- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04199494
Antibiotic Stewardship-programma bij pancreaschirurgie: een multicenter tijdreeksanalyse (BIOSTEPS). (BIOSTEPS)
Achtergrond: Postoperatieve wondinfectie (POWI) is een van de meest gemelde postoperatieve complicaties en komt voor bij een derde van de patiënten. De ontwikkeling ervan veroorzaakt een aanzienlijke toename van de klinische en economische last van pancreaschirurgie. Tegenwoordig is het primaire doel van een chirurgische afdeling het verminderen van het aantal POWI's, gebaseerd op een voorzichtige benadering van het voorschrijven van de antibioticaprofylaxe (AP) om de verspreiding van multiresistente (MDR) bacteriën te voorkomen. Een antimicrobieel rentmeesterschapsprogramma en een op de patiënt afgestemde antibioticaprofylaxe zouden een optimale strategie kunnen zijn om de impact van infectieuze complicaties na pancreaschirurgie te verminderen. Er zijn echter weinig gegevens beschikbaar over dit onderwerp.
Doelstelling: evalueren van het nut van een programma voor antimicrobieel beheer en een op de patiënt afgestemde antibiotische profylaxe bij het verminderen van het optreden van SSI en het ongepast gebruik van belangrijke antibiotica bij patiënten die pancreaschirurgie ondergaan.
Onderzoeksopzet: Er zal een tijdreeksonderzoek worden uitgevoerd. Het programma voor antimicrobieel beheer wordt gedeeld door drie nationale grootschalige centra voor pancreaschirurgie. Statistische significantie en effectgrootte werden berekend door middel van gesegmenteerde regressieanalyse van onderbroken tijdreeksen van drugsgebruik, SSI-frequentie en kosten gedurende 3 jaar voor en na de introductie van het programma.
Studiepopulatie: Patiënten met een indicatie voor electieve pancreaschirurgie.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Primaire uitkomst is de verlaging van het aantal POWI's. Secundaire uitkomsten zijn het verminderen van het gebruik van de belangrijkste antibiotica (zoals piperacilline/tazobactam en carbapenems), de microbiële whole-genome sequencing (WGS) van de carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae en het verlagen van de behandelingskosten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37124
- Werving
- AOUI Verona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor electieve pancreasresectie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA)-score < 4
- Het vermogen van de proefpersoon om het karakter en de individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- ASA-score ≥4
- Immuun onderdrukte patiënten
- Zwangere vrouw
- Deelname aan een ander onderzoek met inmenging in studieresultaten
- Verminderde mentale toestand of taalproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SSI-percentage na pancreaschirurgie
Tijdsspanne: 30e dag na de operatie
|
Evalueren van het nut van een antimicrobieel stewardship-programma en een op de patiënt afgestemde antibiotische profylaxe bij het verminderen van het optreden van SSI tot 30e dag na de operatie bij patiënten die een alvleesklieroperatie ondergaan
|
30e dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Antibiotic Stewardship-programma bij pancreaschirurgie
Tijdsspanne: 30e dag na de operatie
|
Evalueren van het nut van een antibioticabeheerprogramma bij het veranderen van het ongepaste gebruik van belangrijke antibiotica, zoals piperacilline / tazobactam en carbapenems, die worden toegediend voor profylaxe of behandeling van de POWI
|
30e dag na de operatie
|
Gehele genoomsequencing van MDR-bacteriën
Tijdsspanne: 30e dag na de operatie
|
Om het genotype te analyseren van de carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae die de microbiële WGS uitvoeren
|
30e dag na de operatie
|
Behandeling kosten
Tijdsspanne: 30e dag na de operatie
|
Evalueren van het nut van een antibiotic stewardship-programma in de verandering van de behandelingskosten
|
30e dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRS 2018-00001695
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Antibiotic Stewardship-programma
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Seattle Children's Hospital; Primary Children's Hospital en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingLongontsteking, bacterieel | Urineweginfecties | Weke delen infecties | Gemeenschap verworven pneumonie | Longontsteking Jeugd | HuidinfectiesVerenigde Staten
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChina Medical BoardWerving
-
Ain Shams UniversityVoltooidBoezemfibrilleren | Diepveneuze trombose | Ziekte van de mitralisklepEgypte
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...VoltooidVAP - Ventilator Geassocieerde LongontstekingVerenigde Staten
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada