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EBUS-TBNA vs Adquirir TBNB

16 de diciembre de 2019 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Aspiración con aguja transbronquial por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) versus biopsia con aguja transbronquial por ultrasonido endobronquial usando la aguja de adquisición en la evaluación de la linfadenopatía hiliar y mediastínica: un ensayo aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo determinar si un nuevo tipo de aguja utilizada para tomar muestras de los ganglios linfáticos (glándulas) alrededor de las vías respiratorias del pulmón, durante un procedimiento llamado ecografía endobronquial (EBUS, por sus siglas en inglés), proporciona más tejido o de mejor calidad para permitir que se realice un diagnóstico definitivo. que con la aguja de muestreo estándar actual. Doscientos cincuenta pacientes serán asignados aleatoriamente a procedimientos que utilicen la aguja nueva o la estándar, y se compararán los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Las causas de la linfadenopatía mediastínica incluyen infección, linfadenopatía reactiva, trastornos granulomatosos y malignidad (metástasis de varios primarios, linfoma, timoma, tumores neurogénicos). Las apariencias radiológicas suelen ser inadecuadas para proporcionar un diagnóstico definitivo. En los trastornos granulomatosos, como la sarcoidosis, así como en ciertas infecciones, incluida la tuberculosis, con frecuencia hay compromiso de los ganglios linfáticos mediastínicos o hiliares sin evidencia de actividad de la enfermedad en otros órganos o grupos de ganglios linfáticos. En la malignidad, la afectación metastásica de los ganglios linfáticos tiene un significado pronóstico importante. Sin embargo, el agrandamiento de los ganglios linfáticos que se observa en la tomografía computarizada (TC) es un mal predictor del compromiso de la enfermedad, y la tomografía por emisión de positrones (PET) del mediastino tiene una tasa de falsos positivos del 10 al 15%. Por lo tanto, el muestreo adecuado de los ganglios linfáticos mediastínicos es esencial para llegar a un diagnóstico definitivo y obtener información satisfactoria sobre la estadificación.

El muestreo de ganglios mediastínicos se ha realizado tradicionalmente mediante técnicas quirúrgicas invasivas que conllevan una morbilidad y mortalidad significativas. Estos procedimientos (mediastinoscopia cervical, mediastinotomía anterior) requieren anestesia general y hospitalización. Por lo tanto, algunos pacientes con comorbilidades significativas no se consideran para estos procedimientos, ya que se consideran no aptos para la anestesia. Se han desarrollado procedimientos más seguros, menos invasivos y más rentables que utilizan ultrasonografía endoscópica para guiar la aspiración con aguja de los ganglios linfáticos mediastínicos. La ecografía endobronquial (EBUS) utilizada para guiar la aspiración con aguja transbronquial (TBNA) de masas mediastínicas se ha establecido, en cuestión de pocos años, firmemente dentro del algoritmo de diagnóstico y estadificación para el cáncer de pulmón, y también en el diagnóstico de otras causas de lesión mediastínica. y linfadenopatía hiliar como sarcoidosis y tuberculosis. Una amplia gama de estudios ha demostrado la efectividad y seguridad de esta técnica, con varios estudios reportando sensibilidades de entre 67% y 92%3.

Los aspirados con aguja guiados por EBUS realizados con agujas de calibre 22 producen muestras citológicas que a menudo son inadecuadas para proporcionar un diagnóstico firme o para excluir con confianza otras neoplasias malignas como el linfoma. La inmunohistoquímica y el análisis mutacional están jugando hoy un papel más importante en el tratamiento del cáncer de pulmón. Existe una necesidad creciente de muestras de tejido más grandes e, idealmente, material de biopsia para permitir un examen histopatológico avanzado de las muestras. Por ejemplo, un porcentaje sustancial de cánceres de pulmón expresan receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de la superficie celular. Pequeñas moléculas diseñadas para inhibir el dominio tirosina quinasa (TK) del EGFR, como gefitinib y erlotinib, han demostrado respuestas biológicas y clínicas en pacientes con mutaciones dentro del dominio EGFR-TK. Estos inhibidores de TK son ahora un componente importante del arsenal del oncólogo torácico en el tratamiento del cáncer de pulmón. Por lo tanto, se ha vuelto esencial establecer el estado de mutación de EGFR de los cánceres de pulmón antes de considerar el tratamiento. Se ha demostrado que las mutaciones del gen KRAS en pacientes con cáncer de pulmón confieren resistencia tanto a erlotinib como a gefitinib, lo que aumenta la importancia de analizar muestras de tejido para detectar también estas mutaciones. En el pasado, las pruebas para mutaciones de los genes EGFR y KRAS solo se podían realizar en tumores en bloque después de la resección; sin embargo, los avances en biología molecular en los últimos años han llevado a la capacidad de analizar pequeñas muestras de biopsia para detectar tales mutaciones mediante el análisis de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR). , hibridación fluorescente in situ (FISH) e inmunohistoquímica (IHC). Sin embargo, EBUS-TBNA solo puede proporcionar aspirados con aguja. Estos pueden proporcionar muestras adecuadas para la evaluación citológica, pero no siempre contienen suficiente material para permitir la formación de un bloque celular, lo que impide la evaluación histológica. Por lo tanto, es probable que las muestras de biopsia de tejido central de mayor tamaño ayuden en la evaluación histopatológica del cáncer de pulmón y también en el diagnóstico de sarcoidosis, linfoma y otras causas de linfadenopatía mediastínica. Es probable que esto sea aún más importante en el futuro a medida que se identifiquen nuevas mutaciones genéticas clínicamente relevantes y se desarrollen las pruebas adecuadas.

Se ha desarrollado una nueva aguja transbronquial. Esta aguja Franseen tiene una aguja con punta de corona con tres talones de corte simétricos colocados en un patrón circunferencial diseñado con la intención de capturar más tejido (figura 1). Esta punta de aguja se diseñó originalmente para su uso en radiología intervencionista y ahora es uno de los diseños líderes que se utilizan en la ecografía endoscópica del tracto gastrointestinal. Esta nueva aguja se puede pasar por un endoscopio EBUS y, hipotéticamente, puede eludir las deficiencias de EBUS-TBNA resaltadas anteriormente al proporcionar un mayor volumen de tejido para la evaluación histológica y cualquier prueba molecular y genética posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Programado para EBUS-TBNA como parte de la atención clínica
  2. Tamaño de los ganglios linfáticos ≥5 mm en la tomografía computarizada
  3. Edad > 18 años
  4. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para la biopsia con aguja (p. coagulopatía, anticoagulación, trombocitopenia, otras diátesis hemorrágicas)
  2. Incapacidad para obtener el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EBUS TBNA
Los pacientes se someterán a un examen EBUS estándar, con muestreo utilizando una aguja EBUS estándar de 22G.
Muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos e hiliares con una aguja EBUS estándar de 22G
Experimental: Adquirir TBNB
Los pacientes se someterán a un examen EBUS estándar, con muestreo utilizando una aguja Acquire TBNB.
Muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos e hiliares con la aguja Acquire TBNB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia en el volumen celular del cáncer u otro tejido de diagnóstico obtenido entre los dos brazos del estudio
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia entre los dos brazos del estudio en el porcentaje de ganglios linfáticos muestreados donde se obtuvo suficiente tejido para un análisis inmunohistoquímico y de mutación genética completo.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
La diferencia entre los dos brazos del estudio en la cantidad de ADN obtenido.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
La diferencia en las tasas de complicaciones entre los dos brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
La diferencia entre los dos brazos del estudio en rendimiento (cantidad de material de diagnóstico) en pacientes finalmente diagnosticados con sarcoidosis.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
La diferencia entre los dos brazos del estudio en rendimiento (cantidad de material de diagnóstico) en pacientes finalmente diagnosticados con linfoma.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
La diferencia de sensibilidad para detectar sarcoidosis entre los dos brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
La diferencia en la sensibilidad para detectar el linfoma entre los dos brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel V Kemp, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS FT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

2 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 274281

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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