Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EBUS-TBNA vs Acquire TBNB

16. desember 2019 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) Versus Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Biopsi Bruke Acquire Needle i vurderingen av mediastinal og Hilar lymfadenopati: en randomisert prøvelse

Denne studien tar sikte på å finne ut om en ny type nål som brukes til å ta prøver av lymfeknuter (kjertler) rundt luftveiene i lungen, under en prosedyre kalt en endobronkial ultralyd (EBUS, gir mer eller bedre kvalitet på vev for å gjøre det mulig å stille en sikker diagnose) enn med dagens standard prøvetakingsnål. To hundre og femti pasienter vil bli randomisert til prosedyrer ved bruk av enten den nye eller standardnålen, og resultatene sammenlignes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Årsakene til mediastinal lymfadenopati inkluderer infeksjon, reaktiv lymfadenopati, granulomatøse lidelser og malignitet (metastaser fra ulike primærceller, lymfom, tymom, nevrogene svulster). Radiologiske utseende er vanligvis utilstrekkelige til å gi en definitiv diagnose. Ved granulomatøse lidelser som sarkoidose, så vel som visse infeksjoner inkludert tuberkulose, er det ofte mediastinal eller hilar lymfeknuteinvolvering uten tegn på sykdomsaktivitet i andre organer eller lymfeknutegrupper. Ved malignitet har metastatisk involvering av lymfeknuter viktig prognostisk betydning. Imidlertid er lymfeknuteforstørrelse som sett ved datastyrt tomografi (CT) skanning en dårlig prediktor for sykdomsinvolvering, og positronemisjonstomografi (PET) av mediastinum har en 10-15 % falsk positiv rate. Adekvat mediastinal lymfeknuteprøvetaking er derfor avgjørende for å oppnå en definitiv diagnose og oppnå tilfredsstillende stadieinformasjon.

Mediastinal nodalprøvetaking har tradisjonelt blitt utført ved bruk av invasive kirurgiske teknikker som har betydelig sykelighet og dødelighet. Disse prosedyrene (cervikal mediastinoskopi, fremre mediastinotomi) krever generell anestesi og sykehusopphold. Enkelte pasienter med betydelige komorbiditeter vurderes derfor ikke for disse prosedyrene da de vurderes som uegnet for anestesi. Det er utviklet sikrere, mindre invasive og mer kostnadseffektive prosedyrer ved bruk av endoskopisk ultralyd for å veilede nålespirasjon av mediastinale lymfeknuter. Endobronkial ultralyd (EBUS) som brukes til å veilede transbronchial needle aspiration (TBNA) av mediastinummasser har i løpet av få år etablert seg godt innenfor diagnose- og iscenesettelsesalgoritmen for lungekreft, og også i diagnostisering av andre årsaker til mediastinum. og hilar lymfadenopati som sarkoidose og tuberkulose. Et bredt spekter av studier har vist effektiviteten og sikkerheten til denne teknikken, med ulike studier som rapporterer sensitiviteter på mellom 67 % og 92 %3.

EBUS-styrte nålespirater utført med 22 gauge nåler gir cytologiske prøver som ofte er utilstrekkelige til å gi en sikker diagnose, eller til å med sikkerhet ekskludere andre maligniteter som lymfom. Immunhistokjemi og mutasjonsanalyse spiller i dag en viktigere rolle i behandlingen av lungekreft. Det er et økende behov for større vevsprøver og ideelt sett biopsimateriale for å muliggjøre avansert histopatologisk undersøkelse av prøver. For eksempel uttrykker en betydelig prosentandel av lungekreftene celleoverflate epidermale vekstfaktorreseptorer (EGFR). Små molekyler designet for å hemme tyrosinkinase (TK)-domenet til EGFR, slik som gefitinib og erlotinib, har vist biologiske og kliniske responser hos pasienter med mutasjoner innenfor EGFR-TK-domenet. Disse TK-hemmerne er nå en viktig komponent i armamentariumet til thoraxonkologen i behandlingen av lungekreft. Det har derfor blitt viktig å fastslå EGFR-mutasjonsstatusen til lungekreft før behandling vurderes. Mutasjoner av KRAS-genet hos lungekreftpasienter har vist seg å gi resistens mot både erlotinib og gefitinib, noe som øker viktigheten av å teste vevsprøver også for disse mutasjonene. Tidligere kunne tester for EGFR- og KRAS-genmutasjoner bare utføres på blokksvulster etter reseksjon, men fremskritt innen molekylærbiologi de siste årene har ført til muligheten til å teste små biopsiprøver for slike mutasjoner ved hjelp av polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse , fluorescens in situ hybridisering (FISH) og immunhistokjemi (IHC). EBUS-TBNA kan imidlertid bare gi nålespirater. Disse kan gi prøver tilstrekkelige for cytologisk vurdering, men inneholder ikke alltid tilstrekkelig materiale til å muliggjøre dannelse av en celleblokk, og dermed utelukke histologisk vurdering. Større kjernevevsbiopsiprøver vil derfor sannsynligvis hjelpe i histopatologisk vurdering av lungekreft, og også i diagnostisering av sarkoidose, lymfom og andre årsaker til mediastinal lymfadenopati. Dette vil sannsynligvis bli enda viktigere i fremtiden ettersom nye klinisk relevante genetiske mutasjoner blir identifisert og passende tester utviklet.

En ny transbronkial nål er utviklet. Denne franseen-nålen har en kronetippet nål med tre symmetriske skjærehæler plassert i et omkretsmønster designet med den hensikt å fange opp mer vev (figur 1). Denne nålespissen ble opprinnelig designet for bruk i intervensjonsradiologi, og er nå en av de ledende designene som brukes i endoskopisk ultralyd av mage-tarmkanalen. Denne nye nålen kan føres nedover et EBUS-skop og kan hypotetisk omgå manglene til EBUS-TBNA fremhevet ovenfor ved å gi større vevsvolum for histologisk vurdering og eventuell påfølgende molekylær og genetisk testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt for EBUS-TBNA som en del av klinisk omsorg
  2. Lymfeknutestørrelse ≥5 mm på CT-skanning
  3. Alder > 18 år
  4. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for nålebiopsi (f.eks. koagulopati, antikoagulasjon, trombocytopeni, annen blødende diatese)
  2. Manglende evne til å innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EBUS TBNA
Pasienter vil gjennomgå en standard EBUS-undersøkelse, med prøvetaking med en standard 22G EBUS-nål.
Mediastinal og hilar lymfeknuteprøvetaking med en standard 22G EBUS-nål
Eksperimentell: Kjøp TBNB
Pasienter vil gjennomgå en standard EBUS-undersøkelse, med prøvetaking med en Acquire TBNB-nål.
Mediastinal og hilar lymfeknuteprøvetaking ved hjelp av Acquire TBNB-nålen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i cellevolum av kreft eller annet diagnostisk vev oppnådd mellom de to studiearmene
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom de to studiearmene i prosentandelen av lymfeknuter samplet der nok vev er oppnådd for fullstendig immunhistokjemisk og genetisk mutasjonsanalyse.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forskjellen mellom de to studiearmene i mengden DNA oppnådd.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forskjellen i komplikasjonsrater mellom de to studiearmene.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forskjellen mellom de to studiearmene i utbytte (mengde diagnostisk materiale) hos pasienter som til slutt ble diagnostisert med sarkoidose.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forskjellen mellom de to studiearmene i utbytte (mengde diagnostisk materiale) hos pasienter som til slutt ble diagnostisert med lymfom.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forskjellen i følsomhet for å oppdage sarkoidose mellom de to studiearmene.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forskjellen i følsomhet for å oppdage lymfom mellom de to studiearmene.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel V Kemp, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS FT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 274281

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere