- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04200105
EBUS-TBNA vs. Získat TBNB
Endobronchiální ultrazvuková transbronchiální jehlová aspirace (EBUS-TBNA) versus endobronchiální ultrazvuková transbronchiální jehlová biopsie s použitím Acquire Needle při hodnocení mediastinální a hilární lymfadenopatie: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi příčiny mediastinální lymfadenopatie patří infekce, reaktivní lymfadenopatie, granulomatózní poruchy a malignita (metastázy z různých primárů, lymfom, thymom, neurogenní nádory). Radiologické nálezy jsou obvykle nedostatečné pro stanovení konečné diagnózy. U granulomatózních poruch, jako je sarkoidóza, stejně jako u některých infekcí včetně tuberkulózy, často dochází k postižení mediastinálních nebo hilárních lymfatických uzlin bez známek aktivity onemocnění v jiných orgánech nebo skupinách lymfatických uzlin. U malignity má metastatické postižení lymfatických uzlin důležitý prognostický význam. Zvětšení lymfatických uzlin, jak je vidět na skenování pomocí počítačové tomografie (CT), je však špatným prediktorem postižení onemocnění a pozitronová emisní tomografie (PET) mediastina má 10–15 % falešně pozitivních výsledků. Adekvátní odběr vzorků lymfatických uzlin z mediastina je proto nezbytný pro dosažení definitivní diagnózy a získání uspokojivých informací o stagingu.
Odběr vzorků mediastinálních uzlin se tradičně prováděl za použití invazivních chirurgických technik, které s sebou nesou významnou morbiditu a mortalitu. Tyto výkony (cervikální mediastinoskopie, přední mediastinotomie) vyžadují celkovou anestezii a pobyt v nemocnici. U některých pacientů s významnými komorbiditami se proto tyto postupy neberou v úvahu, protože jsou považováni za nevhodné pro anestezii. Byly vyvinuty bezpečnější, méně invazivní a nákladově efektivnější postupy využívající endoskopickou ultrasonografii k navádění jehlové aspirace mediastinálních lymfatických uzlin. Endobronchiální ultrazvuk (EBUS) používaný k vedení transbronchiální jehlové aspirace (TBNA) mediastinálních mas se během několika let pevně etabloval v diagnostickém a stagingovém algoritmu pro rakovinu plic a také v diagnostice dalších příčin mediastinálních a hilová lymfadenopatie, jako je sarkoidóza a tuberkulóza. Široká škála studií prokázala účinnost a bezpečnost této techniky, přičemž různé studie uvádějí citlivost mezi 67 % a 92 %3.
Jehlové aspiráty naváděné pomocí EBUS provedené jehlami 22 gauge poskytují cytologické vzorky, které jsou často nedostatečné pro stanovení pevné diagnózy nebo pro spolehlivé vyloučení jiných malignit, jako je lymfom. Imunohistochemie a mutační analýza dnes hrají důležitější roli v léčbě rakoviny plic. Roste potřeba větších vzorků tkáně a ideálně bioptického materiálu, aby bylo možné pokročilé histopatologické vyšetření vzorků. Například podstatné procento rakovin plic exprimuje receptory buněčného povrchového epidermálního růstového faktoru (EGFR). Malé molekuly navržené k inhibici tyrosinkinázové (TK) domény EGFR, jako je gefitinib a erlotinib, prokázaly biologické a klinické odpovědi u pacientů s mutacemi v doméně EGFR-TK. Tyto inhibitory TK jsou dnes důležitou součástí výzbroje hrudního onkologa při léčbě rakoviny plic. Před zvažováním léčby se proto stalo nezbytným zjistit stav mutace EGFR u karcinomů plic. Ukázalo se, že mutace genu KRAS u pacientů s rakovinou plic propůjčují rezistenci k erlotinibu i gefitinibu, což zvyšuje důležitost testování vzorků tkání na tyto mutace. V minulosti bylo možné testy na genové mutace EGFR a KRAS provádět pouze na blokových nádorech po resekci, nicméně pokrok v molekulární biologii v posledních letech vedl ke schopnosti testovat malé bioptické vzorky na takové mutace pomocí analýzy polymerázové řetězové reakce (PCR). fluorescenční in situ hybridizace (FISH) a imunohistochemie (IHC). EBUS-TBNA však může poskytovat pouze jehlové aspiráty. Ty mohou poskytnout vzorky adekvátní pro cytologické hodnocení, ale ne vždy obsahují dostatek materiálu, aby umožnily vytvoření buněčného bloku, a tím vylučují histologické hodnocení. Větší bioptické vzorky jádrové tkáně proto pravděpodobně pomohou při histopatologickém hodnocení rakoviny plic a také při diagnostice sarkoidózy, lymfomu a dalších příčin mediastinální lymfadenopatie. To bude pravděpodobně v budoucnu ještě důležitější, protože budou identifikovány nové klinicky relevantní genetické mutace a budou vyvinuty vhodné testy.
Byla vyvinuta nová transbronchiální jehla. Tato jehla typu franseen má jehlu s korunkovým hrotem se třemi symetrickými řeznými patkami umístěnými v obvodovém vzoru navrženém se záměrem zachytit více tkáně (obrázek 1). Tento hrot jehly byl původně navržen pro použití v intervenční radiologii a nyní je jedním z předních návrhů používaných v endoskopickém ultrazvuku gastrointestinálního traktu. Tato nová jehla může být přenesena do rozsahu EBUS a může hypoteticky obejít nedostatky EBUS-TBNA zdůrazněné výše tím, že poskytne větší objem tkáně pro histologické hodnocení a jakékoli následné molekulární a genetické testování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samuel V Kemp, MBBS
- Telefonní číslo: 88021 02073528121
- E-mail: s.kemp@rbht.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sandra Guzaviciute
- Telefonní číslo: 82744 02073528121
- E-mail: s.guzavicite@rbht.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno pro EBUS-TBNA jako součást klinické péče
- Velikost lymfatických uzlin ≥5 mm na CT vyšetření
- Věk > 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace biopsie jehlou (např. koagulopatie, antikoagulace, trombocytopenie, jiná krvácivá diatéza)
- Neschopnost získat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: EBUS TBNA
Pacienti podstoupí standardní EBUS vyšetření s odběrem pomocí standardní 22G EBUS jehly.
|
Odběr mediastinálních a hilárních lymfatických uzlin pomocí standardní 22G EBUS jehly
|
Experimentální: Získejte TBNB
Pacienti podstoupí standardní EBUS vyšetření s odběrem pomocí jehly Acquire TBNB.
|
Odběr vzorků mediastinálních a hilárních lymfatických uzlin pomocí jehly Acquire TBNB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíl v objemu buněk rakoviny nebo jiné diagnostické tkáně získaný mezi dvěma rameny studie
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíl mezi dvěma rameny studie v procentech odebraných lymfatických uzlin, kde je získán dostatek tkáně pro kompletní imunohistochemickou analýzu a analýzu genetických mutací.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Rozdíl mezi dvěma studijními rameny v množství získané DNA.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Rozdíl v míře komplikací mezi dvěma rameny studie.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Rozdíl mezi dvěma rameny studie ve výtěžku (množství diagnostického materiálu) u pacientů, u kterých byla nakonec diagnostikována sarkoidóza.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Rozdíl mezi dvěma rameny studie ve výtěžku (množství diagnostického materiálu) u pacientů, u kterých byl nakonec diagnostikován lymfom.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Rozdíl v citlivosti pro detekci sarkoidózy mezi dvěma rameny studie.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Rozdíl v citlivosti pro detekci lymfomu mezi dvěma rameny studie.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel V Kemp, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS FT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 274281
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EBUS-TBNA
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Pinnacle Biologics Inc.; Simphotek Inc.NáborMalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny plic AJCC v8 | Nemalobuněčný karcinom plic | Lokálně pokročilý karcinom plicSpojené státy
-
Guangzhou Magpie Pharmaceuticals Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
University of Alabama at BirminghamStaženoOdmítnutí vakcínySpojené státy
-
China-Japan Friendship HospitalNáborMediastinální lymfadenopatieČína
-
University of CalgaryDokončenoMetody školení EBUS-TBNAKanada
-
University College London HospitalsNeznámýLymfom | Rakovina plic | Tuberkulóza | Sarkoidóza | Izolovaná mediastinální lymfadenopatieSpojené království
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabírámeLymfadenopatie Hilar | Lymfadenopatie mediastinální
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...DokončenoMediastinální lymfadenopatie | Hilarova lymfadenopatieIndie
-
Heidelberg UniversityOlympus CorporationNeznámý
-
University Hospital, EssenUniversity Hospital, ZürichDokončeno