Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EBUS-TBNA vs Acquire TBNB

maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Endobronkiaalinen ultraäänitransbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA) vs. endobronkiaalinen ultraäänitransbronkiaalinen neulabiopsia Hankintaneulalla välikarsina- ja hilar-lymfadenopatian arvioinnissa: satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako uudentyyppinen neula, jota käytetään näytteenottoon imusolmukkeista (rauhasista) keuhkojen hengitysteiden ympärillä endobronkiaaliseksi ultraääneksi (EBUS) kutsutun toimenpiteen aikana. kuin nykyisellä vakionäytteenottoneulalla. Kaksisataaviisikymmentä potilasta satunnaistetaan toimenpiteisiin, joissa käytetään joko uutta tai standardineulaa, ja tuloksia verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mediastinaalisen lymfadenopatian syitä ovat infektio, reaktiivinen lymfadenopatia, granulomatoottiset sairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet (etäpesäkkeet eri primaareista, lymfooma, tymooma, neurogeeniset kasvaimet). Radiologiset tulokset eivät yleensä riitä lopullisen diagnoosin tekemiseen. Granulomatoottisissa sairauksissa, kuten sarkoidoosissa, sekä tietyissä infektioissa, mukaan lukien tuberkuloosi, esiintyy usein välikarsina- tai hilarimusolmukkeiden osallistumista ilman näyttöä sairauden aktiivisuudesta muissa elimissä tai imusolmukeryhmissä. Pahanlaatuisissa kasvaimissa imusolmukkeiden metastasoituneella osallisuudella on tärkeä prognostinen merkitys. Kuitenkin tietokonetomografialla (CT) havaittu imusolmukkeiden suureneminen ennustaa huonosti sairauden osallisuutta, ja välikarsinan positroniemissiotomografiassa (PET) on 10-15 % vääriä positiivisia merkkejä. Riittävä välikarsinaimusolmukkeiden näytteenotto on siksi välttämätöntä lopullisen diagnoosin saavuttamiseksi ja tyydyttävien määritystietojen saamiseksi.

Välikarsinasolmukkeiden näytteenotto on perinteisesti suoritettu käyttämällä invasiivisia kirurgisia tekniikoita, jotka sisältävät merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Nämä toimenpiteet (kohdunkaulan mediastinoskopia, anterior mediastinotomia) vaativat yleisanestesian ja sairaalahoidon. Joillekin potilaille, joilla on merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia, ei siksi oteta näitä toimenpiteitä, koska heidän katsotaan sopimattomiksi anestesiaan. On kehitetty turvallisempia, vähemmän invasiivisia ja kustannustehokkaampia toimenpiteitä, joissa käytetään endoskooppista ultraäänitutkimusta välikarsinan imusolmukkeiden neulaaspiraation ohjaamiseen. Endobronkiaalinen ultraääni (EBUS), jota käytetään ohjaamaan välikarsinaisten massojen transbronkiaalista neulaaspiraatiota (TBNA), on muutamassa vuodessa vakiinnuttanut asemansa keuhkosyövän diagnostisessa ja määritysalgoritmissa sekä myös muiden välikarsinaon liittyvien syiden diagnosoinnissa. ja hilar lymfadenopatia, kuten sarkoidoosi ja tuberkuloosi. Useat tutkimukset ovat osoittaneet tämän tekniikan tehokkuuden ja turvallisuuden, ja useat tutkimukset ovat raportoineet herkkyyksien välillä 67–92 %3.

EBUS-ohjatut neula-aspiraatiot, jotka suoritetaan 22 gaugen neuloilla, antavat sytologisia näytteitä, jotka eivät usein riitä varmistamaan varmaa diagnoosia tai sulkemaan luotettavasti pois muita pahanlaatuisia kasvaimia, kuten lymfooma. Immunohistokemialla ja mutaatioanalyysillä on nykyään tärkeämpi rooli keuhkosyövän hoidossa. Suurempien kudosnäytteiden ja mieluiten biopsiamateriaalin tarve näytteiden edistyneen histopatologisen tutkimuksen mahdollistamiseksi. Esimerkiksi huomattava prosenttiosuus keuhkosyövistä ilmentää solupinnan epidermaalisia kasvutekijäreseptoreita (EGFR:t). Pienet molekyylit, jotka on suunniteltu estämään EGFR:n tyrosiinikinaasi (TK) -domeenia, kuten gefitinibi ja erlotinibi, ovat osoittaneet biologisia ja kliinisiä vasteita potilailla, joilla on mutaatioita EGFR-TK-domeenin sisällä. Nämä TK-inhibiittorit ovat nyt tärkeä osa rintaonkologin aseistusta keuhkosyövän hoidossa. Siksi on tullut välttämättömäksi selvittää keuhkosyöpien EGFR-mutaatiostatus ennen hoidon harkitsemista. Keuhkosyöpäpotilaiden KRAS-geenin mutaatioiden on osoitettu aiheuttavan resistenssiä sekä erlotinibille että gefitinibille, mikä lisää myös kudosnäytteiden testaamisen merkitystä näiden mutaatioiden varalta. Aiemmin EGFR- ja KRAS-geenimutaatioiden testejä voitiin tehdä vain lohkotuumoreille resektion jälkeen, mutta viime vuosien molekyylibiologian edistyminen on johtanut mahdollisuuteen testata pieniä biopsianäytteitä tällaisten mutaatioiden varalta polymeraasiketjureaktioanalyysillä (PCR) fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) ja immunohistokemia (IHC). EBUS-TBNA voi kuitenkin tarjota vain neulan aspiraatioita. Näistä voidaan saada sytologiseen arviointiin riittäviä näytteitä, mutta ne eivät aina sisällä riittävästi materiaalia solulohkon muodostumisen mahdollistamiseksi, mikä estää histologisen arvioinnin. Suuremmat ydinkudosbiopsianäytteet auttavat siksi todennäköisesti keuhkosyövän histopatologisessa arvioinnissa ja myös sarkoidoosin, lymfooman ja muiden välikarsinaisen lymfadenopatian syiden diagnosoinnissa. Tästä tulee todennäköisesti entistä tärkeämpää tulevaisuudessa, kun uusia kliinisesti merkittäviä geneettisiä mutaatioita tunnistetaan ja asianmukaisia ​​testejä kehitetään.

Uusi transbronkiaalinen neula on kehitetty. Tässä franseen-neulassa on kruunukärkinen neula, jossa on kolme symmetristä leikkauskantaa, jotka on sijoitettu kehämäiseen kuvioon, joka on suunniteltu sieppaamaan enemmän kudosta (kuva 1). Tämä neulankärki on alun perin suunniteltu käytettäväksi interventioradiologiassa, ja se on nyt yksi johtavista malleista, joita käytetään maha-suolikanavan endoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa. Tämä uusi neula voidaan siirtää eteenpäin EBUS-alueella, ja se voi hypoteettisesti kiertää edellä korostetut EBUS-TBNA:n puutteet tarjoamalla suuremman kudostilavuuden histologista arviointia ja myöhempää molekyyli- ja geneettistä testausta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suunniteltu EBUS-TBNA:lle osana kliinistä hoitoa
  2. Imusolmukkeiden koko ≥5 mm TT-skannauksessa
  3. Ikä > 18 vuotta
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neulabiopsian vasta-aihe (esim. koagulopatia, antikoagulaatio, trombosytopenia, muu verenvuotodiateesi)
  2. Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EBUS TBNA
Potilaille tehdään tavallinen EBUS-tutkimus, jossa näytteet otetaan tavallisella 22G EBUS-neulalla.
Välikarsina- ja hilarimusolmukkeiden näytteenotto tavallisella 22G EBUS-neulalla
Kokeellinen: Osta TBNB
Potilaille tehdään tavallinen EBUS-tutkimus, jossa näytteet otetaan Acquire TBNB -neulalla.
Välikarsina- ja hilarimusolmukkeiden näytteenotto Acquire TBNB -neulalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero syövän tai muun diagnostisen kudoksen solutilavuudessa, joka saatiin kahden tutkimushaaran välillä
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kahden tutkimushaaran välinen ero niiden imusolmukkeiden prosenttiosuudessa, joista on otettu näyte, kun kudosta saadaan riittävästi täydellistä immunohistokemiallista ja geneettistä mutaatioanalyysiä varten.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kahden tutkimushaaran välinen ero saadun DNA:n määrässä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Ero komplikaatioiden määrässä kahden tutkimushaaran välillä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kahden tutkimushaaran välinen ero tuoton (diagnostisen materiaalin määrä) välillä potilailla, joilla on lopulta diagnosoitu sarkoidoosi.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kahden tutkimushaaran välinen ero tuoton (diagnostisen materiaalin määrä) välillä potilailla, joilla on lopulta diagnosoitu lymfooma.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Ero herkkyydessä sarkoidoosin havaitsemiseksi kahden tutkimushaaran välillä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Ero herkkyydessä lymfooman havaitsemiseksi kahden tutkimushaaran välillä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel V Kemp, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS FT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 274281

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa