Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EBUS-TBNA versus overname van TBNB

16 december 2019 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Endobronchiale echografie transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) versus de endobronchiale echografie transbronchiale naaldbiopsie met behulp van de acquisitienaald bij de beoordeling van mediastinale en hilaire lymfadenopathie: een gerandomiseerde studie

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een nieuw type naald dat wordt gebruikt voor het bemonsteren van lymfeklieren (klieren) rond de luchtwegen van de long, tijdens een procedure genaamd endobronchiale echografie (EBUS), meer of beter weefsel levert om een ​​definitieve diagnose te kunnen stellen dan met de huidige standaard bemonsteringsnaald. Tweehonderdvijftig patiënten zullen worden gerandomiseerd naar procedures met de nieuwe of standaardnaald, en de resultaten zullen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De oorzaken van mediastinale lymfadenopathie zijn infectie, reactieve lymfadenopathie, granulomateuze aandoeningen en maligniteit (metastasen van verschillende primaire tumoren, lymfoom, thymoom, neurogene tumoren). Radiologische verschijnselen zijn meestal onvoldoende om een ​​definitieve diagnose te stellen. Bij granulomateuze aandoeningen zoals sarcoïdose en bepaalde infecties, waaronder tuberculose, is er vaak mediastinale of hilaire lymfeklierbetrokkenheid zonder bewijs van ziekteactiviteit in andere organen of lymfekliergroepen. Bij maligniteit heeft de metastatische betrokkenheid van lymfeklieren een belangrijke prognostische betekenis. Vergroting van de lymfeklieren zoals gezien bij computertomografie (CT) -scanning is echter een slechte voorspeller van ziektebetrokkenheid, en positronemissietomografie (PET) van het mediastinum heeft een fout-positief percentage van 10-15%. Adequate bemonstering van mediastinale lymfeklieren is daarom essentieel om tot een definitieve diagnose te komen en voldoende stadiëringsinformatie te verkrijgen.

Mediastinale nodale bemonstering wordt traditioneel uitgevoerd met behulp van invasieve chirurgische technieken die aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit met zich meebrengen. Deze procedures (cervicale mediastinoscopie, anterieure mediastinotomie) vereisen algemene anesthesie en een opname in het ziekenhuis. Sommige patiënten met significante comorbiditeiten komen daarom niet in aanmerking voor deze procedures, omdat ze ongeschikt worden geacht voor anesthesie. Er zijn veiligere, minder invasieve en meer kosteneffectieve procedures ontwikkeld waarbij gebruik wordt gemaakt van endoscopische echografie om naaldaspiratie van mediastinale lymfeklieren te begeleiden. Endobronchiale echografie (EBUS) die wordt gebruikt om transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) van mediastinale massa's te begeleiden, heeft zich in een paar jaar tijd stevig gevestigd in het diagnostische en stadiëringsalgoritme voor longkanker, en ook in de diagnose van andere oorzaken van mediastinale tumoren. en hilaire lymfadenopathie zoals sarcoïdose en tuberculose. Een breed scala aan studies heeft de effectiviteit en veiligheid van deze techniek aangetoond, met verschillende studies die gevoeligheden rapporteren tussen 67% en 92%3.

EBUS-geleide naaldaspiraties uitgevoerd met naalden van 22 gauge leveren cytologische monsters op die vaak onvoldoende zijn om een ​​stevige diagnose te stellen of om met vertrouwen andere maligniteiten zoals lymfoom uit te sluiten. Immunohistochemie en mutatieanalyse spelen tegenwoordig een belangrijkere rol bij de behandeling van longkanker. Er is een toenemende behoefte aan grotere weefselmonsters en idealiter biopsiemateriaal om geavanceerd histopathologisch onderzoek van monsters mogelijk te maken. Een aanzienlijk percentage van de longkankers brengt bijvoorbeeld epidermale groeifactorreceptoren (EGFR's) op het celoppervlak tot expressie. Kleine moleculen die zijn ontworpen om het tyrosinekinase (TK)-domein van de EGFR te remmen, zoals gefitinib en erlotinib, hebben biologische en klinische reacties aangetoond bij patiënten met mutaties binnen het EGFR-TK-domein. Deze TK-remmers zijn nu een belangrijk onderdeel van het arsenaal van de thoraxoncoloog bij de behandeling van longkanker. Het is daarom essentieel geworden om de EGFR-mutatiestatus van longkanker vast te stellen voordat behandeling wordt overwogen. Van mutaties van het KRAS-gen bij longkankerpatiënten is aangetoond dat ze resistentie verlenen tegen zowel erlotinib als gefitinib, wat het belang van het testen van weefselmonsters voor deze mutaties nog groter maakt. In het verleden konden tests voor EGFR- en KRAS-genmutaties alleen worden uitgevoerd op bloktumoren na resectie, maar de vooruitgang in de moleculaire biologie in de afgelopen jaren heeft geleid tot de mogelijkheid om kleine biopsiespecimens op dergelijke mutaties te testen door middel van polymerasekettingreactie (PCR) analyse , fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) en immunohistochemie (IHC). EBUS-TBNA kan echter alleen naaldaspiraten leveren. Deze kunnen voldoende monsters opleveren voor cytologische beoordeling, maar bevatten niet altijd voldoende materiaal om de vorming van een celblok mogelijk te maken, waardoor histologische beoordeling onmogelijk wordt. Grotere biopsiespecimens van het kernweefsel zullen daarom waarschijnlijk helpen bij de histopathologische beoordeling van longkanker, en ook bij de diagnose van sarcoïdose, lymfoom en andere oorzaken van mediastinale lymfadenopathie. Dit zal in de toekomst waarschijnlijk nog belangrijker worden naarmate nieuwe klinisch relevante genetische mutaties worden geïdentificeerd en passende tests worden ontwikkeld.

Er is een nieuwe transbronchiale naald ontwikkeld. Deze franseen-naald heeft een kroonvormige naald met drie symmetrische snijhielen die in een omtrekpatroon zijn geplaatst, ontworpen met de bedoeling meer weefsel vast te leggen (figuur 1). Deze naaldpunt is oorspronkelijk ontworpen voor gebruik bij interventionele radiologie en is nu een van de toonaangevende ontwerpen die worden gebruikt bij endoscopische echografie van het maagdarmkanaal. Deze nieuwe naald kan door een EBUS-scope worden doorgegeven en kan hypothetisch de hierboven beschreven tekortkomingen van EBUS-TBNA omzeilen door een groter weefselvolume te bieden voor histologische beoordeling en eventuele daaropvolgende moleculaire en genetische tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gepland voor EBUS-TBNA als onderdeel van klinische zorg
  2. Lymfekliergrootte ≥5 mm op CT-scan
  3. Leeftijd > 18 jaar
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor naaldbiopsie (bijv. coagulopathie, antistolling, trombocytopenie, andere bloedingsdiathese)
  2. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EBUS TBNA
Patiënten ondergaan een standaard EBUS-onderzoek, met bemonstering met behulp van een standaard 22G EBUS-naald.
Bemonstering van mediastinale en hilarische lymfeklieren met behulp van een standaard 22G EBUS-naald
Experimenteel: Koop TBNB
Patiënten ondergaan een standaard EBUS-onderzoek, met bemonstering met behulp van een Acquire TBNB-naald.
Bemonstering van mediastinale en hilarische lymfeklieren met behulp van de Acquire TBNB-naald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in celvolume van kanker of ander diagnostisch weefsel verkregen tussen de twee onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil tussen de twee onderzoeksarmen in het percentage bemonsterde lymfeklieren waar voldoende weefsel is verkregen voor volledige immunohistochemische en genetische mutatieanalyse.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Het verschil tussen de twee onderzoeksarmen in de hoeveelheid verkregen DNA.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Het verschil in complicaties tussen de twee onderzoeksarmen.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Het verschil tussen de twee onderzoeksarmen in opbrengst (hoeveelheid diagnostisch materiaal) bij patiënten die uiteindelijk de diagnose sarcoïdose kregen.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Het verschil tussen de twee onderzoeksarmen in opbrengst (hoeveelheid diagnostisch materiaal) bij patiënten die uiteindelijk de diagnose lymfoom kregen.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Het verschil in gevoeligheid voor het opsporen van sarcoïdose tussen de twee onderzoeksarmen.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Het verschil in gevoeligheid voor het detecteren van lymfoom tussen de twee onderzoeksarmen.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel V Kemp, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS FT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 274281

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EBUS-TBNA

3
Abonneren