- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04200105
EBUS-TBNA vs Akwizycja TBNB
Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa Aspiracja igłą przezoskrzelową (EBUS-TBNA) a ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa Biopsja igłowa przezoskrzelowa przy użyciu igły Acquire w ocenie limfadenopatii śródpiersia i wnęki: badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyczynami węzłów chłonnych śródpiersia są zakażenia, reaktywne węzły chłonne, choroby ziarniniakowe i nowotwory złośliwe (przerzuty z różnych ognisk pierwotnych, chłoniaki, grasiczaki, guzy neurogenne). Wygląd radiologiczny jest zwykle niewystarczający do postawienia ostatecznej diagnozy. W chorobach ziarniniakowych, takich jak sarkoidoza, a także w niektórych infekcjach, w tym w gruźlicy, często dochodzi do zajęcia węzłów chłonnych śródpiersia lub wnęki bez objawów aktywności choroby w innych narządach lub grupach węzłów chłonnych. W nowotworach złośliwych przerzuty do węzłów chłonnych mają istotne znaczenie prognostyczne. Jednak powiększenie węzłów chłonnych widoczne w tomografii komputerowej (CT) jest słabym predyktorem zajęcia choroby, a pozytronowa tomografia emisyjna (PET) śródpiersia ma 10-15% odsetek wyników fałszywie dodatnich. Właściwe pobieranie próbek węzłów chłonnych śródpiersia jest zatem niezbędne, aby postawić ostateczną diagnozę i uzyskać zadowalające informacje o stopniu zaawansowania.
Pobieranie próbek węzłów chłonnych śródpiersia było tradycyjnie wykonywane przy użyciu inwazyjnych technik chirurgicznych, które niosą ze sobą znaczną chorobowość i śmiertelność. Zabiegi te (mediastinoskopia szyjna, mediastinotomia przednia) wymagają znieczulenia ogólnego i pobytu w szpitalu. W związku z tym niektórzy pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi nie są brani pod uwagę do tych zabiegów, ponieważ są uznawani za niezdolnych do znieczulenia. Opracowano bezpieczniejsze, mniej inwazyjne i bardziej opłacalne procedury z wykorzystaniem ultrasonografii endoskopowej do aspiracji igłowej węzłów chłonnych śródpiersia. Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa (EBUS) stosowana do kierowania przezoskrzelową aspiracją igłową (TBNA) guzów śródpiersia w ciągu kilku lat na stałe wpisała się w algorytm diagnostyczny i klasyfikacyjny raka płuca, a także w diagnostyce innych przyczyn śródpiersia i powiększenie węzłów chłonnych wnęki, takie jak sarkoidoza i gruźlica. Szeroka gama badań wykazała skuteczność i bezpieczeństwo tej techniki, przy czym różne badania wykazały czułość między 67% a 92%3.
Aspiraty igłowe prowadzone pod kontrolą EBUS, wykonywane za pomocą igieł o rozmiarze 22, dają próbki cytologiczne, które często nie wystarczają do postawienia jednoznacznej diagnozy lub pewnego wykluczenia innych nowotworów złośliwych, takich jak chłoniak. Immunohistochemia i analiza mutacyjna odgrywają dziś ważniejszą rolę w leczeniu raka płuc. Istnieje rosnące zapotrzebowanie na większe próbki tkanek i najlepiej materiał biopsyjny, aby umożliwić zaawansowane badanie histopatologiczne próbek. Na przykład znaczny odsetek raków płuc wykazuje ekspresję receptorów naskórkowego czynnika wzrostu na powierzchni komórki (EGFR). Małe cząsteczki przeznaczone do hamowania domeny kinazy tyrozynowej (TK) EGFR, takie jak gefitynib i erlotynib, wykazały odpowiedź biologiczną i kliniczną u pacjentów z mutacjami w obrębie domeny EGFR-TK. Te inhibitory TK są obecnie ważnym składnikiem uzbrojenia onkologa klatki piersiowej w leczeniu raka płuc. Dlatego konieczne stało się ustalenie statusu mutacji EGFR raka płuca przed rozważeniem leczenia. Wykazano, że mutacje genu KRAS u pacjentów z rakiem płuc nadają oporność zarówno na erlotynib, jak i gefitynib, co zwiększa znaczenie badania próbek tkanek również pod kątem tych mutacji. W przeszłości testy mutacji genów EGFR i KRAS można było przeprowadzać tylko na guzach blokowych po resekcji, jednak postęp w biologii molekularnej w ostatnich latach doprowadził do możliwości testowania małych próbek biopsyjnych pod kątem takich mutacji za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) analiza , fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) i immunohistochemii (IHC). EBUS-TBNA może jednak dostarczać tylko aspiraty igłowe. Mogą one dostarczyć próbki odpowiednie do oceny cytologicznej, ale nie zawsze zawierają wystarczającą ilość materiału, aby umożliwić utworzenie bloku komórkowego, co wyklucza ocenę histologiczną. Większe próbki biopsji tkanki rdzeniowej mogą zatem pomóc w ocenie histopatologicznej raka płuca, a także w diagnostyce sarkoidozy, chłoniaka i innych przyczyn węzłów chłonnych śródpiersia. Prawdopodobnie stanie się to jeszcze ważniejsze w przyszłości, gdy zostaną zidentyfikowane nowe klinicznie istotne mutacje genetyczne i opracowane zostaną odpowiednie testy.
Opracowano nową igłę przezoskrzelową. Ta igła franseen ma igłę zakończoną koroną z trzema symetrycznymi piętami tnącymi umieszczonymi na obwodzie, zaprojektowanym z zamiarem uchwycenia większej ilości tkanki (ryc. 1). Ta końcówka igły została pierwotnie zaprojektowana do stosowania w radiologii interwencyjnej, a obecnie jest jedną z wiodących konstrukcji stosowanych w endoskopowej ultrasonografii przewodu pokarmowego. Ta nowa igła może być przekazywana przez zakres EBUS i może hipotetycznie obejść wskazane powyżej wady EBUS-TBNA, zapewniając większą objętość tkanki do oceny histologicznej i wszelkich późniejszych badań molekularnych i genetycznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samuel V Kemp, MBBS
- Numer telefonu: 88021 02073528121
- E-mail: s.kemp@rbht.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sandra Guzaviciute
- Numer telefonu: 82744 02073528121
- E-mail: s.guzavicite@rbht.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowane na EBUS-TBNA w ramach opieki klinicznej
- Wielkość węzła chłonnego ≥ 5 mm na tomografii komputerowej
- Wiek > 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do biopsji igłowej (np. koagulopatia, antykoagulacja, małopłytkowość, inna skaza krwotoczna)
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: EBUS TBNA
Pacjenci zostaną poddani standardowemu badaniu EBUS z pobraniem próbki za pomocą standardowej igły 22G EBUS.
|
Pobieranie próbek węzłów chłonnych śródpiersia i wnęki za pomocą standardowej igły 22G EBUS
|
Eksperymentalny: Zdobądź TBNB
Pacjenci zostaną poddani standardowemu badaniu EBUS z pobraniem próbki za pomocą igły Acquire TBNB.
|
Pobieranie próbek węzłów chłonnych śródpiersia i wnęki za pomocą igły Acquire TBNB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Różnica w objętości komórek raka lub innej tkanki diagnostycznej uzyskana między dwoma ramionami badania
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Różnica między dwoma ramionami badania pod względem odsetka węzłów chłonnych, z których pobrano próbki, w których uzyskano wystarczającą ilość tkanki do pełnej analizy mutacji immunohistochemicznych i genetycznych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Różnica między dwoma ramionami badania w ilości uzyskanego DNA.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Różnica we wskaźnikach powikłań między dwoma ramionami badania.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Różnica między dwoma ramionami badania pod względem wydajności (ilości materiału diagnostycznego) u pacjentów, u których ostatecznie zdiagnozowano sarkoidozę.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Różnica między dwoma ramionami badania pod względem wydajności (ilości materiału diagnostycznego) u pacjentów, u których ostatecznie zdiagnozowano chłoniaka.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Różnica w czułości wykrywania sarkoidozy między dwoma badanymi ramionami.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Różnica czułości wykrywania chłoniaka między dwoma badanymi ramionami.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel V Kemp, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS FT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 274281
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EBUS-TBNA
-
Heidelberg UniversityOlympus CorporationNieznany
-
China-Japan Friendship HospitalRekrutacyjnyLimfadenopatia śródpiersiaChiny
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOlympus CorporationZakończonyChłoniak | Rak płuc | Limfadenopatia | SarkoidozaZjednoczone Królestwo
-
University of CalgaryZakończonyMetody szkoleniowe EBUS-TBNAKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreZawieszony
-
HealthPartners InstituteZakończonyPowiększone węzły chłonne (z wyłączeniem zakaźnych)Stany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjny
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiZakończonyChłoniak | Nowotwory płuc | Sarkoidoza | Limfadenopatia śródpiersia | Limfadenopatia wnękiWłochy
-
Università Politecnica delle MarcheJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory płuc | Gruźlica | EGF-R dodatni niedrobnokomórkowy rak płuca | Sarkoidoza | Limfadenopatia śródpiersia | Limfadenopatia wnęki | Mutacja genu ROS1 | Mutacja genu PDL1 | Translokacja ALKWłochy
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustImperial College LondonZakończonyChłoniak | Rak płuc | Chłoniak nieziarniczy | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Limfadenopatia śródpiersiaZjednoczone Królestwo