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췌장 수술의 항생제 관리 프로그램: 다기관 시계열 분석(BIOSTEPS). (BIOSTEPS)

2020년 2월 17일 업데이트: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

근거: 수술 부위 감염(SSI)은 가장 자주 보고되는 수술 후 합병증 중 하나이며 최대 1/3의 환자에서 발생합니다. 그것의 개발은 췌장 수술의 임상적 및 경제적 부담을 상당히 증가시킵니다. 요즘 외과의 일차적 목표는 다제내성균(MDR)의 확산을 피하기 위해 항생제 예방(AP) 처방에 대한 신중한 접근을 기반으로 수술부위감염 비율을 줄이는 것입니다. 항생제 관리 프로그램과 환자 맞춤형 항생제 예방법은 췌장 수술 후 감염성 합병증의 영향을 줄이기 위한 최적의 전략이 될 수 있습니다. 그러나 이 주제와 관련하여 사용할 수 있는 데이터는 거의 없습니다.

목적: 췌장 수술을 받는 환자의 수술부위감염 발생 및 주요 항생제의 부적절한 사용 감소에 있어 항균 관리 프로그램과 환자 맞춤형 항생제 예방의 유용성을 평가합니다.

연구 설계: 시계열 연구가 수행됩니다. 항균 관리 프로그램은 3개의 국가 췌장 수술 대량 센터 간에 공유됩니다. 프로그램 도입 전후 3년 동안의 중단된 약물 사용 시계열, 수술부위감염 발생률, 비용을 분할회귀분석하여 통계적 유의성과 효과크기를 산출하였다.

연구 모집단: 선택적 췌장 수술에 적응증이 있는 환자.

주요 연구 매개변수/종료점: 주요 결과는 SSI 비율의 감소입니다. 2차 결과는 주요 항생제(예: 피페라실린/타조박탐 및 카바페넴)의 사용 감소, 카바페네마제 생성 장내세균의 미생물 전체 게놈 시퀀싱(WGS) 및 치료 비용 감소입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

다른: 항생제 관리 프로그램

상세 설명

분할된 회귀 분석이 포함된 다기관 시계열은 췌장 수술의 세 국가 대용량 센터에서 수행됩니다. University Campus Bio-Medico of Rome. 베로나 췌장연구소 일반 및 췌장외과, 플로렌스 대학 카레지 병원 종양 및 로봇 일반외과, 로마 대학 캠퍼스 바이오메디코 외과를 방문하여 췌장절제술이 예정된 모든 환자는 등록하십시오. 환자는 수술 2주 전에 RS 배양을 포함한 일상적인 진단 수술 전 절차를 받게 됩니다. 등록된 모든 환자는 수술 2주 전에 수술 전 임상 방문을 받게 됩니다. 환자와 면담하는 동안 외과의는 병력을 수집하여 임상 및 수술 전후 경로를 노출합니다. 환자는 또한 RS를 포함하여 일상적인 수술 전 실험실 테스트에 제출됩니다. 연구 설계는 그룹의 이전 연구에서 수집한 증거와 문헌의 체계적 검토를 기반으로 합니다. ASP는 불필요한 항생제 사용을 효과적으로 줄이고 전염병 치료를 최적화하는 것으로 나타났습니다. 성공하려면 ASP에서 여러 측면을 고려해야 합니다. 처음에는 감염 관리 전문가가 즉시 개선할 수 있는 사항을 정의하기 위해 각 부서의 일상적인 활동을 따릅니다. 내부 항생제 예방 및 치료 지침이 정의되고 그룹 간에 공유됩니다. 수술 전 검사에서 수집된 RS는 감염 관리 전문가가 평가합니다. MDR 박테리아가 확인된 경우, 각 환자는 RS의 항생제를 기반으로 맞춤형 AP를 받게 됩니다. 어쨌든 감염 통제 전문가는 주요 항생제를 피하는 환자에게 가장 적합한 솔루션을 선택할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Verona, 이탈리아, 37124
    - 모병
    - AOUI Verona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

베로나 췌장연구소 일반 및 췌장외과, 플로렌스 대학 카레지 병원 종양 및 로봇 일반외과, 로마 대학 캠퍼스 바이오메디코 외과를 방문하여 췌장절제술이 예정된 모든 환자는 등록하십시오. 환자는 수술 2주 전에 직장 면봉 배양을 포함한 일상적인 진단 수술 전 절차를 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

선택적 췌장 절제술 예정
연령 ≥ 18세
미국마취학회(ASA) 점수 < 4
임상 시험의 성격과 개별 결과를 이해하는 피험자의 능력
서면 동의서

제외 기준:

18세 미만
ASA 점수 ≥4
면역 억제 환자
임산부
연구 결과에 간섭이 있는 다른 연구에 참여
손상된 정신 상태 또는 언어 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
췌장 수술 후 SSI 비율 기간: 수술 후 30일째	췌장 수술을 받는 환자에서 수술 후 30일까지 수술 부위 감염 발생 감소에 있어 항생제 관리 프로그램과 환자 맞춤형 항생제 예방법의 유용성을 평가하기 위함	수술 후 30일째

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
췌장 수술의 항생제 관리 프로그램 기간: 수술 후 30일째	수술부위감염의 예방 또는 치료를 위해 투여되는 피페라실린/타조박탐 및 카바페넴과 같은 주요 항생제의 부적절한 사용 변화에 대한 항생제 관리 프로그램의 유용성을 평가합니다.	수술 후 30일째
MDR 박테리아의 전체 게놈 시퀀싱 기간: 수술 후 30일째	미생물 WGS를 수행하는 carbapenemase 생성 Enterobacteriaceae의 유전자형 분석	수술 후 30일째
치료비 기간: 수술 후 30일째	치료비 변화에 있어 항생제 관리 프로그램의 유용성 평가	수술 후 30일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

협력자

Agenzia Italiana del Farmaco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 16일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출