- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04200079
Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Kingston Coorte Multidimensional de Acompanhamento de Longo Prazo (KCOCO)
Coorte Kingston DPOC
Introdução: Os doentes pulmonares obstrutivos crónicos (DPOC) constituem o paradigma do doente crónico complexo. Seu acompanhamento às vezes pode ser difícil e desafiador (1). Existem pacientes com exacerbações recorrentes que sobrecarregam enormemente os recursos de saúde (2). Eles também têm múltiplas comorbidades (3) que às vezes podem dificultar seu manejo. Em uma tentativa de coordenar todos esses esforços, KGH, HDH e Providence Care têm vários recursos essenciais para cuidar de pacientes com DPOC, como enfermeiras navegadoras, enfermeiras e o programa de reabilitação pulmonar. Estes programas fornecem um excelente suporte à atividade clínica dos Respirologistas e outros prestadores de cuidados de saúde.
Justificativa: A principal justificativa para o desenvolvimento da coorte Kingston COPD é traduzir essa atividade clínica altamente exigente em uma atividade de ensino e pesquisa orientada que pode ser usada por médicos, estudantes de medicina, residentes e bolsistas. Ter um protocolo estabelecido com queixas de diretrizes em pacientes com DPOC que geralmente são acompanhados em KGH e HDH pode ajudar não apenas a unificar a maneira como os pacientes com DPOC estão vendo (preservando a importância da abordagem personalizada), mas o mais importante, estabelecendo uma abordagem multidimensional (clínica, fisiológica, banco de dados radiológico, laboratorial). Isso poderia ajudar não apenas a conhecer os resultados de nossa atividade clínica, mas também a ter um banco de dados de longo prazo (> 5 anos) para projetos de pesquisa clínica em colaboração com grupos de pesquisa nacionais e internacionais. Portanto, esta proposta é importante porque ajudará a traduzir nosso atarefado trabalho clínico diário em uma atividade de ensino e pesquisa altamente produtiva.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos: estabelecer um acompanhamento multidimensional de longo prazo de uma grande coorte de pacientes com DPOC em Kingston, Ontário.
Objetivos Específicos: 1. estabelecer um protocolo de acompanhamento simples e de fácil aplicação em pacientes com DPOC. 2. Contrate um assistente de pesquisa 3. Configure o banco de dados.
Fonte de dados: Os pacientes incluídos na presente coorte serão aqueles geralmente acompanhados na clínica de Respirologia do Hotel Dieu Hospital em Kingston, Ontário.
Elementos de dados: isso incluirá dados clínicos, laboratoriais, fisiológicos e radiológicos.
Clínica: avaliação inicial e anual. As seguintes informações serão coletadas e registradas: Idade, sexo, história de prematuridade e baixo peso ao nascer, tabagismo materno durante a gravidez, história de infecções ou sibilos na infância, história maço ano: (idade de início do tabagismo, anos de tabagismo, maços por dia, idade de parar se parar), fumantes ativos ou ex-fumantes, uso de vaping ou maconha?, registro de comorbidades usando o Copd comorbidity indEx COTE index, uso de medicamentos: LABA, LAMA, dual, LABA/ICS, ICS, Roflumilast, Eritromicina, NAC, etc, uso de O2 em casa: lt/min e duração, CPAP e BiPAP e pressões, grau de dispnéia medido pela escala do Medical Research Council, altura, peso, Índice de Massa Corporal, Índice de Massa Livre de Gordura determinado por elétrica bioimpedância, preensão palmar, circunferência abdominal e pélvica.
Laboratório: basal e anual As seguintes informações do prontuário do paciente serão coletadas e registradas: hemograma completo (incluindo diferencial especificamente eosinofilia), PCR, níveis basais de alfa 1 AT (somente basal), fibrinogênio, ABG basal.
Informações fisiológicas: avaliação anual As seguintes informações serão coletadas e registradas: VEF1, FVC, FEV1/FVC, TLC, IC/TLC, RV/TLC, DLCO, KCO. PImáx, PEmáx, TC6 com e sem O2 naqueles Sat O2 90% ou inferior. Em uma amostra de interesse teste de exercício cardiopulmonar completo.
Informações radiológicas: Anualmente TC de tórax de baixa dose As seguintes informações serão registradas nos relatórios finais da TC de tórax: Presença, tipo, extensão e localização de enfisema, medida da relação diâmetro PulmArt/Ao, presença de bronquiectasias (tipo e localização), presença de aprisionamento aéreo, presença (tipo e localização) de alterações intersticiais, presença de calcificações coronarianas, presença de osteoporose, presença de nódulos pulmonares ---- Câncer de pulmão.
Armazenamento de dados e identificação Os dados serão armazenados em um arquivo criptografado por trás de um firewall em um servidor KGH. Para fins de pesquisa, as informações do paciente serão anonimizadas usando um número de identificação do estudo que será vinculado ao número CR de cada paciente em um arquivo criptografado diferente. Não haverá nenhuma informação pessoal identificável durante todo o processo de cada um dos estudos propostos.
Plano de análise estatística A descrição das características dos participantes seguirá a seguinte metodologia: os dados qualitativos serão descritos por meio de frequências relativas. Usaremos o teste de Kolmogorov-Smirnov (K-S) para determinar se uma variável quantitativa tem uma distribuição normal. Dados quantitativos com distribuição normal serão expressos pela média e pelo desvio padrão (DP).
Quando a comparação entre grupos for planejada, o seguinte plano metodológico será aplicado: os dados quantitativos com distribuição não normal serão descritos com a mediana e o intervalo interquartílico (IQR). As diferenças serão comparadas com o qui-quadrado para dados qualitativos ou teste t de Student e teste U de Mann-Whitney para dados quantitativos de acordo com a distribuição de cada variável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan P de Torres, MD
- Número de telefone: 6905 613 549 6666
- E-mail: jpdt@queensu.ca
Estude backup de contato
- Nome: Alberto Neder, MD
- Número de telefone: 3198 613 549 6666
- E-mail: nederalb@gmail.com
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V6
- Recrutamento
- KHSC
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Contato:
- Juan P de Torres, MD
- Número de telefone: 6905 613 549 6666
- E-mail: jpdt@queensu.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 40-85 anos.
- Histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços por ano
- Ativo de ex-fumantes
- Diagnóstico de DPOC de acordo com a definição GOLD (4): espirometria pós-broncodilatador VEF1/CVF ≤0,70, incluindo aqueles com outras doenças respiratórias associadas como asma, bronquiectasia, câncer de pulmão estável ou doença pulmonar intersticial.
- Capacidade de realizar todos os procedimentos do estudo (testes completos de função pulmonar, teste de caminhada de seis minutos (6MWT) e tomografia computadorizada de tórax) e fornecer/assinar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam assinar o termo de consentimento
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 anos.
- Pacientes em cuidados paliativos.
- Pacientes com obstrução crônica das vias aéreas, ou seja: VEF1/CVF≤0,70 de outra etiologia e sem história tabágica inferior a 10 maços/ano.
- Pacientes impossibilitados ou impossibilitados de realizar o teste de função pulmonar, o TC6 ou a TC de tórax.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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DPOC
Acompanhamento multidimensional (clínico, laboratorial, fisiológico e radiológico) a longo prazo (pelo menos 10 anos) de doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 10 anos
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Pacientes que morrerão durante o período de acompanhamento
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10 anos
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Exacerbações
Prazo: 10 anos
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Número de exacerbações de DPOC por ano
|
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan P de Torres, MD, Queen's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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