- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04200079
Kingston Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Multidimenzionální dlouhodobá sledovaná kohorta (KCOCO)
Kingstonova kohorta CHOPN
Východiska: Pacienti s chronickou obstrukční plicní (CHOPN) jsou paradigmatem pacientů s chronickým komplexním onemocněním. Jejich sledování může být někdy obtížné a náročné (1). Existují pacienti s recidivujícími exacerbacemi, které enormně zatěžují zdroje zdravotní péče (2). Mají také více komorbidit (3), které mohou někdy ztěžovat jejich léčbu. Ve snaze koordinovat všechny tyto snahy mají KGH, HDH a Providence Care četné základní zdroje pro péči o pacienty s CHOPN, jako jsou navigátoři, zdravotní sestry a program plicní rehabilitace. Tyto programy poskytují vynikající podporu klinické činnosti respirologů a dalších poskytovatelů zdravotní péče.
Odůvodnění: Hlavním důvodem pro rozvoj kohorty Kingston COPD je převést tuto vysoce náročnou klinickou činnost do činnosti zaměřené na výuku a výzkum, kterou by mohli využívat lékaři, studenti medicíny, rezidenti a spolupracovníci. Zavedení protokolu u pacientů s CHOPN, kteří jsou obvykle dodržováni při KGH a HDH doporučeným postupem, by mohlo pomoci nejen sjednotit způsob, jakým pacienti s CHOPN vidí (při zachování důležitosti personalizovaného přístupu), ale především vytvořit multidimenzionální (klinický, fyziologický, radiologická, laboratorní) databáze. To by mohlo pomoci znát nejen výsledky naší klinické činnosti, ale také mít dlouhodobou (>5 let) databázi pro projekty klinického výzkumu ve spolupráci s národními a mezinárodními výzkumnými skupinami. Proto je tento návrh důležitý, protože pomůže převést naši rušnou každodenní klinickou práci do vysoce produktivní výukové a výzkumné činnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle: zavést dlouhodobé multidimenzionální sledování velké kohorty pacientů s CHOPN v Kingstonu, Ontario.
Specifické cíle: 1. stanovit jednoduchý a snadno aplikovatelný sledovací protokol u pacientů s CHOPN. 2. Najměte si výzkumného asistenta 3. Nastavte databázi.
Zdroj dat: Pacienti zahrnutí do této kohorty budou ti, kteří obvykle následují na Respirologické klinice v Hotel Dieu Hospital v Kingston Ontario.
Datové prvky: budou zahrnovat klinické, laboratorní, fyziologické a radiologické údaje.
Klinické: základní a roční hodnocení. Budou shromažďovány a registrovány následující informace: věk, pohlaví, předčasné narození a nízká hmotnost při narození, kouření matek během těhotenství, historie infekcí nebo sípání během kojeneckého věku, historie balení: (věk zahájení kouření, roky kouření, balení za den, věk ukončení, pokud přestanete), aktivní nebo bývalí kuřáci, užívání vapingu nebo marihuany?, registrace komorbidit pomocí indexu Copd copd comorbidiTy index COTE, užívání léků: LABA, LAMA, duální, LABA/ICS, ICS, Roflumilast, Erithromycin, NAC atd., domácí použití O2: l/min a trvání, CPAP a BiPAP a tlaky, stupeň dušnosti naměřený stupnicí Medical Research Council, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, index hmotnosti volného tuku stanovený pomocí el. bioimpedance, rukojeť, břišní a pánevní obvod.
Laboratoř: výchozí a roční Z pacientské tabulky budou shromažďovány a registrovány následující informace: CBC (včetně diferenciální specificky eozinofilie), CRP, výchozí hladiny alfa 1 AT (pouze výchozí), fibrinogen, bazální ABG.
Fyziologické informace: roční hodnocení Budou shromažďovány a registrovány následující informace: FEV1, FVC, FEV1/FVC, TLC, IC/TLC, RV/TLC, DLCO, KCO. MIP, MEP, 6MWD s a bez O2 v těch O2 Sat 90 % nebo nižších. Ve vzorku zájmu plný kardiopulmonální zátěžový test.
Radiologické informace: Roční CT hrudníku s nízkou dávkou Následující informace budou registrovány ze závěrečných zpráv CT hrudníku: Přítomnost emfyzému, typ, rozsah a lokalizace, měření poměru průměru PulmArt/Ao, přítomnost bronchiektázie (typ a lokalizace), přítomnost air trapping, přítomnost (typ a lokalizace) intersticiálních změn, přítomnost koronárních kalcifikací, přítomnost osteoporózy, přítomnost plicních nodulů ---- Rakovina plic.
Ukládání a identifikace dat Data budou uložena v zašifrovaném souboru za firewallem na serveru KGH. Pro účely výzkumu budou informace o pacientovi anonymizovány pomocí identifikačního čísla studie, které bude spojeno s číslem CR každého pacienta v jiném zašifrovaném souboru. Během celého procesu každé z navrhovaných studií nebudou existovat žádné osobní údaje.
Plán statistické analýzy Popis charakteristik účastníků se bude řídit následující metodikou: kvalitativní data budou popsána pomocí relativních četností. K určení, zda má kvantitativní proměnná normální rozdělení, použijeme Kolmogorovův-Smirnovův test (K-S). Kvantitativní data s normálním rozdělením budou vyjádřena pomocí průměru a směrodatné odchylky (SD).
Při plánování srovnání mezi skupinami bude aplikován následující metodický plán: kvantitativní data s nenormálním rozdělením budou popsána s mediánem a interkvartilním rozmezím (IQR). Rozdíly budou porovnány s chí kvadrátem pro kvalitativní data nebo Studentovým t testem a Mann-Whitney U testem pro kvantitativní data podle distribuce každé proměnné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juan P de Torres, MD
- Telefonní číslo: 6905 613 549 6666
- E-mail: jpdt@queensu.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alberto Neder, MD
- Telefonní číslo: 3198 613 549 6666
- E-mail: nederalb@gmail.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V6
- Nábor
- KHSC
-
Kontakt:
- Juan P de Torres, MD
- Telefonní číslo: 6905 613 549 6666
- E-mail: jpdt@queensu.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou ve věku 40-85 let.
- Historie kouření minimálně 10 let v balení
- Aktivní bývalých kuřáků
- Diagnóza CHOPN podle GOLD definice (4): po bronchodilatační spirometrii FEV1/FVC ≤0,70, včetně těch s dalšími přidruženými respiračními chorobami, jako je astma, bronchiektázie, stabilní rakovina plic nebo intersticiální plicní onemocnění.
- Schopnost provádět všechny studijní postupy (kompletní testy funkce plic, šestiminutový test chůze (6MWT) a počítačová tomografie hrudníku) a poskytnout/podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nejsou ochotni podepsat formulář souhlasu
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 roky.
- Pacienti v paliativní péči.
- Pacienti s chronickou obstrukcí dýchacích cest, tj.: FEV1/FVC≤0,70 jiné etiologie a bez anamnézy kouření kratší než 10 balení roků.
- Pacienti nemohou nebo nejsou schopni provést plicní funkční test, 6MWT nebo CT hrudníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
COPD
Dlouhodobé (nejméně 10 let) multidimenzionální (klinické, laboratorní, fyziologické a radiologické) sledování pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 10 let
|
Pacienti, kteří zemřou během období sledování
|
10 let
|
|
Exacerbace
Časové okno: 10 let
|
Počet exacerbací CHOPN za rok
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan P de Torres, MD, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .