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EBUS-TBNA vs Acquérir TBNB

16 décembre 2019 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Aspiration à l'aiguille transbronchique par ultrasons endobronchiques (EBUS-TBNA) versus biopsie à l'aiguille transbronchique par ultrasons endobronchiques utilisant l'aiguille d'acquisition dans l'évaluation de la lymphadénopathie médiastinale et hilaire : un essai randomisé

Cette étude vise à déterminer si un nouveau type d'aiguille utilisée pour prélever des ganglions lymphatiques (glandes) autour des voies respiratoires du poumon, au cours d'une procédure appelée échographie endobronchique (EBUS, fournit plus ou une meilleure qualité de tissu pour permettre un diagnostic définitif à faire qu'avec l'aiguille d'échantillonnage standard actuelle. Deux cent cinquante patients seront randomisés pour des procédures utilisant l'aiguille neuve ou standard, et les résultats seront comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Les causes de l'adénopathie médiastinale comprennent l'infection, l'adénopathie réactive, les troubles granulomateux et la malignité (métastases de divers primitifs, lymphome, thymome, tumeurs neurogènes). Les aspects radiologiques sont généralement insuffisants pour fournir un diagnostic définitif. Dans les troubles granulomateux tels que la sarcoïdose ainsi que certaines infections, y compris la tuberculose, il existe fréquemment une atteinte des ganglions lymphatiques médiastinaux ou hilaires sans signe d'activité de la maladie dans d'autres organes ou groupes de ganglions lymphatiques. Dans la malignité, l'atteinte métastatique des ganglions lymphatiques a une signification pronostique importante. Cependant, l'hypertrophie des ganglions lymphatiques observée sur la tomodensitométrie (TDM) est un mauvais prédicteur de l'implication de la maladie, et la tomographie par émission de positrons (TEP) du médiastin a un taux de faux positifs de 10 à 15 %. Un prélèvement adéquat des ganglions lymphatiques médiastinaux est donc essentiel pour parvenir à un diagnostic définitif et obtenir des informations de stadification satisfaisantes.

Le prélèvement ganglionnaire médiastinal a traditionnellement été réalisé à l'aide de techniques chirurgicales invasives qui entraînent une morbidité et une mortalité importantes. Ces interventions (médiastinoscopie cervicale, médiastinotomie antérieure) nécessitent une anesthésie générale et une hospitalisation. Certains patients présentant des comorbidités importantes ne sont donc pas pris en compte pour ces procédures car ils sont jugés inaptes à l'anesthésie. Des procédures plus sûres, moins invasives et plus rentables utilisant l'échographie endoscopique pour guider l'aspiration à l'aiguille des ganglions lymphatiques médiastinaux ont été développées. L'échographie endobronchique (EBUS) utilisée pour guider l'aspiration transbronchique à l'aiguille (TBNA) des masses médiastinales s'est imposée en quelques années dans l'algorithme de diagnostic et de stadification du cancer du poumon, ainsi que dans le diagnostic d'autres causes d'atteinte médiastinale. et la lymphadénopathie hilaire telle que la sarcoïdose et la tuberculose. De nombreuses études ont démontré l'efficacité et l'innocuité de cette technique, diverses études faisant état de sensibilités comprises entre 67 % et 92 %3.

Les aspirations à l'aiguille guidées par EBUS effectuées avec des aiguilles de calibre 22 produisent des échantillons cytologiques qui sont souvent insuffisants pour fournir un diagnostic ferme ou pour exclure en toute confiance d'autres tumeurs malignes telles que le lymphome. L'immunohistochimie et l'analyse mutationnelle jouent aujourd'hui un rôle plus important dans le traitement du cancer du poumon. Il existe un besoin croissant d'échantillons de tissus plus grands et, idéalement, de matériel de biopsie pour permettre un examen histopathologique avancé des échantillons. Par exemple, un pourcentage substantiel de cancers du poumon expriment des récepteurs du facteur de croissance épidermique de surface cellulaire (EGFR). De petites molécules conçues pour inhiber le domaine tyrosine kinase (TK) de l'EGFR, telles que le géfitinib et l'erlotinib, ont démontré des réponses biologiques et cliniques chez des patients présentant des mutations dans le domaine EGFR-TK. Ces inhibiteurs de TK sont maintenant une composante importante de l'arsenal thérapeutique de l'oncologue thoracique dans le traitement du cancer du poumon. Il est donc devenu indispensable d'établir le statut mutationnel de l'EGFR des cancers du poumon avant d'envisager un traitement. Il a été démontré que les mutations du gène KRAS chez les patients atteints de cancer du poumon confèrent une résistance à la fois à l'erlotinib et au gefitinib, ce qui ajoute à l'importance de tester également des échantillons de tissus pour ces mutations. Dans le passé, les tests de détection des mutations des gènes EGFR et KRAS ne pouvaient être effectués que sur des tumeurs en bloc après la résection, mais les progrès de la biologie moléculaire ces dernières années ont permis de tester de petits échantillons de biopsie pour de telles mutations par analyse de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) , l'hybridation in situ en fluorescence (FISH) et l'immunohistochimie (IHC). EBUS-TBNA, cependant, ne peut fournir que des aspirations à l'aiguille. Ceux-ci peuvent fournir des échantillons adéquats pour l'évaluation cytologique, mais ne contiennent pas toujours suffisamment de matériel pour permettre la formation d'un bloc cellulaire, empêchant ainsi l'évaluation histologique. Des échantillons de biopsie tissulaire de plus grande taille sont donc susceptibles d'aider à l'évaluation histopathologique du cancer du poumon, ainsi qu'au diagnostic de la sarcoïdose, du lymphome et d'autres causes d'adénopathie médiastinale. Cela deviendra probablement encore plus important à l'avenir, à mesure que de nouvelles mutations génétiques cliniquement pertinentes seront identifiées et que des tests appropriés seront développés.

Une nouvelle aiguille transbronchique a été développée. Cette aiguille franseen a une aiguille à pointe de couronne avec trois talons de coupe symétriques placés dans un motif circonférentiel conçu avec l'intention de capturer plus de tissu (figure 1). Cette pointe d'aiguille a été conçue à l'origine pour être utilisée en radiologie interventionnelle et est aujourd'hui l'une des principales conceptions utilisées en échographie endoscopique du tractus gastro-intestinal. Cette nouvelle aiguille peut être transmise à un oscilloscope EBUS et peut hypothétiquement contourner les déficiences de l'EBUS-TBNA soulignées ci-dessus en fournissant un plus grand volume de tissu pour l'évaluation histologique et tout test moléculaire et génétique ultérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Prévu pour EBUS-TBNA dans le cadre des soins cliniques
  2. Taille des ganglions lymphatiques ≥ 5 mm au scanner
  3. Âge > 18 ans
  4. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à la biopsie à l'aiguille (par ex. coagulopathie, anticoagulation, thrombocytopénie, autre diathèse hémorragique)
  2. Incapacité à obtenir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EBUS TBNA
Les patients subiront un examen EBUS standard, avec prélèvement à l'aide d'une aiguille EBUS 22G standard.
Échantillonnage des ganglions lymphatiques médiastinaux et hilaires à l'aide d'une aiguille EBUS standard 22G
Expérimental: Acquérir TBNB
Les patients subiront un examen EBUS standard, avec prélèvement à l'aide d'une aiguille Acquire TBNB.
Échantillonnage des ganglions lymphatiques médiastinaux et hilaires à l'aide de l'aiguille Acquire TBNB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La différence de volume cellulaire du cancer ou d'un autre tissu diagnostique obtenu entre les deux bras de l'étude
Délai: 1 semaine
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La différence entre les deux bras de l'étude dans le pourcentage de ganglions lymphatiques échantillonnés où suffisamment de tissu est obtenu pour une analyse complète des mutations immunohistochimiques et génétiques.
Délai: 1 mois
1 mois
La différence entre les deux bras de l'étude dans la quantité d'ADN obtenue.
Délai: 1 mois
1 mois
La différence de taux de complications entre les deux bras de l'étude.
Délai: 1 mois
1 mois
La différence entre les deux bras de l'étude en termes de rendement (quantité de matériel de diagnostic) chez les patients finalement diagnostiqués avec une sarcoïdose.
Délai: 1 mois
1 mois
La différence entre les deux bras de l'étude en termes de rendement (quantité de matériel de diagnostic) chez les patients finalement diagnostiqués avec un lymphome.
Délai: 1 mois
1 mois
La différence de sensibilité pour détecter la sarcoïdose entre les deux bras de l'étude.
Délai: 1 mois
1 mois
La différence de sensibilité pour la détection du lymphome entre les deux bras de l'étude.
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel V Kemp, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS FT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

2 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Première publication (Réel)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 274281

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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