Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotický správcovský program v pankreatické chirurgii: Multicentrická analýza časových řad (BIOSTEPS). (BIOSTEPS)

Zdůvodnění: Infekce chirurgického místa (SSI) je jednou z nejčastěji hlášených pooperačních komplikací, vyskytuje se až u jedné třetiny pacientů. Jeho rozvoj způsobuje podstatné zvýšení klinické a ekonomické zátěže pankreatické chirurgie. V dnešní době je primárním cílem chirurgického oddělení snížení četnosti SSI na základě obezřetného přístupu k preskripci antibiotické profylaxe (AP), aby se zabránilo šíření multirezistentních bakterií (MDR). Program antimikrobiálního dozoru a antibiotická profylaxe na míru pacienta by mohly být optimální strategií ke snížení dopadu infekčních komplikací po operaci slinivky břišní. K tomuto tématu je však k dispozici jen málo údajů.

Cíl: Zhodnotit užitečnost programu antimikrobiálního dozoru a antibiotické profylaxe šité pacientovi na snížení výskytu SSI a nevhodného používání klíčových antibiotik u pacientů podstupujících operaci pankreatu.

Design studie: Bude provedena studie časových řad. Program antimikrobiálního dozoru je sdílen třemi národními velkoobjemovými centry pankreatické chirurgie. Statistická významnost a velikost účinku byly vypočteny segmentovanou regresní analýzou přerušovaných časových řad užívání drog, míry SSI a nákladů za 3 roky před a po zavedení programu.

Studijní populace: Pacienti s indikací k elektivní operaci pankreatu.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem je snížení míry SSI. Sekundárními výsledky je snížení používání klíčových antibiotik (jako je piperacilin/tazobaktam a karbapenemy), sekvenování mikrobiálního celého genomu (WGS) u Enterobacteriaceae produkujících karbapenemázu a snížení nákladů na léčbu

Přehled studie

Detailní popis

Multicentrická časová řada se segmentovanou regresní analýzou bude provedena ve třech národních velkoobjemových centrech pankreatické chirurgie: Oddělení všeobecné a pankreatické chirurgie, Ústav slinivky břišní ve Veroně, Onkologická a robotická všeobecná chirurgie, Careggi University of Florence a Oddělení chirurgie, Univerzitní kampus Bio-Medico v Římě. Všichni pacienti navštívení na Oddělení všeobecné a pankreatické chirurgie, Institut pankreatu ve Veroně, Onkologické a robotické všeobecné chirurgii, Careggi Hospital, University of Florence a Chirurgické klinice, University Campus Bio-Medico v Římě, u kterých je plánována resekce pankreatu budou být zapsán. Dva týdny před operací budou pacienti podrobeni rutinním diagnostickým předoperačním výkonům včetně kultivace RS. Všichni zařazení pacienti absolvují předoperační klinickou návštěvu dva týdny před operací. Během rozhovoru s pacientem chirurg shromáždí anamnézu a odhalí klinické a chirurgické perioperační cesty. Pacient je také podroben rutinním předoperačním laboratorním testům, včetně RS. Design studie je založen na důkazech shromážděných předchozími studiemi skupiny a po systematickém přezkoumání literatury. Bylo prokázáno, že ASP účinně snižuje zbytečné užívání antibiotik a optimalizuje léčbu infekčních onemocnění. Aby byla úspěšná, měla by být v ASP zohledněna více aspektů. Zpočátku budou specialisté na kontrolu infekcí sledovat rutinní činnost každého oddělení, aby definovali, co by se dalo okamžitě zlepšit. Interní antibiotická profylaxe a pokyny pro terapii budou definovány a sdíleny mezi skupinami. RS odebraná při předoperačním testování je hodnocena specialistou na kontrolu infekcí. V případě identifikace MDR bakterií dostane každý pacient AP na míru na základě antibiogramů RS. V každém případě odborník na kontrolu infekcí vybere pro pacienta nejlepší řešení, které se vyhýbá klíčovým antibiotikům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Verona, Itálie, 37124
        • Nábor
        • AOUI Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti navštívení na Oddělení všeobecné a pankreatické chirurgie, Institut pankreatu ve Veroně, Onkologické a robotické všeobecné chirurgii, Careggi Hospital, University of Florence a Chirurgické klinice, University Campus Bio-Medico v Římě, u kterých je plánována resekce pankreatu budou být zapsán. Dva týdny před operací budou pacienti podrobeni rutinním diagnostickým předoperačním procedurám, včetně kultivace rektálního výtěru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno na elektivní resekci pankreatu
  • Věk ≥ 18 let
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) < 4
  • Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • ASA skóre ≥4
  • Pacienti s potlačenou imunitou
  • Těhotná žena
  • Účast v jiné studii s interferencí výsledků studie
  • Zhoršený duševní stav nebo jazykové problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra SSI po operaci pankreatu
Časové okno: 30. den po operaci
Zhodnotit užitečnost programu antimikrobiálního dozoru a antibiotické profylaxe šité na míru pacientovi při snižování výskytu SSI do 30. dne po operaci u pacientů podstupujících operaci slinivky
30. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antibiotický správcovský program v pankreatické chirurgii
Časové okno: 30. den po operaci
Zhodnotit užitečnost programu antibiotického dozoru při změně nevhodného používání klíčových antibiotik, jako je piperacilin/tazobaktam a karbapenemy, podávaných k profylaxi nebo léčbě SSI
30. den po operaci
Sekvenování celého genomu bakterií MDR
Časové okno: 30. den po operaci
Analyzovat genotyp Enterobacteriaceae produkujících karbapenemázu provádějící mikrobiální WGS
30. den po operaci
Náklady na léčbu
Časové okno: 30. den po operaci
Vyhodnotit užitečnost programu antibiotického dozoru při změně nákladů na léčbu
30. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit