- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04200079
Kingston kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Multidimensionell långtidsuppföljningskohort (KCOCO)
Kingston KOL-kohort
Bakgrund: Patienter med kronisk obstruktiv lung (KOL) är paradigmet för den kroniska komplexpatienten. Deras uppföljning kan ibland vara svår och utmanande (1). Det finns patienter med återkommande exacerbationer som lägger en enorm börda på sjukvårdens resurser (2). De har också flera komorbiditeter (3) som ibland kan göra deras hantering svår. I ett försök att samordna alla dessa ansträngningar har KGH, HDH och Providence Care många viktiga resurser för att ta hand om KOL-patienter som sjuksköterskanavigatörer, sjuksköterskor och lungrehabiliteringsprogrammet. Dessa program ger ett utmärkt stöd till den kliniska verksamheten hos respirologer och andra vårdgivare.
Bakgrund: Huvudmotivet för utvecklingen av Kingston KOL-kohorten är att översätta den mycket krävande kliniska aktiviteten till en undervisnings- och forskningsinriktad aktivitet som kan användas av läkare, läkarstudenter, invånare och stipendiater. Att ha ett etablerat protokoll för klagomål hos KOL-patienter som vanligtvis följs vid KGH och HDH kan hjälpa till att inte bara förena hur KOL-patienter ser (bevara vikten av det personliga tillvägagångssättet) utan framför allt etablera en multidimensionell (klinisk, fysiologisk, radiologisk, laboratoriedatabas. Detta skulle kunna bidra till att inte bara känna till resultaten av vår kliniska verksamhet utan också ha en långsiktig (>5 år) databas för kliniska forskningsprojekt i samarbete med nationella och internationella forskargrupper. Därför är detta förslag viktigt eftersom det kommer att hjälpa till att översätta vårt upptagna dagliga kliniska arbete i en mycket produktiv undervisnings- och forskningsverksamhet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål: etablera en långsiktig flerdimensionell uppföljning av en stor KOL-kohort av KOL-patienter i Kingston, Ontario.
Specifika mål: 1. upprättat ett enkelt och lättapplicerat uppföljningsprotokoll hos KOL-patienter. 2. Anställ en forskningsassistent. 3. Skapa databasen.
Datakälla: Patienter som ingår i den nuvarande kohorten kommer att vara de som vanligtvis följer på respirologiska kliniken på Hotel Dieu Hospital i Kingston Ontario.
Dataelement: detta kommer att omfatta kliniska, laboratorie-, fysiologiska och radiologiska data.
Klinisk: baslinje och årlig utvärdering. Följande information kommer att samlas in och registreras: Ålder, kön, historia av prematuritet och låg vikt vid födseln, moderns rökning under graviditeten, historia av infektioner eller väsande andning under spädbarnsåldern, förpackningsårshistoria: (ålder då rökning började, år rökning, förpackningar per dag, ålder för att sluta om man slutat), aktiva eller tidigare rökare, användning av vaping eller marihuana?, registrering av komorbiditeter med hjälp av Copd ComorbidiTy Index COTE-index, användning av mediciner: LABA, LAMA, dubbel, LABA/ICS, ICS, Roflumilast, Eritromycin, NAC, etc, användning av O2 i hemmet: lt/min och varaktighet, CPAP och BiPAP och tryck, grad av dyspné mätt enligt Medical Research Councils skala, längd, vikt, Body Mass Index, Free Fat Mass Index bestämt av elektriska bioimpedans, handgrepp, buk- och bäckenomfång.
Laboratorium: baslinje och årligen Följande information från patientdiagrammet kommer att samlas in och registreras: CBC (inklusive differentiell specifikt eosinofili), CRP, baslinje alfa 1 AT-nivåer (endast baslinje), fibrinogen, basal ABG.
Fysiologisk information: årlig utvärdering Följande information kommer att samlas in och registreras: FEV1, FVC, FEV1/FVC, TLC, IC/TLC, RV/TLC, DLCO, KCO. MIP, MEP, 6MWD med och utan O2 i de O2 Sat 90% eller lägre. I ett prov av intresse fullständigt hjärt- och lungansträngningstest.
Radiologisk information: Årlig Lågdos CT-thorax Följande information kommer att registreras från slutrapporterna för thorax-CT: Emfysemförekomst, typ, omfattning och lokalisering, PulmArt/Ao diameterkvotmätning, förekomst av bronkiektasi (typ och lokalisering), förekomst av luftinfångning, närvaro (typ och lokalisering) av interstitiell förändring, förekomst av kranskärlsförkalkning, förekomst av osteoporos, förekomst av lungknölar---- Lungcancer.
Datalagring och identifiering Data kommer att lagras i en krypterad fil bakom en brandvägg i en KGH-server. För forskningsändamål kommer patientens information att anonymiseras genom att använda ett studie-ID-nummer som kommer att kopplas till CR-numret för varje patient i en annan krypterad fil. Det kommer inte att finnas någon personlig identifierbar information under hela processen för var och en av de föreslagna studierna.
Statistisk analysplan Beskrivningen av deltagarnas egenskaper kommer att följa följande metodik: kvalitativa data kommer att beskrivas med hjälp av relativa frekvenser. Vi kommer att använda Kolmogorov-Smirnov-testet (K-S) för att avgöra om en kvantitativ variabel har en normalfördelning. Kvantitativa data med normalfördelning kommer att uttryckas med hjälp av medelvärdet och standardavvikelsen (SD).
När jämförelse mellan grupper planeras kommer följande metodiska plan att tillämpas: kvantitativa data med icke-normalfördelning kommer att beskrivas med medianen och det interkvartila intervallet (IQR). Skillnader kommer att jämföras med chi square för kvalitativ data eller student t test och Mann-Whitney U test för kvantitativ data enligt varje variabelfördelning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Juan P de Torres, MD
- Telefonnummer: 6905 613 549 6666
- E-post: jpdt@queensu.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alberto Neder, MD
- Telefonnummer: 3198 613 549 6666
- E-post: nederalb@gmail.com
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V6
- Rekrytering
- KHSC
-
Kontakt:
- Juan P de Torres, MD
- Telefonnummer: 6905 613 549 6666
- E-post: jpdt@queensu.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 40-85 år.
- Rökningshistoria med minst 10 packårs historia
- Aktiv av tidigare rökare
- Diagnos av KOL enligt GOLD-definitionen (4): post bronkodilator spirometri FEV1/FVC ≤0,70, inklusive de med andra associerade luftvägssjukdomar som astma, bronkiektasis, stabil lungcancer eller interstitiell lungsjukdom.
- Förmåga att utföra alla studieprocedurer (fullständiga lungfunktionstester, sex minuters gångtest (6MWT) och datortomografi av bröstet) och ge/underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill skriva under samtyckesformuläret
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 3 år.
- Patienter inom palliativ vård.
- Patienter med kronisk luftvägsobstruktion, dvs: FEV1/FVC≤0,70 av annan etiologi och utan en rökhistoria på mindre än 10 förpackningar år.
- Patienter som inte kan eller inte kan utföra lungfunktionstestet, 6MWT eller bröst-CT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
KOL
Långtidsuppföljning (minst 10 år) multidimensionell (klinisk, laboratoriemässig, fysiologisk och radiologisk) av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 10 år
|
Patienter som kommer att dö under uppföljningsperioden
|
10 år
|
|
Exacerbationer
Tidsram: 10 år
|
Antal KOL-exacerbationer per år
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juan P de Torres, MD, Queen's University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 43105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .