- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04200105
EBUS-TBNA vs Acquire TBNB
Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) Versus Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Biopsi Bruke Acquire Needle i vurderingen av mediastinal og Hilar lymfadenopati: en randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Årsakene til mediastinal lymfadenopati inkluderer infeksjon, reaktiv lymfadenopati, granulomatøse lidelser og malignitet (metastaser fra ulike primærceller, lymfom, tymom, nevrogene svulster). Radiologiske utseende er vanligvis utilstrekkelige til å gi en definitiv diagnose. Ved granulomatøse lidelser som sarkoidose, så vel som visse infeksjoner inkludert tuberkulose, er det ofte mediastinal eller hilar lymfeknuteinvolvering uten tegn på sykdomsaktivitet i andre organer eller lymfeknutegrupper. Ved malignitet har metastatisk involvering av lymfeknuter viktig prognostisk betydning. Imidlertid er lymfeknuteforstørrelse som sett ved datastyrt tomografi (CT) skanning en dårlig prediktor for sykdomsinvolvering, og positronemisjonstomografi (PET) av mediastinum har en 10-15 % falsk positiv rate. Adekvat mediastinal lymfeknuteprøvetaking er derfor avgjørende for å oppnå en definitiv diagnose og oppnå tilfredsstillende stadieinformasjon.
Mediastinal nodalprøvetaking har tradisjonelt blitt utført ved bruk av invasive kirurgiske teknikker som har betydelig sykelighet og dødelighet. Disse prosedyrene (cervikal mediastinoskopi, fremre mediastinotomi) krever generell anestesi og sykehusopphold. Enkelte pasienter med betydelige komorbiditeter vurderes derfor ikke for disse prosedyrene da de vurderes som uegnet for anestesi. Det er utviklet sikrere, mindre invasive og mer kostnadseffektive prosedyrer ved bruk av endoskopisk ultralyd for å veilede nålespirasjon av mediastinale lymfeknuter. Endobronkial ultralyd (EBUS) som brukes til å veilede transbronchial needle aspiration (TBNA) av mediastinummasser har i løpet av få år etablert seg godt innenfor diagnose- og iscenesettelsesalgoritmen for lungekreft, og også i diagnostisering av andre årsaker til mediastinum. og hilar lymfadenopati som sarkoidose og tuberkulose. Et bredt spekter av studier har vist effektiviteten og sikkerheten til denne teknikken, med ulike studier som rapporterer sensitiviteter på mellom 67 % og 92 %3.
EBUS-styrte nålespirater utført med 22 gauge nåler gir cytologiske prøver som ofte er utilstrekkelige til å gi en sikker diagnose, eller til å med sikkerhet ekskludere andre maligniteter som lymfom. Immunhistokjemi og mutasjonsanalyse spiller i dag en viktigere rolle i behandlingen av lungekreft. Det er et økende behov for større vevsprøver og ideelt sett biopsimateriale for å muliggjøre avansert histopatologisk undersøkelse av prøver. For eksempel uttrykker en betydelig prosentandel av lungekreftene celleoverflate epidermale vekstfaktorreseptorer (EGFR). Små molekyler designet for å hemme tyrosinkinase (TK)-domenet til EGFR, slik som gefitinib og erlotinib, har vist biologiske og kliniske responser hos pasienter med mutasjoner innenfor EGFR-TK-domenet. Disse TK-hemmerne er nå en viktig komponent i armamentariumet til thoraxonkologen i behandlingen av lungekreft. Det har derfor blitt viktig å fastslå EGFR-mutasjonsstatusen til lungekreft før behandling vurderes. Mutasjoner av KRAS-genet hos lungekreftpasienter har vist seg å gi resistens mot både erlotinib og gefitinib, noe som øker viktigheten av å teste vevsprøver også for disse mutasjonene. Tidligere kunne tester for EGFR- og KRAS-genmutasjoner bare utføres på blokksvulster etter reseksjon, men fremskritt innen molekylærbiologi de siste årene har ført til muligheten til å teste små biopsiprøver for slike mutasjoner ved hjelp av polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse , fluorescens in situ hybridisering (FISH) og immunhistokjemi (IHC). EBUS-TBNA kan imidlertid bare gi nålespirater. Disse kan gi prøver tilstrekkelige for cytologisk vurdering, men inneholder ikke alltid tilstrekkelig materiale til å muliggjøre dannelse av en celleblokk, og dermed utelukke histologisk vurdering. Større kjernevevsbiopsiprøver vil derfor sannsynligvis hjelpe i histopatologisk vurdering av lungekreft, og også i diagnostisering av sarkoidose, lymfom og andre årsaker til mediastinal lymfadenopati. Dette vil sannsynligvis bli enda viktigere i fremtiden ettersom nye klinisk relevante genetiske mutasjoner blir identifisert og passende tester utviklet.
En ny transbronkial nål er utviklet. Denne franseen-nålen har en kronetippet nål med tre symmetriske skjærehæler plassert i et omkretsmønster designet med den hensikt å fange opp mer vev (figur 1). Denne nålespissen ble opprinnelig designet for bruk i intervensjonsradiologi, og er nå en av de ledende designene som brukes i endoskopisk ultralyd av mage-tarmkanalen. Denne nye nålen kan føres nedover et EBUS-skop og kan hypotetisk omgå manglene til EBUS-TBNA fremhevet ovenfor ved å gi større vevsvolum for histologisk vurdering og eventuell påfølgende molekylær og genetisk testing.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for EBUS-TBNA som en del av klinisk omsorg
- Lymfeknutestørrelse ≥5 mm på CT-skanning
- Alder > 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for nålebiopsi (f.eks. koagulopati, antikoagulasjon, trombocytopeni, annen blødende diatese)
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EBUS TBNA
Pasienter vil gjennomgå en standard EBUS-undersøkelse, med prøvetaking med en standard 22G EBUS-nål.
|
Mediastinal og hilar lymfeknuteprøvetaking med en standard 22G EBUS-nål
|
|
Eksperimentell: Kjøp TBNB
Pasienter vil gjennomgå en standard EBUS-undersøkelse, med prøvetaking med en Acquire TBNB-nål.
|
Mediastinal og hilar lymfeknuteprøvetaking ved hjelp av Acquire TBNB-nålen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i cellevolum av kreft eller annet diagnostisk vev oppnådd mellom de to studiearmene
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom de to studiearmene i prosentandelen av lymfeknuter samplet der nok vev er oppnådd for fullstendig immunhistokjemisk og genetisk mutasjonsanalyse.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Forskjellen mellom de to studiearmene i mengden DNA oppnådd.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Forskjellen i komplikasjonsrater mellom de to studiearmene.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Forskjellen mellom de to studiearmene i utbytte (mengde diagnostisk materiale) hos pasienter som til slutt ble diagnostisert med sarkoidose.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Forskjellen mellom de to studiearmene i utbytte (mengde diagnostisk materiale) hos pasienter som til slutt ble diagnostisert med lymfom.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Forskjellen i følsomhet for å oppdage sarkoidose mellom de to studiearmene.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Forskjellen i følsomhet for å oppdage lymfom mellom de to studiearmene.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel V Kemp, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS FT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 274281
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .