- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04200105
EBUS-TBNA vs Acquérir TBNB
Aspiration à l'aiguille transbronchique par ultrasons endobronchiques (EBUS-TBNA) versus biopsie à l'aiguille transbronchique par ultrasons endobronchiques utilisant l'aiguille d'acquisition dans l'évaluation de la lymphadénopathie médiastinale et hilaire : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les causes de l'adénopathie médiastinale comprennent l'infection, l'adénopathie réactive, les troubles granulomateux et la malignité (métastases de divers primitifs, lymphome, thymome, tumeurs neurogènes). Les aspects radiologiques sont généralement insuffisants pour fournir un diagnostic définitif. Dans les troubles granulomateux tels que la sarcoïdose ainsi que certaines infections, y compris la tuberculose, il existe fréquemment une atteinte des ganglions lymphatiques médiastinaux ou hilaires sans signe d'activité de la maladie dans d'autres organes ou groupes de ganglions lymphatiques. Dans la malignité, l'atteinte métastatique des ganglions lymphatiques a une signification pronostique importante. Cependant, l'hypertrophie des ganglions lymphatiques observée sur la tomodensitométrie (TDM) est un mauvais prédicteur de l'implication de la maladie, et la tomographie par émission de positrons (TEP) du médiastin a un taux de faux positifs de 10 à 15 %. Un prélèvement adéquat des ganglions lymphatiques médiastinaux est donc essentiel pour parvenir à un diagnostic définitif et obtenir des informations de stadification satisfaisantes.
Le prélèvement ganglionnaire médiastinal a traditionnellement été réalisé à l'aide de techniques chirurgicales invasives qui entraînent une morbidité et une mortalité importantes. Ces interventions (médiastinoscopie cervicale, médiastinotomie antérieure) nécessitent une anesthésie générale et une hospitalisation. Certains patients présentant des comorbidités importantes ne sont donc pas pris en compte pour ces procédures car ils sont jugés inaptes à l'anesthésie. Des procédures plus sûres, moins invasives et plus rentables utilisant l'échographie endoscopique pour guider l'aspiration à l'aiguille des ganglions lymphatiques médiastinaux ont été développées. L'échographie endobronchique (EBUS) utilisée pour guider l'aspiration transbronchique à l'aiguille (TBNA) des masses médiastinales s'est imposée en quelques années dans l'algorithme de diagnostic et de stadification du cancer du poumon, ainsi que dans le diagnostic d'autres causes d'atteinte médiastinale. et la lymphadénopathie hilaire telle que la sarcoïdose et la tuberculose. De nombreuses études ont démontré l'efficacité et l'innocuité de cette technique, diverses études faisant état de sensibilités comprises entre 67 % et 92 %3.
Les aspirations à l'aiguille guidées par EBUS effectuées avec des aiguilles de calibre 22 produisent des échantillons cytologiques qui sont souvent insuffisants pour fournir un diagnostic ferme ou pour exclure en toute confiance d'autres tumeurs malignes telles que le lymphome. L'immunohistochimie et l'analyse mutationnelle jouent aujourd'hui un rôle plus important dans le traitement du cancer du poumon. Il existe un besoin croissant d'échantillons de tissus plus grands et, idéalement, de matériel de biopsie pour permettre un examen histopathologique avancé des échantillons. Par exemple, un pourcentage substantiel de cancers du poumon expriment des récepteurs du facteur de croissance épidermique de surface cellulaire (EGFR). De petites molécules conçues pour inhiber le domaine tyrosine kinase (TK) de l'EGFR, telles que le géfitinib et l'erlotinib, ont démontré des réponses biologiques et cliniques chez des patients présentant des mutations dans le domaine EGFR-TK. Ces inhibiteurs de TK sont maintenant une composante importante de l'arsenal thérapeutique de l'oncologue thoracique dans le traitement du cancer du poumon. Il est donc devenu indispensable d'établir le statut mutationnel de l'EGFR des cancers du poumon avant d'envisager un traitement. Il a été démontré que les mutations du gène KRAS chez les patients atteints de cancer du poumon confèrent une résistance à la fois à l'erlotinib et au gefitinib, ce qui ajoute à l'importance de tester également des échantillons de tissus pour ces mutations. Dans le passé, les tests de détection des mutations des gènes EGFR et KRAS ne pouvaient être effectués que sur des tumeurs en bloc après la résection, mais les progrès de la biologie moléculaire ces dernières années ont permis de tester de petits échantillons de biopsie pour de telles mutations par analyse de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) , l'hybridation in situ en fluorescence (FISH) et l'immunohistochimie (IHC). EBUS-TBNA, cependant, ne peut fournir que des aspirations à l'aiguille. Ceux-ci peuvent fournir des échantillons adéquats pour l'évaluation cytologique, mais ne contiennent pas toujours suffisamment de matériel pour permettre la formation d'un bloc cellulaire, empêchant ainsi l'évaluation histologique. Des échantillons de biopsie tissulaire de plus grande taille sont donc susceptibles d'aider à l'évaluation histopathologique du cancer du poumon, ainsi qu'au diagnostic de la sarcoïdose, du lymphome et d'autres causes d'adénopathie médiastinale. Cela deviendra probablement encore plus important à l'avenir, à mesure que de nouvelles mutations génétiques cliniquement pertinentes seront identifiées et que des tests appropriés seront développés.
Une nouvelle aiguille transbronchique a été développée. Cette aiguille franseen a une aiguille à pointe de couronne avec trois talons de coupe symétriques placés dans un motif circonférentiel conçu avec l'intention de capturer plus de tissu (figure 1). Cette pointe d'aiguille a été conçue à l'origine pour être utilisée en radiologie interventionnelle et est aujourd'hui l'une des principales conceptions utilisées en échographie endoscopique du tractus gastro-intestinal. Cette nouvelle aiguille peut être transmise à un oscilloscope EBUS et peut hypothétiquement contourner les déficiences de l'EBUS-TBNA soulignées ci-dessus en fournissant un plus grand volume de tissu pour l'évaluation histologique et tout test moléculaire et génétique ultérieur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour EBUS-TBNA dans le cadre des soins cliniques
- Taille des ganglions lymphatiques ≥ 5 mm au scanner
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la biopsie à l'aiguille (par ex. coagulopathie, anticoagulation, thrombocytopénie, autre diathèse hémorragique)
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EBUS TBNA
Les patients subiront un examen EBUS standard, avec prélèvement à l'aide d'une aiguille EBUS 22G standard.
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Échantillonnage des ganglions lymphatiques médiastinaux et hilaires à l'aide d'une aiguille EBUS standard 22G
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Expérimental: Acquérir TBNB
Les patients subiront un examen EBUS standard, avec prélèvement à l'aide d'une aiguille Acquire TBNB.
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Échantillonnage des ganglions lymphatiques médiastinaux et hilaires à l'aide de l'aiguille Acquire TBNB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence de volume cellulaire du cancer ou d'un autre tissu diagnostique obtenu entre les deux bras de l'étude
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence entre les deux bras de l'étude dans le pourcentage de ganglions lymphatiques échantillonnés où suffisamment de tissu est obtenu pour une analyse complète des mutations immunohistochimiques et génétiques.
Délai: 1 mois
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1 mois
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La différence entre les deux bras de l'étude dans la quantité d'ADN obtenue.
Délai: 1 mois
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1 mois
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La différence de taux de complications entre les deux bras de l'étude.
Délai: 1 mois
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1 mois
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La différence entre les deux bras de l'étude en termes de rendement (quantité de matériel de diagnostic) chez les patients finalement diagnostiqués avec une sarcoïdose.
Délai: 1 mois
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1 mois
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La différence entre les deux bras de l'étude en termes de rendement (quantité de matériel de diagnostic) chez les patients finalement diagnostiqués avec un lymphome.
Délai: 1 mois
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1 mois
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La différence de sensibilité pour détecter la sarcoïdose entre les deux bras de l'étude.
Délai: 1 mois
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1 mois
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La différence de sensibilité pour la détection du lymphome entre les deux bras de l'étude.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel V Kemp, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS FT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 274281
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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