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金士顿慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 多维长期随访队列 (KCOCO)

2021年9月7日 更新者:Dr. Juan Pablo de Torres Tajes

金士顿慢性阻塞性肺病队列

背景:慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者是慢性复杂患者的典范。 他们的跟进有时会很困难且具有挑战性 (1)。 有些患者病情反复加重,给医疗保健资源带来巨大负担 (2)。 他们还有多种合并症 (3),有时会使他们的管理变得困难。 为了协调所有这些努力,KGH、HDH 和 Providence Care 拥有许多必要的资源来照顾 COPD 患者,例如护士导航员、执业护士和肺康复计划。 这些计划为呼吸科医生和其他医疗保健提供者的临床活动提供了极好的支持。

基本原理:开发金斯敦 COPD 队列的主要基本原理是将高要求的临床活动转化为可供临床医生、医学生、住院医生和研究员使用的教学和研究活动。 在 KGH 和 HDH 遵循通常遵循的 COPD 患者指南抱怨既定方案,不仅有助于统一 COPD 患者的观察方式(保持个性化方法的重要性),而且最重要的是建立多维(临床、生理、放射学、实验室)数据库。 这不仅可以帮助了解我们的临床活动的结果,还可以与国家和国际研究小组合作,为临床研究项目建立一个长期(> 5 年)的数据库。 因此,该提案很重要,因为它将有助于将我们繁忙的日常临床工作转化为高效的教学和研究活动。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

目的:对安大略省金斯敦的 COPD 患者的大型 COPD 队列进行长期多维随访。

具体目标: 1. 建立一个简单易用的 COPD 患者随访方案。 2.聘请研究助理 3.建立数据库。

数据来源:当前队列中的患者将是那些通常在安大略省金斯敦的 Hotel Dieu 医院呼吸科门诊就诊的患者。

数据元素:这将包括临床、实验室、生理学和放射学数据。

临床:基线和年度评估。 将收集和登记以下信息:年龄、性别、早产史和出生时体重过轻、母亲怀孕期间吸烟、婴儿期感染或喘息史、包年史:(开始吸烟的年龄、吸烟年数、每包日,如果戒烟则戒烟的年龄),现吸烟者或前吸烟者,使用电子烟或吸食大麻?,使用 Copd 发病率指数 COTE 指数登记合并症,使用药物:LABA、LAMA、dual、LABA/ICS、ICS、Roflumilast、红霉素、NAC 等,在家中使用 O2:lt/min 和持续时间、CPAP 和 BiPAP 以及压力、医学研究委员会量表测量的呼吸困难程度、身高、体重、体重指数、电测量的游离脂肪指数生物阻抗、手柄、腹部和骨盆周长。

实验室:基线和每年 将收集和登记来自患者图表的以下信息:CBC(包括分类特别是嗜酸性粒细胞增多)、CRP、基线 alfa 1 AT 水平(仅基线)、纤维蛋白原、基础 ABG。

生理信息:年度评估 将收集和登记以下信息:FEV1、FVC、FEV1/FVC、TLC、IC/TLC、RV/TLC、DLCO、KCO。 MIP、MEP、6MWD 在 O2 Sat 90% 或更低的情况下使用和不使用 O2。 在感兴趣的完整心肺运动测试样本中。

放射学信息:每年 低剂量胸部 CT 将从胸部 CT 的最终报告中记录以下信息:肺气肿的存在、类型、范围和定位、PulmArt/Ao 直径比值测量、支气管扩张的存在(类型和定位)、存在空气滞留、存在(类型和定位)间质变化、存在冠状动脉钙化、存在骨质疏松症、存在肺结节----肺癌。

数据存储和识别数据将存储在 KGH 服务器防火墙后面的加密文件中。 出于研究目的,患者的信息将通过使用研究 ID 号进行匿名化处理,该 ID 号将链接到不同加密文件中每​​位患者的 CR 号。 在每项拟议研究的整个过程中,不会有任何个人身份信息。

统计分析计划 参与者特征的描述将遵循以下方法:定性数据将使用相对频率进行描述。 我们将使用 Kolmogorov-Smirnov 检验 (K-S) 来确定定量变量是否服从正态分布。 具有正态分布的定量数据将使用平均值和标准差 (SD) 表示。

当计划进行组间比较时,将应用以下方法计划:具有非正态分布的定量数据将使用中位数和四分位数间距 (IQR) 进行描述。 差异将根据每个变量分布与卡方进行比较,用于定性数据或学生 t 检验和定量数据的 Mann-Whitney U 检验。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Juan P de Torres, MD
  • 电话号码:6905 613 549 6666
  • 邮箱jpdt@queensu.ca

研究联系人备份

学习地点

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L2V6
        • 招聘中
        • KHSC
        • 接触:
          • Juan P de Torres, MD
          • 电话号码:6905 613 549 6666
          • 邮箱jpdt@queensu.ca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

COPD 患者通常在呼吸科门诊就诊

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄在40-85岁之间。
  2. 至少10包年的吸烟史
  3. 活跃的前吸烟者
  4. 根据 GOLD 定义(4)诊断 COPD:支气管扩张剂后肺活量测定 FEV1/FVC ≤0.70,包括伴有其他呼吸系统疾病,如哮喘、支气管扩张、稳定性肺癌或间质性肺病。
  5. 能够执行所有研究程序(完整的肺功能测试、六分钟步行测试 (6MWT) 和胸部计算机断层扫描)并提供/签署知情同意书。

排除标准:

  1. 患者不愿签署知情同意书
  2. 预期寿命少于 3 年的患者。
  3. 接受姑息治疗的患者。
  4. 慢性气道阻塞患者即:FEV1/FVC≤0.70的其他病因且无吸烟史少于10包年史。
  5. 不能或不能进行肺功能检查、6MWT 或胸部 CT 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
慢性阻塞性肺病
慢性阻塞性肺病患者的长期(至少 10 年)多维(临床、实验室、生理学和放射学)随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:10年
将在随访期间死亡的患者
10年
恶化
大体时间:10年
每年 COPD 恶化次数
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Juan P de Torres, MD、Queen's University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月14日

初级完成 (预期的)

2030年12月31日

研究完成 (预期的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月12日

首次发布 (实际的)

2019年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月7日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 43105

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

仅应特定要求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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