- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04199494
Antibiotic Stewardship Program in Pancreatic Surgery: a Multicenter Time Series Analysis (BIOSTEPS). (BIOSTEPS)
Justificativa: A infecção do sítio cirúrgico (ISC) é uma das complicações pós-operatórias mais frequentemente relatadas, ocorrendo em até um terço dos pacientes. Seu desenvolvimento causa um aumento substancial na carga clínica e econômica da cirurgia pancreática. Atualmente, o principal objetivo de um departamento cirúrgico é a redução da taxa de ISC, com base em uma abordagem cautelosa na prescrição da profilaxia antibiótica (AP) para evitar a propagação de bactérias multirresistentes (MDR). Um programa de manejo antimicrobiano e uma profilaxia antibiótica adaptada ao paciente podem ser uma estratégia ideal para reduzir o impacto das complicações infecciosas após a cirurgia pancreática. No entanto, poucos dados estão disponíveis sobre este tópico.
Objetivo: Avaliar a utilidade de um programa de manejo antimicrobiano e de uma profilaxia antibiótica personalizada para o paciente na redução da ocorrência de ISC e do uso inapropriado de antibióticos essenciais em pacientes submetidos a cirurgia pancreática.
Desenho do estudo: Um estudo de série temporal será conduzido. O programa de manejo antimicrobiano é compartilhado entre três centros nacionais de alto volume de cirurgia pancreática. A significância estatística e o tamanho do efeito foram calculados por análise de regressão segmentada de séries temporais interrompidas de uso de drogas, taxa de SSI e custos por 3 anos antes e depois da introdução do programa.
População do estudo: Pacientes com indicação de cirurgia pancreática eletiva.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O resultado primário é a redução da taxa de ISC. Os resultados secundários são a redução do uso dos principais antibióticos (como piperacilina/tazobactam e carbapenêmicos), o sequenciamento microbiano do genoma completo (WGS) das Enterobacteriaceae produtoras de carbapenemase e a redução dos custos do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Verona, Itália, 37124
- Recrutamento
- AOUI Verona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para ressecção pancreática eletiva
- Idade ≥ 18 anos
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) < 4
- A capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Pontuação ASA ≥4
- Pacientes imunossuprimidos
- mulheres grávidas
- Participação em outro estudo com interferência nos resultados do estudo
- Estado mental prejudicado ou problemas de linguagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ISC após cirurgia pancreática
Prazo: 30º dia após a cirurgia
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Avaliar a utilidade de um programa de manejo antimicrobiano e de uma profilaxia antibiótica personalizada para o paciente na redução da ocorrência de ISC até o 30º dia após a cirurgia em pacientes submetidos à cirurgia pancreática
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30º dia após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Programa de Administração de Antibióticos em Cirurgia Pancreática
Prazo: 30º dia após a cirurgia
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Avaliar a utilidade de um programa de administração de antibióticos na mudança do uso inapropriado de antibióticos-chave, como piperacilina/tazobactam e carbapenêmicos, administrados para profilaxia ou tratamento da ISC
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30º dia após a cirurgia
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Sequenciamento completo do genoma de bactérias MDR
Prazo: 30º dia após a cirurgia
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Analisar o genótipo das Enterobacteriaceae produtoras de carbapenemase realizando a WGS microbiana
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30º dia após a cirurgia
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Custos de tratamento
Prazo: 30º dia após a cirurgia
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Avaliar a utilidade de um programa de administração de antibióticos na mudança dos custos do tratamento
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30º dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRS 2018-00001695
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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