Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EBUS-TBNA vs Akwizycja TBNB

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa Aspiracja igłą przezoskrzelową (EBUS-TBNA) a ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa Biopsja igłowa przezoskrzelowa przy użyciu igły Acquire w ocenie limfadenopatii śródpiersia i wnęki: badanie z randomizacją

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy nowy typ igły używany do pobierania próbek węzłów chłonnych (gruczołów) wokół dróg oddechowych płuc, podczas procedury zwanej ultrasonografią wewnątrzoskrzelową (EBUS), dostarcza więcej lub lepszą jakość tkanki, aby umożliwić postawienie ostatecznej diagnozy niż w przypadku obecnej standardowej igły do ​​pobierania próbek. Dwustu pięćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do procedur z użyciem nowej lub standardowej igły, a wyniki zostaną porównane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przyczynami węzłów chłonnych śródpiersia są zakażenia, reaktywne węzły chłonne, choroby ziarniniakowe i nowotwory złośliwe (przerzuty z różnych ognisk pierwotnych, chłoniaki, grasiczaki, guzy neurogenne). Wygląd radiologiczny jest zwykle niewystarczający do postawienia ostatecznej diagnozy. W chorobach ziarniniakowych, takich jak sarkoidoza, a także w niektórych infekcjach, w tym w gruźlicy, często dochodzi do zajęcia węzłów chłonnych śródpiersia lub wnęki bez objawów aktywności choroby w innych narządach lub grupach węzłów chłonnych. W nowotworach złośliwych przerzuty do węzłów chłonnych mają istotne znaczenie prognostyczne. Jednak powiększenie węzłów chłonnych widoczne w tomografii komputerowej (CT) jest słabym predyktorem zajęcia choroby, a pozytronowa tomografia emisyjna (PET) śródpiersia ma 10-15% odsetek wyników fałszywie dodatnich. Właściwe pobieranie próbek węzłów chłonnych śródpiersia jest zatem niezbędne, aby postawić ostateczną diagnozę i uzyskać zadowalające informacje o stopniu zaawansowania.

Pobieranie próbek węzłów chłonnych śródpiersia było tradycyjnie wykonywane przy użyciu inwazyjnych technik chirurgicznych, które niosą ze sobą znaczną chorobowość i śmiertelność. Zabiegi te (mediastinoskopia szyjna, mediastinotomia przednia) wymagają znieczulenia ogólnego i pobytu w szpitalu. W związku z tym niektórzy pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi nie są brani pod uwagę do tych zabiegów, ponieważ są uznawani za niezdolnych do znieczulenia. Opracowano bezpieczniejsze, mniej inwazyjne i bardziej opłacalne procedury z wykorzystaniem ultrasonografii endoskopowej do aspiracji igłowej węzłów chłonnych śródpiersia. Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa (EBUS) stosowana do kierowania przezoskrzelową aspiracją igłową (TBNA) guzów śródpiersia w ciągu kilku lat na stałe wpisała się w algorytm diagnostyczny i klasyfikacyjny raka płuca, a także w diagnostyce innych przyczyn śródpiersia i powiększenie węzłów chłonnych wnęki, takie jak sarkoidoza i gruźlica. Szeroka gama badań wykazała skuteczność i bezpieczeństwo tej techniki, przy czym różne badania wykazały czułość między 67% a 92%3.

Aspiraty igłowe prowadzone pod kontrolą EBUS, wykonywane za pomocą igieł o rozmiarze 22, dają próbki cytologiczne, które często nie wystarczają do postawienia jednoznacznej diagnozy lub pewnego wykluczenia innych nowotworów złośliwych, takich jak chłoniak. Immunohistochemia i analiza mutacyjna odgrywają dziś ważniejszą rolę w leczeniu raka płuc. Istnieje rosnące zapotrzebowanie na większe próbki tkanek i najlepiej materiał biopsyjny, aby umożliwić zaawansowane badanie histopatologiczne próbek. Na przykład znaczny odsetek raków płuc wykazuje ekspresję receptorów naskórkowego czynnika wzrostu na powierzchni komórki (EGFR). Małe cząsteczki przeznaczone do hamowania domeny kinazy tyrozynowej (TK) EGFR, takie jak gefitynib i erlotynib, wykazały odpowiedź biologiczną i kliniczną u pacjentów z mutacjami w obrębie domeny EGFR-TK. Te inhibitory TK są obecnie ważnym składnikiem uzbrojenia onkologa klatki piersiowej w leczeniu raka płuc. Dlatego konieczne stało się ustalenie statusu mutacji EGFR raka płuca przed rozważeniem leczenia. Wykazano, że mutacje genu KRAS u pacjentów z rakiem płuc nadają oporność zarówno na erlotynib, jak i gefitynib, co zwiększa znaczenie badania próbek tkanek również pod kątem tych mutacji. W przeszłości testy mutacji genów EGFR i KRAS można było przeprowadzać tylko na guzach blokowych po resekcji, jednak postęp w biologii molekularnej w ostatnich latach doprowadził do możliwości testowania małych próbek biopsyjnych pod kątem takich mutacji za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) analiza , fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) i immunohistochemii (IHC). EBUS-TBNA może jednak dostarczać tylko aspiraty igłowe. Mogą one dostarczyć próbki odpowiednie do oceny cytologicznej, ale nie zawsze zawierają wystarczającą ilość materiału, aby umożliwić utworzenie bloku komórkowego, co wyklucza ocenę histologiczną. Większe próbki biopsji tkanki rdzeniowej mogą zatem pomóc w ocenie histopatologicznej raka płuca, a także w diagnostyce sarkoidozy, chłoniaka i innych przyczyn węzłów chłonnych śródpiersia. Prawdopodobnie stanie się to jeszcze ważniejsze w przyszłości, gdy zostaną zidentyfikowane nowe klinicznie istotne mutacje genetyczne i opracowane zostaną odpowiednie testy.

Opracowano nową igłę przezoskrzelową. Ta igła franseen ma igłę zakończoną koroną z trzema symetrycznymi piętami tnącymi umieszczonymi na obwodzie, zaprojektowanym z zamiarem uchwycenia większej ilości tkanki (ryc. 1). Ta końcówka igły została pierwotnie zaprojektowana do stosowania w radiologii interwencyjnej, a obecnie jest jedną z wiodących konstrukcji stosowanych w endoskopowej ultrasonografii przewodu pokarmowego. Ta nowa igła może być przekazywana przez zakres EBUS i może hipotetycznie obejść wskazane powyżej wady EBUS-TBNA, zapewniając większą objętość tkanki do oceny histologicznej i wszelkich późniejszych badań molekularnych i genetycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanowane na EBUS-TBNA w ramach opieki klinicznej
  2. Wielkość węzła chłonnego ≥ 5 mm na tomografii komputerowej
  3. Wiek > 18 lat
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do biopsji igłowej (np. koagulopatia, antykoagulacja, małopłytkowość, inna skaza krwotoczna)
  2. Niemożność uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EBUS TBNA
Pacjenci zostaną poddani standardowemu badaniu EBUS z pobraniem próbki za pomocą standardowej igły 22G EBUS.
Pobieranie próbek węzłów chłonnych śródpiersia i wnęki za pomocą standardowej igły 22G EBUS
Eksperymentalny: Zdobądź TBNB
Pacjenci zostaną poddani standardowemu badaniu EBUS z pobraniem próbki za pomocą igły Acquire TBNB.
Pobieranie próbek węzłów chłonnych śródpiersia i wnęki za pomocą igły Acquire TBNB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w objętości komórek raka lub innej tkanki diagnostycznej uzyskana między dwoma ramionami badania
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między dwoma ramionami badania pod względem odsetka węzłów chłonnych, z których pobrano próbki, w których uzyskano wystarczającą ilość tkanki do pełnej analizy mutacji immunohistochemicznych i genetycznych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Różnica między dwoma ramionami badania w ilości uzyskanego DNA.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Różnica we wskaźnikach powikłań między dwoma ramionami badania.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Różnica między dwoma ramionami badania pod względem wydajności (ilości materiału diagnostycznego) u pacjentów, u których ostatecznie zdiagnozowano sarkoidozę.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Różnica między dwoma ramionami badania pod względem wydajności (ilości materiału diagnostycznego) u pacjentów, u których ostatecznie zdiagnozowano chłoniaka.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Różnica w czułości wykrywania sarkoidozy między dwoma badanymi ramionami.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Różnica czułości wykrywania chłoniaka między dwoma badanymi ramionami.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel V Kemp, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS FT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 274281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EBUS-TBNA

3
Subskrybuj