Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EBUS-TBNA vs Acquire TBNB

16. december 2019 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) Versus Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Biopsi Brug af Acquire Needle i vurderingen af ​​mediastinal og Hilar lymfadenopati: et randomiseret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om en ny type nål, der bruges til at tage prøver af lymfeknuder (kirtler) omkring luftvejene i lungen, under en procedure kaldet en endobronchial ultralyd (EBUS, giver mere eller bedre vævskvalitet for at gøre det muligt at stille en sikker diagnose end med den nuværende standard prøveudtagningsnål. To hundrede og halvtreds patienter vil blive randomiseret til procedurer ved hjælp af enten den nye eller standard nål, og resultaterne sammenlignes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Årsagerne til mediastinal lymfadenopati omfatter infektion, reaktiv lymfadenopati, granulomatøse lidelser og malignitet (metastaser fra forskellige primære sygdomme, lymfom, tymom, neurogene tumorer). Radiologiske udseende er normalt utilstrækkelige til at give en endelig diagnose. Ved granulomatøse lidelser såsom sarkoidose samt visse infektioner inklusive tuberkulose er der ofte mediastinal eller hilar lymfeknudepåvirkning uden tegn på sygdomsaktivitet i andre organer eller lymfeknudegrupper. Ved malignitet har den metastatiske involvering af lymfeknuder vigtig prognostisk betydning. Imidlertid er lymfeknudeforstørrelse som set ved computeriseret tomografi (CT) scanning en dårlig forudsigelse for sygdomsinvolvering, og positronemissionstomografi (PET) af mediastinum har en 10-15% falsk positiv rate. Tilstrækkelig mediastinal lymfeknudeprøvetagning er derfor afgørende for at nå frem til en endelig diagnose og opnå tilfredsstillende stadieinformation.

Mediastinal nodal prøvetagning er traditionelt blevet udført ved hjælp af invasive kirurgiske teknikker, som bærer betydelig morbiditet og dødelighed. Disse procedurer (cervikal mediastinoskopi, anterior mediastinotomi) kræver generel anæstesi og et hospitalsophold. Nogle patienter med betydelige komorbiditeter kommer derfor ikke i betragtning til disse procedurer, da de vurderes uegnede til anæstesi. Der er udviklet sikrere, mindre invasive og mere omkostningseffektive procedurer ved hjælp af endoskopisk ultralyd til at vejlede nålespiration af mediastinale lymfeknuder. Endobronchial ultralyd (EBUS), der bruges til at vejlede transbronchial needle aspiration (TBNA) af mediastinummasser, har i løbet af få år etableret sig solidt inden for diagnose- og iscenesættelsesalgoritmen for lungekræft, og også i diagnosticering af andre årsager til mediastinum. og hilar lymfadenopati såsom sarkoidose og tuberkulose. En lang række undersøgelser har vist effektiviteten og sikkerheden af ​​denne teknik, med forskellige undersøgelser, der rapporterer følsomheder på mellem 67 % og 92 %3.

EBUS-styrede nålespirater udført med 22 gauge nåle giver cytologiske prøver, som ofte er utilstrækkelige til at give en fast diagnose eller til at udelukke andre maligne sygdomme som lymfom. Immunhistokemi og mutationsanalyse spiller i dag en vigtigere rolle i behandlingen af ​​lungekræft. Der er et stigende behov for større vævsprøver og ideelt set biopsimateriale for at muliggøre avanceret histopatologisk undersøgelse af prøver. For eksempel udtrykker en betydelig procentdel af lungecancere celleoverflade epidermale vækstfaktorreceptorer (EGFR'er). Små molekyler designet til at inhibere tyrosinkinase (TK) domænet i EGFR, såsom gefitinib og erlotinib, har vist biologiske og kliniske responser hos patienter med mutationer inden for EGFR-TK domænet. Disse TK-hæmmere er nu en vigtig komponent i thoraxonkologens armamentarium i behandlingen af ​​lungekræft. Det er derfor blevet væsentligt at fastslå EGFR-mutationsstatus for lungecancer før overvejelse af behandling. Mutationer af KRAS-genet hos lungekræftpatienter har vist sig at give resistens over for både erlotinib og gefitinib, hvilket øger vigtigheden af ​​også at teste vævsprøver for disse mutationer. Tidligere kunne tests for EGFR- og KRAS-genmutationer kun udføres på bloktumorer efter resektion, men fremskridt inden for molekylærbiologi i de seneste år har ført til evnen til at teste små biopsiprøver for sådanne mutationer ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) analyse fluorescens in situ hybridisering (FISH) og immunhistokemi (IHC). EBUS-TBNA kan dog kun levere nålespirater. Disse kan give prøver, der er tilstrækkelige til cytologisk vurdering, men indeholder ikke altid tilstrækkeligt materiale til at muliggøre dannelsen af ​​en celleblok, og derved udelukke histologisk vurdering. Større kernevævsbiopsiprøver vil derfor sandsynligvis hjælpe med den histopatologiske vurdering af lungekræft og også ved diagnosticering af sarkoidose, lymfom og andre årsager til mediastinal lymfadenopati. Dette vil sandsynligvis blive endnu vigtigere i fremtiden, efterhånden som nye klinisk relevante genetiske mutationer identificeres, og passende test udvikles.

En ny transbronchial nål er blevet udviklet. Denne franseen-nål har en kronespids nål med tre symmetriske skærehæle placeret i et perifert mønster designet med det formål at fange mere væv (figur 1). Denne nålespids blev oprindeligt designet til brug i interventionel radiologi, og er nu et af de førende designs, der bruges til endoskopisk ultralyd af mave-tarmkanalen. Denne nye nål kan føres ned i et EBUS-scope og kan hypotetisk omgå manglerne ved EBUS-TBNA fremhævet ovenfor ved at give større vævsvolumen til histologisk vurdering og enhver efterfølgende molekylær og genetisk testning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt til EBUS-TBNA som en del af klinisk pleje
  2. Lymfeknudestørrelse ≥5 mm på CT-scanning
  3. Alder > 18 år
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til nålebiopsi (f. koagulopati, antikoagulering, trombocytopeni, anden blødende diatese)
  2. Manglende evne til at indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EBUS TBNA
Patienterne vil gennemgå en standard EBUS-undersøgelse med prøveudtagning med en standard 22G EBUS-nål.
Mediastinal og hilar lymfeknudeprøvetagning med en standard 22G EBUS-nål
Eksperimentel: Køb TBNB
Patienterne vil gennemgå en standard EBUS-undersøgelse med prøveudtagning med en Acquire TBNB-nål.
Mediastinal og hilar lymfeknudeprøvetagning ved hjælp af Acquire TBNB-nålen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i cellevolumen af ​​cancer eller andet diagnostisk væv opnået mellem de to undersøgelsesarme
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen mellem de to undersøgelsesarme i procentdelen af ​​prøver af lymfeknuder, hvor der opnås nok væv til fuldstændig immunhistokemisk og genetisk mutationsanalyse.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forskellen mellem de to undersøgelsesarme i mængden af ​​opnået DNA.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forskellen i komplikationsrater mellem de to undersøgelsesarme.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forskellen mellem de to undersøgelsesarme i udbytte (mængde af diagnostisk materiale) hos patienter, der i sidste ende er diagnosticeret med sarkoidose.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forskellen mellem de to undersøgelsesarme i udbytte (mængde af diagnostisk materiale) hos patienter, der i sidste ende er diagnosticeret med lymfom.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forskellen i følsomhed for påvisning af sarkoidose mellem de to undersøgelsesarme.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forskellen i følsomhed for påvisning af lymfom mellem de to undersøgelsesarme.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel V Kemp, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS FT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 274281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner