- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04200079
Kingston Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Multidimensionale Kohorte zur Langzeitnachsorge (KCOCO)
Kingston COPD-Kohorte
Hintergrund: Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sind das Paradigma des chronisch komplexen Patienten. Ihre Nachsorge kann manchmal schwierig und herausfordernd sein (1). Es gibt Patienten mit rezidivierenden Exazerbationen, die die Ressourcen des Gesundheitswesens enorm belasten (2). Sie haben auch mehrere Komorbiditäten (3), die ihre Behandlung manchmal erschweren können. Um all diese Bemühungen zu koordinieren, verfügen KGH, HDH und Providence Care über zahlreiche wichtige Ressourcen, um COPD-Patienten zu betreuen, wie die Pflegehelfer, Pflegefachkräfte und das Lungenrehabilitationsprogramm. Diese Programme bieten eine hervorragende Unterstützung für die klinische Tätigkeit von Respirologen und anderen Gesundheitsdienstleistern.
Begründung: Die Hauptüberlegung für die Entwicklung der Kingston COPD-Kohorte besteht darin, diese äußerst anspruchsvolle klinische Aktivität in eine lehr- und forschungsorientierte Aktivität zu übersetzen, die von Klinikern, Medizinstudenten, Assistenzärzten und Kollegen genutzt werden könnte. Ein leitlinienbeanstandetes etabliertes Protokoll bei COPD-Patienten zu haben, das normalerweise bei KGH und HDH befolgt wird, könnte nicht nur dazu beitragen, die Art und Weise, wie COPD-Patienten sehen, zu vereinheitlichen (wobei die Bedeutung des personalisierten Ansatzes erhalten bleibt), sondern vor allem ein multidimensionales (klinisch, physiologisch, radiologische, Labor) Datenbank. Dies könnte helfen, nicht nur die Ergebnisse unserer klinischen Tätigkeit zu kennen, sondern auch eine langfristige (> 5 Jahre) Datenbank für klinische Forschungsprojekte in Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Forschungsgruppen zu haben. Daher ist dieser Vorschlag wichtig, weil er dazu beitragen wird, unsere geschäftige tägliche klinische Arbeit in eine hochproduktive Lehr- und Forschungstätigkeit umzusetzen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Etablierung einer langfristigen multidimensionalen Nachsorge einer großen COPD-Kohorte von COPD-Patienten in Kingston, Ontario.
Spezifische Ziele: 1. Etablierung eines einfachen und leicht anzuwendenden Nachsorgeprotokolls bei COPD-Patienten. 2. Stellen Sie einen wissenschaftlichen Mitarbeiter ein. 3. Richten Sie die Datenbank ein.
Datenquelle: Patienten, die in die vorliegende Kohorte aufgenommen werden, sind diejenigen, die normalerweise in der Respirology-Klinik im Hotel Dieu Hospital in Kingston, Ontario, behandelt werden.
Datenelemente: Dazu gehören klinische, Labor-, physiologische und radiologische Daten.
Klinisch: Baseline und jährliche Auswertung. Die folgenden Informationen werden gesammelt und registriert: Alter, Geschlecht, Vorgeschichte von Frühgeburten und niedrigem Geburtsgewicht, mütterliches Rauchen während der Schwangerschaft, Vorgeschichte von Infektionen oder Keuchen in der Kindheit, Packungsjahresgeschichte: (Alter des Beginns des Rauchens, Jahre des Rauchens, Packungen pro Tag, Alter des Aufhörens, wenn aufgehört), aktive oder ehemalige Raucher, Verwendung von Dampfen oder Marihuana?, Registrierung von Komorbiditäten anhand des COPD-Komorbiditätsindex COTE-Index, Verwendung von Medikamenten: LABA, LAMA, dual, LABA/ICS, ICS, Roflumilast, Erithromycin, NAC usw. Verwendung von O2 zu Hause: lt/min und Dauer, CPAP und BiPAP und Drücke, Grad der Dyspnoe, Messung nach der Skala des Medical Research Council, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Free-Fat-Mass-Index bestimmt durch Elektro Bioimpedanz, Handgriff, Bauch- und Beckenumfang.
Labor: Baseline und jährlich Die folgenden Informationen aus der Patientenakte werden gesammelt und registriert: CBC (einschließlich Differential, speziell Eosinophilie), CRP, Alpha-1-AT-Basiswerte (nur Baseline), Fibrinogen, basale ABG.
Physiologische Informationen: jährliche Bewertung Die folgenden Informationen werden gesammelt und registriert: FEV1, FVC, FEV1/FVC, TLC, IC/TLC, RV/TLC, DLCO, KCO. MIP, MEP, 6MWD mit und ohne O2 in diesen O2 Sat 90 % oder niedriger. In einer Probe von Interesse vollständiger kardiopulmonaler Belastungstest.
Radiologische Informationen: Jährlich Niedrigdosis-Thorax-CT Die folgenden Informationen werden aus den Abschlussberichten des Thorax-CT registriert: Emphysem vorhanden, Art, Ausmaß und Lokalisation, Messung des PulmArt/Ao-Durchmesserverhältnisses, Vorhandensein von Bronchiektasen (Art und Lokalisation), Vorhandensein von Lufteinschlüsse, Vorhandensein (Art und Lokalisation) von interstitiellen Veränderungen, Vorhandensein von Koronarverkalkungen, Vorhandensein von Osteoporose, Vorhandensein von Lungenknoten ---- Lungenkrebs.
Datenspeicherung und Identifizierung Die Daten werden in einer verschlüsselten Datei hinter einer Firewall auf einem KGH-Server gespeichert. Zu Forschungszwecken werden die Patientendaten anonymisiert, indem eine Studien-ID-Nummer verwendet wird, die mit der CR-Nummer jedes Patienten in einer anderen verschlüsselten Datei verknüpft wird. Während des gesamten Prozesses jeder der vorgeschlagenen Studien werden keine personenbezogenen Daten erhoben.
Statistischer Analyseplan Die Beschreibung der Merkmale der Teilnehmer folgt der folgenden Methodik: Qualitative Daten werden anhand relativer Häufigkeiten beschrieben. Wir werden den Kolmogorov-Smirnov-Test (K-S) verwenden, um zu bestimmen, ob eine quantitative Variable normalverteilt ist. Quantitative Daten mit einer Normalverteilung werden mit dem Mittelwert und der Standardabweichung (SD) ausgedrückt.
Wenn ein Vergleich zwischen Gruppen geplant ist, wird der folgende methodische Plan angewendet: Quantitative Daten mit Nicht-Normalverteilung werden mit dem Median und dem Interquartilbereich (IQR) beschrieben. Unterschiede werden mit dem Chi-Quadrat für qualitative Daten oder dem Student-t-Test und dem Mann-Whitney-U-Test für quantitative Daten gemäß jeder variablen Verteilung verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juan P de Torres, MD
- Telefonnummer: 6905 613 549 6666
- E-Mail: jpdt@queensu.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alberto Neder, MD
- Telefonnummer: 3198 613 549 6666
- E-Mail: nederalb@gmail.com
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V6
- Rekrutierung
- KHSC
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Kontakt:
- Juan P de Torres, MD
- Telefonnummer: 6905 613 549 6666
- E-Mail: jpdt@queensu.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter zwischen 40-85 Jahren.
- Rauchgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
- Aktiv von ehemaligen Rauchern
- COPD-Diagnose gemäß der GOLD-Definition (4): FEV1/FVC nach Bronchodilatator-Spirometrie ≤ 0,70, einschließlich solcher mit anderen assoziierten Atemwegserkrankungen wie Asthma, Bronchiektasen, stabilem Lungenkrebs oder interstitieller Lungenerkrankung.
- Fähigkeit, alle Studienverfahren durchzuführen (vollständige Lungenfunktionstests, Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) und Thorax-Computertomographie) und eine Einverständniserklärung abzugeben / zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren.
- Patienten in der Palliativmedizin.
- Patienten mit chronischer Atemwegsobstruktion, dh: FEV1/FVC ≤ 0,70 anderer Ätiologie und ohne Rauchervorgeschichte von weniger als 10 Packungen pro Jahr.
- Patienten, die den Lungenfunktionstest, den 6MGT oder das Thorax-CT nicht durchführen können oder können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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COPD
Langfristige (mindestens 10 Jahre) multidimensionale (klinische, Labor-, physiologische und radiologische) Nachsorge von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: 10 Jahre
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Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit sterben werden
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10 Jahre
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Exazerbationen
Zeitfenster: 10 Jahre
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Anzahl der COPD-Exazerbationen pro Jahr
|
10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juan P de Torres, MD, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 43105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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