- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04200105
EBUS-TBNA vs Acquire TBNB
Endobronkiaalinen ultraäänitransbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA) vs. endobronkiaalinen ultraäänitransbronkiaalinen neulabiopsia Hankintaneulalla välikarsina- ja hilar-lymfadenopatian arvioinnissa: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mediastinaalisen lymfadenopatian syitä ovat infektio, reaktiivinen lymfadenopatia, granulomatoottiset sairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet (etäpesäkkeet eri primaareista, lymfooma, tymooma, neurogeeniset kasvaimet). Radiologiset tulokset eivät yleensä riitä lopullisen diagnoosin tekemiseen. Granulomatoottisissa sairauksissa, kuten sarkoidoosissa, sekä tietyissä infektioissa, mukaan lukien tuberkuloosi, esiintyy usein välikarsina- tai hilarimusolmukkeiden osallistumista ilman näyttöä sairauden aktiivisuudesta muissa elimissä tai imusolmukeryhmissä. Pahanlaatuisissa kasvaimissa imusolmukkeiden metastasoituneella osallisuudella on tärkeä prognostinen merkitys. Kuitenkin tietokonetomografialla (CT) havaittu imusolmukkeiden suureneminen ennustaa huonosti sairauden osallisuutta, ja välikarsinan positroniemissiotomografiassa (PET) on 10-15 % vääriä positiivisia merkkejä. Riittävä välikarsinaimusolmukkeiden näytteenotto on siksi välttämätöntä lopullisen diagnoosin saavuttamiseksi ja tyydyttävien määritystietojen saamiseksi.
Välikarsinasolmukkeiden näytteenotto on perinteisesti suoritettu käyttämällä invasiivisia kirurgisia tekniikoita, jotka sisältävät merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Nämä toimenpiteet (kohdunkaulan mediastinoskopia, anterior mediastinotomia) vaativat yleisanestesian ja sairaalahoidon. Joillekin potilaille, joilla on merkittäviä samanaikaisia sairauksia, ei siksi oteta näitä toimenpiteitä, koska heidän katsotaan sopimattomiksi anestesiaan. On kehitetty turvallisempia, vähemmän invasiivisia ja kustannustehokkaampia toimenpiteitä, joissa käytetään endoskooppista ultraäänitutkimusta välikarsinan imusolmukkeiden neulaaspiraation ohjaamiseen. Endobronkiaalinen ultraääni (EBUS), jota käytetään ohjaamaan välikarsinaisten massojen transbronkiaalista neulaaspiraatiota (TBNA), on muutamassa vuodessa vakiinnuttanut asemansa keuhkosyövän diagnostisessa ja määritysalgoritmissa sekä myös muiden välikarsinaon liittyvien syiden diagnosoinnissa. ja hilar lymfadenopatia, kuten sarkoidoosi ja tuberkuloosi. Useat tutkimukset ovat osoittaneet tämän tekniikan tehokkuuden ja turvallisuuden, ja useat tutkimukset ovat raportoineet herkkyyksien välillä 67–92 %3.
EBUS-ohjatut neula-aspiraatiot, jotka suoritetaan 22 gaugen neuloilla, antavat sytologisia näytteitä, jotka eivät usein riitä varmistamaan varmaa diagnoosia tai sulkemaan luotettavasti pois muita pahanlaatuisia kasvaimia, kuten lymfooma. Immunohistokemialla ja mutaatioanalyysillä on nykyään tärkeämpi rooli keuhkosyövän hoidossa. Suurempien kudosnäytteiden ja mieluiten biopsiamateriaalin tarve näytteiden edistyneen histopatologisen tutkimuksen mahdollistamiseksi. Esimerkiksi huomattava prosenttiosuus keuhkosyövistä ilmentää solupinnan epidermaalisia kasvutekijäreseptoreita (EGFR:t). Pienet molekyylit, jotka on suunniteltu estämään EGFR:n tyrosiinikinaasi (TK) -domeenia, kuten gefitinibi ja erlotinibi, ovat osoittaneet biologisia ja kliinisiä vasteita potilailla, joilla on mutaatioita EGFR-TK-domeenin sisällä. Nämä TK-inhibiittorit ovat nyt tärkeä osa rintaonkologin aseistusta keuhkosyövän hoidossa. Siksi on tullut välttämättömäksi selvittää keuhkosyöpien EGFR-mutaatiostatus ennen hoidon harkitsemista. Keuhkosyöpäpotilaiden KRAS-geenin mutaatioiden on osoitettu aiheuttavan resistenssiä sekä erlotinibille että gefitinibille, mikä lisää myös kudosnäytteiden testaamisen merkitystä näiden mutaatioiden varalta. Aiemmin EGFR- ja KRAS-geenimutaatioiden testejä voitiin tehdä vain lohkotuumoreille resektion jälkeen, mutta viime vuosien molekyylibiologian edistyminen on johtanut mahdollisuuteen testata pieniä biopsianäytteitä tällaisten mutaatioiden varalta polymeraasiketjureaktioanalyysillä (PCR) fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) ja immunohistokemia (IHC). EBUS-TBNA voi kuitenkin tarjota vain neulan aspiraatioita. Näistä voidaan saada sytologiseen arviointiin riittäviä näytteitä, mutta ne eivät aina sisällä riittävästi materiaalia solulohkon muodostumisen mahdollistamiseksi, mikä estää histologisen arvioinnin. Suuremmat ydinkudosbiopsianäytteet auttavat siksi todennäköisesti keuhkosyövän histopatologisessa arvioinnissa ja myös sarkoidoosin, lymfooman ja muiden välikarsinaisen lymfadenopatian syiden diagnosoinnissa. Tästä tulee todennäköisesti entistä tärkeämpää tulevaisuudessa, kun uusia kliinisesti merkittäviä geneettisiä mutaatioita tunnistetaan ja asianmukaisia testejä kehitetään.
Uusi transbronkiaalinen neula on kehitetty. Tässä franseen-neulassa on kruunukärkinen neula, jossa on kolme symmetristä leikkauskantaa, jotka on sijoitettu kehämäiseen kuvioon, joka on suunniteltu sieppaamaan enemmän kudosta (kuva 1). Tämä neulankärki on alun perin suunniteltu käytettäväksi interventioradiologiassa, ja se on nyt yksi johtavista malleista, joita käytetään maha-suolikanavan endoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa. Tämä uusi neula voidaan siirtää eteenpäin EBUS-alueella, ja se voi hypoteettisesti kiertää edellä korostetut EBUS-TBNA:n puutteet tarjoamalla suuremman kudostilavuuden histologista arviointia ja myöhempää molekyyli- ja geneettistä testausta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu EBUS-TBNA:lle osana kliinistä hoitoa
- Imusolmukkeiden koko ≥5 mm TT-skannauksessa
- Ikä > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Neulabiopsian vasta-aihe (esim. koagulopatia, antikoagulaatio, trombosytopenia, muu verenvuotodiateesi)
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EBUS TBNA
Potilaille tehdään tavallinen EBUS-tutkimus, jossa näytteet otetaan tavallisella 22G EBUS-neulalla.
|
Välikarsina- ja hilarimusolmukkeiden näytteenotto tavallisella 22G EBUS-neulalla
|
|
Kokeellinen: Osta TBNB
Potilaille tehdään tavallinen EBUS-tutkimus, jossa näytteet otetaan Acquire TBNB -neulalla.
|
Välikarsina- ja hilarimusolmukkeiden näytteenotto Acquire TBNB -neulalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero syövän tai muun diagnostisen kudoksen solutilavuudessa, joka saatiin kahden tutkimushaaran välillä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahden tutkimushaaran välinen ero niiden imusolmukkeiden prosenttiosuudessa, joista on otettu näyte, kun kudosta saadaan riittävästi täydellistä immunohistokemiallista ja geneettistä mutaatioanalyysiä varten.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Kahden tutkimushaaran välinen ero saadun DNA:n määrässä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Ero komplikaatioiden määrässä kahden tutkimushaaran välillä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Kahden tutkimushaaran välinen ero tuoton (diagnostisen materiaalin määrä) välillä potilailla, joilla on lopulta diagnosoitu sarkoidoosi.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Kahden tutkimushaaran välinen ero tuoton (diagnostisen materiaalin määrä) välillä potilailla, joilla on lopulta diagnosoitu lymfooma.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Ero herkkyydessä sarkoidoosin havaitsemiseksi kahden tutkimushaaran välillä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Ero herkkyydessä lymfooman havaitsemiseksi kahden tutkimushaaran välillä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel V Kemp, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS FT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 274281
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .