Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kingston kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Multidimensionell långtidsuppföljningskohort (KCOCO)

7 september 2021 uppdaterad av: Dr. Juan Pablo de Torres Tajes

Kingston KOL-kohort

Bakgrund: Patienter med kronisk obstruktiv lung (KOL) är paradigmet för den kroniska komplexpatienten. Deras uppföljning kan ibland vara svår och utmanande (1). Det finns patienter med återkommande exacerbationer som lägger en enorm börda på sjukvårdens resurser (2). De har också flera komorbiditeter (3) som ibland kan göra deras hantering svår. I ett försök att samordna alla dessa ansträngningar har KGH, HDH och Providence Care många viktiga resurser för att ta hand om KOL-patienter som sjuksköterskanavigatörer, sjuksköterskor och lungrehabiliteringsprogrammet. Dessa program ger ett utmärkt stöd till den kliniska verksamheten hos respirologer och andra vårdgivare.

Bakgrund: Huvudmotivet för utvecklingen av Kingston KOL-kohorten är att översätta den mycket krävande kliniska aktiviteten till en undervisnings- och forskningsinriktad aktivitet som kan användas av läkare, läkarstudenter, invånare och stipendiater. Att ha ett etablerat protokoll för klagomål hos KOL-patienter som vanligtvis följs vid KGH och HDH kan hjälpa till att inte bara förena hur KOL-patienter ser (bevara vikten av det personliga tillvägagångssättet) utan framför allt etablera en multidimensionell (klinisk, fysiologisk, radiologisk, laboratoriedatabas. Detta skulle kunna bidra till att inte bara känna till resultaten av vår kliniska verksamhet utan också ha en långsiktig (>5 år) databas för kliniska forskningsprojekt i samarbete med nationella och internationella forskargrupper. Därför är detta förslag viktigt eftersom det kommer att hjälpa till att översätta vårt upptagna dagliga kliniska arbete i en mycket produktiv undervisnings- och forskningsverksamhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål: etablera en långsiktig flerdimensionell uppföljning av en stor KOL-kohort av KOL-patienter i Kingston, Ontario.

Specifika mål: 1. upprättat ett enkelt och lättapplicerat uppföljningsprotokoll hos KOL-patienter. 2. Anställ en forskningsassistent. 3. Skapa databasen.

Datakälla: Patienter som ingår i den nuvarande kohorten kommer att vara de som vanligtvis följer på respirologiska kliniken på Hotel Dieu Hospital i Kingston Ontario.

Dataelement: detta kommer att omfatta kliniska, laboratorie-, fysiologiska och radiologiska data.

Klinisk: baslinje och årlig utvärdering. Följande information kommer att samlas in och registreras: Ålder, kön, historia av prematuritet och låg vikt vid födseln, moderns rökning under graviditeten, historia av infektioner eller väsande andning under spädbarnsåldern, förpackningsårshistoria: (ålder då rökning började, år rökning, förpackningar per dag, ålder för att sluta om man slutat), aktiva eller tidigare rökare, användning av vaping eller marihuana?, registrering av komorbiditeter med hjälp av Copd ComorbidiTy Index COTE-index, användning av mediciner: LABA, LAMA, dubbel, LABA/ICS, ICS, Roflumilast, Eritromycin, NAC, etc, användning av O2 i hemmet: lt/min och varaktighet, CPAP och BiPAP och tryck, grad av dyspné mätt enligt Medical Research Councils skala, längd, vikt, Body Mass Index, Free Fat Mass Index bestämt av elektriska bioimpedans, handgrepp, buk- och bäckenomfång.

Laboratorium: baslinje och årligen Följande information från patientdiagrammet kommer att samlas in och registreras: CBC (inklusive differentiell specifikt eosinofili), CRP, baslinje alfa 1 AT-nivåer (endast baslinje), fibrinogen, basal ABG.

Fysiologisk information: årlig utvärdering Följande information kommer att samlas in och registreras: FEV1, FVC, FEV1/FVC, TLC, IC/TLC, RV/TLC, DLCO, KCO. MIP, MEP, 6MWD med och utan O2 i de O2 Sat 90% eller lägre. I ett prov av intresse fullständigt hjärt- och lungansträngningstest.

Radiologisk information: Årlig Lågdos CT-thorax Följande information kommer att registreras från slutrapporterna för thorax-CT: Emfysemförekomst, typ, omfattning och lokalisering, PulmArt/Ao diameterkvotmätning, förekomst av bronkiektasi (typ och lokalisering), förekomst av luftinfångning, närvaro (typ och lokalisering) av interstitiell förändring, förekomst av kranskärlsförkalkning, förekomst av osteoporos, förekomst av lungknölar---- Lungcancer.

Datalagring och identifiering Data kommer att lagras i en krypterad fil bakom en brandvägg i en KGH-server. För forskningsändamål kommer patientens information att anonymiseras genom att använda ett studie-ID-nummer som kommer att kopplas till CR-numret för varje patient i en annan krypterad fil. Det kommer inte att finnas någon personlig identifierbar information under hela processen för var och en av de föreslagna studierna.

Statistisk analysplan Beskrivningen av deltagarnas egenskaper kommer att följa följande metodik: kvalitativa data kommer att beskrivas med hjälp av relativa frekvenser. Vi kommer att använda Kolmogorov-Smirnov-testet (K-S) för att avgöra om en kvantitativ variabel har en normalfördelning. Kvantitativa data med normalfördelning kommer att uttryckas med hjälp av medelvärdet och standardavvikelsen (SD).

När jämförelse mellan grupper planeras kommer följande metodiska plan att tillämpas: kvantitativa data med icke-normalfördelning kommer att beskrivas med medianen och det interkvartila intervallet (IQR). Skillnader kommer att jämföras med chi square för kvalitativ data eller student t test och Mann-Whitney U test för kvantitativ data enligt varje variabelfördelning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Juan P de Torres, MD
  • Telefonnummer: 6905 613 549 6666
  • E-post: jpdt@queensu.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V6
        • Rekrytering
        • KHSC
        • Kontakt:
          • Juan P de Torres, MD
          • Telefonnummer: 6905 613 549 6666
          • E-post: jpdt@queensu.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

KOL-patienter följs vanligtvis på en respirologisk klinik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldrarna 40-85 år.
  2. Rökningshistoria med minst 10 packårs historia
  3. Aktiv av tidigare rökare
  4. Diagnos av KOL enligt GOLD-definitionen (4): post bronkodilator spirometri FEV1/FVC ≤0,70, inklusive de med andra associerade luftvägssjukdomar som astma, bronkiektasis, stabil lungcancer eller interstitiell lungsjukdom.
  5. Förmåga att utföra alla studieprocedurer (fullständiga lungfunktionstester, sex minuters gångtest (6MWT) och datortomografi av bröstet) och ge/underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte vill skriva under samtyckesformuläret
  2. Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 3 år.
  3. Patienter inom palliativ vård.
  4. Patienter med kronisk luftvägsobstruktion, dvs: FEV1/FVC≤0,70 av annan etiologi och utan en rökhistoria på mindre än 10 förpackningar år.
  5. Patienter som inte kan eller inte kan utföra lungfunktionstestet, 6MWT eller bröst-CT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
KOL
Långtidsuppföljning (minst 10 år) multidimensionell (klinisk, laboratoriemässig, fysiologisk och radiologisk) av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 10 år
Patienter som kommer att dö under uppföljningsperioden
10 år
Exacerbationer
Tidsram: 10 år
Antal KOL-exacerbationer per år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan P de Torres, MD, Queen's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2030

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (Faktisk)

16 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 43105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Endast på särskild begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera