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EBUS-TBNA 与收购 TBNB

支气管内超声经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 与使用采集针进行支气管内超声经支气管针活检评估纵隔和肺门淋巴结肿大:一项随机试验

本研究旨在确定在称为支气管内超声 (EBUS) 的过程中用于肺部气道周围淋巴结(腺体)取样的新型针头是否提供更多或更好质量的组织,以便做出明确的诊断比目前的标准取样针。 250 名患者将被随机分配到使用新针头或标准针头的手术中,并比较结果。

研究概览

详细说明

纵隔淋巴结肿大的原因包括感染、反应性淋巴结肿大、肉芽肿性疾病和恶性肿瘤(各种原发灶转移、淋巴瘤、胸腺瘤、神经源性肿瘤)。 放射学表现通常不足以提供明确的诊断。 在肉芽肿性疾病(如结节病)以及某些感染(包括结核病)中,常有纵隔或肺门淋巴结受累,但没有其他器官或淋巴结群疾病活动的证据。 在恶性肿瘤中,淋巴结的转移受累具有重要的预后意义。 然而,计算机断层扫描 (CT) 扫描所见的淋巴结肿大并不能很好地预测疾病受累,纵隔正电子发射断层扫描 (PET) 的假阳性率为 10-15%。 因此,充分的纵隔淋巴结取样对于明确诊断和获得满意的分期信息至关重要。

纵隔淋巴结取样传统上是使用侵入性手术技术进行的,这些技术具有显着的发病率和死亡率。 这些手术(宫颈纵隔镜检查、前纵隔切开术)需要全身麻醉和住院治疗。 因此,一些患有严重合并症的患者不适合接受这些手术,因为他们被认为不适合麻醉。 已经开发出更安全、侵入性更小且更具成本效益的程序,使用超声内镜引导纵隔淋巴结穿刺穿刺。 用于引导纵隔肿块经支气管针吸活检 (TBNA) 的支气管内超声 (EBUS) 在短短几年内,已在肺癌的诊断和分期算法以及其他纵隔肿块病因的诊断中确立了自己的稳固地位肺门淋巴结肿大,如结节病和肺结核。 广泛的研究证明了这种技术的有效性和安全性,各种研究报告的敏感性在 67% 到 92%3 之间。

使用 22 号针头进行的 EBUS 引导针穿刺抽吸产生的细胞学标本通常不足以提供明确的诊断,或无法自信地排除其他恶性肿瘤,如淋巴瘤。 免疫组织化学和突变分析如今在肺癌的治疗中发挥着更重要的作用。 越来越需要更大的组织样本和理想的活检材料,以便对标本进行高级组织病理学检查。 例如,相当大比例的肺癌表达细胞表面表皮生长因子受体 (EGFR)。 设计用于抑制 EGFR 酪氨酸激酶 (TK) 结构域的小分子,例如吉非替尼和厄洛替尼,已在 EGFR-TK 结构域内发生突变的患者中显示出生物学和临床反应。 这些 TK 抑制剂现在是胸部肿瘤学家治疗肺癌的重要组成部分。 因此,在考虑治疗之前确定肺癌的 EGFR 突变状态变得至关重要。 肺癌患者中 KRAS 基因的突变已显示赋予对厄洛替尼和吉非替尼的耐药性,这也增加了检测组织样本是否存在这些突变的重要性。 过去,只能对切除后的块状肿瘤进行 EGFR 和 KRAS 基因突变检测,但近年来分子生物学的进步使得能够通过聚合酶链反应 (PCR) 分析检测小型活检标本中是否存在此类突变、荧光原位杂交 (FISH) 和免疫组织化学 (IHC)。 然而,EBUS-TBNA 只能提供针吸。 这些可以提供足够的样本用于细胞学评估,但并不总是包含足够的材料来形成细胞块,从而排除组织学评估。 因此,较大尺寸的核心组织活检标本可能有助于肺癌的组织病理学评估,以及肉状瘤病、淋巴瘤和纵隔淋巴结肿大的其他原因的诊断。 随着新的临床相关基因突变的识别和适当测试的开发,这在未来可能变得更加重要。

已开发出一种新型经支气管穿刺针。 这种 franseen 针有一个冠尖针,三个对称的切割鞋跟以圆周图案放置,旨在捕获更多组织(图 1)。 这种针尖最初设计用于介入放射学,现在是用于胃肠道内窥镜超声的领先设计之一。 这种新针可以通过 EBUS 范围进行传递,并且可以通过为组织学评估和任何后续的分子和基因测试提供更大的组织体积来假设地规避上面强调的 EBUS-TBNA 的缺陷。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 计划用于 EBUS-TBNA 作为临床护理的一部分
  2. CT扫描淋巴结大小≥5mm
  3. 年龄 > 18 岁
  4. 书面知情同意书

排除标准:

  1. 穿刺活检的禁忌证(例如 凝血病、抗凝、血小板减少症、其他出血素质)
  2. 无法获得知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:巴士 TBNA
患者将接受标准 EBUS 检查,并使用标准 22G EBUS 针头进行取样。
使用标准 22G EBUS 针头进行纵隔和肺门淋巴结取样
实验性的:获得TBNB
患者将接受标准 EBUS 检查,并使用 Acquire TBNB 针头进行取样。
使用 Acquire TBNB 针进行纵隔和肺门淋巴结取样

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
两个研究组之间获得的癌症或其他诊断组织的细胞体积差异
大体时间:1周
1周

次要结果测量

结果测量
大体时间
两个研究组在淋巴结取样百分比方面的差异,其中获得了足够的组织用于完整的免疫组织化学和基因突变分析。
大体时间:1个月
1个月
两个研究组在获得的 DNA 数量上的差异。
大体时间:1个月
1个月
两个研究组之间并发症发生率的差异。
大体时间:1个月
1个月
两个研究组在最终诊断为结节病的患者中的产量(诊断材料的数量)之间的差异。
大体时间:1个月
1个月
两个研究组在最终诊断为淋巴瘤的患者中的产量(诊断材料的数量)之间的差异。
大体时间:1个月
1个月
两个研究组之间检测结节病的敏感性差异。
大体时间:1个月
1个月
两个研究组之间检测淋巴瘤的敏感性差异。
大体时间:1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samuel V Kemp, MBBS、Royal Brompton and Harefield NHS FT

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年3月2日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月13日

首次发布 (实际的)

2019年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月16日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 274281

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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EBUS-滨海新区的临床试验

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