- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04200105
EBUS-TBNA vs. Acquire TBNB
Endobronchiale Ultraschall-Transbronchial-Nadelaspiration (EBUS-TBNA) im Vergleich zur endobronchialen Ultraschall-Transbronchial-Nadelbiopsie unter Verwendung der Acquire-Nadel bei der Beurteilung der mediastinalen und hilären Lymphadenopathie: eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ursachen der mediastinalen Lymphadenopathie umfassen Infektionen, reaktive Lymphadenopathie, granulomatöse Erkrankungen und Malignität (Metastasen verschiedener Primärtumoren, Lymphom, Thymom, neurogene Tumore). Radiologische Befunde reichen in der Regel nicht aus, um eine definitive Diagnose zu stellen. Bei granulomatösen Erkrankungen wie Sarkoidose sowie bestimmten Infektionen einschließlich Tuberkulose besteht häufig eine Beteiligung der mediastinalen oder hilaren Lymphknoten ohne Nachweis einer Krankheitsaktivität in anderen Organen oder Lymphknotengruppen. Bei malignen Erkrankungen hat der metastatische Befall von Lymphknoten eine wichtige prognostische Bedeutung. Allerdings ist die Lymphknotenvergrößerung, wie sie bei Computertomographie (CT)-Scans zu sehen ist, ein schlechter Prädiktor für eine Krankheitsbeteiligung, und die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) des Mediastinums weist eine falsch positive Rate von 10–15 % auf. Eine adäquate Entnahme mediastinaler Lymphknoten ist daher unerlässlich, um eine definitive Diagnose zu stellen und zufriedenstellende Staging-Informationen zu erhalten.
Mediastinalknoten-Probenentnahmen wurden traditionell unter Verwendung von invasiven chirurgischen Techniken durchgeführt, die eine signifikante Morbidität und Mortalität mit sich bringen. Diese Eingriffe (zervikale Mediastinoskopie, vordere Mediastinotomie) erfordern eine Vollnarkose und einen stationären Krankenhausaufenthalt. Einige Patienten mit erheblichen Komorbiditäten werden daher für diese Verfahren nicht in Betracht gezogen, da sie als nicht anästhesietauglich gelten. Es wurden sicherere, weniger invasive und kostengünstigere Verfahren entwickelt, bei denen die endoskopische Sonographie zur Führung der Nadelaspiration mediastinaler Lymphknoten verwendet wird. Endobronchialer Ultraschall (EBUS), der zur Steuerung der transbronchialen Nadelaspiration (TBNA) von mediastinalen Raumforderungen verwendet wird, hat sich innerhalb weniger Jahre fest im Diagnose- und Staging-Algorithmus für Lungenkrebs und auch in der Diagnose anderer Ursachen von Mediastinum etabliert und Hilus-Lymphadenopathie wie Sarkoidose und Tuberkulose. Eine Vielzahl von Studien hat die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Technik gezeigt, wobei verschiedene Studien Empfindlichkeiten zwischen 67 % und 92 % berichteten3.
EBUS-geführte Nadelaspirate, die mit 22-Gauge-Nadeln durchgeführt werden, liefern zytologische Proben, die häufig nicht ausreichen, um eine sichere Diagnose zu stellen oder andere bösartige Erkrankungen wie Lymphome sicher auszuschließen. Immunhistochemie und Mutationsanalyse spielen heute eine immer wichtigere Rolle bei der Behandlung von Lungenkrebs. Es besteht ein zunehmender Bedarf an größeren Gewebeproben und idealerweise Biopsiematerial, um eine fortgeschrittene histopathologische Untersuchung von Proben zu ermöglichen. Beispielsweise exprimiert ein beträchtlicher Prozentsatz von Lungenkrebs Rezeptoren für den epidermalen Wachstumsfaktor der Zelloberfläche (EGFRs). Kleine Moleküle, die zur Hemmung der Tyrosinkinase (TK)-Domäne des EGFR entwickelt wurden, wie Gefitinib und Erlotinib, haben bei Patienten mit Mutationen innerhalb der EGFR-TK-Domäne biologische und klinische Reaktionen gezeigt. Diese TK-Hemmer sind heute ein wichtiger Bestandteil des Arsenals des Thoraxonkologen bei der Behandlung von Lungenkrebs. Es ist daher unerlässlich geworden, den EGFR-Mutationsstatus von Lungenkrebs festzustellen, bevor eine Behandlung in Betracht gezogen wird. Es wurde gezeigt, dass Mutationen des KRAS-Gens bei Lungenkrebspatienten Resistenz sowohl gegen Erlotinib als auch gegen Gefitinib verleihen, was die Bedeutung der Untersuchung von Gewebeproben auf diese Mutationen erhöht. In der Vergangenheit konnten Tests auf EGFR- und KRAS-Genmutationen nur an Blocktumoren nach der Resektion durchgeführt werden, jedoch haben Fortschritte in der Molekularbiologie in den letzten Jahren dazu geführt, dass kleine Biopsieproben mittels Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (PCR) auf solche Mutationen getestet werden können , Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) und Immunhistochemie (IHC). EBUS-TBNA kann jedoch nur Nadelaspirate liefern. Diese können für eine zytologische Beurteilung ausreichende Proben liefern, enthalten jedoch nicht immer genügend Material, um die Bildung eines Zellblocks zu ermöglichen, wodurch eine histologische Beurteilung ausgeschlossen wird. Größere Kerngewebebiopsieproben sind daher wahrscheinlich bei der histopathologischen Beurteilung von Lungenkrebs und auch bei der Diagnose von Sarkoidose, Lymphom und anderen Ursachen einer mediastinalen Lymphadenopathie hilfreich. Dies wird in Zukunft wahrscheinlich noch wichtiger, wenn neue klinisch relevante genetische Mutationen identifiziert und geeignete Tests entwickelt werden.
Eine neuartige transbronchiale Nadel wurde entwickelt. Diese Franseen-Nadel hat eine Nadel mit Kronenspitze und drei symmetrische Schneidabsätze, die in einem umlaufenden Muster angeordnet sind, um mehr Gewebe zu erfassen (Abbildung 1). Diese Nadelspitze wurde ursprünglich für den Einsatz in der interventionellen Radiologie entwickelt und ist heute eines der führenden Designs für den endoskopischen Ultraschall des Gastrointestinaltrakts. Diese neue Nadel kann an ein EBUS-Endoskop weitergegeben werden und kann hypothetisch die oben hervorgehobenen Mängel von EBUS-TBNA umgehen, indem sie ein größeres Gewebevolumen für die histologische Beurteilung und alle nachfolgenden molekularen und genetischen Tests bereitstellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samuel V Kemp, MBBS
- Telefonnummer: 88021 02073528121
- E-Mail: s.kemp@rbht.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sandra Guzaviciute
- Telefonnummer: 82744 02073528121
- E-Mail: s.guzavicite@rbht.nhs.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für EBUS-TBNA als Teil der klinischen Versorgung
- Lymphknotengröße ≥5 mm im CT-Scan
- Alter > 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation zur Nadelbiopsie (z. Koagulopathie, Antikoagulation, Thrombozytopenie, andere Blutungsdiathese)
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EBUS-TBNA
Die Patienten werden einer Standard-EBUS-Untersuchung unterzogen, wobei die Probenahme mit einer Standard-22G-EBUS-Nadel erfolgt.
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Mediastinale und hiläre Lymphknotenentnahme mit einer Standard-22G-EBUS-Nadel
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Experimental: Erwerben Sie TBNB
Die Patienten werden einer Standard-EBUS-Untersuchung unterzogen, wobei die Probenentnahme mit einer Acquire TBNB-Nadel erfolgt.
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Entnahme mediastinaler und hilärer Lymphknoten mit der Acquire TBNB-Nadel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Unterschied im Zellvolumen von Krebs- oder anderen diagnostischen Geweben, der zwischen den beiden Studienarmen erhalten wurde
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Unterschied zwischen den beiden Studienarmen im Prozentsatz der entnommenen Lymphknoten, bei denen genügend Gewebe für eine vollständige immunhistochemische und genetische Mutationsanalyse gewonnen wurde.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Der Unterschied zwischen den beiden Studienarmen in der erhaltenen DNA-Menge.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Der Unterschied in den Komplikationsraten zwischen den beiden Studienarmen.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Der Unterschied zwischen den beiden Studienarmen in der Ausbeute (Menge an diagnostischem Material) bei Patienten, bei denen letztendlich Sarkoidose diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Der Unterschied zwischen den beiden Studienarmen in der Ausbeute (Menge an diagnostischem Material) bei Patienten, bei denen letztendlich ein Lymphom diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Der Unterschied in der Sensitivität zum Nachweis von Sarkoidose zwischen den beiden Studienarmen.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Der Unterschied in der Sensitivität für die Erkennung von Lymphomen zwischen den beiden Studienarmen.
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel V Kemp, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS FT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 274281
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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