- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04200105
EBUS-TBNA vs Adquirir TBNB
Aspiração por agulha transbrônquica por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) versus biópsia por agulha transbrônquica por ultrassom endobrônquico usando a agulha adquirida na avaliação de linfadenopatia mediastinal e hilar: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As causas da linfadenopatia mediastinal incluem infecção, linfadenopatia reativa, distúrbios granulomatosos e malignidade (metástases de várias primárias, linfoma, timoma, tumores neurogênicos). As aparências radiológicas geralmente são inadequadas para fornecer um diagnóstico definitivo. Em distúrbios granulomatosos, como sarcoidose, bem como em certas infecções, incluindo tuberculose, há frequentemente envolvimento de linfonodos mediastinais ou hilares sem evidência de atividade da doença em outros órgãos ou grupos de linfonodos. Na malignidade, o envolvimento metastático dos gânglios linfáticos tem importante significado prognóstico. No entanto, o aumento dos linfonodos, conforme observado na tomografia computadorizada (TC), é um mau preditor de envolvimento da doença, e a tomografia por emissão de pósitrons (PET) do mediastino tem uma taxa de falsos positivos de 10 a 15%. A amostragem adequada de linfonodos mediastinais é, portanto, essencial para chegar a um diagnóstico definitivo e obter informações de estadiamento satisfatórias.
A amostragem nodal mediastinal tem sido tradicionalmente realizada usando técnicas cirúrgicas invasivas que carregam morbidade e mortalidade significativas. Esses procedimentos (mediastinoscopia cervical, mediastinotomia anterior) requerem anestesia geral e internação hospitalar. Alguns pacientes com comorbidades significativas não são, portanto, considerados para esses procedimentos, pois são considerados inaptos para anestesia. Foram desenvolvidos procedimentos mais seguros, menos invasivos e mais econômicos usando ultrassonografia endoscópica para guiar a aspiração por agulha de linfonodos mediastinais. A ultrassonografia endobrônquica (EBUS) utilizada para guiar a punção aspirativa transbrônquica (TBNA) de massas mediastinais consolidou-se, em poucos anos, no algoritmo de diagnóstico e estadiamento do câncer de pulmão e também no diagnóstico de outras causas de doença mediastinal. e linfadenopatia hilar, como sarcoidose e tuberculose. Uma ampla gama de estudos tem demonstrado a eficácia e segurança desta técnica, com vários estudos relatando sensibilidades entre 67% e 92%3.
Os aspirados por agulha guiados por EBUS realizados com agulhas de calibre 22 produzem espécimes citológicos que muitas vezes são inadequados para fornecer um diagnóstico firme ou para excluir com segurança outras malignidades, como o linfoma. A imuno-histoquímica e a análise mutacional estão hoje desempenhando um papel mais importante no tratamento do câncer de pulmão. Há uma necessidade crescente de amostras de tecido maiores e, idealmente, material de biópsia para permitir o exame histopatológico avançado das amostras. Por exemplo, uma porcentagem substancial de cânceres de pulmão expressam receptores do fator de crescimento epidérmico da superfície celular (EGFRs). Pequenas moléculas projetadas para inibir o domínio da tirosina quinase (TK) do EGFR, como gefitinib e erlotinib, demonstraram respostas biológicas e clínicas em pacientes com mutações no domínio EGFR-TK. Esses inibidores de TK são agora um componente importante do arsenal do oncologista torácico no tratamento do câncer de pulmão. Portanto, tornou-se essencial estabelecer o status da mutação EGFR dos cânceres de pulmão antes de considerar o tratamento. As mutações do gene KRAS em pacientes com câncer de pulmão demonstraram conferir resistência tanto ao erlotinibe quanto ao gefitinibe, aumentando a importância de testar amostras de tecido também para essas mutações. No passado, os testes para mutações nos genes EGFR e KRAS só podiam ser realizados em tumores em bloco após a ressecção, no entanto, os avanços na biologia molecular nos últimos anos levaram à capacidade de testar pequenas amostras de biópsia para tais mutações por análise de reação em cadeia da polimerase (PCR). , hibridização in situ fluorescente (FISH) e imuno-histoquímica (IHC). EBUS-TBNA, no entanto, só pode fornecer aspirados por agulha. Estes podem fornecer amostras adequadas para avaliação citológica, mas nem sempre contêm material suficiente para permitir a formação de um bloco de células, impossibilitando assim a avaliação histológica. Amostras de biópsia de tecido de tamanho maior provavelmente ajudarão na avaliação histopatológica do câncer de pulmão e também no diagnóstico de sarcoidose, linfoma e outras causas de linfadenopatia mediastinal. É provável que isso se torne ainda mais importante no futuro, à medida que novas mutações genéticas clinicamente relevantes forem identificadas e testes apropriados forem desenvolvidos.
Uma nova agulha transbrônquica foi desenvolvida. Esta agulha franseen tem uma agulha com ponta de coroa com três saltos de corte simétricos colocados em um padrão circunferencial projetado com a intenção de capturar mais tecido (figura 1). Esta ponta de agulha foi originalmente projetada para uso em radiologia intervencionista e agora é um dos principais designs usados em ultrassom endoscópico do trato gastrointestinal. Essa nova agulha pode ser passada por um escopo EBUS e hipoteticamente contornar as deficiências de EBUS-TBNA destacadas acima, fornecendo maior volume de tecido para avaliação histológica e qualquer teste molecular e genético subsequente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samuel V Kemp, MBBS
- Número de telefone: 88021 02073528121
- E-mail: s.kemp@rbht.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Sandra Guzaviciute
- Número de telefone: 82744 02073528121
- E-mail: s.guzavicite@rbht.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para EBUS-TBNA como parte dos cuidados clínicos
- Tamanho do linfonodo ≥5mm na tomografia computadorizada
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para biópsia por agulha (por exemplo, coagulopatia, anticoagulação, trombocitopenia, outras diáteses hemorrágicas)
- Incapacidade de obter consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: EBUS TBNA
Os pacientes serão submetidos a um exame EBUS padrão, com amostragem usando uma agulha EBUS padrão 22G.
|
Amostragem de linfonodos mediastinais e hilares usando uma agulha EBUS padrão 22G
|
Experimental: Adquirir TBNB
Os pacientes serão submetidos a um exame EBUS padrão, com amostragem usando uma agulha Acquire TBNB.
|
Amostragem de linfonodos mediastinais e hilares usando a agulha Acquire TBNB
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A diferença no volume celular de câncer ou outro tecido diagnóstico obtido entre os dois braços do estudo
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A diferença entre os dois braços do estudo na porcentagem de linfonodos amostrados onde tecido suficiente é obtido para análise imuno-histoquímica e de mutação genética completa.
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
A diferença entre os dois braços do estudo na quantidade de DNA obtido.
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
A diferença nas taxas de complicação entre os dois braços do estudo.
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
A diferença entre os dois braços do estudo no rendimento (quantidade de material de diagnóstico) em pacientes diagnosticados com sarcoidose.
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
A diferença entre os dois braços do estudo no rendimento (quantidade de material de diagnóstico) em pacientes com diagnóstico final de linfoma.
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
A diferença na sensibilidade para detectar a sarcoidose entre os dois braços do estudo.
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
A diferença na sensibilidade para detectar linfoma entre os dois braços do estudo.
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel V Kemp, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS FT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 274281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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