キングストン慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の多次元長期追跡調査コホート (KCOCO)
キングストン COPD コホート
背景: 慢性閉塞性肺 (COPD) 患者は、慢性の複雑な患者のパラダイムです。 彼らのフォローアップは、時には困難で困難な場合があります (1)。 医療資源に多大な負担をかける再発性増悪の患者がいます (2)。 また、複数の併存疾患 (3) があり、管理が困難になることがあります。 これらすべての取り組みを調整する試みとして、KGH、HDH、プロビデンス ケアは、ナース ナビゲーター、ナース プラクティショナー、呼吸リハビリテーション プログラムなど、COPD 患者のケアに不可欠なリソースを数多く用意しています。 これらのプログラムは、Respirologists やその他の医療提供者の臨床活動に優れたサポートを提供します。
理論的根拠: キングストン COPD コホートの開発の主な理論的根拠は、非常に要求の厳しい臨床活動を、臨床医、医学生、レジデント、フェローが使用できる教育および研究指向の活動に変換することです。 通常は KGH と HDH で従う COPD 患者の確立されたプロトコルを訴えるガイドラインを持つことは、COPD 患者が見ている方法を統一するのに役立つだけでなく (個別化されたアプローチの重要性を維持する)、最も重要なことに、多次元 (臨床的、生理学的、放射線、実験室) データベース。 これは、私たちの臨床活動の結果を知るのに役立つだけでなく、国内外の研究グループと協力して臨床研究プロジェクトの長期 (5 年以上) のデータベースを持つことにも役立ちます。 したがって、この提案は、私たちの忙しい毎日の臨床業務を生産性の高い教育および研究活動に変換するのに役立つため、重要です。
調査の概要
詳細な説明
目的: オンタリオ州キングストンの COPD 患者の大規模な COPD コホートの長期にわたる多面的なフォローアップを確立します。
特定の目的: 1. COPD 患者に適用するシンプルで簡単なフォローアッププロトコルを確立する。 2. リサーチアシスタントを雇う 3. データベースをセットアップする。
データソース: 現在のコホートに含まれる患者は、オンタリオ州キングストンのホテル デュー病院の呼吸器科クリニックで通常フォローされている患者です。
データ要素: これには、臨床、検査、生理学、および放射線学的データが含まれます。
臨床：ベースラインおよび年次評価。 以下の情報が収集され、登録されます: 年齢、性別、未熟児および出生時の低体重の履歴、妊娠中の母親の喫煙、乳児期の感染症または喘鳴の履歴、パック年歴: (喫煙開始年齢、喫煙年数、パックあたり日、禁煙の場合は禁煙年齢)、アクティブまたは元喫煙者、vaping またはマリファナの使用?、Copd comorbidiTy インデックス COTE インデックスを使用した併存疾患の登録、薬物の使用: LABA、LAMA、デュアル、LABA/ICS、ICS、ロフルミラスト、エリスロマイシン、NAC など、自宅での O2 の使用: lt/min と持続時間、CPAP と BiPAP と圧力、Medical Research Council スケールによる呼吸困難の程度、身長、体重、Body Mass Index、電気測定器によって決定される Free Fat Mass Indexバイオインピーダンス、ハンドグリップ、腹囲、骨盤囲。
臨床検査：ベースラインおよび年次 患者カルテから次の情報が収集され、登録されます：CBC（特に好酸球増加症の鑑別を含む）、CRP、ベースライン α1 AT レベル（ベースラインのみ）、フィブリノゲン、基礎 ABG。
生理情報：年次評価 FEV1、FVC、FEV1/FVC、TLC、IC/TLC、RV/TLC、DLCO、KCOの情報を収集・登録します。 MIP、MEP、6MWD で O2 の有無にかかわらず、O2 Sat が 90% 以下。 関心のある完全な心肺運動テストのサンプル。
放射線情報：年次 低線量胸部 CT 胸部 CT の最終報告から、肺気腫の有無、種類、程度と局在、PulmArt/Ao 径比測定、気管支拡張症の有無（種類と局在）、エアトラッピング、間質性変化の存在（タイプと局在化）、冠動脈石灰化の存在、骨粗鬆症の存在、肺結節の存在----肺がん。
データの保存と識別 データは、KGH サーバーのファイアウォールの背後にある暗号化されたファイルに保存されます。 研究目的のために、患者の情報は、別の暗号化ファイル内のすべての患者の CR 番号にリンクされる研究 ID 番号を使用して匿名化されます。 提案された各研究の全過程において、個人を特定できる情報はありません。
統計分析計画 参加者の特性の説明は、次の方法に従います。質的データは、相対頻度を使用して説明されます。 コルモゴロフ-スミルノフ検定 (K-S) を使用して、量的変数が正規分布を持っているかどうかを判断します。 正規分布の量的データは、平均値と標準偏差 (SD) を使用して表現されます。
グループ間の比較が計画されている場合、次の方法論的計画が適用されます。非正規分布の定量的データは、中央値と四分位範囲 (IQR) で説明されます。 差は、各変数分布に従って、質的データの場合はカイ二乗または量的データの場合はスチューデントの t 検定とマンホイットニーの U 検定で比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juan P de Torres, MD
- 電話番号：6905 613 549 6666
- メール：jpdt@queensu.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alberto Neder, MD
- 電話番号：3198 613 549 6666
- メール：nederalb@gmail.com
研究場所
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L2V6
- 募集
- KHSC
-
コンタクト：
- Juan P de Torres, MD
- 電話番号：6905 613 549 6666
- メール：jpdt@queensu.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者の年齢は 40 ～ 85 歳です。
- 10年以上のパックの喫煙歴
- 元喫煙者の活躍
- GOLD 定義 (4) による COPD の診断: 喘息、気管支拡張症、安定した肺がん、間質性肺疾患などの他の関連する呼吸器疾患を含む、気管支拡張薬肺活量測定後の FEV1/FVC ≤0.70。
- -すべての研究手順（完全な肺機能検査、6分間の歩行検査（6MWT）および胸部コンピューター断層撮影）を実行し、インフォームドコンセントを提供/署名する能力。
除外基準:
- -同意書に署名する意思がない患者
- 平均余命が3年未満の患者。
- 緩和ケアを受けている患者。
- -慢性気道閉塞の患者：FEV1 / FVC≤0.70の他の病因であり、10パック未満の喫煙歴のない年間歴。
- -肺機能検査、6MWTまたは胸部CTを実行できない、または実行できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
COPD
慢性閉塞性肺疾患患者の長期 (少なくとも 10 年間) 多面的 (臨床、検査、生理学、放射線) フォローアップ。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：10年
|
経過観察期間中に死亡する患者
|
10年
|
|
増悪
時間枠：10年
|
年間の COPD 増悪の数
|
10年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Juan P de Torres, MD、Queen's University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。