Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Antibiotic Stewardship Program in Pancreatic Surgery: a Multicenter Time Series Analysis (BIOSTEPS). (BIOSTEPS)

17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Justificativa: A infecção do sítio cirúrgico (ISC) é uma das complicações pós-operatórias mais frequentemente relatadas, ocorrendo em até um terço dos pacientes. Seu desenvolvimento causa um aumento substancial na carga clínica e econômica da cirurgia pancreática. Atualmente, o principal objetivo de um departamento cirúrgico é a redução da taxa de ISC, com base em uma abordagem cautelosa na prescrição da profilaxia antibiótica (AP) para evitar a propagação de bactérias multirresistentes (MDR). Um programa de manejo antimicrobiano e uma profilaxia antibiótica adaptada ao paciente podem ser uma estratégia ideal para reduzir o impacto das complicações infecciosas após a cirurgia pancreática. No entanto, poucos dados estão disponíveis sobre este tópico.

Objetivo: Avaliar a utilidade de um programa de manejo antimicrobiano e de uma profilaxia antibiótica personalizada para o paciente na redução da ocorrência de ISC e do uso inapropriado de antibióticos essenciais em pacientes submetidos a cirurgia pancreática.

Desenho do estudo: Um estudo de série temporal será conduzido. O programa de manejo antimicrobiano é compartilhado entre três centros nacionais de alto volume de cirurgia pancreática. A significância estatística e o tamanho do efeito foram calculados por análise de regressão segmentada de séries temporais interrompidas de uso de drogas, taxa de SSI e custos por 3 anos antes e depois da introdução do programa.

População do estudo: Pacientes com indicação de cirurgia pancreática eletiva.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O resultado primário é a redução da taxa de ISC. Os resultados secundários são a redução do uso dos principais antibióticos (como piperacilina/tazobactam e carbapenêmicos), o sequenciamento microbiano do genoma completo (WGS) das Enterobacteriaceae produtoras de carbapenemase e a redução dos custos do tratamento

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma série temporal multicêntrica com análise de regressão segmentada será realizada em três centros nacionais de cirurgia pancreática de alto volume: o Departamento de Cirurgia Pancreática e Geral do Instituto do Pâncreas de Verona, a Cirurgia Geral Oncológica e Robótica da Universidade Careggi de Florença e o Departamento de Cirurgia, Campus Universitário Bio-Médico de Roma. Todos os pacientes visitados no Departamento de Cirurgia Geral e Pancreática, Instituto do Pâncreas, de Verona, Cirurgia Geral Oncológica e Robótica, Hospital Careggi, Universidade de Florença, e Departamento de Cirurgia, University Campus Bio-Medico de Roma e agendados para ressecção pancreática serão estar matriculado. Os pacientes serão submetidos aos procedimentos diagnósticos pré-operatórios de rotina, incluindo a cultura do RS, duas semanas antes da cirurgia. Todos os pacientes inscritos receberão uma visita clínica pré-operatória duas semanas antes da cirurgia. Durante a entrevista do paciente, o cirurgião coletará o histórico médico, expondo as vias clínicas e cirúrgicas perioperatórias. O paciente também é submetido aos exames laboratoriais pré-operatórios de rotina, incluindo o RS. O desenho do estudo é baseado em evidências coletadas por estudos anteriores do grupo e após uma revisão sistemática da literatura. O ASP demonstrou efetivamente reduzir o uso desnecessário de antibióticos e otimizar o tratamento de doenças infecciosas. Para ter sucesso, vários aspectos devem ser considerados no ASP. Inicialmente, os especialistas em controle de infecção acompanharão a rotina de cada departamento para definir o que pode ser melhorado de imediato. A profilaxia antibiótica interna e as diretrizes terapêuticas serão definidas e compartilhadas entre os grupos. O RS, coletado no exame pré-operatório, é avaliado pelo especialista em controle de infecção. Em caso de identificação de bactérias MDR, cada paciente receberá um AP personalizado com base nos antibiogramas do RS. Em qualquer caso, o especialista em controle de infecção escolherá a melhor solução para o paciente, evitando os antibióticos principais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Verona, Itália, 37124
        • Recrutamento
        • AOUI Verona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes visitados no Departamento de Cirurgia Geral e Pancreática, Instituto do Pâncreas, de Verona, Cirurgia Geral Oncológica e Robótica, Hospital Careggi, Universidade de Florença, e Departamento de Cirurgia, University Campus Bio-Medico de Roma e agendados para ressecção pancreática serão estar matriculado. Os pacientes serão submetidos aos procedimentos diagnósticos pré-operatórios de rotina, incluindo cultura de swab retal, duas semanas antes da cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agendado para ressecção pancreática eletiva
  • Idade ≥ 18 anos
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) < 4
  • A capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Pontuação ASA ≥4
  • Pacientes imunossuprimidos
  • mulheres grávidas
  • Participação em outro estudo com interferência nos resultados do estudo
  • Estado mental prejudicado ou problemas de linguagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ISC após cirurgia pancreática
Prazo: 30º dia após a cirurgia
Avaliar a utilidade de um programa de manejo antimicrobiano e de uma profilaxia antibiótica personalizada para o paciente na redução da ocorrência de ISC até o 30º dia após a cirurgia em pacientes submetidos à cirurgia pancreática
30º dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Programa de Administração de Antibióticos em Cirurgia Pancreática
Prazo: 30º dia após a cirurgia
Avaliar a utilidade de um programa de administração de antibióticos na mudança do uso inapropriado de antibióticos-chave, como piperacilina/tazobactam e carbapenêmicos, administrados para profilaxia ou tratamento da ISC
30º dia após a cirurgia
Sequenciamento completo do genoma de bactérias MDR
Prazo: 30º dia após a cirurgia
Analisar o genótipo das Enterobacteriaceae produtoras de carbapenemase realizando a WGS microbiana
30º dia após a cirurgia
Custos de tratamento
Prazo: 30º dia após a cirurgia
Avaliar a utilidade de um programa de administração de antibióticos na mudança dos custos do tratamento
30º dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

16 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever