Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibiotic Stewardship-programma bij pancreaschirurgie: een multicenter tijdreeksanalyse (BIOSTEPS). (BIOSTEPS)

17 februari 2020 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Achtergrond: Postoperatieve wondinfectie (POWI) is een van de meest gemelde postoperatieve complicaties en komt voor bij een derde van de patiënten. De ontwikkeling ervan veroorzaakt een aanzienlijke toename van de klinische en economische last van pancreaschirurgie. Tegenwoordig is het primaire doel van een chirurgische afdeling het verminderen van het aantal POWI's, gebaseerd op een voorzichtige benadering van het voorschrijven van de antibioticaprofylaxe (AP) om de verspreiding van multiresistente (MDR) bacteriën te voorkomen. Een antimicrobieel rentmeesterschapsprogramma en een op de patiënt afgestemde antibioticaprofylaxe zouden een optimale strategie kunnen zijn om de impact van infectieuze complicaties na pancreaschirurgie te verminderen. Er zijn echter weinig gegevens beschikbaar over dit onderwerp.

Doelstelling: evalueren van het nut van een programma voor antimicrobieel beheer en een op de patiënt afgestemde antibiotische profylaxe bij het verminderen van het optreden van SSI en het ongepast gebruik van belangrijke antibiotica bij patiënten die pancreaschirurgie ondergaan.

Onderzoeksopzet: Er zal een tijdreeksonderzoek worden uitgevoerd. Het programma voor antimicrobieel beheer wordt gedeeld door drie nationale grootschalige centra voor pancreaschirurgie. Statistische significantie en effectgrootte werden berekend door middel van gesegmenteerde regressieanalyse van onderbroken tijdreeksen van drugsgebruik, SSI-frequentie en kosten gedurende 3 jaar voor en na de introductie van het programma.

Studiepopulatie: Patiënten met een indicatie voor electieve pancreaschirurgie.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Primaire uitkomst is de verlaging van het aantal POWI's. Secundaire uitkomsten zijn het verminderen van het gebruik van de belangrijkste antibiotica (zoals piperacilline/tazobactam en carbapenems), de microbiële whole-genome sequencing (WGS) van de carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae en het verlagen van de behandelingskosten

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter tijdreeks met gesegmenteerde regressieanalyse zal worden uitgevoerd in drie nationale hoogvolumecentra voor pancreaschirurgie: de afdeling Algemene en Pancreaschirurgie, het Pancreasinstituut in Verona, de Oncologische en Robotische Algemene Chirurgie, de Careggi Universiteit van Florence, en de afdeling Chirurgie, Universitaire Campus Bio-Medico van Rome. Alle patiënten die zijn bezocht op de afdeling Algemene en Pancreaschirurgie, het Pancreasinstituut in Verona, de Oncologische en Robotische Algemene Chirurgie, het Careggi-ziekenhuis, de Universiteit van Florence, en de afdeling Chirurgie op de Universiteitscampus Bio-Medico in Rome en die gepland staan ​​voor pancreasresectie zullen ingeschreven zijn. De patiënten zullen twee weken voor de operatie worden onderworpen aan de routinematige diagnostische preoperatieve procedures, inclusief de RS-kweek. Alle ingeschreven patiënten krijgen twee weken voor de operatie een preoperatief klinisch bezoek. Tijdens het interview met de patiënt zal de chirurg de medische geschiedenis verzamelen en de klinische en chirurgische perioperatieve paden blootleggen. De patiënt wordt ook onderworpen aan de routinematig preoperatieve laboratoriumtests, inclusief de RS. Het onderzoeksontwerp is gebaseerd op bewijsmateriaal dat is verzameld door eerdere studies van de groep en na een systematische review van de literatuur. Het is aangetoond dat het ASP onnodig antibioticagebruik effectief vermindert en de behandeling van infectieziekten optimaliseert. Om succesvol te zijn, moeten meerdere aspecten in de ASP worden overwogen. In eerste instantie zullen de specialisten op het gebied van infectiebeheersing de routineactiviteiten van elke afdeling volgen om te bepalen wat er onmiddellijk kan worden verbeterd. Interne antibiotische profylaxe en therapierichtlijnen zullen worden gedefinieerd en tussen de groepen worden gedeeld. De RS, verzameld bij het preoperatieve onderzoek, wordt beoordeeld door de specialist infectiebeheersing. Bij identificatie van MDR-bacteriën krijgt elke patiënt een AP op maat op basis van de antibiogrammen van de RS. In ieder geval zal de specialist in infectiebeheersing de beste oplossing voor de patiënt kiezen door de belangrijkste antibiotica te vermijden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Verona, Italië, 37124
        • Werving
        • AOUI Verona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zijn bezocht op de afdeling Algemene en Pancreaschirurgie, het Pancreasinstituut in Verona, de Oncologische en Robotische Algemene Chirurgie, het Careggi-ziekenhuis, de Universiteit van Florence, en de afdeling Chirurgie op de Universiteitscampus Bio-Medico in Rome en die gepland staan ​​voor pancreasresectie zullen ingeschreven zijn. De patiënten zullen twee weken voor de operatie worden onderworpen aan de routinematige diagnostische preoperatieve procedures, waaronder de rectale uitstrijkcultuur.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor electieve pancreasresectie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA)-score < 4
  • Het vermogen van de proefpersoon om het karakter en de individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • ASA-score ≥4
  • Immuun onderdrukte patiënten
  • Zwangere vrouw
  • Deelname aan een ander onderzoek met inmenging in studieresultaten
  • Verminderde mentale toestand of taalproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SSI-percentage na pancreaschirurgie
Tijdsspanne: 30e dag na de operatie
Evalueren van het nut van een antimicrobieel stewardship-programma en een op de patiënt afgestemde antibiotische profylaxe bij het verminderen van het optreden van SSI tot 30e dag na de operatie bij patiënten die een alvleesklieroperatie ondergaan
30e dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antibiotic Stewardship-programma bij pancreaschirurgie
Tijdsspanne: 30e dag na de operatie
Evalueren van het nut van een antibioticabeheerprogramma bij het veranderen van het ongepaste gebruik van belangrijke antibiotica, zoals piperacilline / tazobactam en carbapenems, die worden toegediend voor profylaxe of behandeling van de POWI
30e dag na de operatie
Gehele genoomsequencing van MDR-bacteriën
Tijdsspanne: 30e dag na de operatie
Om het genotype te analyseren van de carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae die de microbiële WGS uitvoeren
30e dag na de operatie
Behandeling kosten
Tijdsspanne: 30e dag na de operatie
Evalueren van het nut van een antibiotic stewardship-programma in de verandering van de behandelingskosten
30e dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

16 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antibiotic Stewardship-programma

3
Abonneren