- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04200079
Cohorte de suivi multidimensionnelle à long terme de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) de Kingston (KCOCO)
Cohorte BPCO de Kingston
Contexte : Les patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sont le paradigme du patient chronique complexe. Leur suivi peut parfois être difficile et éprouvant (1). Certains patients présentent des exacerbations récurrentes qui imposent un énorme fardeau aux ressources de soins de santé (2). Ils présentent également de multiples comorbidités (3) qui peuvent parfois rendre leur prise en charge difficile. Dans une tentative de coordonner tous ces efforts, KGH, HDH et Providence Care disposent de nombreuses ressources essentielles pour prendre soin des patients atteints de MPOC, comme les infirmières pivots, les infirmières praticiennes et le programme de réadaptation pulmonaire. Ces programmes offrent un excellent soutien à l'activité clinique des pneumologues et autres fournisseurs de soins de santé.
Justification : La principale justification du développement de la cohorte de la MPOC de Kingston est de traduire cette activité clinique très exigeante en une activité axée sur l'enseignement et la recherche qui pourrait être utilisée par les cliniciens, les étudiants en médecine, les résidents et les boursiers. Le fait d'avoir un protocole établi de plainte pour les patients atteints de MPOC qui sont généralement suivis au KGH et à l'HDH pourrait aider non seulement à unifier la façon dont les patients atteints de MPOC voient (en préservant l'importance de l'approche personnalisée), mais surtout à établir une approche multidimensionnelle (clinique, physiologique, radiologique, laboratoire). Cela pourrait aider non seulement à connaître les résultats de notre activité clinique, mais également à disposer d'une base de données à long terme (> 5 ans) pour les projets de recherche clinique en collaboration avec des groupes de recherche nationaux et internationaux. Cette proposition est donc importante car elle contribuera à traduire notre travail clinique quotidien chargé en une activité d'enseignement et de recherche hautement productive.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectifs : établir un suivi multidimensionnel à long terme d'une vaste cohorte de patients atteints de MPOC à Kingston, en Ontario.
Objectifs spécifiques : 1. établir un protocole de suivi simple et facile à appliquer chez les patients atteints de BPCO. 2. Embaucher un assistant de recherche 3. Mettre en place la base de données.
Source des données : Les patients inclus dans la présente cohorte seront ceux qui sont habituellement suivis à la clinique de pneumologie de l'Hôpital Hôtel-Dieu de Kingston, en Ontario.
Éléments de données : il s'agira de données cliniques, de laboratoire, physiologiques et radiologiques.
Clinique : évaluation initiale et annuelle. Les informations suivantes seront collectées et enregistrées : Âge, sexe, antécédents de prématurité et de faible poids à la naissance, tabagisme maternel pendant la grossesse, antécédents d'infections ou de respiration sifflante pendant la petite enfance, historique des années de paquet : (âge d'initiation au tabagisme, nombre d'années de tabagisme, paquets par jour, âge d'arrêt si arrêt), fumeurs actifs ou anciens, usage de vapotage ou de marihuana ?, enregistrement des comorbidités à l'aide de l'index COPd cOmorbidiTy index COTE, utilisation de médicaments : LABA, LAMA, double, LABA/ICS, ICS, Roflumilast, Érithromycine, NAC, etc., utilisation d'O2 à domicile : lt/min et durée, CPAP et BiPAP et pressions, degré de dyspnée mesuré par l'échelle du Medical Research Council, taille, poids, indice de masse corporelle, indice de masse de graisse libre déterminé par bioimpédance, poignée, circonférence abdominale et pelvienne.
Laboratoire : de référence et annuel
Informations physiologiques : évaluation annuelle Les informations suivantes seront collectées et enregistrées : FEV1, FVC, FEV1/FVC, TLC, IC/TLC, RV/TLC, DLCO, KCO. MIP, MEP, 6MWD avec et sans O2 dans ces O2 Sat 90% ou moins. Dans un échantillon d'intérêt, test d'effort cardiopulmonaire complet.
Informations radiologiques : Annuellement TDM thoracique à faible dose Les informations suivantes seront enregistrées à partir des rapports finaux du TDM thoracique : Présence, type, étendue et localisation d'emphysème, mesure du rapport diamètre PulmArt/Ao, présence de bronchectasie (type et localisation), présence de piégeage d'air, présence (type et localisation) de changements interstitiels, présence de calcifications coronaires, présence d'ostéoporose, présence de nodules pulmonaires---- Cancer du poumon.
Stockage et identification des données Les données seront stockées dans un fichier crypté derrière un pare-feu sur un serveur KGH. À des fins de recherche, les informations sur les patients seront anonymisées en utilisant un numéro d'identification d'étude qui sera lié au numéro CR de chaque patient dans un fichier crypté différent. Il n'y aura aucune information personnelle identifiable pendant tout le processus de chacune des études proposées.
Plan d'analyse statistique La description des caractéristiques des participants suivra la méthodologie suivante : les données qualitatives seront décrites en utilisant des fréquences relatives. Nous utiliserons le test de Kolmogorov-Smirnov (K-S) pour déterminer si une variable quantitative a une distribution normale. Les données quantitatives avec une distribution normale seront exprimées en utilisant la moyenne et l'écart type (SD).
Lorsque la comparaison entre les groupes est prévue, le plan méthodologique suivant sera appliqué : les données quantitatives avec une distribution non normale seront décrites avec la médiane et l'intervalle interquartile (IQR). Les différences seront comparées au chi carré pour les données qualitatives ou au test t de Student et au test U de Mann-Whitney pour les données quantitatives en fonction de chaque distribution de variables.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan P de Torres, MD
- Numéro de téléphone: 6905 613 549 6666
- E-mail: jpdt@queensu.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alberto Neder, MD
- Numéro de téléphone: 3198 613 549 6666
- E-mail: nederalb@gmail.com
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L2V6
- Recrutement
- KHSC
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Contact:
- Juan P de Torres, MD
- Numéro de téléphone: 6905 613 549 6666
- E-mail: jpdt@queensu.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 40 à 85 ans.
- Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets d'années
- Actif d'anciens fumeurs
- Diagnostic de BPCO selon la définition GOLD (4) : spirométrie post bronchodilatateur FEV1/FVC ≤0,70, y compris ceux avec d'autres maladies respiratoires associées comme l'asthme, la bronchectasie, le cancer du poumon stable ou la maladie pulmonaire interstitielle.
- Capacité à effectuer toutes les procédures de l'étude (tests complets de la fonction pulmonaire, test de marche de six minutes (6MWT) et tomodensitométrie thoracique) et à fournir/signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de signer le formulaire de consentement
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 3 ans.
- Patients en soins palliatifs.
- Patients présentant une obstruction chronique des voies respiratoires, c'est-à-dire : VEMS/CVF ≤ 0,70 d'une autre étiologie et sans antécédent tabagique inférieur à 10 paquets par an.
- Patients incapables ou incapables d'effectuer le test de la fonction pulmonaire, le 6MWT ou le scanner thoracique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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MPOC
Suivi multidimensionnel (clinique, biologique, physiologique et radiologique) à long terme (au moins 10 ans) des patients atteints de Broncho-Pneumopathie Obstructive Chronique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 10 années
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Patients qui décéderont pendant la période de suivi
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10 années
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Exacerbation
Délai: 10 années
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Nombre d'exacerbations de BPCO par an
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan P de Torres, MD, Queen's University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 43105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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