- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04200105
EBUS-TBNA versus overname van TBNB
Endobronchiale echografie transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) versus de endobronchiale echografie transbronchiale naaldbiopsie met behulp van de acquisitienaald bij de beoordeling van mediastinale en hilaire lymfadenopathie: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De oorzaken van mediastinale lymfadenopathie zijn infectie, reactieve lymfadenopathie, granulomateuze aandoeningen en maligniteit (metastasen van verschillende primaire tumoren, lymfoom, thymoom, neurogene tumoren). Radiologische verschijnselen zijn meestal onvoldoende om een definitieve diagnose te stellen. Bij granulomateuze aandoeningen zoals sarcoïdose en bepaalde infecties, waaronder tuberculose, is er vaak mediastinale of hilaire lymfeklierbetrokkenheid zonder bewijs van ziekteactiviteit in andere organen of lymfekliergroepen. Bij maligniteit heeft de metastatische betrokkenheid van lymfeklieren een belangrijke prognostische betekenis. Vergroting van de lymfeklieren zoals gezien bij computertomografie (CT) -scanning is echter een slechte voorspeller van ziektebetrokkenheid, en positronemissietomografie (PET) van het mediastinum heeft een fout-positief percentage van 10-15%. Adequate bemonstering van mediastinale lymfeklieren is daarom essentieel om tot een definitieve diagnose te komen en voldoende stadiëringsinformatie te verkrijgen.
Mediastinale nodale bemonstering wordt traditioneel uitgevoerd met behulp van invasieve chirurgische technieken die aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit met zich meebrengen. Deze procedures (cervicale mediastinoscopie, anterieure mediastinotomie) vereisen algemene anesthesie en een opname in het ziekenhuis. Sommige patiënten met significante comorbiditeiten komen daarom niet in aanmerking voor deze procedures, omdat ze ongeschikt worden geacht voor anesthesie. Er zijn veiligere, minder invasieve en meer kosteneffectieve procedures ontwikkeld waarbij gebruik wordt gemaakt van endoscopische echografie om naaldaspiratie van mediastinale lymfeklieren te begeleiden. Endobronchiale echografie (EBUS) die wordt gebruikt om transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) van mediastinale massa's te begeleiden, heeft zich in een paar jaar tijd stevig gevestigd in het diagnostische en stadiëringsalgoritme voor longkanker, en ook in de diagnose van andere oorzaken van mediastinale tumoren. en hilaire lymfadenopathie zoals sarcoïdose en tuberculose. Een breed scala aan studies heeft de effectiviteit en veiligheid van deze techniek aangetoond, met verschillende studies die gevoeligheden rapporteren tussen 67% en 92%3.
EBUS-geleide naaldaspiraties uitgevoerd met naalden van 22 gauge leveren cytologische monsters op die vaak onvoldoende zijn om een stevige diagnose te stellen of om met vertrouwen andere maligniteiten zoals lymfoom uit te sluiten. Immunohistochemie en mutatieanalyse spelen tegenwoordig een belangrijkere rol bij de behandeling van longkanker. Er is een toenemende behoefte aan grotere weefselmonsters en idealiter biopsiemateriaal om geavanceerd histopathologisch onderzoek van monsters mogelijk te maken. Een aanzienlijk percentage van de longkankers brengt bijvoorbeeld epidermale groeifactorreceptoren (EGFR's) op het celoppervlak tot expressie. Kleine moleculen die zijn ontworpen om het tyrosinekinase (TK)-domein van de EGFR te remmen, zoals gefitinib en erlotinib, hebben biologische en klinische reacties aangetoond bij patiënten met mutaties binnen het EGFR-TK-domein. Deze TK-remmers zijn nu een belangrijk onderdeel van het arsenaal van de thoraxoncoloog bij de behandeling van longkanker. Het is daarom essentieel geworden om de EGFR-mutatiestatus van longkanker vast te stellen voordat behandeling wordt overwogen. Van mutaties van het KRAS-gen bij longkankerpatiënten is aangetoond dat ze resistentie verlenen tegen zowel erlotinib als gefitinib, wat het belang van het testen van weefselmonsters voor deze mutaties nog groter maakt. In het verleden konden tests voor EGFR- en KRAS-genmutaties alleen worden uitgevoerd op bloktumoren na resectie, maar de vooruitgang in de moleculaire biologie in de afgelopen jaren heeft geleid tot de mogelijkheid om kleine biopsiespecimens op dergelijke mutaties te testen door middel van polymerasekettingreactie (PCR) analyse , fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) en immunohistochemie (IHC). EBUS-TBNA kan echter alleen naaldaspiraten leveren. Deze kunnen voldoende monsters opleveren voor cytologische beoordeling, maar bevatten niet altijd voldoende materiaal om de vorming van een celblok mogelijk te maken, waardoor histologische beoordeling onmogelijk wordt. Grotere biopsiespecimens van het kernweefsel zullen daarom waarschijnlijk helpen bij de histopathologische beoordeling van longkanker, en ook bij de diagnose van sarcoïdose, lymfoom en andere oorzaken van mediastinale lymfadenopathie. Dit zal in de toekomst waarschijnlijk nog belangrijker worden naarmate nieuwe klinisch relevante genetische mutaties worden geïdentificeerd en passende tests worden ontwikkeld.
Er is een nieuwe transbronchiale naald ontwikkeld. Deze franseen-naald heeft een kroonvormige naald met drie symmetrische snijhielen die in een omtrekpatroon zijn geplaatst, ontworpen met de bedoeling meer weefsel vast te leggen (figuur 1). Deze naaldpunt is oorspronkelijk ontworpen voor gebruik bij interventionele radiologie en is nu een van de toonaangevende ontwerpen die worden gebruikt bij endoscopische echografie van het maagdarmkanaal. Deze nieuwe naald kan door een EBUS-scope worden doorgegeven en kan hypothetisch de hierboven beschreven tekortkomingen van EBUS-TBNA omzeilen door een groter weefselvolume te bieden voor histologische beoordeling en eventuele daaropvolgende moleculaire en genetische tests.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samuel V Kemp, MBBS
- Telefoonnummer: 88021 02073528121
- E-mail: s.kemp@rbht.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Sandra Guzaviciute
- Telefoonnummer: 82744 02073528121
- E-mail: s.guzavicite@rbht.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor EBUS-TBNA als onderdeel van klinische zorg
- Lymfekliergrootte ≥5 mm op CT-scan
- Leeftijd > 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor naaldbiopsie (bijv. coagulopathie, antistolling, trombocytopenie, andere bloedingsdiathese)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: EBUS TBNA
Patiënten ondergaan een standaard EBUS-onderzoek, met bemonstering met behulp van een standaard 22G EBUS-naald.
|
Bemonstering van mediastinale en hilarische lymfeklieren met behulp van een standaard 22G EBUS-naald
|
Experimenteel: Koop TBNB
Patiënten ondergaan een standaard EBUS-onderzoek, met bemonstering met behulp van een Acquire TBNB-naald.
|
Bemonstering van mediastinale en hilarische lymfeklieren met behulp van de Acquire TBNB-naald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het verschil in celvolume van kanker of ander diagnostisch weefsel verkregen tussen de twee onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het verschil tussen de twee onderzoeksarmen in het percentage bemonsterde lymfeklieren waar voldoende weefsel is verkregen voor volledige immunohistochemische en genetische mutatieanalyse.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Het verschil tussen de twee onderzoeksarmen in de hoeveelheid verkregen DNA.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Het verschil in complicaties tussen de twee onderzoeksarmen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Het verschil tussen de twee onderzoeksarmen in opbrengst (hoeveelheid diagnostisch materiaal) bij patiënten die uiteindelijk de diagnose sarcoïdose kregen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Het verschil tussen de twee onderzoeksarmen in opbrengst (hoeveelheid diagnostisch materiaal) bij patiënten die uiteindelijk de diagnose lymfoom kregen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Het verschil in gevoeligheid voor het opsporen van sarcoïdose tussen de twee onderzoeksarmen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Het verschil in gevoeligheid voor het detecteren van lymfoom tussen de twee onderzoeksarmen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel V Kemp, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS FT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 274281
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EBUS-TBNA
-
China-Japan Friendship HospitalWervingMediastinale lymfadenopathieChina
-
Heidelberg UniversityOlympus CorporationOnbekend
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOlympus CorporationVoltooidLymfoom | Longkanker | Lymfadenopathie | SarcoïdoseVerenigd Koninkrijk
-
University of CalgaryVoltooidEvaluatie van klinische endobronchiale echografievaardigheden na klinische versus simulatietraining.EBUS-TBNA-trainingsmethodenCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreGeschorst
-
HealthPartners InstituteVoltooidVergrote lymfeklieren (exclusief infectieus)Verenigde Staten
-
University Health Network, TorontoWerving
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiVoltooidLymfoom | Longneoplasmata | Sarcoïdose | Mediastinale lymfadenopathie | Hilarische lymfadenopathieItalië
-
Università Politecnica delle MarcheNog niet aan het wervenLymfoom | Longneoplasmata | Tuberculose | EGF-R-positieve niet-kleincellige longkanker | Sarcoïdose | Mediastinale lymfadenopathie | Hilarische lymfadenopathie | ROS1-genmutatie | PDL1-genmutatie | ALK-translocatieItalië
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustImperial College LondonVoltooidLymfoom | Longkanker | Non-Hodgkin lymfoom | Niet-kleincellige longkanker | Mediastinale lymfadenopathieVerenigd Koninkrijk