- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04199494
Antibiotický správcovský program v pankreatické chirurgii: Multicentrická analýza časových řad (BIOSTEPS). (BIOSTEPS)
Zdůvodnění: Infekce chirurgického místa (SSI) je jednou z nejčastěji hlášených pooperačních komplikací, vyskytuje se až u jedné třetiny pacientů. Jeho rozvoj způsobuje podstatné zvýšení klinické a ekonomické zátěže pankreatické chirurgie. V dnešní době je primárním cílem chirurgického oddělení snížení četnosti SSI na základě obezřetného přístupu k preskripci antibiotické profylaxe (AP), aby se zabránilo šíření multirezistentních bakterií (MDR). Program antimikrobiálního dozoru a antibiotická profylaxe na míru pacienta by mohly být optimální strategií ke snížení dopadu infekčních komplikací po operaci slinivky břišní. K tomuto tématu je však k dispozici jen málo údajů.
Cíl: Zhodnotit užitečnost programu antimikrobiálního dozoru a antibiotické profylaxe šité pacientovi na snížení výskytu SSI a nevhodného používání klíčových antibiotik u pacientů podstupujících operaci pankreatu.
Design studie: Bude provedena studie časových řad. Program antimikrobiálního dozoru je sdílen třemi národními velkoobjemovými centry pankreatické chirurgie. Statistická významnost a velikost účinku byly vypočteny segmentovanou regresní analýzou přerušovaných časových řad užívání drog, míry SSI a nákladů za 3 roky před a po zavedení programu.
Studijní populace: Pacienti s indikací k elektivní operaci pankreatu.
Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem je snížení míry SSI. Sekundárními výsledky je snížení používání klíčových antibiotik (jako je piperacilin/tazobaktam a karbapenemy), sekvenování mikrobiálního celého genomu (WGS) u Enterobacteriaceae produkujících karbapenemázu a snížení nákladů na léčbu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37124
- Nábor
- AOUI Verona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno na elektivní resekci pankreatu
- Věk ≥ 18 let
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) < 4
- Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- ASA skóre ≥4
- Pacienti s potlačenou imunitou
- Těhotná žena
- Účast v jiné studii s interferencí výsledků studie
- Zhoršený duševní stav nebo jazykové problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra SSI po operaci pankreatu
Časové okno: 30. den po operaci
|
Zhodnotit užitečnost programu antimikrobiálního dozoru a antibiotické profylaxe šité na míru pacientovi při snižování výskytu SSI do 30. dne po operaci u pacientů podstupujících operaci slinivky
|
30. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antibiotický správcovský program v pankreatické chirurgii
Časové okno: 30. den po operaci
|
Zhodnotit užitečnost programu antibiotického dozoru při změně nevhodného používání klíčových antibiotik, jako je piperacilin/tazobaktam a karbapenemy, podávaných k profylaxi nebo léčbě SSI
|
30. den po operaci
|
|
Sekvenování celého genomu bakterií MDR
Časové okno: 30. den po operaci
|
Analyzovat genotyp Enterobacteriaceae produkujících karbapenemázu provádějící mikrobiální WGS
|
30. den po operaci
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: 30. den po operaci
|
Vyhodnotit užitečnost programu antibiotického dozoru při změně nákladů na léčbu
|
30. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRS 2018-00001695
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .