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Cohorte de suivi multidimensionnelle à long terme de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) de Kingston (KCOCO)

7 septembre 2021 mis à jour par: Dr. Juan Pablo de Torres Tajes

Cohorte BPCO de Kingston

Contexte : Les patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sont le paradigme du patient chronique complexe. Leur suivi peut parfois être difficile et éprouvant (1). Certains patients présentent des exacerbations récurrentes qui imposent un énorme fardeau aux ressources de soins de santé (2). Ils présentent également de multiples comorbidités (3) qui peuvent parfois rendre leur prise en charge difficile. Dans une tentative de coordonner tous ces efforts, KGH, HDH et Providence Care disposent de nombreuses ressources essentielles pour prendre soin des patients atteints de MPOC, comme les infirmières pivots, les infirmières praticiennes et le programme de réadaptation pulmonaire. Ces programmes offrent un excellent soutien à l'activité clinique des pneumologues et autres fournisseurs de soins de santé.

Justification : La principale justification du développement de la cohorte de la MPOC de Kingston est de traduire cette activité clinique très exigeante en une activité axée sur l'enseignement et la recherche qui pourrait être utilisée par les cliniciens, les étudiants en médecine, les résidents et les boursiers. Le fait d'avoir un protocole établi de plainte pour les patients atteints de MPOC qui sont généralement suivis au KGH et à l'HDH pourrait aider non seulement à unifier la façon dont les patients atteints de MPOC voient (en préservant l'importance de l'approche personnalisée), mais surtout à établir une approche multidimensionnelle (clinique, physiologique, radiologique, laboratoire). Cela pourrait aider non seulement à connaître les résultats de notre activité clinique, mais également à disposer d'une base de données à long terme (> 5 ans) pour les projets de recherche clinique en collaboration avec des groupes de recherche nationaux et internationaux. Cette proposition est donc importante car elle contribuera à traduire notre travail clinique quotidien chargé en une activité d'enseignement et de recherche hautement productive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Objectifs : établir un suivi multidimensionnel à long terme d'une vaste cohorte de patients atteints de MPOC à Kingston, en Ontario.

Objectifs spécifiques : 1. établir un protocole de suivi simple et facile à appliquer chez les patients atteints de BPCO. 2. Embaucher un assistant de recherche 3. Mettre en place la base de données.

Source des données : Les patients inclus dans la présente cohorte seront ceux qui sont habituellement suivis à la clinique de pneumologie de l'Hôpital Hôtel-Dieu de Kingston, en Ontario.

Éléments de données : il s'agira de données cliniques, de laboratoire, physiologiques et radiologiques.

Clinique : évaluation initiale et annuelle. Les informations suivantes seront collectées et enregistrées : Âge, sexe, antécédents de prématurité et de faible poids à la naissance, tabagisme maternel pendant la grossesse, antécédents d'infections ou de respiration sifflante pendant la petite enfance, historique des années de paquet : (âge d'initiation au tabagisme, nombre d'années de tabagisme, paquets par jour, âge d'arrêt si arrêt), fumeurs actifs ou anciens, usage de vapotage ou de marihuana ?, enregistrement des comorbidités à l'aide de l'index COPd cOmorbidiTy index COTE, utilisation de médicaments : LABA, LAMA, double, LABA/ICS, ICS, Roflumilast, Érithromycine, NAC, etc., utilisation d'O2 à domicile : lt/min et durée, CPAP et BiPAP et pressions, degré de dyspnée mesuré par l'échelle du Medical Research Council, taille, poids, indice de masse corporelle, indice de masse de graisse libre déterminé par bioimpédance, poignée, circonférence abdominale et pelvienne.

Laboratoire : de référence et annuel

Informations physiologiques : évaluation annuelle Les informations suivantes seront collectées et enregistrées : FEV1, FVC, FEV1/FVC, TLC, IC/TLC, RV/TLC, DLCO, KCO. MIP, MEP, 6MWD avec et sans O2 dans ces O2 Sat 90% ou moins. Dans un échantillon d'intérêt, test d'effort cardiopulmonaire complet.

Informations radiologiques : Annuellement TDM thoracique à faible dose Les informations suivantes seront enregistrées à partir des rapports finaux du TDM thoracique : Présence, type, étendue et localisation d'emphysème, mesure du rapport diamètre PulmArt/Ao, présence de bronchectasie (type et localisation), présence de piégeage d'air, présence (type et localisation) de changements interstitiels, présence de calcifications coronaires, présence d'ostéoporose, présence de nodules pulmonaires---- Cancer du poumon.

Stockage et identification des données Les données seront stockées dans un fichier crypté derrière un pare-feu sur un serveur KGH. À des fins de recherche, les informations sur les patients seront anonymisées en utilisant un numéro d'identification d'étude qui sera lié au numéro CR de chaque patient dans un fichier crypté différent. Il n'y aura aucune information personnelle identifiable pendant tout le processus de chacune des études proposées.

Plan d'analyse statistique La description des caractéristiques des participants suivra la méthodologie suivante : les données qualitatives seront décrites en utilisant des fréquences relatives. Nous utiliserons le test de Kolmogorov-Smirnov (K-S) pour déterminer si une variable quantitative a une distribution normale. Les données quantitatives avec une distribution normale seront exprimées en utilisant la moyenne et l'écart type (SD).

Lorsque la comparaison entre les groupes est prévue, le plan méthodologique suivant sera appliqué : les données quantitatives avec une distribution non normale seront décrites avec la médiane et l'intervalle interquartile (IQR). Les différences seront comparées au chi carré pour les données qualitatives ou au test t de Student et au test U de Mann-Whitney pour les données quantitatives en fonction de chaque distribution de variables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Juan P de Torres, MD
  • Numéro de téléphone: 6905 613 549 6666
  • E-mail: jpdt@queensu.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alberto Neder, MD
  • Numéro de téléphone: 3198 613 549 6666
  • E-mail: nederalb@gmail.com

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V6
        • Recrutement
        • KHSC
        • Contact:
          • Juan P de Torres, MD
          • Numéro de téléphone: 6905 613 549 6666
          • E-mail: jpdt@queensu.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients MPOC généralement suivis dans une clinique de pneumologie

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 40 à 85 ans.
  2. Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets d'années
  3. Actif d'anciens fumeurs
  4. Diagnostic de BPCO selon la définition GOLD (4) : spirométrie post bronchodilatateur FEV1/FVC ≤0,70, y compris ceux avec d'autres maladies respiratoires associées comme l'asthme, la bronchectasie, le cancer du poumon stable ou la maladie pulmonaire interstitielle.
  5. Capacité à effectuer toutes les procédures de l'étude (tests complets de la fonction pulmonaire, test de marche de six minutes (6MWT) et tomodensitométrie thoracique) et à fournir/signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients refusant de signer le formulaire de consentement
  2. Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 3 ans.
  3. Patients en soins palliatifs.
  4. Patients présentant une obstruction chronique des voies respiratoires, c'est-à-dire : VEMS/CVF ≤ 0,70 d'une autre étiologie et sans antécédent tabagique inférieur à 10 paquets par an.
  5. Patients incapables ou incapables d'effectuer le test de la fonction pulmonaire, le 6MWT ou le scanner thoracique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
MPOC
Suivi multidimensionnel (clinique, biologique, physiologique et radiologique) à long terme (au moins 10 ans) des patients atteints de Broncho-Pneumopathie Obstructive Chronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 10 années
Patients qui décéderont pendant la période de suivi
10 années
Exacerbation
Délai: 10 années
Nombre d'exacerbations de BPCO par an
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan P de Torres, MD, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (Réel)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Uniquement sur demande spécifique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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