del sito chirurgico (SSI) è una delle complicanze postoperatorie più frequentemente riportate, che si verifica in un terzo dei pazienti. Il suo sviluppo determina un sostanziale aumento del carico clinico ed economico della chirurgia pancreatica. Al giorno d'oggi, l'obiettivo primario di un reparto chirurgico è la riduzione del tasso di SSI, sulla base di un approccio prudente alla prescrizione della profilassi antibiotica (AP) per evitare la diffusione di batteri multifarmacoresistenti (MDR). Un programma di gestione antimicrobica e una profilassi antibiotica su misura per il paziente potrebbero essere una strategia ottimale per ridurre l'impatto delle complicanze infettive dopo la chirurgia pancreatica. Tuttavia, sono disponibili pochi dati su questo argomento.

Obiettivo: valutare l'utilità di un programma di gestione antimicrobica e di una profilassi antibiotica su misura per il paziente nella riduzione dell'insorgenza di SSI e dell'uso inappropriato di antibiotici chiave nei pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica.

Disegno dello studio: verrà condotto uno studio di serie temporali. Il programma di gestione antimicrobica è condiviso tra tre centri nazionali ad alto volume di chirurgia pancreatica. La significatività statistica e la dimensione dell'effetto sono state calcolate mediante analisi di regressione segmentata di serie temporali interrotte di consumo di droga, tasso di SSI e costi per 3 anni prima e dopo l'introduzione del programma.

Popolazione in studio: pazienti con indicazione per chirurgia pancreatica elettiva.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'outcome primario è la riduzione del tasso di SSI. Gli esiti secondari sono la riduzione dell'uso degli antibiotici chiave (come piperacillina/tazobactam e carbapenemi), il sequenziamento dell'intero genoma microbico (WGS) delle Enterobacteriaceae produttrici di carbapenemasi e la riduzione dei costi di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una serie temporale multicentrica con analisi di regressione segmentata sarà condotta presso tre centri nazionali ad alto volume di chirurgia pancreatica: il Dipartimento di Chirurgia Generale e Pancreatica, Istituto del Pancreas, di Verona, la Chirurgia Generale Oncologica e Robotica, Università di Firenze Careggi, e il Dipartimento di Chirurgia, Università Campus Bio-Medico di Roma. Tutti i pazienti visitati presso il Dipartimento di Chirurgia Generale e Pancreatica, Istituto Pancreas, di Verona, la Chirurgia Generale Oncologica e Robotica, Ospedale di Careggi, Università di Firenze, e il Dipartimento di Chirurgia, Università Campus Bio-Medico di Roma e in attesa di resezione pancreatica saranno essere iscritto. I pazienti saranno sottoposti alle procedure diagnostiche preoperatorie di routine, inclusa la coltura della RS, due settimane prima dell'intervento. Tutti i pazienti arruolati riceveranno una visita clinica preoperatoria due settimane prima dell'intervento. Durante il colloquio con il paziente, il chirurgo raccoglierà l'anamnesi, esponendo i percorsi perioperatori clinici e chirurgici. Il paziente viene inoltre sottoposto agli esami di laboratorio preoperatori di routine, compreso il RS. Il disegno dello studio si basa su evidenze raccolte da studi precedenti del gruppo e dopo una revisione sistematica della letteratura. L'ASP ha dimostrato di ridurre efficacemente l'uso di antibiotici non necessari e di ottimizzare il trattamento delle malattie infettive. Per avere successo, nell'ASP dovrebbero essere considerati molteplici aspetti. Inizialmente, gli specialisti del controllo delle infezioni seguiranno l'attività di routine di ciascun dipartimento per definire cosa potrebbe essere immediatamente migliorato. La profilassi antibiotica interna e le linee guida terapeutiche saranno definite e condivise tra i gruppi. La RS, raccolta al test preoperatorio, viene valutata dallo specialista del controllo delle infezioni. In caso di identificazione di batteri MDR, ogni paziente riceverà un AP personalizzato basato sugli antibiogrammi della RS. In ogni caso, lo specialista del controllo delle infezioni sceglierà la soluzione migliore per il paziente evitando gli antibiotici chiave.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37124
        • Reclutamento
        • AOUI Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti visitati presso il Dipartimento di Chirurgia Generale e Pancreatica, Istituto Pancreas, di Verona, la Chirurgia Generale Oncologica e Robotica, Ospedale di Careggi, Università di Firenze, e il Dipartimento di Chirurgia, Università Campus Bio-Medico di Roma e in attesa di resezione pancreatica saranno essere iscritto. I pazienti saranno sottoposti alle procedure diagnostiche preoperatorie di routine, inclusa la coltura del tampone rettale, due settimane prima dell'intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per resezione pancreatica elettiva
  • Età ≥ 18 anni
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) <4
  • La capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Punteggio ASA ≥4
  • Pazienti immunodepressi
  • Donne incinte
  • Partecipazione a un altro studio con interferenza dei risultati dello studio
  • Stato mentale alterato o problemi di linguaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di SSI dopo chirurgia pancreatica
Lasso di tempo: 30° giorno dopo l'intervento
Valutare l'utilità di un programma di stewardship antimicrobica e di una profilassi antibiotica su misura per il paziente nella riduzione dell'insorgenza di SSI fino al 30° giorno dopo l'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica
30° giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di gestione degli antibiotici in chirurgia pancreatica
Lasso di tempo: 30° giorno dopo l'intervento
Valutare l'utilità di un programma di gestione degli antibiotici nel cambiamento dell'uso inappropriato di antibiotici chiave, come piperacillina/tazobactam e carbapenemi, somministrati per la profilassi o il trattamento delle SSI
30° giorno dopo l'intervento
Sequenziamento dell'intero genoma dei batteri MDR
Lasso di tempo: 30° giorno dopo l'intervento
Analizzare il genotipo delle Enterobacteriaceae produttrici di carbapenemasi eseguendo il WGS microbico
30° giorno dopo l'intervento
Costi di trattamento
Lasso di tempo: 30° giorno dopo l'intervento
Valutare l'utilità di un programma di stewardship antibiotica nella variazione dei costi terapeutici
30° giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Collaboratori

Agenzia Italiana del Farmaco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

16 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRS 2018-00001695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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