- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04200105
EBUS-TBNA 대 TBNB 획득
종격동 및 폐문 림프절병증의 평가에서 획득 바늘을 사용한 기관지내 초음파 기관지내 바늘 흡인(EBUS-TBNA) 대 기관지내 초음파 기관지 바늘 생검: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
종격동 림프절병증의 원인에는 감염, 반응성 림프절병증, 육아종 장애 및 악성 종양(다양한 원발성 전이, 림프종, 흉선종, 신경성 종양)이 포함됩니다. 일반적으로 방사선학적 소견은 확실한 진단을 제공하는 데 부적절합니다. 유육종증과 같은 육아종성 장애와 결핵을 포함한 특정 감염에서 다른 기관이나 림프절 그룹에서 질병 활동의 증거 없이 종격동 또는 폐문 림프절 침범이 자주 있습니다. 악성 종양에서 림프절의 전이성 침범은 예후에 중요한 의미가 있습니다. 그러나 전산화단층촬영(CT) 스캔에서 보이는 림프절 비대는 질병 침범을 잘 예측하지 못하며 종격동의 양전자 방출 단층촬영(PET)은 10-15%의 위양성률을 보입니다. 따라서 최종 진단에 도달하고 만족스러운 병기 정보를 얻기 위해서는 적절한 종격동 림프절 샘플링이 필수적입니다.
종격동 결절 샘플링은 전통적으로 상당한 이환율과 사망률을 수반하는 침습적 수술 기술을 사용하여 수행되었습니다. 이러한 절차(경부 종격동경 검사, 전방 종격동 절개술)에는 전신 마취와 입원 환자 체류가 필요합니다. 따라서 심각한 합병증이 있는 일부 환자는 마취에 적합하지 않은 것으로 간주되어 이러한 절차를 고려하지 않습니다. 종격동 림프절의 바늘 흡인을 안내하기 위해 내시경 초음파를 사용하는 더 안전하고 덜 침습적이며 비용 효율적인 절차가 개발되었습니다. 종격동 종괴의 경기관지 바늘 흡인(TBNA)을 유도하는 데 사용되는 기관지내 초음파(EBUS)는 몇 년 만에 폐암의 진단 및 병기 결정 알고리즘 내에서 확고하게 자리 잡았으며 종격동의 다른 원인 진단에서도 확고하게 자리 잡았습니다. 유육종증 및 결핵과 같은 문 림프절 병증. 다양한 연구에서 이 기술의 효과와 안전성이 입증되었으며 다양한 연구에서 67%에서 92% 사이의 민감도를 보고했습니다3.
22 게이지 바늘로 수행된 EBUS 유도 바늘 흡인은 종종 확고한 진단을 제공하거나 림프종과 같은 다른 악성 종양을 확실하게 배제하는 데 부적합한 세포학적 표본을 산출합니다. 면역조직화학 및 돌연변이 분석은 오늘날 폐암 치료에서 더욱 중요한 역할을 하고 있습니다. 표본의 고급 조직병리학적 검사를 가능하게 하는 더 큰 조직 샘플과 이상적으로는 생검 재료에 대한 필요성이 증가하고 있습니다. 예를 들어, 상당한 비율의 폐암이 세포 표면 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 발현합니다. gefitinib 및 erlotinib과 같이 EGFR의 티로신 키나아제(TK) 도메인을 억제하도록 설계된 소분자는 EGFR-TK 도메인 내에서 돌연변이가 있는 환자에서 생물학적 및 임상적 반응을 입증했습니다. 이러한 TK 억제제는 이제 폐암 치료에서 흉부 종양 전문의의 armamentarium의 중요한 구성 요소입니다. 따라서 치료를 고려하기 전에 폐암의 EGFR 돌연변이 상태를 확립하는 것이 필수적이 되었습니다. 폐암 환자에서 KRAS 유전자의 돌연변이는 엘로티닙과 게피티닙 모두에 대한 내성을 부여하는 것으로 나타났으며, 이러한 돌연변이에 대한 조직 샘플 테스트의 중요성을 더합니다. 과거에는 EGFR 및 KRAS 유전자 돌연변이에 대한 검사가 절제 후 차단 종양에서만 수행할 수 있었지만, 최근 몇 년 동안 분자 생물학의 발전으로 인해 작은 생검 표본에서 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석을 통해 이러한 돌연변이에 대해 작은 생검 표본을 검사할 수 있게 되었습니다. , 형광 제자리 하이브리드화(FISH) 및 면역조직화학(IHC). 그러나 EBUS-TBNA는 바늘 흡입만 제공할 수 있습니다. 이들은 세포학적 평가에 적합한 샘플을 제공할 수 있지만 항상 세포 블록 형성을 가능하게 하는 충분한 물질을 포함하지 않아 조직학적 평가를 배제합니다. 따라서 더 큰 크기의 코어 조직 생검 표본은 폐암의 조직병리학적 평가와 유육종증, 림프종 및 기타 종격동 림프절병증의 진단에 도움이 될 수 있습니다. 임상적으로 관련된 새로운 유전적 돌연변이가 확인되고 적절한 테스트가 개발됨에 따라 미래에는 더욱 중요해질 것입니다.
새로운 기관지 바늘이 개발되었습니다. 이 franseen 바늘에는 더 많은 조직을 캡처할 의도로 설계된 원주 패턴으로 배치된 3개의 대칭 절단 힐이 있는 크라운 팁 바늘이 있습니다(그림 1). 이 니들 팁은 원래 중재방사선에 사용하도록 설계되었으며 현재는 위장관의 내시경 초음파에 사용되는 주요 설계 중 하나입니다. 이 새로운 바늘은 EBUS 범위로 전달될 수 있으며 조직학적 평가 및 후속 분자 및 유전 테스트를 위해 더 큰 조직 부피를 제공함으로써 위에서 강조한 EBUS-TBNA의 결함을 가설적으로 우회할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samuel V Kemp, MBBS
- 전화번호: 88021 02073528121
- 이메일: s.kemp@rbht.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Sandra Guzaviciute
- 전화번호: 82744 02073528121
- 이메일: s.guzavicite@rbht.nhs.uk
연구 장소
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 치료의 일환으로 EBUS-TBNA 예정
- CT 스캔에서 림프절 크기 ≥5mm
- 나이 > 18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 바늘 생검에 대한 금기(예: 응고병증, 항응고제, 혈소판감소증, 기타 출혈 체질)
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에버스 TBNA
환자는 표준 22G EBUS 바늘을 사용하여 샘플링하는 표준 EBUS 검사를 받게 됩니다.
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표준 22G EBUS 바늘을 사용한 종격동 및 폐문 림프절 샘플링
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실험적: TBNB 인수
환자는 Acquire TBNB 바늘을 사용하여 샘플링하여 표준 EBUS 검사를 받게 됩니다.
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TBNB 획득 바늘을 사용한 종격동 및 폐문 림프절 샘플링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 연구 부문 사이에서 얻은 암 또는 기타 진단 조직의 세포 부피 차이
기간: 일주
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 면역조직화학적 및 유전적 돌연변이 분석을 위해 충분한 조직이 얻어지는 샘플링된 림프절의 백분율에서 두 연구 부문 간의 차이.
기간: 1 개월
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1 개월
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얻은 DNA 양의 두 연구 아암 사이의 차이.
기간: 1 개월
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1 개월
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두 연구 부문 간의 합병증 비율의 차이.
기간: 1 개월
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1 개월
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궁극적으로 유육종증으로 진단된 환자의 수율(진단 물질의 양)에서 두 연구 부문 간의 차이.
기간: 1 개월
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1 개월
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궁극적으로 림프종 진단을 받은 환자의 수율(진단 물질의 양)에서 두 연구 부문 간의 차이.
기간: 1 개월
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1 개월
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두 연구 부문 사이의 유육종증을 검출하기 위한 민감도의 차이.
기간: 1 개월
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1 개월
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두 연구 부문 사이의 림프종 검출에 대한 민감도의 차이.
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel V Kemp, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS FT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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에버스-TBNA에 대한 임상 시험
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