Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EBUS-TBNA vs. Získat TBNB

16. prosince 2019 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Endobronchiální ultrazvuková transbronchiální jehlová aspirace (EBUS-TBNA) versus endobronchiální ultrazvuková transbronchiální jehlová biopsie s použitím Acquire Needle při hodnocení mediastinální a hilární lymfadenopatie: Randomizovaná studie

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda nový typ jehly používaný k odběru vzorků lymfatických uzlin (žláz) kolem dýchacích cest plic, během postupu zvaného endobronchiální ultrazvuk (EBUS), poskytuje více nebo lepší kvalitu tkáně, aby bylo možné provést definitivní diagnózu. než u současné standardní vzorkovací jehly. Dvě stě padesát pacientů bude randomizováno k postupům s použitím nové nebo standardní jehly a výsledky budou porovnány.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi příčiny mediastinální lymfadenopatie patří infekce, reaktivní lymfadenopatie, granulomatózní poruchy a malignita (metastázy z různých primárů, lymfom, thymom, neurogenní nádory). Radiologické nálezy jsou obvykle nedostatečné pro stanovení konečné diagnózy. U granulomatózních poruch, jako je sarkoidóza, stejně jako u některých infekcí včetně tuberkulózy, často dochází k postižení mediastinálních nebo hilárních lymfatických uzlin bez známek aktivity onemocnění v jiných orgánech nebo skupinách lymfatických uzlin. U malignity má metastatické postižení lymfatických uzlin důležitý prognostický význam. Zvětšení lymfatických uzlin, jak je vidět na skenování pomocí počítačové tomografie (CT), je však špatným prediktorem postižení onemocnění a pozitronová emisní tomografie (PET) mediastina má 10–15 % falešně pozitivních výsledků. Adekvátní odběr vzorků lymfatických uzlin z mediastina je proto nezbytný pro dosažení definitivní diagnózy a získání uspokojivých informací o stagingu.

Odběr vzorků mediastinálních uzlin se tradičně prováděl za použití invazivních chirurgických technik, které s sebou nesou významnou morbiditu a mortalitu. Tyto výkony (cervikální mediastinoskopie, přední mediastinotomie) vyžadují celkovou anestezii a pobyt v nemocnici. U některých pacientů s významnými komorbiditami se proto tyto postupy neberou v úvahu, protože jsou považováni za nevhodné pro anestezii. Byly vyvinuty bezpečnější, méně invazivní a nákladově efektivnější postupy využívající endoskopickou ultrasonografii k navádění jehlové aspirace mediastinálních lymfatických uzlin. Endobronchiální ultrazvuk (EBUS) používaný k vedení transbronchiální jehlové aspirace (TBNA) mediastinálních mas se během několika let pevně etabloval v diagnostickém a stagingovém algoritmu pro rakovinu plic a také v diagnostice dalších příčin mediastinálních a hilová lymfadenopatie, jako je sarkoidóza a tuberkulóza. Široká škála studií prokázala účinnost a bezpečnost této techniky, přičemž různé studie uvádějí citlivost mezi 67 % a 92 %3.

Jehlové aspiráty naváděné pomocí EBUS provedené jehlami 22 gauge poskytují cytologické vzorky, které jsou často nedostatečné pro stanovení pevné diagnózy nebo pro spolehlivé vyloučení jiných malignit, jako je lymfom. Imunohistochemie a mutační analýza dnes hrají důležitější roli v léčbě rakoviny plic. Roste potřeba větších vzorků tkáně a ideálně bioptického materiálu, aby bylo možné pokročilé histopatologické vyšetření vzorků. Například podstatné procento rakovin plic exprimuje receptory buněčného povrchového epidermálního růstového faktoru (EGFR). Malé molekuly navržené k inhibici tyrosinkinázové (TK) domény EGFR, jako je gefitinib a erlotinib, prokázaly biologické a klinické odpovědi u pacientů s mutacemi v doméně EGFR-TK. Tyto inhibitory TK jsou dnes důležitou součástí výzbroje hrudního onkologa při léčbě rakoviny plic. Před zvažováním léčby se proto stalo nezbytným zjistit stav mutace EGFR u karcinomů plic. Ukázalo se, že mutace genu KRAS u pacientů s rakovinou plic propůjčují rezistenci k erlotinibu i gefitinibu, což zvyšuje důležitost testování vzorků tkání na tyto mutace. V minulosti bylo možné testy na genové mutace EGFR a KRAS provádět pouze na blokových nádorech po resekci, nicméně pokrok v molekulární biologii v posledních letech vedl ke schopnosti testovat malé bioptické vzorky na takové mutace pomocí analýzy polymerázové řetězové reakce (PCR). fluorescenční in situ hybridizace (FISH) a imunohistochemie (IHC). EBUS-TBNA však může poskytovat pouze jehlové aspiráty. Ty mohou poskytnout vzorky adekvátní pro cytologické hodnocení, ale ne vždy obsahují dostatek materiálu, aby umožnily vytvoření buněčného bloku, a tím vylučují histologické hodnocení. Větší bioptické vzorky jádrové tkáně proto pravděpodobně pomohou při histopatologickém hodnocení rakoviny plic a také při diagnostice sarkoidózy, lymfomu a dalších příčin mediastinální lymfadenopatie. To bude pravděpodobně v budoucnu ještě důležitější, protože budou identifikovány nové klinicky relevantní genetické mutace a budou vyvinuty vhodné testy.

Byla vyvinuta nová transbronchiální jehla. Tato jehla typu franseen má jehlu s korunkovým hrotem se třemi symetrickými řeznými patkami umístěnými v obvodovém vzoru navrženém se záměrem zachytit více tkáně (obrázek 1). Tento hrot jehly byl původně navržen pro použití v intervenční radiologii a nyní je jedním z předních návrhů používaných v endoskopickém ultrazvuku gastrointestinálního traktu. Tato nová jehla může být přenesena do rozsahu EBUS a může hypoteticky obejít nedostatky EBUS-TBNA zdůrazněné výše tím, že poskytne větší objem tkáně pro histologické hodnocení a jakékoli následné molekulární a genetické testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Samuel V Kemp, MBBS
  • Telefonní číslo: 88021 02073528121
  • E-mail: s.kemp@rbht.nhs.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Naplánováno pro EBUS-TBNA jako součást klinické péče
  2. Velikost lymfatických uzlin ≥5 mm na CT vyšetření
  3. Věk > 18 let
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace biopsie jehlou (např. koagulopatie, antikoagulace, trombocytopenie, jiná krvácivá diatéza)
  2. Neschopnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EBUS TBNA
Pacienti podstoupí standardní EBUS vyšetření s odběrem pomocí standardní 22G EBUS jehly.
Odběr mediastinálních a hilárních lymfatických uzlin pomocí standardní 22G EBUS jehly
Experimentální: Získejte TBNB
Pacienti podstoupí standardní EBUS vyšetření s odběrem pomocí jehly Acquire TBNB.
Odběr vzorků mediastinálních a hilárních lymfatických uzlin pomocí jehly Acquire TBNB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v objemu buněk rakoviny nebo jiné diagnostické tkáně získaný mezi dvěma rameny studie
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi dvěma rameny studie v procentech odebraných lymfatických uzlin, kde je získán dostatek tkáně pro kompletní imunohistochemickou analýzu a analýzu genetických mutací.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Rozdíl mezi dvěma studijními rameny v množství získané DNA.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Rozdíl v míře komplikací mezi dvěma rameny studie.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Rozdíl mezi dvěma rameny studie ve výtěžku (množství diagnostického materiálu) u pacientů, u kterých byla nakonec diagnostikována sarkoidóza.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Rozdíl mezi dvěma rameny studie ve výtěžku (množství diagnostického materiálu) u pacientů, u kterých byl nakonec diagnostikován lymfom.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Rozdíl v citlivosti pro detekci sarkoidózy mezi dvěma rameny studie.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Rozdíl v citlivosti pro detekci lymfomu mezi dvěma rameny studie.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel V Kemp, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS FT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 274281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EBUS-TBNA

3
Předplatit