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EBUS-TBNA vs. Acquire TBNB

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Endobronchiale Ultraschall-Transbronchial-Nadelaspiration (EBUS-TBNA) im Vergleich zur endobronchialen Ultraschall-Transbronchial-Nadelbiopsie unter Verwendung der Acquire-Nadel bei der Beurteilung der mediastinalen und hilären Lymphadenopathie: eine randomisierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob eine neue Art von Nadel, die zur Entnahme von Lymphknoten (Drüsen) um die Atemwege der Lunge während eines Verfahrens namens endobronchialer Ultraschall (EBUS) verwendet wird, mehr oder besseres Gewebe liefert, um eine eindeutige Diagnose zu ermöglichen als mit der aktuellen Standard-Probenahmenadel. Zweihundertfünfzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Verfahren zugewiesen, bei denen entweder die neue oder die Standardnadel verwendet wird, und die Ergebnisse werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Ursachen der mediastinalen Lymphadenopathie umfassen Infektionen, reaktive Lymphadenopathie, granulomatöse Erkrankungen und Malignität (Metastasen verschiedener Primärtumoren, Lymphom, Thymom, neurogene Tumore). Radiologische Befunde reichen in der Regel nicht aus, um eine definitive Diagnose zu stellen. Bei granulomatösen Erkrankungen wie Sarkoidose sowie bestimmten Infektionen einschließlich Tuberkulose besteht häufig eine Beteiligung der mediastinalen oder hilaren Lymphknoten ohne Nachweis einer Krankheitsaktivität in anderen Organen oder Lymphknotengruppen. Bei malignen Erkrankungen hat der metastatische Befall von Lymphknoten eine wichtige prognostische Bedeutung. Allerdings ist die Lymphknotenvergrößerung, wie sie bei Computertomographie (CT)-Scans zu sehen ist, ein schlechter Prädiktor für eine Krankheitsbeteiligung, und die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) des Mediastinums weist eine falsch positive Rate von 10–15 % auf. Eine adäquate Entnahme mediastinaler Lymphknoten ist daher unerlässlich, um eine definitive Diagnose zu stellen und zufriedenstellende Staging-Informationen zu erhalten.

Mediastinalknoten-Probenentnahmen wurden traditionell unter Verwendung von invasiven chirurgischen Techniken durchgeführt, die eine signifikante Morbidität und Mortalität mit sich bringen. Diese Eingriffe (zervikale Mediastinoskopie, vordere Mediastinotomie) erfordern eine Vollnarkose und einen stationären Krankenhausaufenthalt. Einige Patienten mit erheblichen Komorbiditäten werden daher für diese Verfahren nicht in Betracht gezogen, da sie als nicht anästhesietauglich gelten. Es wurden sicherere, weniger invasive und kostengünstigere Verfahren entwickelt, bei denen die endoskopische Sonographie zur Führung der Nadelaspiration mediastinaler Lymphknoten verwendet wird. Endobronchialer Ultraschall (EBUS), der zur Steuerung der transbronchialen Nadelaspiration (TBNA) von mediastinalen Raumforderungen verwendet wird, hat sich innerhalb weniger Jahre fest im Diagnose- und Staging-Algorithmus für Lungenkrebs und auch in der Diagnose anderer Ursachen von Mediastinum etabliert und Hilus-Lymphadenopathie wie Sarkoidose und Tuberkulose. Eine Vielzahl von Studien hat die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Technik gezeigt, wobei verschiedene Studien Empfindlichkeiten zwischen 67 % und 92 % berichteten3.

EBUS-geführte Nadelaspirate, die mit 22-Gauge-Nadeln durchgeführt werden, liefern zytologische Proben, die häufig nicht ausreichen, um eine sichere Diagnose zu stellen oder andere bösartige Erkrankungen wie Lymphome sicher auszuschließen. Immunhistochemie und Mutationsanalyse spielen heute eine immer wichtigere Rolle bei der Behandlung von Lungenkrebs. Es besteht ein zunehmender Bedarf an größeren Gewebeproben und idealerweise Biopsiematerial, um eine fortgeschrittene histopathologische Untersuchung von Proben zu ermöglichen. Beispielsweise exprimiert ein beträchtlicher Prozentsatz von Lungenkrebs Rezeptoren für den epidermalen Wachstumsfaktor der Zelloberfläche (EGFRs). Kleine Moleküle, die zur Hemmung der Tyrosinkinase (TK)-Domäne des EGFR entwickelt wurden, wie Gefitinib und Erlotinib, haben bei Patienten mit Mutationen innerhalb der EGFR-TK-Domäne biologische und klinische Reaktionen gezeigt. Diese TK-Hemmer sind heute ein wichtiger Bestandteil des Arsenals des Thoraxonkologen bei der Behandlung von Lungenkrebs. Es ist daher unerlässlich geworden, den EGFR-Mutationsstatus von Lungenkrebs festzustellen, bevor eine Behandlung in Betracht gezogen wird. Es wurde gezeigt, dass Mutationen des KRAS-Gens bei Lungenkrebspatienten Resistenz sowohl gegen Erlotinib als auch gegen Gefitinib verleihen, was die Bedeutung der Untersuchung von Gewebeproben auf diese Mutationen erhöht. In der Vergangenheit konnten Tests auf EGFR- und KRAS-Genmutationen nur an Blocktumoren nach der Resektion durchgeführt werden, jedoch haben Fortschritte in der Molekularbiologie in den letzten Jahren dazu geführt, dass kleine Biopsieproben mittels Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (PCR) auf solche Mutationen getestet werden können , Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) und Immunhistochemie (IHC). EBUS-TBNA kann jedoch nur Nadelaspirate liefern. Diese können für eine zytologische Beurteilung ausreichende Proben liefern, enthalten jedoch nicht immer genügend Material, um die Bildung eines Zellblocks zu ermöglichen, wodurch eine histologische Beurteilung ausgeschlossen wird. Größere Kerngewebebiopsieproben sind daher wahrscheinlich bei der histopathologischen Beurteilung von Lungenkrebs und auch bei der Diagnose von Sarkoidose, Lymphom und anderen Ursachen einer mediastinalen Lymphadenopathie hilfreich. Dies wird in Zukunft wahrscheinlich noch wichtiger, wenn neue klinisch relevante genetische Mutationen identifiziert und geeignete Tests entwickelt werden.

Eine neuartige transbronchiale Nadel wurde entwickelt. Diese Franseen-Nadel hat eine Nadel mit Kronenspitze und drei symmetrische Schneidabsätze, die in einem umlaufenden Muster angeordnet sind, um mehr Gewebe zu erfassen (Abbildung 1). Diese Nadelspitze wurde ursprünglich für den Einsatz in der interventionellen Radiologie entwickelt und ist heute eines der führenden Designs für den endoskopischen Ultraschall des Gastrointestinaltrakts. Diese neue Nadel kann an ein EBUS-Endoskop weitergegeben werden und kann hypothetisch die oben hervorgehobenen Mängel von EBUS-TBNA umgehen, indem sie ein größeres Gewebevolumen für die histologische Beurteilung und alle nachfolgenden molekularen und genetischen Tests bereitstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplant für EBUS-TBNA als Teil der klinischen Versorgung
  2. Lymphknotengröße ≥5 mm im CT-Scan
  3. Alter > 18 Jahre
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation zur Nadelbiopsie (z. Koagulopathie, Antikoagulation, Thrombozytopenie, andere Blutungsdiathese)
  2. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EBUS-TBNA
Die Patienten werden einer Standard-EBUS-Untersuchung unterzogen, wobei die Probenahme mit einer Standard-22G-EBUS-Nadel erfolgt.
Mediastinale und hiläre Lymphknotenentnahme mit einer Standard-22G-EBUS-Nadel
Experimental: Erwerben Sie TBNB
Die Patienten werden einer Standard-EBUS-Untersuchung unterzogen, wobei die Probenentnahme mit einer Acquire TBNB-Nadel erfolgt.
Entnahme mediastinaler und hilärer Lymphknoten mit der Acquire TBNB-Nadel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied im Zellvolumen von Krebs- oder anderen diagnostischen Geweben, der zwischen den beiden Studienarmen erhalten wurde
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen den beiden Studienarmen im Prozentsatz der entnommenen Lymphknoten, bei denen genügend Gewebe für eine vollständige immunhistochemische und genetische Mutationsanalyse gewonnen wurde.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Der Unterschied zwischen den beiden Studienarmen in der erhaltenen DNA-Menge.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Der Unterschied in den Komplikationsraten zwischen den beiden Studienarmen.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Der Unterschied zwischen den beiden Studienarmen in der Ausbeute (Menge an diagnostischem Material) bei Patienten, bei denen letztendlich Sarkoidose diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Der Unterschied zwischen den beiden Studienarmen in der Ausbeute (Menge an diagnostischem Material) bei Patienten, bei denen letztendlich ein Lymphom diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Der Unterschied in der Sensitivität zum Nachweis von Sarkoidose zwischen den beiden Studienarmen.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Der Unterschied in der Sensitivität für die Erkennung von Lymphomen zwischen den beiden Studienarmen.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel V Kemp, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS FT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 274281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mediastinale Lymphadenopathie

Klinische Studien zur EBUS-TBNA

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