- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04200105
EBUS-TBNA vs Adquirir TBNB
Aspiración con aguja transbronquial por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) versus biopsia con aguja transbronquial por ultrasonido endobronquial usando la aguja de adquisición en la evaluación de la linfadenopatía hiliar y mediastínica: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las causas de la linfadenopatía mediastínica incluyen infección, linfadenopatía reactiva, trastornos granulomatosos y malignidad (metástasis de varios primarios, linfoma, timoma, tumores neurogénicos). Las apariencias radiológicas suelen ser inadecuadas para proporcionar un diagnóstico definitivo. En los trastornos granulomatosos, como la sarcoidosis, así como en ciertas infecciones, incluida la tuberculosis, con frecuencia hay compromiso de los ganglios linfáticos mediastínicos o hiliares sin evidencia de actividad de la enfermedad en otros órganos o grupos de ganglios linfáticos. En la malignidad, la afectación metastásica de los ganglios linfáticos tiene un significado pronóstico importante. Sin embargo, el agrandamiento de los ganglios linfáticos que se observa en la tomografía computarizada (TC) es un mal predictor del compromiso de la enfermedad, y la tomografía por emisión de positrones (PET) del mediastino tiene una tasa de falsos positivos del 10 al 15%. Por lo tanto, el muestreo adecuado de los ganglios linfáticos mediastínicos es esencial para llegar a un diagnóstico definitivo y obtener información satisfactoria sobre la estadificación.
El muestreo de ganglios mediastínicos se ha realizado tradicionalmente mediante técnicas quirúrgicas invasivas que conllevan una morbilidad y mortalidad significativas. Estos procedimientos (mediastinoscopia cervical, mediastinotomía anterior) requieren anestesia general y hospitalización. Por lo tanto, algunos pacientes con comorbilidades significativas no se consideran para estos procedimientos, ya que se consideran no aptos para la anestesia. Se han desarrollado procedimientos más seguros, menos invasivos y más rentables que utilizan ultrasonografía endoscópica para guiar la aspiración con aguja de los ganglios linfáticos mediastínicos. La ecografía endobronquial (EBUS) utilizada para guiar la aspiración con aguja transbronquial (TBNA) de masas mediastínicas se ha establecido, en cuestión de pocos años, firmemente dentro del algoritmo de diagnóstico y estadificación para el cáncer de pulmón, y también en el diagnóstico de otras causas de lesión mediastínica. y linfadenopatía hiliar como sarcoidosis y tuberculosis. Una amplia gama de estudios ha demostrado la efectividad y seguridad de esta técnica, con varios estudios reportando sensibilidades de entre 67% y 92%3.
Los aspirados con aguja guiados por EBUS realizados con agujas de calibre 22 producen muestras citológicas que a menudo son inadecuadas para proporcionar un diagnóstico firme o para excluir con confianza otras neoplasias malignas como el linfoma. La inmunohistoquímica y el análisis mutacional están jugando hoy un papel más importante en el tratamiento del cáncer de pulmón. Existe una necesidad creciente de muestras de tejido más grandes e, idealmente, material de biopsia para permitir un examen histopatológico avanzado de las muestras. Por ejemplo, un porcentaje sustancial de cánceres de pulmón expresan receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de la superficie celular. Pequeñas moléculas diseñadas para inhibir el dominio tirosina quinasa (TK) del EGFR, como gefitinib y erlotinib, han demostrado respuestas biológicas y clínicas en pacientes con mutaciones dentro del dominio EGFR-TK. Estos inhibidores de TK son ahora un componente importante del arsenal del oncólogo torácico en el tratamiento del cáncer de pulmón. Por lo tanto, se ha vuelto esencial establecer el estado de mutación de EGFR de los cánceres de pulmón antes de considerar el tratamiento. Se ha demostrado que las mutaciones del gen KRAS en pacientes con cáncer de pulmón confieren resistencia tanto a erlotinib como a gefitinib, lo que aumenta la importancia de analizar muestras de tejido para detectar también estas mutaciones. En el pasado, las pruebas para mutaciones de los genes EGFR y KRAS solo se podían realizar en tumores en bloque después de la resección; sin embargo, los avances en biología molecular en los últimos años han llevado a la capacidad de analizar pequeñas muestras de biopsia para detectar tales mutaciones mediante el análisis de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR). , hibridación fluorescente in situ (FISH) e inmunohistoquímica (IHC). Sin embargo, EBUS-TBNA solo puede proporcionar aspirados con aguja. Estos pueden proporcionar muestras adecuadas para la evaluación citológica, pero no siempre contienen suficiente material para permitir la formación de un bloque celular, lo que impide la evaluación histológica. Por lo tanto, es probable que las muestras de biopsia de tejido central de mayor tamaño ayuden en la evaluación histopatológica del cáncer de pulmón y también en el diagnóstico de sarcoidosis, linfoma y otras causas de linfadenopatía mediastínica. Es probable que esto sea aún más importante en el futuro a medida que se identifiquen nuevas mutaciones genéticas clínicamente relevantes y se desarrollen las pruebas adecuadas.
Se ha desarrollado una nueva aguja transbronquial. Esta aguja Franseen tiene una aguja con punta de corona con tres talones de corte simétricos colocados en un patrón circunferencial diseñado con la intención de capturar más tejido (figura 1). Esta punta de aguja se diseñó originalmente para su uso en radiología intervencionista y ahora es uno de los diseños líderes que se utilizan en la ecografía endoscópica del tracto gastrointestinal. Esta nueva aguja se puede pasar por un endoscopio EBUS y, hipotéticamente, puede eludir las deficiencias de EBUS-TBNA resaltadas anteriormente al proporcionar un mayor volumen de tejido para la evaluación histológica y cualquier prueba molecular y genética posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para EBUS-TBNA como parte de la atención clínica
- Tamaño de los ganglios linfáticos ≥5 mm en la tomografía computarizada
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la biopsia con aguja (p. coagulopatía, anticoagulación, trombocitopenia, otras diátesis hemorrágicas)
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EBUS TBNA
Los pacientes se someterán a un examen EBUS estándar, con muestreo utilizando una aguja EBUS estándar de 22G.
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Muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos e hiliares con una aguja EBUS estándar de 22G
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Experimental: Adquirir TBNB
Los pacientes se someterán a un examen EBUS estándar, con muestreo utilizando una aguja Acquire TBNB.
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Muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos e hiliares con la aguja Acquire TBNB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en el volumen celular del cáncer u otro tejido de diagnóstico obtenido entre los dos brazos del estudio
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia entre los dos brazos del estudio en el porcentaje de ganglios linfáticos muestreados donde se obtuvo suficiente tejido para un análisis inmunohistoquímico y de mutación genética completo.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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La diferencia entre los dos brazos del estudio en la cantidad de ADN obtenido.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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La diferencia en las tasas de complicaciones entre los dos brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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La diferencia entre los dos brazos del estudio en rendimiento (cantidad de material de diagnóstico) en pacientes finalmente diagnosticados con sarcoidosis.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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La diferencia entre los dos brazos del estudio en rendimiento (cantidad de material de diagnóstico) en pacientes finalmente diagnosticados con linfoma.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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La diferencia de sensibilidad para detectar sarcoidosis entre los dos brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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La diferencia en la sensibilidad para detectar el linfoma entre los dos brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel V Kemp, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS FT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 274281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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