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Kingston Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Multidimensionale Kohorte zur Langzeitnachsorge (KCOCO)

7. September 2021 aktualisiert von: Dr. Juan Pablo de Torres Tajes

Kingston COPD-Kohorte

Hintergrund: Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sind das Paradigma des chronisch komplexen Patienten. Ihre Nachsorge kann manchmal schwierig und herausfordernd sein (1). Es gibt Patienten mit rezidivierenden Exazerbationen, die die Ressourcen des Gesundheitswesens enorm belasten (2). Sie haben auch mehrere Komorbiditäten (3), die ihre Behandlung manchmal erschweren können. Um all diese Bemühungen zu koordinieren, verfügen KGH, HDH und Providence Care über zahlreiche wichtige Ressourcen, um COPD-Patienten zu betreuen, wie die Pflegehelfer, Pflegefachkräfte und das Lungenrehabilitationsprogramm. Diese Programme bieten eine hervorragende Unterstützung für die klinische Tätigkeit von Respirologen und anderen Gesundheitsdienstleistern.

Begründung: Die Hauptüberlegung für die Entwicklung der Kingston COPD-Kohorte besteht darin, diese äußerst anspruchsvolle klinische Aktivität in eine lehr- und forschungsorientierte Aktivität zu übersetzen, die von Klinikern, Medizinstudenten, Assistenzärzten und Kollegen genutzt werden könnte. Ein leitlinienbeanstandetes etabliertes Protokoll bei COPD-Patienten zu haben, das normalerweise bei KGH und HDH befolgt wird, könnte nicht nur dazu beitragen, die Art und Weise, wie COPD-Patienten sehen, zu vereinheitlichen (wobei die Bedeutung des personalisierten Ansatzes erhalten bleibt), sondern vor allem ein multidimensionales (klinisch, physiologisch, radiologische, Labor) Datenbank. Dies könnte helfen, nicht nur die Ergebnisse unserer klinischen Tätigkeit zu kennen, sondern auch eine langfristige (> 5 Jahre) Datenbank für klinische Forschungsprojekte in Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Forschungsgruppen zu haben. Daher ist dieser Vorschlag wichtig, weil er dazu beitragen wird, unsere geschäftige tägliche klinische Arbeit in eine hochproduktive Lehr- und Forschungstätigkeit umzusetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Etablierung einer langfristigen multidimensionalen Nachsorge einer großen COPD-Kohorte von COPD-Patienten in Kingston, Ontario.

Spezifische Ziele: 1. Etablierung eines einfachen und leicht anzuwendenden Nachsorgeprotokolls bei COPD-Patienten. 2. Stellen Sie einen wissenschaftlichen Mitarbeiter ein. 3. Richten Sie die Datenbank ein.

Datenquelle: Patienten, die in die vorliegende Kohorte aufgenommen werden, sind diejenigen, die normalerweise in der Respirology-Klinik im Hotel Dieu Hospital in Kingston, Ontario, behandelt werden.

Datenelemente: Dazu gehören klinische, Labor-, physiologische und radiologische Daten.

Klinisch: Baseline und jährliche Auswertung. Die folgenden Informationen werden gesammelt und registriert: Alter, Geschlecht, Vorgeschichte von Frühgeburten und niedrigem Geburtsgewicht, mütterliches Rauchen während der Schwangerschaft, Vorgeschichte von Infektionen oder Keuchen in der Kindheit, Packungsjahresgeschichte: (Alter des Beginns des Rauchens, Jahre des Rauchens, Packungen pro Tag, Alter des Aufhörens, wenn aufgehört), aktive oder ehemalige Raucher, Verwendung von Dampfen oder Marihuana?, Registrierung von Komorbiditäten anhand des COPD-Komorbiditätsindex COTE-Index, Verwendung von Medikamenten: LABA, LAMA, dual, LABA/ICS, ICS, Roflumilast, Erithromycin, NAC usw. Verwendung von O2 zu Hause: lt/min und Dauer, CPAP und BiPAP und Drücke, Grad der Dyspnoe, Messung nach der Skala des Medical Research Council, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Free-Fat-Mass-Index bestimmt durch Elektro Bioimpedanz, Handgriff, Bauch- und Beckenumfang.

Labor: Baseline und jährlich Die folgenden Informationen aus der Patientenakte werden gesammelt und registriert: CBC (einschließlich Differential, speziell Eosinophilie), CRP, Alpha-1-AT-Basiswerte (nur Baseline), Fibrinogen, basale ABG.

Physiologische Informationen: jährliche Bewertung Die folgenden Informationen werden gesammelt und registriert: FEV1, FVC, FEV1/FVC, TLC, IC/TLC, RV/TLC, DLCO, KCO. MIP, MEP, 6MWD mit und ohne O2 in diesen O2 Sat 90 % oder niedriger. In einer Probe von Interesse vollständiger kardiopulmonaler Belastungstest.

Radiologische Informationen: Jährlich Niedrigdosis-Thorax-CT Die folgenden Informationen werden aus den Abschlussberichten des Thorax-CT registriert: Emphysem vorhanden, Art, Ausmaß und Lokalisation, Messung des PulmArt/Ao-Durchmesserverhältnisses, Vorhandensein von Bronchiektasen (Art und Lokalisation), Vorhandensein von Lufteinschlüsse, Vorhandensein (Art und Lokalisation) von interstitiellen Veränderungen, Vorhandensein von Koronarverkalkungen, Vorhandensein von Osteoporose, Vorhandensein von Lungenknoten ---- Lungenkrebs.

Datenspeicherung und Identifizierung Die Daten werden in einer verschlüsselten Datei hinter einer Firewall auf einem KGH-Server gespeichert. Zu Forschungszwecken werden die Patientendaten anonymisiert, indem eine Studien-ID-Nummer verwendet wird, die mit der CR-Nummer jedes Patienten in einer anderen verschlüsselten Datei verknüpft wird. Während des gesamten Prozesses jeder der vorgeschlagenen Studien werden keine personenbezogenen Daten erhoben.

Statistischer Analyseplan Die Beschreibung der Merkmale der Teilnehmer folgt der folgenden Methodik: Qualitative Daten werden anhand relativer Häufigkeiten beschrieben. Wir werden den Kolmogorov-Smirnov-Test (K-S) verwenden, um zu bestimmen, ob eine quantitative Variable normalverteilt ist. Quantitative Daten mit einer Normalverteilung werden mit dem Mittelwert und der Standardabweichung (SD) ausgedrückt.

Wenn ein Vergleich zwischen Gruppen geplant ist, wird der folgende methodische Plan angewendet: Quantitative Daten mit Nicht-Normalverteilung werden mit dem Median und dem Interquartilbereich (IQR) beschrieben. Unterschiede werden mit dem Chi-Quadrat für qualitative Daten oder dem Student-t-Test und dem Mann-Whitney-U-Test für quantitative Daten gemäß jeder variablen Verteilung verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Juan P de Torres, MD
  • Telefonnummer: 6905 613 549 6666
  • E-Mail: jpdt@queensu.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V6
        • Rekrutierung
        • KHSC
        • Kontakt:
          • Juan P de Torres, MD
          • Telefonnummer: 6905 613 549 6666
          • E-Mail: jpdt@queensu.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COPD-Patienten werden in der Regel in einer Klinik für Respirologie behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter zwischen 40-85 Jahren.
  2. Rauchgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  3. Aktiv von ehemaligen Rauchern
  4. COPD-Diagnose gemäß der GOLD-Definition (4): FEV1/FVC nach Bronchodilatator-Spirometrie ≤ 0,70, einschließlich solcher mit anderen assoziierten Atemwegserkrankungen wie Asthma, Bronchiektasen, stabilem Lungenkrebs oder interstitieller Lungenerkrankung.
  5. Fähigkeit, alle Studienverfahren durchzuführen (vollständige Lungenfunktionstests, Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) und Thorax-Computertomographie) und eine Einverständniserklärung abzugeben / zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  2. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren.
  3. Patienten in der Palliativmedizin.
  4. Patienten mit chronischer Atemwegsobstruktion, dh: FEV1/FVC ≤ 0,70 anderer Ätiologie und ohne Rauchervorgeschichte von weniger als 10 Packungen pro Jahr.
  5. Patienten, die den Lungenfunktionstest, den 6MGT oder das Thorax-CT nicht durchführen können oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
COPD
Langfristige (mindestens 10 Jahre) multidimensionale (klinische, Labor-, physiologische und radiologische) Nachsorge von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 10 Jahre
Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit sterben werden
10 Jahre
Exazerbationen
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl der COPD-Exazerbationen pro Jahr
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan P de Torres, MD, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nur auf ausdrücklichen Wunsch

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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