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EBUS-TBNA と TBNB の取得

気管支内超音波経気管支針吸引(EBUS-TBNA)と縦隔および肺門リンパ節腫脹の評価における取得針を使用した気管支内超音波経気管支針生検:ランダム化試験

この研究の目的は、気管支内超音波検査 (EBUS) と呼ばれる処置中に、肺の気道周辺のリンパ節 (腺) をサンプリングするために使用される新しいタイプの針が、より多くのまたはより良い品質の組織を提供して、明確な診断を可能にするかどうかを判断することです。現在の標準的なサンプリング針よりも。 250 人の患者が新しい針または標準の針を使用する処置に無作為に割り付けられ、結果が比較されます。

調査の概要

詳細な説明

縦隔リンパ節腫脹の原因には、感染症、反応性リンパ節腫脹、肉芽腫性疾患、および悪性腫瘍 (さまざまな原発巣、リンパ腫、胸腺腫、神経原性腫瘍からの転移) が含まれます。 放射線学的所見は通常、決定的な診断を提供するには不十分です。 サルコイドーシスや結核などの特定の感染症などの肉芽腫性疾患では、縦隔または肺門リンパ節の関与が頻繁に見られますが、他の臓器やリンパ節グループでの疾患活動の証拠はありません。 悪性腫瘍では、リンパ節の転移の関与は重要な予後的意義を持っています。 ただし、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンで見られるリンパ節の拡大は、疾患の関与を予測するのに不十分であり、縦隔の陽電子放出断層撮影 (PET) では 10 ~ 15% の偽陽性率があります。 したがって、縦隔リンパ節の適切なサンプリングは、確定診断に達し、十分なステージング情報を得るために不可欠です。

縦隔リンパ節サンプリングは、伝統的に、重大な罹患率と死亡率を運ぶ侵襲的な外科技術を使用して行われてきました。 これらの処置 (頸部縦隔鏡検査、前縦隔切開) には、全身麻酔と入院が必要です。 したがって、重大な併存疾患のある一部の患者は、麻酔に適さないと見なされるため、これらの手順の対象とは見なされません。 内視鏡超音波検査を使用して縦隔リンパ節の針吸引を誘導する、より安全で侵襲性が低く、費用対効果の高い手順が開発されています。 縦隔腫瘤の経気管支針吸引 (TBNA) を誘導するために使用される気管支内超音波 (EBUS) は、数年のうちに、肺癌の診断および病期分類アルゴリズム内で、また縦隔の他の原因の診断においても確固たる地位を確立しました。サルコイドーシスや結核などの肺門リンパ節腫脹。 この手法の有効性と安全性は、さまざまな研究で実証されており、さまざまな研究で 67% ~ 92% の感度が報告されています 3。

22 ゲージ針で実行される EBUS ガイド付き針吸引では、確固たる診断を提供したり、リンパ腫などの他の悪性腫瘍を自信を持って除外したりするのに不十分なことが多い細胞学的標本が得られます。 免疫組織化学および突然変異分析は、今日、肺がんの治療においてより重要な役割を果たしています。 標本の高度な組織病理学的検査を可能にするために、より大きな組織サンプルと理想的には生検材料の必要性が高まっています。 例えば、肺がんのかなりの割合が細胞表面上皮成長因子受容体 (EGFR) を発現しています。 ゲフィチニブやエルロチニブなど、EGFR のチロシンキナーゼ (TK) ドメインを阻害するように設計された小分子は、EGFR-TK ドメイン内に変異を持つ患者で生物学的および臨床的反応を示しています。 これらの TK 阻害剤は現在、肺癌の治療における胸部腫瘍専門医の装備の重要な構成要素です。 したがって、治療を検討する前に、肺がんの EGFR 変異状態を確認することが不可欠になっています。 肺がん患者における KRAS 遺伝子の変異は、エルロチニブとゲフィチニブの両方に対する耐性を付与することが示されており、これらの変異について組織サンプルを検査することの重要性も増しています。 以前は、EGFR および KRAS 遺伝子変異の検査は、切除後のブロック腫瘍に対してのみ実施できましたが、近年の分子生物学の進歩により、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析により、このような変異について小さな生検標本を検査できるようになりました。 、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) および免疫組織化学 (IHC)。 ただし、EBUS-TBNA は針吸引のみを提供できます。 これらは、細胞学的評価に十分なサンプルを提供できますが、細胞ブロックの形成を可能にするのに十分な材料を常に含んでいるとは限らないため、組織学的評価が妨げられます。 したがって、より大きなサイズのコア組織生検標本は、肺癌の組織病理学的評価、およびサルコイドーシス、リンパ腫、および縦隔リンパ節腫脹の他の原因の診断にも役立つ可能性があります。 これは、新しい臨床的に関連する遺伝子変異が特定され、適切なテストが開発されるにつれて、将来さらに重要になる可能性があります.

新しい経気管支針が開発されました。 このフランセン針には、より多くの組織を捕捉することを目的として設計された円周パターンに配置された3つの対称的なカッティングヒールを備えたクラウンチップ針があります(図1). この針の先端は、もともとインターベンショナル ラジオロジーで使用するために設計されたもので、現在では消化管の超音波内視鏡で使用される主要な設計の 1 つです。 この新しい針は、EBUS スコープに渡すことができ、組織学的評価とその後の分子および遺伝子検査のためにより大きな組織量を提供することにより、上記で強調された EBUS-TBNA の欠陥を仮想的に回避することができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床ケアの一環として EBUS-TBNA の予定
  2. -CTスキャンでリンパ節のサイズが5mm以上
  3. 年齢 > 18 歳
  4. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -針生検の禁忌(例: 凝固障害、抗凝固療法、血小板減少症、その他の出血素因)
  2. インフォームドコンセントが得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:EBUS TBNA
患者は、標準の 22G EBUS 針を使用してサンプリングを行い、標準の EBUS 検査を受けます。
標準の 22G EBUS 針を使用した縦隔および肺門リンパ節のサンプリング
実験的:TBNBを取得
患者は標準的な EBUS 検査を受け、Acquire TBNB 針を使用してサンプリングします。
Acquire TBNB 針を使用した縦隔および肺門リンパ節のサンプリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 つの試験群間で得られた癌またはその他の診断用組織の細胞体積の差
時間枠:1週間
1週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
完全な免疫組織化学的および遺伝子突然変異分析に十分な組織が得られる場所でサンプリングされたリンパ節の割合における 2 つの研究群の差。
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
得られた DNA の量における 2 つの研究群の差。
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
2 つの試験群間の合併症率の差。
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
最終的にサルコイドーシスと診断された患者の収量(診断材料の量)における2つの研究群の違い。
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
最終的にリンパ腫と診断された患者の収量(診断材料の量)における 2 つの研究群の差。
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
2 つの研究群間のサルコイドーシス検出感度の差。
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
2 つの試験群間のリンパ腫検出感度の差。
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Samuel V Kemp, MBBS、Royal Brompton and Harefield NHS FT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年3月2日

一次修了 (予想される)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月13日

最初の投稿 (実際)

2019年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月16日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 274281

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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