Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa de administración de antibióticos en cirugía pancreática: un análisis multicéntrico de series temporales (BIOSTEPS). (BIOSTEPS)

17 de febrero de 2020 actualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Justificación: La infección del sitio quirúrgico (ISQ) es una de las complicaciones posoperatorias más frecuentes y se presenta en hasta un tercio de los pacientes. Su desarrollo provoca un aumento sustancial de la carga clínica y económica de la cirugía pancreática. Hoy en día, el objetivo principal de un departamento quirúrgico es la reducción de la tasa de ISQ, basado en un enfoque cauteloso en la prescripción de la profilaxis antibiótica (PA) para evitar la propagación de bacterias multirresistentes (MDR). Un programa de administración antimicrobiana y una profilaxis antibiótica adaptada al paciente podrían ser una estrategia óptima para reducir el impacto de las complicaciones infecciosas después de la cirugía pancreática. Sin embargo, se dispone de pocos datos sobre este tema.

Objetivo: Evaluar la utilidad de un programa de administración antimicrobiana y una profilaxis antibiótica adaptada al paciente en la reducción de la ocurrencia de SSI y el uso inadecuado de antibióticos clave en pacientes sometidos a cirugía pancreática.

Diseño del estudio: Se realizará un estudio de series temporales. El programa de administración antimicrobiana se comparte entre tres centros nacionales de cirugía pancreática de alto volumen. La significación estadística y el tamaño del efecto se calcularon mediante análisis de regresión segmentada de series temporales interrumpidas de uso de drogas, tasa de SSI y costos durante los 3 años antes y después de la introducción del programa.

Población de estudio: Pacientes con indicación de cirugía pancreática electiva.

Principales parámetros/puntos finales del estudio: El resultado primario es la reducción de la tasa de SSI. Los resultados secundarios son la reducción del uso de antibióticos clave (como piperacilina/tazobactam y carbapenémicos), la secuenciación del genoma completo microbiano (WGS) de las Enterobacteriaceae productoras de carbapenemasas y la reducción de los costos del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizará una serie temporal multicéntrica con análisis de regresión segmentada en tres centros nacionales de cirugía pancreática de alto volumen: el Departamento de Cirugía General y Pancreática, Instituto del Páncreas, de Verona, Cirugía General Oncológica y Robótica, Universidad Careggi de Florencia, y el Departamento de Cirugía, Campus Universitario Bio-Medico de Roma. Todos los pacientes visitados en el Departamento de Cirugía General y Pancreática, Instituto del Páncreas, de Verona, Cirugía General Oncológica y Robótica, Hospital Careggi, Universidad de Florencia, y el Departamento de Cirugía, Campus Universitario Bio-Medico de Roma y programados para resección pancreática serán estar matriculado. Los pacientes serán sometidos a los procedimientos preoperatorios de diagnóstico de rutina, incluido el cultivo de RS, dos semanas antes de la cirugía. Todos los pacientes inscritos recibirán una visita clínica preoperatoria dos semanas antes de la cirugía. Durante la entrevista del paciente, el cirujano recogerá la historia clínica, exponiendo las vías perioperatorias clínicas y quirúrgicas. El paciente también es sometido a los exámenes de laboratorio preoperatorios de rutina, incluido el RS. El diseño del estudio se basa en la evidencia recogida por estudios previos del grupo y tras una revisión sistemática de la literatura. Se ha demostrado que el ASP reduce eficazmente el uso innecesario de antibióticos y optimiza el tratamiento de enfermedades infecciosas. Para tener éxito, se deben considerar múltiples aspectos en el ASP. Inicialmente, los especialistas en control de infecciones seguirán la actividad rutinaria de cada departamento para definir qué se podría mejorar de inmediato. Las pautas internas de profilaxis antibiótica y terapia se definirán y compartirán entre los grupos. El RS, recolectado en las pruebas preoperatorias, es evaluado por el especialista en control de infecciones. En caso de identificación de bacterias MDR, cada paciente recibirá un AP personalizado basado en los antibiogramas de la RS. En cualquier caso, el especialista en control de infecciones elegirá la mejor solución para el paciente evitando los antibióticos clave.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Verona, Italia, 37124
        • Reclutamiento
        • AOUI Verona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes visitados en el Departamento de Cirugía General y Pancreática, Instituto del Páncreas, de Verona, Cirugía General Oncológica y Robótica, Hospital Careggi, Universidad de Florencia, y el Departamento de Cirugía, Campus Universitario Bio-Medico de Roma y programados para resección pancreática serán estar matriculado. Los pacientes serán sometidos a los procedimientos preoperatorios de diagnóstico de rutina, incluido el cultivo de hisopado rectal, dos semanas antes de la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para resección pancreática electiva
  • Edad ≥ 18 años
  • Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) < 4
  • La capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Puntuación ASA ≥4
  • Pacientes inmunosuprimidos
  • Mujeres embarazadas
  • Participación en otro estudio con interferencia de los resultados del estudio
  • Deterioro del estado mental o problemas del lenguaje

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de SSI después de la cirugía pancreática
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Evaluar la utilidad de un programa de administración antimicrobiana y una profilaxis antibiótica adaptada al paciente en la reducción de la aparición de ISQ hasta el día 30 después de la cirugía en pacientes sometidos a cirugía pancreática
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Programa de administración de antibióticos en cirugía pancreática
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Evaluar la utilidad de un programa de administración de antibióticos en el cambio del uso inadecuado de antibióticos clave, como piperacilina/tazobactam y carbapenémicos, en la profilaxis o tratamiento de la ISQ
30 días después de la cirugía
Secuenciación del genoma completo de bacterias MDR
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Analizar el genotipo de las Enterobacteriaceae productoras de carbapenemasas realizando la WGS microbiana
30 días después de la cirugía
Costos de tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Evaluar la utilidad de un programa de administración de antibióticos en el cambio de los costos del tratamiento
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

16 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de administración de antibióticos

3
Suscribir