- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04200105
EBUS-TBNA против приобретения TBNB
Эндобронхиальное ультразвуковое исследование Трансбронхиальная аспирационная игла (EBUS-TBNA) по сравнению с эндобронхиальным ультразвуковым исследованием Трансбронхиальная пункционная биопсия с использованием иглы Acquire для оценки медиастинальной и внутригрудной лимфаденопатии: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Причины медиастинальной лимфаденопатии включают инфекцию, реактивную лимфаденопатию, гранулематозные заболевания и злокачественные новообразования (метастазы из различных первичных опухолей, лимфому, тимому, нейрогенные опухоли). Рентгенологические проявления обычно недостаточны для постановки окончательного диагноза. При гранулематозных заболеваниях, таких как саркоидоз, а также при некоторых инфекциях, включая туберкулез, часто наблюдается поражение медиастинальных или прикорневых лимфатических узлов без признаков активности заболевания в других органах или группах лимфатических узлов. При злокачественных новообразованиях важное прогностическое значение имеет метастатическое поражение лимфатических узлов. Однако увеличение лимфатических узлов, наблюдаемое при компьютерной томографии (КТ), является плохим прогностическим признаком вовлечения заболевания, а позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) средостения дает 10-15% ложноположительных результатов. Таким образом, для постановки окончательного диагноза и получения удовлетворительной информации о стадии необходимо провести адекватное исследование медиастинальных лимфатических узлов.
Биопсия узлов средостения традиционно выполнялась с использованием инвазивных хирургических методов, которые влекут за собой значительную заболеваемость и смертность. Эти процедуры (шейная медиастиноскопия, передняя медиастинотомия) требуют общей анестезии и пребывания в стационаре. Таким образом, некоторые пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями не подходят для этих процедур, поскольку они считаются непригодными для анестезии. Были разработаны более безопасные, менее инвазивные и более экономичные процедуры с использованием эндоскопической ультрасонографии для проведения пункционной аспирации медиастинальных лимфатических узлов. Эндобронхиальное ультразвуковое исследование (EBUS), используемое для проведения трансбронхиальной игольной аспирации (TBNA) образований средостения, в течение нескольких лет прочно зарекомендовало себя в алгоритме диагностики и стадирования рака легкого, а также в диагностике других причин средостения. и внутригрудная лимфаденопатия, такая как саркоидоз и туберкулез. Широкий спектр исследований продемонстрировал эффективность и безопасность этого метода, при этом в различных исследованиях сообщается о чувствительности от 67% до 92%3.
Игольчатые аспираты под контролем ЭУЗИ, выполняемые иглами 22 калибра, дают цитологические образцы, которые часто недостаточны для постановки точного диагноза или для уверенного исключения других злокачественных новообразований, таких как лимфома. Иммуногистохимия и мутационный анализ сегодня играют более важную роль в лечении рака легкого. Растет потребность в более крупных образцах тканей и, в идеале, в биопсийном материале, чтобы обеспечить расширенное гистопатологическое исследование образцов. Например, значительный процент случаев рака легких экспрессирует рецепторы эпидермального фактора роста клеточной поверхности (EGFR). Небольшие молекулы, предназначенные для ингибирования домена тирозинкиназы (ТК) EGFR, такие как гефитиниб и эрлотиниб, продемонстрировали биологический и клинический ответ у пациентов с мутациями в домене EGFR-TK. Эти ингибиторы ТК в настоящее время являются важным компонентом арсенала торакального онколога при лечении рака легких. Поэтому стало необходимым установить статус мутации EGFR при раке легкого до рассмотрения вопроса о лечении. Было показано, что мутации гена KRAS у пациентов с раком легких придают устойчивость как к эрлотинибу, так и к гефитинибу, что повышает важность тестирования образцов тканей на наличие этих мутаций. В прошлом тесты на мутации генов EGFR и KRAS можно было проводить только на блоках опухолей после резекции, однако достижения в области молекулярной биологии в последние годы привели к возможности тестировать небольшие образцы биопсии на наличие таких мутаций с помощью анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР). , флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) и иммуногистохимия (IHC). Однако EBUS-TBNA может обеспечить только аспирацию иглы. Они могут предоставить образцы, достаточные для цитологического исследования, но не всегда содержат достаточное количество материала для формирования клеточного блока, что препятствует проведению гистологического исследования. Образцы биопсии центральной ткани большего размера, вероятно, помогут в гистопатологической оценке рака легкого, а также в диагностике саркоидоза, лимфомы и других причин медиастинальной лимфаденопатии. Это, вероятно, станет еще более важным в будущем, когда будут идентифицированы новые клинически значимые генетические мутации и разработаны соответствующие тесты.
Разработана новая трансбронхиальная игла. Эта игла Franseen имеет иглу с корончатым наконечником и тремя симметричными режущими пятками, расположенными по окружности, разработанной с целью захвата большего количества ткани (рис. 1). Этот наконечник иглы был первоначально разработан для использования в интервенционной радиологии, и в настоящее время он является одним из ведущих дизайнов, используемых в эндоскопическом ультразвуковом исследовании желудочно-кишечного тракта. Эта новая игла может быть введена в эндоскоп EBUS и может гипотетически обойти недостатки EBUS-TBNA, отмеченные выше, предоставляя больший объем ткани для гистологической оценки и любого последующего молекулярного и генетического тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samuel V Kemp, MBBS
- Номер телефона: 88021 02073528121
- Электронная почта: s.kemp@rbht.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sandra Guzaviciute
- Номер телефона: 82744 02073528121
- Электронная почта: s.guzavicite@rbht.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Запланирован для EBUS-TBNA в рамках клинической помощи
- Размер лимфатических узлов ≥5 мм на КТ
- Возраст > 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к пункционной биопсии (например, коагулопатия, антикоагулянты, тромбоцитопения, другие геморрагические диатезы)
- Невозможность получить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ЭБУС ТБНА
Пациенты будут проходить стандартное обследование EBUS с отбором проб с использованием стандартной иглы 22G EBUS.
|
Забор медиастинальных и прикорневых лимфатических узлов с помощью стандартной иглы 22G EBUS
|
Экспериментальный: Приобретите ТБНБ
Пациенты будут проходить стандартное обследование EBUS с забором проб с помощью иглы Acquire TBNB.
|
Забор медиастинальных и прикорневых лимфатических узлов с помощью иглы Acquire TBNB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Разница в объеме клеток рака или другой диагностической ткани, полученная между двумя группами исследования.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Разница между двумя исследуемыми группами в процентном соотношении лимфатических узлов, из которых получено достаточно ткани для полного иммуногистохимического анализа и анализа генетических мутаций.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Разница между двумя исследуемыми группами в количестве полученной ДНК.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Разница в частоте осложнений между двумя исследуемыми группами.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Разница между двумя группами исследования в количестве диагностического материала у пациентов, в конечном итоге диагностированных с саркоидозом.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Разница между двумя исследуемыми группами в урожайности (количестве диагностического материала) у пациентов, в конечном итоге диагностированных с лимфомой.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Разница в чувствительности для обнаружения саркоидоза между двумя группами исследования.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Разница в чувствительности для выявления лимфомы между двумя группами исследования.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Samuel V Kemp, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS FT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 274281
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭБУС-TBNA
-
Heidelberg UniversityOlympus CorporationНеизвестный
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOlympus CorporationЗавершенныйЛимфома | Рак легких | Лимфаденопатия | СаркоидозСоединенное Королевство
-
Università Politecnica delle MarcheЕще не набираютЛимфома | Новообразования легких | Туберкулез | EGF-R положительный немелкоклеточный рак легкого | Саркоидоз | Медиастинальная лимфаденопатия | Прикорневая лимфаденопатия | Мутация гена ROS1 | Мутация гена PDL1 | ALK ТранслокацияИталия
-
KU LeuvenНеизвестный
-
National Cancer Center, KoreaЗавершенныйНемелкоклеточный рак легкогоКорея, Республика
-
Hannover Medical SchoolНеизвестный
-
National Taiwan University HospitalНеизвестный
-
China-Japan Friendship HospitalРекрутингМедиастинальная лимфаденопатияКитай
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiНеизвестный
-
National Cancer Center, KoreaОтозванНемелкоклеточный рак легкогоКорея, Республика