- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04200105
EBUS-TBNA vs Acquire TBNB
Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) Versus Endobronchial Ultrasound Transbronchial Needle Biopsi Brug af Acquire Needle i vurderingen af mediastinal og Hilar lymfadenopati: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Årsagerne til mediastinal lymfadenopati omfatter infektion, reaktiv lymfadenopati, granulomatøse lidelser og malignitet (metastaser fra forskellige primære sygdomme, lymfom, tymom, neurogene tumorer). Radiologiske udseende er normalt utilstrækkelige til at give en endelig diagnose. Ved granulomatøse lidelser såsom sarkoidose samt visse infektioner inklusive tuberkulose er der ofte mediastinal eller hilar lymfeknudepåvirkning uden tegn på sygdomsaktivitet i andre organer eller lymfeknudegrupper. Ved malignitet har den metastatiske involvering af lymfeknuder vigtig prognostisk betydning. Imidlertid er lymfeknudeforstørrelse som set ved computeriseret tomografi (CT) scanning en dårlig forudsigelse for sygdomsinvolvering, og positronemissionstomografi (PET) af mediastinum har en 10-15% falsk positiv rate. Tilstrækkelig mediastinal lymfeknudeprøvetagning er derfor afgørende for at nå frem til en endelig diagnose og opnå tilfredsstillende stadieinformation.
Mediastinal nodal prøvetagning er traditionelt blevet udført ved hjælp af invasive kirurgiske teknikker, som bærer betydelig morbiditet og dødelighed. Disse procedurer (cervikal mediastinoskopi, anterior mediastinotomi) kræver generel anæstesi og et hospitalsophold. Nogle patienter med betydelige komorbiditeter kommer derfor ikke i betragtning til disse procedurer, da de vurderes uegnede til anæstesi. Der er udviklet sikrere, mindre invasive og mere omkostningseffektive procedurer ved hjælp af endoskopisk ultralyd til at vejlede nålespiration af mediastinale lymfeknuder. Endobronchial ultralyd (EBUS), der bruges til at vejlede transbronchial needle aspiration (TBNA) af mediastinummasser, har i løbet af få år etableret sig solidt inden for diagnose- og iscenesættelsesalgoritmen for lungekræft, og også i diagnosticering af andre årsager til mediastinum. og hilar lymfadenopati såsom sarkoidose og tuberkulose. En lang række undersøgelser har vist effektiviteten og sikkerheden af denne teknik, med forskellige undersøgelser, der rapporterer følsomheder på mellem 67 % og 92 %3.
EBUS-styrede nålespirater udført med 22 gauge nåle giver cytologiske prøver, som ofte er utilstrækkelige til at give en fast diagnose eller til at udelukke andre maligne sygdomme som lymfom. Immunhistokemi og mutationsanalyse spiller i dag en vigtigere rolle i behandlingen af lungekræft. Der er et stigende behov for større vævsprøver og ideelt set biopsimateriale for at muliggøre avanceret histopatologisk undersøgelse af prøver. For eksempel udtrykker en betydelig procentdel af lungecancere celleoverflade epidermale vækstfaktorreceptorer (EGFR'er). Små molekyler designet til at inhibere tyrosinkinase (TK) domænet i EGFR, såsom gefitinib og erlotinib, har vist biologiske og kliniske responser hos patienter med mutationer inden for EGFR-TK domænet. Disse TK-hæmmere er nu en vigtig komponent i thoraxonkologens armamentarium i behandlingen af lungekræft. Det er derfor blevet væsentligt at fastslå EGFR-mutationsstatus for lungecancer før overvejelse af behandling. Mutationer af KRAS-genet hos lungekræftpatienter har vist sig at give resistens over for både erlotinib og gefitinib, hvilket øger vigtigheden af også at teste vævsprøver for disse mutationer. Tidligere kunne tests for EGFR- og KRAS-genmutationer kun udføres på bloktumorer efter resektion, men fremskridt inden for molekylærbiologi i de seneste år har ført til evnen til at teste små biopsiprøver for sådanne mutationer ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) analyse fluorescens in situ hybridisering (FISH) og immunhistokemi (IHC). EBUS-TBNA kan dog kun levere nålespirater. Disse kan give prøver, der er tilstrækkelige til cytologisk vurdering, men indeholder ikke altid tilstrækkeligt materiale til at muliggøre dannelsen af en celleblok, og derved udelukke histologisk vurdering. Større kernevævsbiopsiprøver vil derfor sandsynligvis hjælpe med den histopatologiske vurdering af lungekræft og også ved diagnosticering af sarkoidose, lymfom og andre årsager til mediastinal lymfadenopati. Dette vil sandsynligvis blive endnu vigtigere i fremtiden, efterhånden som nye klinisk relevante genetiske mutationer identificeres, og passende test udvikles.
En ny transbronchial nål er blevet udviklet. Denne franseen-nål har en kronespids nål med tre symmetriske skærehæle placeret i et perifert mønster designet med det formål at fange mere væv (figur 1). Denne nålespids blev oprindeligt designet til brug i interventionel radiologi, og er nu et af de førende designs, der bruges til endoskopisk ultralyd af mave-tarmkanalen. Denne nye nål kan føres ned i et EBUS-scope og kan hypotetisk omgå manglerne ved EBUS-TBNA fremhævet ovenfor ved at give større vævsvolumen til histologisk vurdering og enhver efterfølgende molekylær og genetisk testning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til EBUS-TBNA som en del af klinisk pleje
- Lymfeknudestørrelse ≥5 mm på CT-scanning
- Alder > 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til nålebiopsi (f. koagulopati, antikoagulering, trombocytopeni, anden blødende diatese)
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EBUS TBNA
Patienterne vil gennemgå en standard EBUS-undersøgelse med prøveudtagning med en standard 22G EBUS-nål.
|
Mediastinal og hilar lymfeknudeprøvetagning med en standard 22G EBUS-nål
|
|
Eksperimentel: Køb TBNB
Patienterne vil gennemgå en standard EBUS-undersøgelse med prøveudtagning med en Acquire TBNB-nål.
|
Mediastinal og hilar lymfeknudeprøvetagning ved hjælp af Acquire TBNB-nålen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen i cellevolumen af cancer eller andet diagnostisk væv opnået mellem de to undersøgelsesarme
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen mellem de to undersøgelsesarme i procentdelen af prøver af lymfeknuder, hvor der opnås nok væv til fuldstændig immunhistokemisk og genetisk mutationsanalyse.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Forskellen mellem de to undersøgelsesarme i mængden af opnået DNA.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Forskellen i komplikationsrater mellem de to undersøgelsesarme.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Forskellen mellem de to undersøgelsesarme i udbytte (mængde af diagnostisk materiale) hos patienter, der i sidste ende er diagnosticeret med sarkoidose.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Forskellen mellem de to undersøgelsesarme i udbytte (mængde af diagnostisk materiale) hos patienter, der i sidste ende er diagnosticeret med lymfom.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Forskellen i følsomhed for påvisning af sarkoidose mellem de to undersøgelsesarme.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Forskellen i følsomhed for påvisning af lymfom mellem de to undersøgelsesarme.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel V Kemp, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS FT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 274281
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .