- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04199494
Programa de administración de antibióticos en cirugía pancreática: un análisis multicéntrico de series temporales (BIOSTEPS). (BIOSTEPS)
Justificación: La infección del sitio quirúrgico (ISQ) es una de las complicaciones posoperatorias más frecuentes y se presenta en hasta un tercio de los pacientes. Su desarrollo provoca un aumento sustancial de la carga clínica y económica de la cirugía pancreática. Hoy en día, el objetivo principal de un departamento quirúrgico es la reducción de la tasa de ISQ, basado en un enfoque cauteloso en la prescripción de la profilaxis antibiótica (PA) para evitar la propagación de bacterias multirresistentes (MDR). Un programa de administración antimicrobiana y una profilaxis antibiótica adaptada al paciente podrían ser una estrategia óptima para reducir el impacto de las complicaciones infecciosas después de la cirugía pancreática. Sin embargo, se dispone de pocos datos sobre este tema.
Objetivo: Evaluar la utilidad de un programa de administración antimicrobiana y una profilaxis antibiótica adaptada al paciente en la reducción de la ocurrencia de SSI y el uso inadecuado de antibióticos clave en pacientes sometidos a cirugía pancreática.
Diseño del estudio: Se realizará un estudio de series temporales. El programa de administración antimicrobiana se comparte entre tres centros nacionales de cirugía pancreática de alto volumen. La significación estadística y el tamaño del efecto se calcularon mediante análisis de regresión segmentada de series temporales interrumpidas de uso de drogas, tasa de SSI y costos durante los 3 años antes y después de la introducción del programa.
Población de estudio: Pacientes con indicación de cirugía pancreática electiva.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: El resultado primario es la reducción de la tasa de SSI. Los resultados secundarios son la reducción del uso de antibióticos clave (como piperacilina/tazobactam y carbapenémicos), la secuenciación del genoma completo microbiano (WGS) de las Enterobacteriaceae productoras de carbapenemasas y la reducción de los costos del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Verona, Italia, 37124
- Reclutamiento
- AOUI Verona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para resección pancreática electiva
- Edad ≥ 18 años
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) < 4
- La capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Puntuación ASA ≥4
- Pacientes inmunosuprimidos
- Mujeres embarazadas
- Participación en otro estudio con interferencia de los resultados del estudio
- Deterioro del estado mental o problemas del lenguaje
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de SSI después de la cirugía pancreática
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Evaluar la utilidad de un programa de administración antimicrobiana y una profilaxis antibiótica adaptada al paciente en la reducción de la aparición de ISQ hasta el día 30 después de la cirugía en pacientes sometidos a cirugía pancreática
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30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Programa de administración de antibióticos en cirugía pancreática
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Evaluar la utilidad de un programa de administración de antibióticos en el cambio del uso inadecuado de antibióticos clave, como piperacilina/tazobactam y carbapenémicos, en la profilaxis o tratamiento de la ISQ
|
30 días después de la cirugía
|
Secuenciación del genoma completo de bacterias MDR
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Analizar el genotipo de las Enterobacteriaceae productoras de carbapenemasas realizando la WGS microbiana
|
30 días después de la cirugía
|
Costos de tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Evaluar la utilidad de un programa de administración de antibióticos en el cambio de los costos del tratamiento
|
30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRS 2018-00001695
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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