- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04200079
Kingston krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) többdimenziós hosszú távú követési kohorsz (KCOCO)
Kingston COPD kohorsz
Háttér: A krónikus obstruktív pulmonalis (COPD) betegek a krónikus komplex betegek paradigmája. Nyomon követésük néha nehéz és kihívást jelent (1). Vannak olyan betegek, akiknek visszatérő exacerbációja van, ami óriási terhet ró az egészségügyi erőforrásokra (2). Számos társbetegségük is van (3), amelyek néha megnehezíthetik kezelésüket. Mindezen erőfeszítések összehangolása érdekében a KGH, a HDH és a Providence Care számos alapvető erőforrással rendelkezik a COPD-s betegek ellátásához, mint például a nővérek navigátorai, a gyakorló nővérek és a tüdőrehabilitációs program. Ezek a programok kiválóan támogatják a respirológusok és más egészségügyi szolgáltatók klinikai tevékenységét.
Indoklás: A Kingston COPD kohorsz fejlesztésének fő indoka az, hogy ezt a rendkívül igényes klinikai tevékenységet olyan oktatási és kutatás-orientált tevékenységgé alakítsák át, amelyet klinikusok, orvostanhallgatók, rezidensek és munkatársak használhatnak. A COPD-s betegeknél általában KGH-n és HDH-n követett iránymutatások alapján kidolgozott protokoll nemcsak a COPD-s betegek látásmódjának egységesítésében segíthet (megőrizve a személyre szabott megközelítés fontosságát), hanem legfőképpen egy többdimenziós (klinikai, fiziológiai, radiológiai, laboratóriumi) adatbázis. Ezzel nemcsak klinikai tevékenységünk eredményeit ismerhetjük meg, hanem egy hosszú távú (>5 éves) adatbázist is biztosíthatunk a klinikai kutatási projektekhez, nemzeti és nemzetközi kutatócsoportokkal együttműködve. Ezért ez a javaslat fontos, mert elősegíti, hogy elfoglalt napi klinikai munkánkat egy rendkívül eredményes oktatási és kutatási tevékenységgé alakítsuk át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célok: hosszú távú, többdimenziós nyomon követés létrehozása a COPD-s betegek nagy csoportjának, Kingstonban, Ontarioban.
Speciális célkitűzések: 1. egyszerű és könnyen alkalmazható követési protokoll létrehozása COPD-s betegeknél. 2. Béreljen kutatási asszisztenst 3. Állítsa be az adatbázist.
Adatforrás: A jelen kohorszba azok a betegek tartoznak, akiket általában a Kingston Ontario állambeli Hotel Dieu Hospital respirológiai klinikáján követnek.
Adatelemek: ide tartoznak a klinikai, laboratóriumi, fiziológiai és radiológiai adatok.
Klinikai: kiindulási és éves értékelés. A következő adatokat gyűjtjük és regisztráljuk: Életkor, nem, koraszülöttség és alacsony születési súly, anya dohányzása terhesség alatt, fertőzések vagy zihálás csecsemőkorban, csomagolási év előzményei: (dohányzás megkezdésének kora, dohányzás évei, csomag per nap, leszokás kora), aktív vagy korábbi dohányosok, vaping vagy marihuána használata?, társbetegségek regisztrálása Copd komorbiditási index COTE index segítségével, gyógyszerek használata: LABA, LAMA, kettős, LABA/ICS, ICS, Roflumilast, Eritromicin, NAC stb., O2 otthoni felhasználása: lt/perc és időtartam, CPAP és BiPAP és nyomások, légszomj mértéke a Medical Research Council skála szerint, magasság, súly, testtömeg-index, szabad zsírtömeg-index elektromosan meghatározott bioimpedancia, markolat, hasi és medencekörfogat.
Laboratórium: kiindulási és évente A következő információkat gyűjtik össze és regisztrálják a betegtáblázatból: CBC (beleértve a differenciális specifikusan eosinophiliát), CRP, kiindulási alfa 1 AT szintek (csak kiindulási érték), fibrinogén, bazális ABG.
Fiziológiai információk: éves értékelés A következő információkat gyűjtjük és regisztráljuk: FEV1, FVC, FEV1/FVC, TLC, IC/TLC, RV/TLC, DLCO, KCO. MIP, MEP, 6MWD O2-vel és anélkül azokban az O2 Sat 90% vagy annál alacsonyabb. Egy érdeklődésre számot tartó teljes szív- és tüdőterhelési tesztben.
Radiológiai információk: Évente Alacsony dózisú mellkasi CT A mellkasi CT zárójelentéseiből a következő információk kerülnek rögzítésre: Emphysema jelenléte, típusa, kiterjedése és lokalizációja, PulmArt/Ao átmérő arány mérése, bronchiectasis jelenléte (típus és lokalizáció), tüdőtágulás jelenléte légcsapdázás, intersticiális elváltozások jelenléte (típusa és lokalizációja), koszorúér meszesedések jelenléte, osteoporosis jelenléte, tüdőcsomók jelenléte---- Tüdőrák.
Adattárolás és azonosítás Az adatok egy KGH szerver tűzfala mögött titkosított fájlban kerülnek tárolásra. Kutatási célból a páciens adatait anonimizálják egy vizsgálati azonosító szám használatával, amely minden páciens CR-számához kapcsolódik egy másik titkosított fájlban. A javasolt tanulmányok teljes folyamata során nem lesznek személyes azonosításra alkalmas információk.
Statisztikai elemzési terv A résztvevők jellemzőinek leírása a következő módszertant követi: a kvalitatív adatok leírása relatív gyakorisággal történik. A Kolmogorov-Smirnov tesztet (K-S) használjuk annak meghatározására, hogy egy kvantitatív változó normális eloszlású-e. A normális eloszlású kvantitatív adatokat az átlag és a szórás (SD) használatával fejezzük ki.
A csoportok közötti összehasonlítás tervezésekor a következő módszertani tervet alkalmazzuk: a nem normál eloszlású kvantitatív adatokat a mediánnal és az interkvartilis tartománnyal (IQR) írjuk le. A különbségeket a minőségi adatok khi-négyzetével vagy a tanulói t-próbával, illetve a Mann-Whitney U-próbával a kvantitatív adatok esetében az egyes változók eloszlásának megfelelően hasonlítjuk össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Juan P de Torres, MD
- Telefonszám: 6905 613 549 6666
- E-mail: jpdt@queensu.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alberto Neder, MD
- Telefonszám: 3198 613 549 6666
- E-mail: nederalb@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V6
- Toborzás
- KHSC
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan P de Torres, MD
- Telefonszám: 6905 613 549 6666
- E-mail: jpdt@queensu.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 40-85 év.
- Dohányzási előzmény legalább 10 csomag éves múltra tekint vissza
- Aktív volt dohányosok
- A COPD diagnosztikája a GOLD definíciója szerint (4): hörgőtágító spirometria után FEV1/FVC ≤0,70, beleértve azokat is, amelyekben más társuló légúti megbetegedés van, mint az asztma, bronchiectasis, stabil tüdőrák vagy intersticiális tüdőbetegség.
- Képes minden vizsgálati eljárás elvégzésére (teljes tüdőfunkciós tesztek, hatperces járásteszt (6MWT) és mellkasi számítógépes tomográfia), valamint tájékozott beleegyezés megadására/aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- 3 évnél rövidebb várható élettartamú betegek.
- A palliatív ellátásban részesülő betegek.
- Krónikus légúti obstrukcióban szenvedő betegek, pl.: más etiológiájú FEV1/FVC≤0,70, és akiknek a kórtörténete 10 csomag évesnél kevesebb volt.
- Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem képesek elvégezni a tüdőfunkciós tesztet, a 6MWT-t vagy a mellkasi CT-t.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
COPD
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek hosszú távú (legalább 10 éves) többdimenziós (klinikai, laboratóriumi, fiziológiai és radiológiai) nyomon követése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: 10 év
|
Betegek, akik a követési időszakban meghalnak
|
10 év
|
Exacerbációk
Időkeret: 10 év
|
A COPD exacerbációinak száma évente
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan P de Torres, MD, Queen's University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .