Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kingston krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) többdimenziós hosszú távú követési kohorsz (KCOCO)

2021. szeptember 7. frissítette: Dr. Juan Pablo de Torres Tajes

Kingston COPD kohorsz

Háttér: A krónikus obstruktív pulmonalis (COPD) betegek a krónikus komplex betegek paradigmája. Nyomon követésük néha nehéz és kihívást jelent (1). Vannak olyan betegek, akiknek visszatérő exacerbációja van, ami óriási terhet ró az egészségügyi erőforrásokra (2). Számos társbetegségük is van (3), amelyek néha megnehezíthetik kezelésüket. Mindezen erőfeszítések összehangolása érdekében a KGH, a HDH és a Providence Care számos alapvető erőforrással rendelkezik a COPD-s betegek ellátásához, mint például a nővérek navigátorai, a gyakorló nővérek és a tüdőrehabilitációs program. Ezek a programok kiválóan támogatják a respirológusok és más egészségügyi szolgáltatók klinikai tevékenységét.

Indoklás: A Kingston COPD kohorsz fejlesztésének fő indoka az, hogy ezt a rendkívül igényes klinikai tevékenységet olyan oktatási és kutatás-orientált tevékenységgé alakítsák át, amelyet klinikusok, orvostanhallgatók, rezidensek és munkatársak használhatnak. A COPD-s betegeknél általában KGH-n és HDH-n követett iránymutatások alapján kidolgozott protokoll nemcsak a COPD-s betegek látásmódjának egységesítésében segíthet (megőrizve a személyre szabott megközelítés fontosságát), hanem legfőképpen egy többdimenziós (klinikai, fiziológiai, radiológiai, laboratóriumi) adatbázis. Ezzel nemcsak klinikai tevékenységünk eredményeit ismerhetjük meg, hanem egy hosszú távú (>5 éves) adatbázist is biztosíthatunk a klinikai kutatási projektekhez, nemzeti és nemzetközi kutatócsoportokkal együttműködve. Ezért ez a javaslat fontos, mert elősegíti, hogy elfoglalt napi klinikai munkánkat egy rendkívül eredményes oktatási és kutatási tevékenységgé alakítsuk át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Célok: hosszú távú, többdimenziós nyomon követés létrehozása a COPD-s betegek nagy csoportjának, Kingstonban, Ontarioban.

Speciális célkitűzések: 1. egyszerű és könnyen alkalmazható követési protokoll létrehozása COPD-s betegeknél. 2. Béreljen kutatási asszisztenst 3. Állítsa be az adatbázist.

Adatforrás: A jelen kohorszba azok a betegek tartoznak, akiket általában a Kingston Ontario állambeli Hotel Dieu Hospital respirológiai klinikáján követnek.

Adatelemek: ide tartoznak a klinikai, laboratóriumi, fiziológiai és radiológiai adatok.

Klinikai: kiindulási és éves értékelés. A következő adatokat gyűjtjük és regisztráljuk: Életkor, nem, koraszülöttség és alacsony születési súly, anya dohányzása terhesség alatt, fertőzések vagy zihálás csecsemőkorban, csomagolási év előzményei: (dohányzás megkezdésének kora, dohányzás évei, csomag per nap, leszokás kora), aktív vagy korábbi dohányosok, vaping vagy marihuána használata?, társbetegségek regisztrálása Copd komorbiditási index COTE index segítségével, gyógyszerek használata: LABA, LAMA, kettős, LABA/ICS, ICS, Roflumilast, Eritromicin, NAC stb., O2 otthoni felhasználása: lt/perc és időtartam, CPAP és BiPAP és nyomások, légszomj mértéke a Medical Research Council skála szerint, magasság, súly, testtömeg-index, szabad zsírtömeg-index elektromosan meghatározott bioimpedancia, markolat, hasi és medencekörfogat.

Laboratórium: kiindulási és évente A következő információkat gyűjtik össze és regisztrálják a betegtáblázatból: CBC (beleértve a differenciális specifikusan eosinophiliát), CRP, kiindulási alfa 1 AT szintek (csak kiindulási érték), fibrinogén, bazális ABG.

Fiziológiai információk: éves értékelés A következő információkat gyűjtjük és regisztráljuk: FEV1, FVC, FEV1/FVC, TLC, IC/TLC, RV/TLC, DLCO, KCO. MIP, MEP, 6MWD O2-vel és anélkül azokban az O2 Sat 90% vagy annál alacsonyabb. Egy érdeklődésre számot tartó teljes szív- és tüdőterhelési tesztben.

Radiológiai információk: Évente Alacsony dózisú mellkasi CT A mellkasi CT zárójelentéseiből a következő információk kerülnek rögzítésre: Emphysema jelenléte, típusa, kiterjedése és lokalizációja, PulmArt/Ao átmérő arány mérése, bronchiectasis jelenléte (típus és lokalizáció), tüdőtágulás jelenléte légcsapdázás, intersticiális elváltozások jelenléte (típusa és lokalizációja), koszorúér meszesedések jelenléte, osteoporosis jelenléte, tüdőcsomók jelenléte---- Tüdőrák.

Adattárolás és azonosítás Az adatok egy KGH szerver tűzfala mögött titkosított fájlban kerülnek tárolásra. Kutatási célból a páciens adatait anonimizálják egy vizsgálati azonosító szám használatával, amely minden páciens CR-számához kapcsolódik egy másik titkosított fájlban. A javasolt tanulmányok teljes folyamata során nem lesznek személyes azonosításra alkalmas információk.

Statisztikai elemzési terv A résztvevők jellemzőinek leírása a következő módszertant követi: a kvalitatív adatok leírása relatív gyakorisággal történik. A Kolmogorov-Smirnov tesztet (K-S) használjuk annak meghatározására, hogy egy kvantitatív változó normális eloszlású-e. A normális eloszlású kvantitatív adatokat az átlag és a szórás (SD) használatával fejezzük ki.

A csoportok közötti összehasonlítás tervezésekor a következő módszertani tervet alkalmazzuk: a nem normál eloszlású kvantitatív adatokat a mediánnal és az interkvartilis tartománnyal (IQR) írjuk le. A különbségeket a minőségi adatok khi-négyzetével vagy a tanulói t-próbával, illetve a Mann-Whitney U-próbával a kvantitatív adatok esetében az egyes változók eloszlásának megfelelően hasonlítjuk össze.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Juan P de Torres, MD
  • Telefonszám: 6905 613 549 6666
  • E-mail: jpdt@queensu.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V6
        • Toborzás
        • KHSC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan P de Torres, MD
          • Telefonszám: 6905 613 549 6666
          • E-mail: jpdt@queensu.ca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A COPD-s betegeket általában egy respirológiai klinikán követték nyomon

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek életkora 40-85 év.
  2. Dohányzási előzmény legalább 10 csomag éves múltra tekint vissza
  3. Aktív volt dohányosok
  4. A COPD diagnosztikája a GOLD definíciója szerint (4): hörgőtágító spirometria után FEV1/FVC ≤0,70, beleértve azokat is, amelyekben más társuló légúti megbetegedés van, mint az asztma, bronchiectasis, stabil tüdőrák vagy intersticiális tüdőbetegség.
  5. Képes minden vizsgálati eljárás elvégzésére (teljes tüdőfunkciós tesztek, hatperces járásteszt (6MWT) és mellkasi számítógépes tomográfia), valamint tájékozott beleegyezés megadására/aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  2. 3 évnél rövidebb várható élettartamú betegek.
  3. A palliatív ellátásban részesülő betegek.
  4. Krónikus légúti obstrukcióban szenvedő betegek, pl.: más etiológiájú FEV1/FVC≤0,70, és akiknek a kórtörténete 10 csomag évesnél kevesebb volt.
  5. Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem képesek elvégezni a tüdőfunkciós tesztet, a 6MWT-t vagy a mellkasi CT-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
COPD
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek hosszú távú (legalább 10 éves) többdimenziós (klinikai, laboratóriumi, fiziológiai és radiológiai) nyomon követése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 10 év
Betegek, akik a követési időszakban meghalnak
10 év
Exacerbációk
Időkeret: 10 év
A COPD exacerbációinak száma évente
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan P de Torres, MD, Queen's University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 43105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Csak külön kérésre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel