- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04200079
Kingstonin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) moniulotteinen pitkän aikavälin seurantakohortti (KCOCO)
Kingstonin COPD-kohortti
Tausta: Krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumapotilaat (COPD) ovat kroonisen kompleksipotilaan paradigma. Niiden seuranta voi joskus olla vaikeaa ja haastavaa (1). On potilaita, joilla on toistuvia pahenemisvaiheita, jotka kuormittavat valtavasti terveydenhuollon resursseja (2). Heillä on myös useita samanaikaisia sairauksia (3), jotka voivat joskus vaikeuttaa heidän hallintaansa. Yritetään koordinoida kaikkia näitä toimia KGH:lla, HDH:lla ja Providence Carella on lukuisia tärkeitä resursseja keuhkoahtaumatautipotilaiden, kuten sairaanhoitajanavigaattorien, sairaanhoitajan ja keuhkojen kuntoutusohjelman, hoitamiseen. Nämä ohjelmat tarjoavat erinomaisen tuen hengityselinlääkärien ja muiden terveydenhuollon tarjoajien kliiniselle toiminnalle.
Perustelut: Kingstonin keuhkoahtaumatautikohortin kehittämisen pääasiallinen peruste on kääntää tämä erittäin vaativa kliininen toiminta opetukseen ja tutkimukseen suuntautuneeksi toiminnaksi, jota kliinikot, lääketieteen opiskelijat, asukkaat ja stipendiaatit voisivat käyttää. Ohjeista valitetun vakiintuneen menetelmän käyttäminen keuhkoahtaumatautipotilailla, joita yleensä seurataan KGH:lla ja HDH:lla, voisi auttaa paitsi yhtenäistämään keuhkoahtaumatautipotilaiden näkemystä (säilyttäen henkilökohtaisen lähestymistavan tärkeyden), mutta mikä tärkeintä, luomaan moniulotteisen (kliininen, fysiologinen, radiologinen, laboratorio) tietokanta. Tämä voisi auttaa tuntemaan kliinisen toimintamme tulosten lisäksi myös pitkäaikaisen (>5v) tietokannan kliinisille tutkimusprojekteille yhteistyössä kansallisten ja kansainvälisten tutkimusryhmien kanssa. Siksi tämä ehdotus on tärkeä, koska se auttaa kääntämään kiireisen päivittäisen kliinisen työmme erittäin tuottavaksi opetus- ja tutkimustoiminnaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: luoda pitkäaikainen moniulotteinen seuranta suurelle COPD-potilaiden ryhmälle Kingstonissa, Ontariossa.
Erityistavoitteet: 1. luotiin yksinkertainen ja helppokäyttöinen seurantaprotokolla COPD-potilaille. 2. Palkkaa tutkimusassistentti 3. Luo tietokanta.
Tietolähde: Potilaat, jotka sisältyvät tähän kohorttiin, ovat ne potilaat, joita yleensä seurataan respirologiaklinikalla Hotel Dieu Hospitalissa Kingston Ontariossa.
Tietoelementit: tämä sisältää kliiniset, laboratorio-, fysiologiset ja radiologiset tiedot.
Kliininen: lähtötilanne ja vuosiarviointi. Seuraavat tiedot kerätään ja rekisteröidään: ikä, sukupuoli, ennenaikaisuus ja alhainen paino syntyessään, äidin tupakointi raskauden aikana, infektiot tai hengityksen vinkuminen lapsen aikana, pakkausvuosihistoria: (tupakoinnin aloittamisikä, tupakointivuodet, pakkaukset per päivä, lopettamisen ikä, jos lopetat), aktiiviset tai entiset tupakoitsijat, vapingin tai marihuanan käyttö?, liitännäissairauksien rekisteröinti COTE-indeksin avulla, lääkkeiden käyttö: LABA, LAMA, kaksois-, LABA/ICS, ICS, Roflumilast, Eritromysiini, NAC jne., O2:n käyttö kotona: lt/min ja kesto, CPAP ja BiPAP ja paineet, hengenahdistusaste Medical Research Councilin asteikolla, pituus, paino, kehon massaindeksi, vapaan rasvan massaindeksi sähköisesti määritettynä bioimpedanssi, kädensija, vatsan ja lantion ympärysmitta.
Laboratorio: lähtötaso ja vuosittain Seuraavat tiedot potilaskartasta kerätään ja rekisteröidään: CBC (mukaan lukien erilainen spesifinen eosinofilia), CRP, alfa 1 AT -lähtötasot (vain lähtötaso), fibrinogeeni, perus ABG.
Fysiologiset tiedot: vuosiarviointi Seuraavat tiedot kerätään ja rekisteröidään: FEV1, FVC, FEV1/FVC, TLC, IC/TLC, RV/TLC, DLCO, KCO. MIP, MEP, 6MWD O2:lla ja ilman niissä O2 Sat 90% tai vähemmän. Kiinnostavassa näytteessä täydellinen kardiopulmonaalinen rasitustesti.
Radiologiset tiedot: Vuosittainen pieniannoksinen rintakehän TT Seuraavat tiedot rekisteröidään rintakehän TT:n loppuraporteista: Emfyseeman esiintyminen, tyyppi, laajuus ja sijainti, PulmArt/Ao halkaisijasuhteen mittaus, keuhkoputkentulehdus (tyyppi ja sijainti), ilmaloukku, interstitiaalisten muutosten esiintyminen (tyyppi ja sijainti), sepelvaltimon kalkkeutumien esiintyminen, osteoporoosin esiintyminen, keuhkojen kyhmyjen esiintyminen ---- Keuhkosyöpä.
Tietojen tallennus ja tunnistaminen Tiedot tallennetaan salattuun tiedostoon KGH-palvelimen palomuurin takana. Tutkimustarkoituksiin potilaan tiedot anonimisoidaan käyttämällä tutkimustunnusnumeroa, joka linkitetään jokaisen potilaan CR-numeroon eri salatussa tiedostossa. Jokaisen ehdotetun tutkimuksen koko prosessin aikana ei tule olemaan henkilökohtaisia tunnistetietoja.
Tilastollinen analyysisuunnitelma Osallistujien ominaisuuksien kuvauksessa noudatetaan seuraavaa metodologiaa: kvalitatiiviset tiedot kuvataan suhteellisten taajuuksien avulla. Käytämme Kolmogorov-Smirnov-testiä (K-S) määrittääksemme, onko kvantitatiivisella muuttujalla normaalijakauma. Kvantitatiiviset tiedot, joilla on normaalijakauma, ilmaistaan käyttämällä keskiarvoa ja keskihajontaa (SD).
Ryhmien välistä vertailua suunniteltaessa sovelletaan seuraavaa metodologista suunnitelmaa: kvantitatiiviset tiedot, joissa on epänormaali jakautuminen, kuvataan mediaanilla ja kvartiilivälillä (IQR). Eroja verrataan khi-neliöön kvalitatiivisille tiedoille tai opiskelijan t-testille ja Mann-Whitneyn U-testille kvantitatiivisille tiedoille kunkin muuttujajakauman mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan P de Torres, MD
- Puhelinnumero: 6905 613 549 6666
- Sähköposti: jpdt@queensu.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alberto Neder, MD
- Puhelinnumero: 3198 613 549 6666
- Sähköposti: nederalb@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V6
- Rekrytointi
- KHSC
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan P de Torres, MD
- Puhelinnumero: 6905 613 549 6666
- Sähköposti: jpdt@queensu.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat 40-85-vuotiaita.
- Tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuoden historiaa
- Entisten tupakoitsijoiden aktiivinen
- COPD:n diagnoosi GOLD-määritelmän (4) mukaan: keuhkoputkia laajentavan spirometrian jälkeinen FEV1/FVC ≤0,70, mukaan lukien sellaiset, joihin liittyy muita hengitystiesairauksia, kuten astma, keuhkoputkentulehdus, stabiili keuhkosyöpä tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Kyky suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet (täydelliset keuhkojen toimintatestit, kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) ja rintakehän tietokonetomografia) ja antaa/allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 vuotta.
- Potilaat palliatiivisessa hoidossa.
- Potilaat, joilla on krooninen hengitysteiden tukos eli FEV1/FVC≤0,70 muusta syystä ja joilla ei ole tupakoitu alle 10 pakkausvuotta.
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan keuhkojen toimintatestiä, 6MWT:tä tai rintakehän TT:tä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
COPD
Pitkäaikainen (vähintään 10 vuotta) moniulotteinen (kliininen, laboratorio-, fysiologinen ja radiologinen) seuranta kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastaville potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Potilaat, jotka kuolevat seurantajakson aikana
|
10 vuotta
|
|
Pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
COPD:n pahenemisvaiheiden määrä vuodessa
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan P de Torres, MD, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .